- Definiciones generales
- Armonización internacional y reglamentación
- Gestión de la Calidad
- Conclusiones
- Apéndice
- Bibliografía
Introducción
Los materiales, dispositivos y equipos médicos comprenden una amplia variedad de productos, que van desde materiales y dispositivos desechables hasta equipos activos implantables de alto riesgo médico. De manera general, estos productos se clasifican como medical devices en la literatura en idioma inglés, mientras que en castellano se utilizan diferentes términos, tales como: equipos médicos en Cuba (Centro de Control Estatal de Equipos Médicos, 2008); producto médico en la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de MERCOSUR (1995); y productos sanitarios en la normativa europea en castellano, específicamente, en España (Comisión Europea, 1993).
Cuando se habla en términos de "gestión de la calidad en el campo de los equipos médicos", de lo que se trata es de enfatizar en aquellos aspectos de la gestión de los suministradores encaminados a garantizar que sus productos cumplan con los requisitos exigidos por la sociedad. Seguridad y eficacia son los requisitos esenciales, que deben cumplir los equipos médicos. Para garantizar el cumplimiento de estos requisitos, los países han incluido en su legislación de salud disposiciones que eliminan o reducen a niveles aceptables la ocurrencia de eventos adversos, que puedan generar daños a consecuencia del uso de los equipos médicos. En Cuba es el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM) el que tiene el mandato estatal desde el año 1992 para ejercer la evaluación, el registro, la regulación y el control de los equipos médicos de producción nacional y de importación.
Debido a que el auge de la industria de los equipos médicos constituye una tendencia global creciente, se hace cada vez mayor la necesidad de desarrollar regulaciones armonizadas y normas internacionales para el diseño/desarrollo y el desempeño de tales productos. Un gran esfuerzo en este sentido está siendo realizado por la Global Harmonization Task Force (GHTF).
El propósito de este trabajo es ofrecer de forma sucinta los aspectos involucrados en la gestión de la calidad de los equipos médicos y las tendencias existentes en esta materia a nivel internacional. Se tratan los aspectos esenciales de los Sistemas de Gestión de la Calidad para los fabricantes de equipos médicos y los requisitos regulatorios de las Buenas Prácticas de Fabricación, así como la relación entre ambas normativas.
Definiciones generales
Según las recomendaciones de la Global Harmonization Task Force (2005), por EQUIPO MÉDICO se entiende:
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar o relacionado:
Destinado por el fabricante para ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los propósitos específicos de:
diagnóstico, prevención, control y tratamiento o alivio de una enfermedad;
diagnóstico, control, tratamiento y alivio o compensación de una lesión;
investigación, reemplazo, modificación y soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;
apoyo o preservación de la vida;
control de la concepción;
desinfección de equipos médicos;
suministro de información para fines médicos o diagnósticos por medio del examen in vitro de especímenes obtenidos del cuerpo humano.
Que no cumpla la función principal para la que está destinado en el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido por tales medios.
Nota 1: La definición de un equipo para el diagnóstico in vitro incluye, por ejemplo, reactivos, calibradores, recogida de muestras y equipos de almacenamiento, materiales de control e instrumentos o aparatos relacionados. La información suministrada por tal equipo de diagnóstico in vitro puede ser para fines diagnósticos, de monitoreo o de compatibilidad. Estos equipos de diagnóstico in vitro, incluyendo reactivos y similares, serán evaluados por la autoridad competente correspondiente en cada país.
Nota 2: Los productos que pueden ser considerados como equipos médicos, según lo establecido por cada país, para los cuales todavía no hay un enfoque armonizado son:
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