3 An, Yoon Hwa – Médico / Monitor Ex coordinador de CIE – FEFyM Docente de la 1era Cátedra de Farmacología- UBA 2007 – 1era edición Guía de Farmacología Clínica para la República Argentina
Prólogo
Con este libro he intentado facilitar la lectura de las disposiciones de la ANMAT hasta la fecha, en relación a la Farmacología Clínica, y eliminar la necesidad de buscar en distintos lugares para completar la lectura en leyes y decretos.
Me gustaría obtener una crítica constructiva de los lectores para mejorar este libro. Pueden enviar sus comentarios vía e-mail ([email protected]).
Agradezco al Dr. Luis María Zieher, Dr. Rubén F. Iannantuono y a todos los integrantes de Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos (FEFyM) por la formación que me han brindado, el cual me permitió publicar este libro. An, Yoon Hwa Médico / Monitor Ex-Coordinador de FEFyM
Guía de Farmacología Clínica para la República Argentina
LISTADO DE ACRONIMOS AC: Aseguramiento de la Calidad BPC: Buenas Prácticas Clínicas CC: Control de Calidad CEI: Comité de Etica en Investigación CIMD: Comité Independiente de Monitoreo de Datos CRI: Comité de Revisión Institucional EA: Evento Adverso EAS: Evento Adverso Serio FRC: Formulario de Reporte de Casos ICH: International Conference on Harmonization (Conferencia Internacional de Armonización) OIC: Organización de Investigación por Contrato (CRO en Inglés) OMS: Organización Mundial de la Salud OPS: Organización Panamericana de la Salud POE: Procedimiento Operativo Estándar RAM: Reacción Adversa Medicamentosa
ANMAT – Disposición Nº 5330/97 Título I: Principios generales, ámbito de aplicación y alcances Capítulo I: Principios Generales Los estudios clínicos deberán: Precedidos por estudios de investigación preclínica. Los riesgos para la salud de los sujetos en estudio son previsibles y no significativos. Se podrán incluir sujetos sanos o enfermos. Los costos provenientes de la investigación clínica, serán afrontados por el patrocinante, si lo hubiere, o por grupo investigador.
ANMAT – Disposición Nº 1490/07: Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos CAPITULO 1 INTRODUCCION Los estudios o ensayos clínicos son evaluaciones experimentales necesarias para encontrar nuevas respuestas preventivas, diagnósticas o terapéuticas ante distintos interrogantes surgidos de cambios socio-epidemiológicos o biológicos capaces de generar trastornos o enfermedades. Un ensayo clínico es un estudio sistemático que sigue en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios y que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos, productos afines, dispositivos, implante de células, tejidos u órganos, biomateriales, técnicas o distintos procedimientos preventivos, diagnósticos y/o terapéuticos utilizados.
6 An, Yoon Hwa – Médico / Monitor Ex coordinador de CIE – FEFyM Docente de la 1era Cátedra de Farmacología- UBA 2007 – 1era edición
Guía de Farmacología Clínica para la República Argentina 7 An, Yoon Hwa – Médico / Monitor Ex coordinador de CIE – FEFyM Docente de la 1era Cátedra de Farmacología- UBA 2007 – 1era edición Se han registrado importantes avances en farmacología en las últimas décadas, los cuales fueron posibles en gran medida por el desarrollo de la investigación científica. A su vez la investigación científica se basa en parte en los estudios realizados en seres humanos. En forma continua aparecen nuevas metodologías, tecnologías y procedimientos tales como la nanotecnología, tecnología de materiales y biorreactores, la terapia celular, proteómica, genómica, transcriptómica y metabolómica que se integran a la genética y epigenética para el desarrollo de la medicina reparadora o regenerativa y todas aquellas que requieran la validación científica correspondiente en un marco ético apropiado. Es de observar que en otras áreas tales como cosméticos o alimentos especiales, se requiere la realización de estudios clínicos en humanos para acreditar o verificar propiedades que permitan definir en forma segura y clara su aplicación y contribución a la calidad de vida. Estas nuevas realidades ponen en evidencia la necesidad de contar con guías nacionales que sirvan de referencia para las experiencias realizadas en el país en el área de investigación clínica en seres humanos, en concordancia con la normativa internacional. Dichas guías deben procurar el resguardo de los sujetos de investigación, de la solidez científica y ética del estudio, establecer pautas que garanticen que los datos que surjan de las investigaciones puedan ser verificados y sean adecuadamente conservados, independientemente del lugar en donde se realice el estudio, para dar transparencia a la información y permitir que ésta esté disponible para la sociedad en general y la comunidad científica en particular. En las décadas recientes y con el objeto de facilitar la aceptación de datos surgidos de ensayos clínicos realizados en distintos países la experiencia internacional ha conducido a armonizar procedimientos de buenas prácticas, hoy disponibles y que han surgido de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la Comunidad Europea, los EEUU y Japón (y en carácter de observadores, Canadá y la Organización Mundial de la Salud). En ese marco se han producido guías que unifican criterios sobre diferentes temas relativos a medicamentos. En el seno de la
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