Diseño para la implementación del sistema de gestión de calidad en el laboratorio de calidad

(Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO En la búsqueda de mejorar y optimizar los procesos necesarios en la empresa Tecnología y Operaciones de Plantas y Procesos, los requerimientos de calidad son cada vez mas rigurosos, ya que para garantizar la calidad de los productos se debe contar con un Laboratorio de Calidad capaz de cumplir con los lineamientos y exigencias necesarias que garanticen la eficiencia y eficacia, a través de un efectivo Sistema de Gestión de Calidad. (SGC)  En este proyecto se presenta un diseño para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio, para garantizar la certificación de la Norma ISO 9001:2000, y posterior acreditación por parte del ente encargado. El diseño del SGC para el Laboratorio surge por la necesidad de adoptar las normas ISO 9000, ya que estas son utilizadas como guía para verificar que las empresas que comercializan sus productos o servicios en el mercado, aplican sistemas adecuados en las distintas actividades relacionadas con el aseguramiento de la calidad. INTRODUCCIÓN

El Laboratorio de Calidad de la empresa TOPPCA, presta servicio de muestreo producción de despachos y análisis físico químico de muestras del mineral de hierro, estos análisis son de gran importancia en la inspección para la fabricación de pellas. Un gran número de empresas poseen la certificación COVENIN ISO 9001, hecho que debe ser tomado en consideración por el laboratorio para cumplir con las exigencias del cliente. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO Al implementar en el Laboratorio de TOPPCA un Sistema de Gestión de Calidad, basado en la norma COVENIN ISO 9001, la empresa amplia la posibilidad de prestar sus servicios a grandes empresas del sector empresarial, así como también mejora la imagen ante el mercado y aumenta la confianza de sus clientes ya existentes, lo cual aumenta el valor de sus productos.   La empresa TOPPCA en los actuales momentos está trabajando para la certificación de la Norma ISO 9001:2000, por lo tanto, en este contexto el Laboratorio de Calidad debe cumplir con determinadas cláusulas para el alcance de la certificación del mismo.

OBJETIVO GENERAL Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio de Control de Calidad de TOPPCA. Aplicando las cláusulas relacionadas de acuerdo a la Norma ISO 9001:2000 vigente.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Evaluar la situación actual del Laboratorio, respecto a los requisitos de la Norma COVENIN ISO 9001:2000. Elaborar los controles de los dispositivos de seguimiento y de medición.   Diseñar un sistema de control de documentos y registros.   Revisar y elaborar los procedimientos y registros exigidos por la Norma ISO 9001:2000 para mostrar evidencia de la realización de un proceso y los resultados de los mismos.   Identificar las deficiencias del sistema y corregirlas evaluando los resultados de la mejora.

METODOLOGÍA Tipio de Estudio El presente estudio se realizó a través de una investigación de campo, y corresponde a un tipo de estudio no experimental del tipo descriptivo evaluativo, aplicada. Es de tipo descriptiva porque permite detectar, registrar describir, analizar e interpretar la situación actual presentada en el Laboratorio comprendiendo los procesos que se ejecutan. Es de tipo evaluativa ya que coincide con los procesos, procedimientos y las verificaciones realizadas por el Laboratorio para la prestación de su servicio. Y es aplicada debido a que través de la misma se diseñara un programa para la implementación del sistema de gestión de calidad, el cual abarca la elaboración de procedimientos, programas y formatos que serán aplicados en dicho laboratorio, y los cuales ayudaran a la optimización de los procesos efectuados en este.

METODOLOGÍA POBLACIÔN Y MUESTRA La población tomada, fueron todas las diferentes actividades y procesos que se realizan en el Laboratorio de Control de Calidad, como lo es el análisis de muestras por los diferentes métodos, así como inspecciones, mantenimiento y calibración de equipos de análisis incluyendo las áreas Físicas y Químicas.  

METODOLOGÍA POBLACIÔN Y MUESTRA La muestra seleccionada fueron los criterios correspondientes a la cláusula 7.6 de la norma ISO 9001:2000, referidos a el Control de los dispositivos de seguimiento y de medición y criterios de la norma 17025 , cláusula 4.2 Sistema de la calidad (4.2,1 documentación de procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados del ensayo y calibración y otros puntos que aplican a un Laboratorio de ensayo, dentro de los cuales se encuentran todos los procesos que deben considerarse para un sistema de Gestión de Calidad basado en la ISO.

METODOLOGÍA INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÒN DE DATOS Entrevistas No Estructuradas Guía de Observación Consulta Bibliografica Paquetes Computarizados

METODOLOGÍA PROCEDIMIENTO Selección del tema a estudiar Se procedió a la revisión e la información acerca de la organización de TOPPCA. Así como las funciones y atribuciones del departamento de laboratorio de calidad. 3. Diagnóstico en el cumplimiento con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 vigente, específicamente la cláusula 7.6, la cual se refiere a el control de los dispositivos de seguimiento y medición, aplicada al Laboratorio de Calidad. 4. Estudio de los procesos efectuados por los laboratorios que están involucrados con los controles de los dispositivos de seguimiento y medición, con el fin de identificarlos y definirlos.

METODOLOGÍA PROCEDIMIENTO Ubicación de la documentación existente respecto a Sistema de Gestión de Calidad.   6. Revisar y elaborar los procedimientos y registros exigidos por la Norma ISO para mostrar evidencia de la realización y los resultados de los mismos. 6.1 Definición de los documentos necesarios. 6.2 Elaboración de carpetas de equipos de medición y ensayo. 6.3 Elaboración de documentos, formatos y registros. 6.4 Definición de pautas generales sobre la elaboración y gestión de la documentación del sistema de calidad.

