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Requisitos para la documentacion de un Sistema de Calidad (ISO)

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    El sistema de gestión de la calidad  tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los clientes. – Monografias.com

    El sistema de gestión de la calidad  tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los clientes.

    La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información  que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones.

    Requisitos de la documentación

    La documentación de un sistema de calidad debe incluir los siguientes documentos:

    ** Procedimiento documentado: significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o varios procedimientos.

    • Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.

    Política de calidad

    El Sistema de Gestión de la Calidad implantado está basado y fomenta la aplicación sistemática de la mejora continua sobre todas las actividades realizadas, entendiéndose dicha mejora continua como la necesidad de planificar a fondo las actividades a desarrollar, hacerlas conforme a lo que se ha decido, verificar los resultados comparándolos con lo planificado y corregir cuando sea necesario iniciando de nuevo el ciclo de la mejora continua.

                Como pilares de esta Política de Calidad se formulan los siguientes Principios:

    • Satisfacción plena del clientemediante el suministro de productos que se adapten a los requisitos y especificaciones establecidos por ellos y al servicio eficaz prestado durante la gestión y entrega del pedido. Así mismo se considera fundamental la atención personalizada al cliente, solucionando ágilmente cualquier problema relacionado con los pedidos realizados. Se considerarán todas las reclamaciones, sugerencias y propuestas de los clientes para la mejora continua de los procesos.

    • Mejora de la competitividad de la empresareduciendo los costes de no calidad y aumentando la efectividad de los procesos productivos lo cual proporciona a la empresa mayor rentabilidad, ofreciendo al mismo tiempo productos de gran calidad avalados por nuestra estandarización de procesos.

     

    Para conseguir el cumplimiento de estos principios de la Política de Calidad , la Dirección promueve el convencimiento firme de todos los empleados en la bondad del Sistema de la Calidad como mejor medio de desarrollar correctamente las actividades y mantener siempre elevado el grado de participación del personal en las actividades relacionadas con la Calidad y la búsqueda de mejoras.

    Objetivo de calidad.

    El objetivo estratégico es la fabricación de unos productos cuyo nivel de Calidad los haga competitivos desde el punto de vista del mercado, adecuados a la legislación vigente, a las necesidades y expectativas de nuestros clientes. Para conseguir esto entendemos fundamental la implantación y desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad. 

    Para desarrollar estos principios básicos, Dirección formula cada año, Objetivos de Calidad específicos para determinadas áreas y/o actividades, que serán siempre medibles y coherentes con esta Política de Calidad y Ambiental y con los principios en ella formulada y efectúa el seguimiento de los mismos verificando su cumplimiento. 

    • Un manual de calidad.

    La organización debe establecer y mantener un manual que incluya:

    • Sección 1: Alcance

    Para los procesos de Diseño, Desarrollo y Producción

    • Sección 2Referencias normativas

    Este Manual responde a la Norma ISO 9001 en su versión 2000 para el Sistema de Gestión de la Calidad.

    • Sección 3: Definiciones

    Debe contener las definiciones de los términos y conceptos que se utilicen únicamente dentro del manual.

    Deben suministrar una comprensión completa uniforme e inequívoca del contenido del manual de calidad.

    • Sección 4: Sistema de Gestión de la Calidad

    Define los requisitos que debe cumplir el Sistema de Gestión de la Calidad para demostrar capacidad de controlar los procesos que determinan la aceptabilidad de los productos y servicios suministrados por la empresA

    FUNCIONES y RESPONSABILIDADES

    DIRECCIÓN

    Se compromete a complementar y mantener este Sistema de Gestión de la Calidad.

    Aprobar los recursos requeridos por el Comité de Calidad para el cumplimiento de sus fines.

    Garantizar que las exigencias requeridas por la calidad no sean desplazadas por las decisiones de programación, prestación y costos.

    Definir la responsabilidad, la autoridad y las relaciones entre el personal que realiza, dirige y verifica tareas que afectan la calidad

    • Sección 6: Gestión de los recursos

    La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisistos.

    ** Recursos humanos

    ** Infraestructura

    ** Ambiente de trabajo

    • Sección 7: Realización del producto

    La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad.

    Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

    • los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,

    • la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar los recursos específicos para el producto,

    • las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo,

    • los registros que sean necesarios para proporcionar la evidencia necesaria de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen con losrequisitos.

     Procesos de monitorización, medición, análisis y mejora necesarios:

    -Para demostrar la conformidad del producto

    -Para asegurar la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad

    -Para mejorar constantemente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad

    Esta cláusula puede ser aquella en la que algunas organizaciones encuentran una de las mayores necesidades de cambio, pasando del sistema actual al nuevo para conformarse a la nueva norma.

