SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC): Estructura organizativa establecida para regir y actualizar el conjunto de responsabilidades, procesos, acciones y recursos que exige la gestión de la calidad.
NECESIDAD DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (3).
Proporciona una herramienta de Gestión y Organización.
Facilita el intercambio con los servicios: evita la repetición de los análisis.
Asegura la calidad de los informes solicitados y de las decisiones clínicas.
Ganancia en confort y confianza de los usuarios.
Obliga a la información, formación y actualización del personal.
Obliga al replanteamiento constante y a la mejora y actualización de Gestión, Organización y Servicios del Laboratorio.
LA GESTIÓN DE LA CALIDAD (1).
La gestión de la calidad exige al Laboratorio de Bioquímica y a los profesionales que trabajan en él las siguientes acciones y condiciones:
• Una actitud (disposición moral)y una aptitud (formación profesional) para la mejora permanente de la calidad.
• Una política y unos objetivos de calidad.
• Una planificación de la calidad mediante reglas de funcionamiento escritas.
• El aporte de recursos humanos y materiales necesarios.
• El compromiso de cumplimiento de esas reglas de manera sistemática y de la mejora permanente.
• El registro de las acciones desarrolladas para poder rastrear (trazabilidad) las actividades realizadas en caso de fallos para su corrección, mejora y, en caso necesario, demostrar objetivamente que se cumplen los requisitos anteriores.
El SGC en su totalidad (política, organización, gestión, reglas escritas y su práctica) se basa en una norma,bien obligatoria como una norma legal o una norma de calidad exigida legalmente,bien voluntaria, como son en muchos casos ciertas normas de calidad.
Un SCG se puede concebir, desarrollar, implantar y mejorar, aplicando en cada fase el mismo principio:el ciclo de Deming conocido también como ciclo PECA(en su original inglés,PDCA de Plan,Do,Check y Act).Dicho ciclo resume perfectamente los principios de las fases de un SCG.Se trata de:
• PLANIFICAR, concebir y escribir todo lo que se debe hacer, dando lugar a las reglas escritas en los documentos,según las cuales se van a regir y a realizar cuantos trabajos se hagan en el laboratorio.
• EJECUTAR, llevar a la práctica diaria las reglas escritas para ejecutar todos los procesos que se efectúan en el laboratorio, recogiendo las trazas o registros necesarios para poder controlar y verificar como se han hecho,si se han cumplido los requisitos establecidos y los posibles fallos o errores conocidos en el ámbito de la calidad como no conformidades.
• CONTROLAR y verificar, incidiendo en el seguimiento de los procesos y analizando los datos recogidos o registros para determinar si se han cumplido las reglas y los requisitos documentados.
• ACTUAR para rectificar y perennizar el SGC, determinando las posibilidades de mejora y las desviaciones, mediante el estudio y análisis de los registros en general y de los resultados de los controles en particular.
Un SGC no es un sistema estático, sino dinámico, en el que el final de una etapa e incluso de un ciclo, no es más que el principio del siguiente y precisamente ésta es la principal ventaja y objetivo del sistema.Es un sistema vivo que no sólo mejora, sino que permanece en el tiempo porque es capaz de irse adaptando a los grandes avances tecnológicos y científicos que se dan el laboratorio clínico.
ESQUEMA DE TRABAJO (4):
Requerimientos de gestión
1) Debe estar diseñado para resolver las necesidades de pacientes y clínicos.
2) Debe existir un responsable del sistema de gestión de la calidad y de implementar y revisar indicadores de calidad.
3) Debe existir un sistema formal de gestión de la calidad.
4) Debe estar definida la relación con los pacientes.
5) Deben existir procedimientos y normas específicas en caso de docencia o Investigación acreditadas.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ASPECTOS GENERALES
1) Documentar todas las actividades, procesos, políticas y objetivos.
2) Debe incluir un Control de calidad interno y externo
3) Plan de calibración y mantenimiento preventivo-correctivo de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos.
4) Debe existir un sistema de control de la documentación.
5) Manual de calidad.
6) Debe existir un catálogo de servicios (que incluye además del catálogo de determinaciones, otros servicios que realiza el Laboratorio).
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NO CONFORMIDADES.
ACCIONES CORRECTORAS
1) Debe existir un procedimiento de identificación, registro y acción ante toda no Conformidad.
2) Toda no conformidad debe ser comprobada, revisada y resuelta.
3) La revisión de no conformidades se debe utilizar como un elemento de mejora.
4) Deben controlarse y revisarse todas las reclamaciones e incidencias.
Contenido sugerido de un MC de un laboratorio
CLÍNICO. ISO 15189(5):
a) Introducción.
b) Descripción del laboratorio clínico, identidad legal, recursos y deberes principales.
c) Política de calidad.
d) Formación y adiestramiento del personal.
e) Aseguramiento de la calidad.
f) Control de documentos.
g) Registros, mantenimiento y archivo.
h) Locales y ambiente.
i) Instrumentos, reactivos y gestión de consumibles relevantes.
j) Validación de procedimientos analíticos.
k) Seguridad.
l) Aspectos medioambientales (p.e. transporte, consumibles, residuos) además de y diferentes de los mencionados en h) e i).
m) Investigación y desarrollo, si aplica.
n) Lista de procedimientos analíticos.
o) Protocolos requeridos, obtención de muestras primarias y manejo de muestras del laboratorio.
p) Validación de resultados.
q) Control de calidad, incluidas las comparaciones interlaboratorios.
r) Sistema de información de laboratorio.
s) Informes de los resultados.
t) Acciones correctivas y gestión de las reclamaciones.
u) Comunicación y otras relaciones con los pacientes, profesionales de la salud, otros laboratorios y proveedores.
v) Auditorías internas.