METODOLOGÍA PROCEDIMIENTO Diseño de sistema de control de equipos. 7.1 Planes de calibración y mantenimiento. 7.2 Métodos de calibración y cálculos de incertidumbre. 8. Identificar las deficiencias del sistema y corregirlas, a través de la evaluación de resultados de la mejora.

SITUACIÓN ACTUAL El siguiente diagnóstico, se realizó de acuerdo a los requisitos de la ISO 9001:2000 4 Sistema de Gestión de la Calidad S.C. No documentado 4.1 Requisitos generales. No posee manual de calidad No posee formularios utilizados 4.2 Requisitos de la documentación   4.2.1 Generalidades. No cuenta con procedimiento doc . SGC No posee proc. Requeridos por la Norma ISO 4.2.2 Manual de la calidad. 4.2.3 Control de los documentos. 4.2.4 Control de los registros (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

SITUACIÓN ACTUAL 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección Implementar el SGC ISO 9001:2000 5.2 Enfoque al cliente Servició de Interpretación de Análisis 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación Planificación para el Desarrollo de Objetivos de calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación. 5.6 Revisión por la dirección (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

SITUACIÓN ACTUAL 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos. 6.3 Infraestructura. 6.2 Recursos humanos. 6.4 Ambiente de trabajo. 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición. (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

SITUACIÓN ACTUAL 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acción Correctiva 8.5.3 Acción Preventiva (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

SITUACIÓN PROPUESTA Requisitos definidos por la Norma ISO 9001:2000. 4 Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación. 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de Calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

SITUACIÓN PROPUESTA 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación de servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

SITUACIÓN PROPUESTA 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5  Mejora 8.5.1 Mejora continua. 8.5.2  Acción correctiva. 8.5.3  Acción preventiva (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

CONCLUSIONES      El diseño para la implementación del nuevo sistema de Gestión de Calidad de la planta de pellas de FMO operada por TOPPCA se realizó utilizando el modelo de la norma ISO 9001:2000.   La implantación de éste diseño abarca el cumplimiento de los requisitos exigidos por la norma ISO 9000:2001 para el Laboratorio de Calidad, estas cláusulas son la 4.3 “Requisitos Generales” y la 7.6 “Control de los dispositivos de medición. A través del establecimiento de los Documentos del Sistema de Gestión de la Calidad emitidos por Aseguramiento de la Calidad, entre los cuales tenemos: Control de Documentos y Control de Registro se realizó la reorganización y control de estos documentos y registros. (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

CONCLUSIONES La reestructuración de la información de la calidad consistió en listar todos los documentos y registros; estos se simplificaron de 120 a 11 Documentos requeridos y 36 Instrucciones de Trabajo, en muchos casos se eliminaron registros excedentes y se crearon otros de importancia para la fluidez de la gestión, para el control de los registros. Asegurando la ejecución de este diseño se estará dando cumplimiento a las exigencias de los Requisitos Generales” Cláusula 4.3, norma ISO 9001:2000. esta cláusula contiene 138 “debes” los cuales son auditables por el ente Certificador en toda la planta de pellas de C.V.G. Ferrominera Orinoco C.A. (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

CONCLUSIONES A fin de satisfacer las exigencias de la cláusula 7.6 de la norma y basados en el procedimiento de Control de documentos PDASE0001 de la planta de pellas, se realizaron los siguientes documentos requeridos: – PRLAB0001 “Codificación, manipulación y preservación de equipos de medición y ensayo. – PRLAB0003 “Procedimiento para el establecimiento y desarrollo del plan de calibración y verificación de los equipos de medición y ensayo” – PRLAB0004 “Procedimiento para el establecimiento y desarrollo del plan de mantenimiento de los equipos de medición y ensayo”   - PRLAB0005 “Control de los dispositivos de seguimiento y medición” (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

CONCLUCIONES El seguimiento a través de las revisiones periódicas por parte de la dirección garantizará la satisfacción de los requisitos de la norma ISO 90001:2000, la certificación del Laboratorio de Calidad y el mejoramiento continuo de sus procesos. (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

RECOMENDACIONES Realizar la actualización de los procedimientos requeridos e instrucciones de trabajo, los cuales proporcionaran evidencia objetiva de un efectivo Sistema de Gestión de Calidad. Implementar el control estadístico de los dispositivos de seguimiento y medición por medio de indicadores de gestión y asegurar el mismo a través del estado de vigencia de las calibraciones, programas de verificaciones, mantenimientos preventivos y/o correctivos y del reporte de eventos en la ficha histórica de los equipos de medición y ensayo, lo cual permitirá detectar las no conformidades de los equipos en orden cronológico consecutivo y tomar las acciones preventivas y/o correctivas que se ameritan. (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO

RECOMENDACIONES Concientizar al personal de Laboratorio de la importancia de su participación en la implantación del Sistema de Gestión de Calidad. Culminar la actualización de los registros de la calidad y de las Instrucciones de trabajo.   Velar por el efectivo cumplimiento de los objetivos de calidad y de la política de calidad implantadas por la empresa. Elaborar el sistema manual de calidad como meta para la acreditación del Laboratorio por la norma Venezolana COVENIN. (Gp:) 9001 (Gp:) FONDONORMA (Gp:) ISO