    Pide identificar qué se mide para la conformidad del producto y cuál es la información de mejora del proceso. No hay datos específicos sobre cuánto se debe medir. Es necesario determinar lo apropiado para su organización.

    Es muy probable que la medición de la conformidad del producto ya exista y esté documentada en su procedimiento de prueba junto a todas las demás instrucciones de trabajo y otras informaciones relacionadas. Esto deja abierto el desafío de determinar qué otra información se necesita para demostrar que el Sistema de Gestión de Calidad es conforme y para obtener una mejora del Sistema

    – Satisfacción del cliente

    Monitorice la información para averiguar si los clientes piensan que sus requisitos son satisfechos. Utilice esta información para mejorar la satisfacción del cliente.

    Todas las organizaciones obtienen retroalimentación de los clientes. Puede ser a través de informes, quejas, análisis o cantidad de retornos de clientes. Es tarea de su organización verificar los métodos para obtener la información necesaria sobre la satisfacción de los clientes y decidir si es suficiente o si se necesita implementar otros métodos.

    Verificaciones de inspección internas

    Será preciso planificar una verificación de inspección interna teniendo en cuenta el estado y la importancia de los procesos y de las áreas, como también los resultados de las verificaciones anteriores. Los criterios, el ámbito, la frecuencia y los métodos de la verificación también deberán planificarse.

    Los revisores deberán conducir las verificaciones de manera objetiva e imparcial y no deberán someter a verificaciones su propio trabajo. Las responsabilidades y los requisitos de planificación y conducción de verificaciones, el informe de los resultados y el mantenimiento de los registros deberán definirse en un procedimiento documentado. La dirección responsable del área en fase de ejecución deberá asegurarse de que se emprendan acciones correctivas sin retraso, y las actividades de seguimiento deberán incluir la verificación de las acciones emprendidas y la redacción del informe de los resultados de la verificación.

    – Monitorización y Medición de los Procesos

    • La organización debe medir y monitorizar sus procesos 

    • Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados.

    • Emprender las acciones correctivas necesarias.

    Estos métodos (si corresponde) deberán demostrar la capacidad de los procesos para obtener los resultados previstos y, si éste no es el caso, deberán demostrar que se han emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad

     Por ejemplo, un proceso de acción correctiva podría medirse en base al promedio de tiempo que la acción correctiva permanece abierta, a la cantidad de acciones correctivas que resultan eficaces, o a la cantidad de acciones correctivas concluidas a tiempo. Es posible plantearse un objetivo para cualquiera de estas mediciones y evaluar el rendimiento durante la revisión de la Dirección.

    Ideas de medición:

    • Número de acciones preventivas iniciadas durante la revisión de la dirección

    • Número de nuevos objetivos de calidad identificados

    • Número de acciones iniciadas

    • Número de encuentros con el 100% de presencia

    • Número de reuniones con informes completos

    – Monitorización y Medición del Producto

     La norma requiere la identificación y la implementación de:

    • Verificación de las actividades para el producto comprado;

    • Monitorización de las características del producto;

    • Emisión de procesos y criterios.

    – Control de los Productos no Conformes

    La empresa gestionará el producto no conforme de una o varias de las siguientes maneras:

    • Acción para eliminar la no conformidad

    • Autorización de su uso por derogación de parte de la relativa autoridad y, si corresponde, del cliente

    • Acción para impedir el uso inadecuado desde el origen

    Revise sus actuales procesos de control del producto no conforme para asegurarse de que cumplan con los requisitos.

    Se debe incluir:

    • Identificación

    • Acción para eliminar la no conformidad

    • Autorizaciones adecuadas si el producto no conforme no será utilizado

    • Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no conformidad o si la conformidad no puede corregirse.

    • Registros

    • Re verificación de la corrección del producto no conforme

    • Acción a emprender si la no conformidad se detecta después de la entrega o el uso.

    Análisis de los Datos

    Su organización deberá reunir datos adecuados para demostrar la eficacia del sistema de calidad y evaluar la posibilidad de efectuar una mejora constante.

    El análisis deberá suministrar información sobre:

    • Satisfacción del cliente

    • Conformidad a los requisitos del producto

    • Características y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas las oportunidades de acciones preventivas

    • Proveedores

    Esta cláusula pide reunir información sobre la satisfacción del cliente, la conformidad a los requisitos del cliente, las características y tendencias de los procesos, los productos y los proveedores.

    ¿Qué datos nos darán información sobre cada una de estas áreas? Esto es lo que se debe determinar. ¿Cómo puede responder a estas preguntas?

    • ¿El Sistema de Gestión de Calidad es eficaz?

    • ¿Satisface los requisitos del cliente?

    • ¿Los procesos y los productos mejoran?