Los procedimientos
Distinguiremos dos tipos de procedimientos:
-PROCEDIMIENTOS GENERALES, que los denominaremos
<<PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE LA CALIDAD>
(POC)>>, corresponden a los procesos estratégicos de gestión de la calidad y a los procesos de apoyo para dicha gestión.
-PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
(PNT), son los procedimientos operativos de los procesos clave, o sea para la realización de los servicios en sus fases preanalítica, analítica y postanalítica.
Según la ISO 15189, un PNT debe contener los siguientes puntos:
• El propósito del análisis.
• El principio de procedimiento utilizado para los análisis.
• Las especificaciones técnicas (linealidad, precisión, exactitud, límite de detección, intervalo de trabajo, sensibilidad y especificidad, etc.)
• El tipo de muestra primaria, recipiente y aditivo.
• Equipo y reactivos, procedimiento de calibración.
• Pasos del procedimiento.
• Los procedimientos de control de calidad.
• Las interferencias.
• El principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo la incertidumbre de medida.
• Los intervalos de los posibles resultados del análisis practicado.
• Los valores de alarma y críticos.
• La interpretación del laboratorio.
• Las precauciones de seguridad.
• Las fuentes potenciales de variabilidad.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO(1).
El Control de Calidad Interno (CCI) demuestra al laboratorio que sus prestaciones analíticas diarias son equivalentes a las obtenidas en el validado de los procedimientos cuando fueron incorporados. A través del CCI el laboratorio evalúa la precisión.
EL CONTROL DE CALIDAD EXTERNO.
El Control de Calidad Externo (CCE) nos da al laboratorio una idea clara de su posición en el concierto de laboratorios que utiliza su propia estructura analítica y otras alternativas del mercado.A través del CCE, el laboratorio evalúa su exactitud.
-ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE (6, 7, 8).
Para asegurar la calidad de los procedimientos analíticos es importante poder identificar y delimitar las incertidumbres asociadas a los procedimientos. Poder entender las causas de la incertidumbre e intentar reducirlas al mínimo es la clave para asegurar la calidad de los análisis. De una manera interesada, la norma ISO 15189:2003 se centra en la "incertidumbre de los resultados" más que en la incertidumbre del proceso de medida y detalla las contribuciones potenciales a la incertidumbre, tales como la preparación de la muestra,la selección de una porción de la muestra, los calibradores, los materiales de referencia,el equipo usado, las condiciones ambientales y la influencia de los cambios de técnicos.
La incertidumbre de una medida es una estimación de la parte del resultado completo, que caracteriza el intervalo de valores dentro del cuál se encuentra el valor verdadero de la cantidad de medida.
Se va a aplicar la estimación de incertidumbre, basándonos en resultados de programas de intercomparación o interlaboratoriales,puesto que en cualquier laboratorio clínico es la forma más adecuada y viable al participar en distintos programas interlaboratorios.Esto es una novedad,puesto que la mayoría de resultados ofrecidos por los laboratorios no se acompañan de su valor de incertidumbre.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALÍTICA DE LOS RESULTADOS (9).
Para ello, el Laboratorio debe definir la política de requerimientos de la calidad,errores analíticos y validación.Esto significa comparar el error total(TE) obtenido con el error máximo tolerable(TEa)establecido como requerimiento de calidad.El TE tiene que ser menor que el Tea.
Dentro de las especificaciones deben figurar: Precisión, Veracidad, Rango reportable, Sensibilidad Analítica, Especificidad Analítica, Establecer intervalos de referencia.
Conceptos en el laboratorio de terapia intensiva (10,11).
1) Política para la calibración de material volumétrico, termómetros, pipetas.
2) Mantenimiento preventivo-correctivo de microscopios´.
3) Política definida de valores críticos.
4) Recomendaciones preanalíticas para las muestras, asi como su transporte y almacenamiento.
5) Política definida de TAT (turnaround time, tiempo de respuesta global de un laboratorio de urgencias).
6) Mantener actualizado el Check-List (herramienta útil para ayudar a definir un problema y organizar las ideas).
7) Tener en cuenta las diversas interferencias posibles en cada analito medido.
8) Y por sobre todo, una relación cordial bioquímico-médica,ya que actuamos en un bien común:el paciente.
Bibliografía
1) Fernández C, Mazziotta D.Gestión de la Calidad en el Laboratorio
Clínico.Madrid: Editorial médica panamericana; 2005.
2) Asociación Española de Normalización.Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.UNE-EN ISO 9000:2000.Madrid: AENOR; 2000.
3) Rojas M. II Simposio de actualización en química clínica.Tucuman; 2008.
4) Menchero SP, Calafell Clar R,Rodríguez Menéndez MC,Entisne A,Serna A, Santamaría Blanco,A.Documento marco sobre Calidad en los Laboratorios Clínicos.Madrid;2003.
5) Asociación Española de Normalización y Certificación.Laboratorios
clínicos.Requisitos particulares para la calidad y la competencia UNE-EN
ISO 15189:2003.Madrid: AENOR; 2003.
6) Burnett D.Una guía práctica para la Acreditación del Laboratorio
Clínico.Barcelona: SEQC; 2002.
7) Calpena AC, Escribano E, Fernández C.Validación de métodos
analíticos.Farm Clin.1990;17(9):749-58.
8) Entidad Nacional de Acreditación.Expresión de la incertidumbre de medida de las calibraciones.CEA – ENAC – LC/02,rev.1.Enero 1998.
9) Chazarreta D.Aseguramiento de la calidad de los resultados en el Laboratorio de Análisis Clínicos.II Simposio de actualización en química clínica. Tucumán; 2008.
10) Labdeurgencias.com.ar. Página de Internet.
11) Documentos SEQC; 2009.
Autor:
Benjamín Jorge Shmuklerman
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