Calificación del sistema de generación, almacenamiento y distribución de agua para inyección de la Planta de Producción II del Instituto Finlay

2. Materiales y Métodos
3. Validación del proceso de generación, almacenamiento y distribución
4. Resultados y Discusión
5. Calificación de la Operación
6. Calificación del Desempeño
7. Conclusiones
8. Recomendaciones
9. Bibliografía

Introducción

El agua es la sustancia más ampliamente utilizada en la Industria Farmacéutica. Su uso puede ser como materia prima, ingrediente o solvente en el procesamiento, formulación y fabricación de productos, ingredientes farmacéuticos activos e intermediarios de medicamentos, reactivos analíticos, además de ser utilizada para la limpieza de equipamiento y contenedores. En dependencia del uso y de la vía de administración serán sus requerimientos o grado de calidad.

Posee como propiedad químicas singular que debido a su polaridad y puentes de hidrógeno, es capaz de disolver, adsorber, absorber o suspender muchos compuestos diferentes, que incluyen contaminantes que pueden ser dañinos en si mismo o que pueden ser capaces de generar otras sustancias que resultan riesgosas para la salud. Por tanto el control de la calidad química y en especial la calidad microbiológica durante su producción, almacenamiento y distribución es de vital importancia por razones de salud y seguridad.

El control de calidad del agua puede ser difícil si se tiene en cuenta que el agua es un servicio de constante demanda, de producción generalmente contínua y por otra parte que los ensayos de calidad y en especial los microbiológicos son demorados, lo cual hace que sus resultados y aprobación se obtengan al mismo tiempo o mucho tiempo después de su generación y uso.

Los problemas técnicos y logísticos asociados al control de calidad, unido a la necesidad de que los sistemas de agua necesitan operar y mantenerse en estado controlado, hacen muy necesaria su validación para poder proveer evidencia documentada que proporcionen seguridad respecto a la estabilidad de su operación y desempeño.

Todo lo anteriormente expuesto y también porque el agua para inyección constituye un componente esencial y muchas veces mayoritario en las preparaciones parenterales para uso humano, el aseguramiento de su calidad desde las primeras etapas de su producción y muy en especial, el mantenimiento de su calidad microbiológica, constituye una de las principales preocupaciones y objetivos de los productores de vacunas inyectables. Por tanto la calificación de los sistemas de generación, almacenamiento y distribución de este tipo de agua constituye una regulación de obligado cumplimiento y de ello depende la obtención de Licencias de Fabricación.

El presente trabajo se propuso como objetivo:

• Realizar la calificación de la instalación, la operación y el desempeño del sistema de agua para inyección de la Planta de Producción II del Instituto Finlay.

Materiales y Métodos

Se tuvieron en cuenta las recomendaciones y criterios recomendados en Farmacopeas Internacionales (USP y Farmacopea Europea) y en las Normas del CECMED y la OMS.

Características y funcionamiento del Sistema:

Fabricado por la firma Italiana STILMAS. Formado por un condensador de vapor puro con capacidad de producción de (100 ± 10) L de condensado de vapor puro que abastece un tanque de almacenamiento de 500 L de capacidad total, con volumen efectivo de 280 L y con un lazo de distribución independiente. El tanque se mantiene a una temperatura de (80 ± 5) º C y recircula por los puntos de uso a (25 ± 5) º C. El Agua Purificada generada por Osmosis Reversa de doble paso, proveniente del sistema de almacenamiento de uno de sus lazos de distribución, pasa a Vapor Puro en el generador de vapor y una parte de ella (120 Kg/h) es condensada para obtener 100 L/h a (90 ± 5) º C de Agua para Inyección.

El Sistema de distribución cuenta con 6 puntos de uso dentro de las áreas de producción; éste recicla el Agua para Inyección entre el intercambiador de calor y la salida de la bomba, incluyendo el tanque de almacenamiento con temperatura entre (80-85) ° C. Posteriormente, ésta se enfría a 25 ± ºC, antes de salir hacia los puntos de uso. La conductividad se controla por el PLC según la determinación de conductividad recomendada por la USP. Éste sistema brinda la posibilidad de la higienización del lazo, reciclando agua para inyección a 121° C en todo el lazo de distribución con el control de temperatura en el punto crítico, esta operación se realiza durante 30 minutos, eliminando el crecimiento microbiano. Las tuberías, los accesorios y todos los elementos en contacto con el producto son sanitarios de acero inoxidable 316 L además de contar con un aspersor de bola al final del lazo (Distribución en el tanque) la que evita los puntos muertos del sistema. También cuenta con una válvula de seguridad para descompresionar el tanque en caso de sobre presión.

Validación del proceso de generación, almacenamiento y distribución