    • ¿Dónde hay oportunidades de acciones preventivas?

    • ¿Sus proveedores satisfacen sus requisitos? 

    • ¿Sus clientes están satisfechos?

    – Mejora continua

    Mejorar la eficacia de su sistema aplicando la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las verificaciones de inspección, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión de la Dirección.

    El punto clave consiste en revisar la correlación entre estos procesos, asegurándose de que contribuyan conjuntamente a la mejora constante. Los datos de un proceso deben analizarse y convertirse en datos preliminares para otro proceso que a su vez dará lugar a una acción para corregir o mejorar el Sistema de Gestión de Calidad.

    -Acción Correctiva

    Los programas de acciones correctivas y preventivas de su organización son fundamentales para la mejora constante de los procesos, del producto y del sistema

    -Acción Preventiva

    Cuando planifique un nuevo producto o servicio, deberá pensar en posibles errores y hacerlo "a prueba de error", para que no se produzcan. Esto resulta adecuado frente a problemas potenciales.

    Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:

    • Determinar las potenciales no conformidades y sus causas

    • Evaluar la necesidad de acción para impedir que se verifiquen

    • Determinar e implementar la acción necesaria

    • Registrar la acción emprendida

    • Rever la acción preventiva emprendida

    • Procedimientos documentados y registros requeridos.

    • Control de la Documentación

    • Control de Registro de Calidad

    • Responsabilidad de la Dirección

    • Competencia, Toma de Conciencia y Capacitación

    • Infraestructura

    • Planificación de Procesos de Realización del Producto

    • Diseño y Desarrollo

    • Control de Compras

    • Control de Producción y Prestación de Servicio

    • Identificación y Rastreabilidad

    • Propiedad del Cliente

    • Preservación del Producto

    • Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición

    • Seguimiento, Medición y análisis de la Satisfacción del Cliente

    • Auditorías Internas

    • Seguimiento y Medición de Procesos de Realización del Producto

    • Control del Producto no Conforme

    • Análisis de Causas de Razón

    • Acción Correctiva

    • Acción Preventiva

    • Registros para:

    Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad

    Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.

    Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.

    Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

    Elementos de entrada del diseño y desarrollo.

    Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.

    Resultados de la validación del diseño y desarrollo.

    Control de cambios del diseño y desarrollo.

    Evaluación de proveedores.

    Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales.

    Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.

    Auditorías internas.

    Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.

    Tratamiento de las no conformidades.

    Acciones correctivas.

    Acciones preventivas

    • Los documentos que la organización determina como necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control en sus procesos.

    • Manual de Calidad

    • Manuales de Procedimientos; Los manuales de procedimientos son documentos en los que se encuentra de manerasistemática, las instrucciones, bases o procedimientos para realizar y mejorar laejecución del trabajo. Dicho de otra manera, tiene la función de presentar una visiónintegral de cómo opera una unidad responsable

    • Procedimientos generales y específicos; Precisan las funciones y relaciones de cada unidad, para deslindar responsabilidades, evitar duplicidad y detectar omisiones.

    • Planes de Calidad;

    El plan de calidad se desarrolla a nivel general y de cada proceso principal, Incluyendo:

    • La definición del modelo de procesos de la empresa.

    • La definición de los objetivos de los procesos principales con sus Correspondientes indicadores de control de gestión.

    • Los requerimientos y objetivos de las actividades de apoyo:

    Adiestramiento y capacitación

    – Abastecimiento

    Administración de los recursos

    – Medición, análisis y mejoramiento

    – Registro y control de datos

    – Mantenimiento de maquinas y equipos

    – Inspección y ensayo

    • Especificaciones

    • Organigramas

    • Instrucciones de trabajo

    • Diagramas de procesos

    Bibliografías

    http://www.calidad.uady.mx/resources/nosotros/NormaIso90012008.pdf

    http://www.slideshare.net/Hector_Santiago/el-manual-de-calidad-12041581

    http://www.monografias.com/trabajos12/mndocum/mndocum

    http://www.normas9000.com/manual-de-calidad-viewer.html

    http://robertoigarza.files.wordpress.com/2009/11/man-manual-de-la-calidad-plyrap-2008.pdf

    http://www.hermanoscasado.com/calidad_casado.htm

    http://www.implementacionsig.com/index.php/requisitos-de-la-norma-iso-9001/33-7-realizacion-del-producto

    http://www.normas9000.com/iso-9000-51.html

    http://www.normas9000.com/iso-9000-54.html

    http://www.normas9000.com/iso-9000-55.html

    http://www.normas9000.com/iso-9000-57.html

    http://www.normas9000.com/iso-9000-58.html

    http://www.normas9000.com/iso-9000-61.html