Efecto de la forma de presentación de los resultados en los ensayos clínicos en la intención de prescripción en atención primaria

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(Un ensayo clínico cruzado en Ourense)

RESUMEN: Fundamento: Actualmente se acepta que el mayor nivel de evidencia científica lo proporcionan los metaanálisis y los ensayos clínicos aleatorios. Dada la existencia de diversas formas de presentación de los resultados de ensayos clínicos, el objetivo de este trabajo es determinar si dicha presentación influye en la intención de prescripción de los médicos de Atención Primaria.

Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y cruzado. Tras un muestreo aleatorio de 8 Equipos de Atención Primaria de la provincia de Ourense (España), se entrevistó a dos grupos de médicos de familia (nA = 45 y nB = 51) con un cuestionario en el que se reflejaban los datos de cinco ensayos clínicos publicados (tres sobre prevención de patología cardiovascular, uno sobre beneficio cognitivo en un síndrome demencial y otro sobre prevención de fracturas en ancianos). A un grupo se le presentaban los datos como reducción relativa del riesgo y al otro como número necesario de personas a tratar. Se preguntaban además edad, sexo y años de ejercicio. Tras un período de blanqueo de 3 semanas se invirtió la intervención. La intención de prescribir se recogió en una escala tipo Likert graduada de 0 a 10. Se utilizaron pruebas de c2, t de Student simple o para datos apareados y correlación de Pearson según cumpliera, con un error a de 0,05.

Resultados: No se observaron diferencias respecto a sexo, edad o experiencia profesional. Respecto al efecto global, excepto en uno de los ensayos presentados, no se encontraron diferencias significativas en la intención de prescripción de los fármacos implicados en función de la forma de presentación de los datos: ensayo A: IC95% (-1,55~0,17), B: IC95% (-2,75 ~ -1,20), C: IC95% (-0,16~1,65), D: IC95% (-0,30~1,44), E: IC95% (-1,22 ~ 0,35).

Conclusiones: La presentación de los datos de los ensayos clínicos no influye por sí sola en la intención de prescripción de medicamentos.

Palabras clave: Ensayos clínicos. Prescripción de medicamentos.

ABSTRACT: Effect of the Format in which the Results are set out in Clinical Trial on the Intention to Prescribe in Primary Care. A Clinical Cross-Study in Orense, Spain 

Background: Given that there are different ways of setting out clinical test results, this study is aimed at ascertaining whether the way in which these results are set out has any bearing on the intention to prescribed on the part of Primary Care physicians.

Methods: Randomized, multi-center cross-study. Following a random sampling of Eight Primary Care Teams in the province of Ourense (Spain), two groups of family physicians (nA=45 and nB=51) were surveyed by means of a questionnaire on which the data from five published clinical tests (three on heart disease prevention, one on cognitive benefit in a dementia syndrome and another on preventing fractures among the elderly) was shown. One of the groups was shown the data as a relative lowering of the risk, and the other as the necessary number of individuals to be treated. Age, gender and years of practice were also asked. Following a three-week blanking period, the intervention was reversed. The intention of prescribing was gathered on a 0-10 Likert scale. The c2, simple Student t were used, or the Pearson test for paired data and correlation, according to whether an error a de 0.05 were to be achieved.

Results: Test A: CI95% (-1.55~0.17); B: CI95% (-2.75~-1.20); C: CI95% (-0.16~1.65); D: CI95% (-0.30~1.44); E: CI95% (-1.22~0.35). No difference with regard to gender, age or professional experience were found. Regarding the overall effect, with the exception of one of the tests presented, no significant differences were found concerning the intention of prescribing the drugs involved in terms of the way in which the data was set out.

Conclusions: The way in which clinical test data is set out has no bearing in itself on the ntention to prescribe medications.

Key words: Clinical trials. Data interpretation. Drug prescription.

INTRODUCCIÓN

El grado de validez científica de una investigación depende fundamentalmente del tipo de estudio que soporta los datos, de su calidad, de su tamaño y del grado de consistencia de los resultados entre diversos estudios1. Actualmente se acepta que el mayor nivel de evidencia científica lo proporcionan los metaanálisis y los ensayos clínicos aleatorios (ECA)2-4. Los resultados de estos estudios pueden expresarse:

– de forma relativa: como riesgo relativo (RR) y como reducción relativa de riesgo (RRR), llamada aumento relativo del beneficio (ARB) cuando se comparan incidencias de un suceso deseable.

– de forma absoluta: como reducción absoluta del riesgo (RAR) (aumento absoluto del beneficio (AAB) si el evento es deseable), y como número necesario de personas a tratar para evitar un evento [(NNT) (1/RAR o 1/AAB)].

Las medidas relativas no tienen en cuenta el riesgo basal de los sujetos incluidos en el estudio, por lo que no permiten apreciar la intensidad del beneficio obtenido con la intervención. Así, numerosos estudios han demostrado que la presentación usual de los efectos terapéuticos como RRR tendería a acrecentar el efecto de dicha intervención, al describir de forma similar situaciones con distinto riesgo basal y, sobre todo cuando éste es bajo, deformando la posterior actuación del clínico5-11.

Respecto al NNT, éste mide el «esfuerzo» a realizar para prevenir un suceso indeseable. Al llevar implícito un concepto de temporalidad y la asunción de que la reducción del riesgo relativo es constante, no es fácilmente extrapolable a pacientes con distinto riesgo basal. Tiene, sin embargo, la ventaja de conjugar información estadística y clínica en una sola medida, facilitando la elección de alternativas terapéuticas o preventivas12,13.

El objetivo de este estudio es valorar si la forma de presentación de los resultados de diversos ensayos clínicos influye en la intención de los médicos de Atención Primaria de la provincia de Ourense (España) de prescribir los fármacos implicados.