7. Análisis de Modo de Fallas y sus Efectos.
Libro: "Métodos estadísticos para el mejoramiento de la calidad" – Dr. Hitoshi Kume.
NORMAS DE REFERENCIA.
ISO 9000:
Unifica la variedad de Normas de aseguramiento de la calidad tanto privadas nacionales como internacionales.
ISO 8402:
Todas las acciones sistemáticamente planificadas en una empresa, necesarias para proveer una adecuada confianza de que los productos o servicios puedan satisfacer determinados requerimientos de calidad, genera por lo tanto una confianza al cliente de los productos o servicios de la empresa, ya que existe el respaldo de un sistema de calidad interno, que garantiza en forma continua que los productos manufacturados cumplen con las especificaciones solicitadas por el cliente.
Son normas genéricas con la flexibilidad de adaptación rápida y simple a todo tipo de organización.
PREGUNTAS:
Que significa la sigla ISO?
Por que 9000?
Cuál es la finalidad de las Normas ISO 9000?
Como cliente.
Como organización.
Como estado.
Como surge ISO?
Como se considera su cumplimiento?
Como surge ISO 9000?
De qué forma puede influir en el cliente?
A qué tipo de industria está orientada la Norma ISO?
El hecho de no aplicar un modelo ISO 9000 como afecta a una empresa su situación comercial?
Como se adopta ISO 9000?
Cuanto tiempo lleva la implementación?
Se pueden resumir los conceptos de ISO?
NORMAS DE REFERENCIA: ISO 9000.
Que significa la sigla ISO?
Organización Internacional para la Normalización.
Por que 9000?
Es la numeración asignada por ISO.
Cuál es la finalidad de las Normas ISO 9000?
Tienen la finalidad de normalizar el Sistema de Gestión de la Calidad. No certifican el producto o servicio.
Logrando que:
Como cliente.
Obtener la absoluta confianza y satisfacción permanente de los productos adquiridos.
Como organización.
Garantizar y demostrar mediante documentos específicos que el Sistema de Calidad implementado es el correcto y cumple con los requerimientos especificados por el cliente.
Como estado.
Lograr la mejora continua de la competitividad de las empresas, además mejorar las condiciones laborales: Salud, Higiene, Medio Ambiente, etc.
Como surge ISO?
Fue fundado en 1947 con la finalidad de desarrollar una serie de Normas para el sector Manufacturero, Comercio y comunicación, con sede en Ginebra-Suiza, compuesta por 104 países.
Como se considera su cumplimiento?
Las Normas no son obligatorias, a excepción de algunas industrias.
Como surge ISO 9000?
En 1987 surge una serie de Normas como ISO 9000.
Fue concebida con el objeto de unificar la variedad de Normas de Aseguramiento de la Calidad.
De qué forma puede influir en el cliente?
Genera confianza en el Cliente a cerca de los productos o servicios de la empresa ya que existe el respaldo de un sistema de calidad interno que garantiza en forma continua que los productos cumplan con las especificaciones del cliente
A qué tipo de industria está orientada la Norma ISO?
Son Normas genéricas, flexibles de simple y fácil adaptación a todo tipo de organización
El hecho de no aplicar un modelo ISO 9000 como afecta a una empresa su situación comercial?
Debe vencer importantes barreras para ingresar al mercado.
Como se adopta ISO 9000?
A través de consultores especializados en la implementación de Sistemas de Calidad.
Cuanto tiempo lleva la implementación?
En una empresa mediana aproximadamente 2 años.
Se pueden resumir los conceptos de ISO?
El sistema de Aseguramiento de la Calidad debe ser documentado.
Todo lo documentado debe ser implementado.
Todo lo implementado, verificado y mantenido con auditorias internas con el propósito de lograr la mejora continua de los procesas involucrados.
ISO SERIE 9000. VERSION 2000.
Revisión => Mínimo una vez cada 5 años
Reconfirmar
Revizar
Retirar
Teniendo en cuenta necesidades de los clientes:
Compatibilidad con ISO 14000
Estructura común basada en modelos enfocados a los procesos
Prever no aplicabilidad, omitir requerimientos que no se aplican en una organización a la cual se quiere formalizar.
Demostración de Mejora Continua y Prevención de No Conformidad (9001)
9001 Eficacia – 9004 Eficiencia.
9004 Lograr Beneficios para todos:
Cliente
Propietario
Empleado
Proveedores
Etc.
Simples de utilizar.
Simples para entender.
Lenguaje y vocabulario más claro.
Facilitar autoevaluación.
Aplicables a todo tipo de organización, tamaño, sector económico, industrial, etc.
REESTRUCTURACION:
ISO 9000 – 94 => Aproximadamente 20 estándares o documentos.
ISO 9000 – 2000 => 4 estándares soportados por informes técnicos.
ISO 9000: S.G.C. : Conceptos y Vocabulario.
ISO 9001: S.G.C. : Requisitos.
ISO 9004: S.G.C. : Directrices para mejorar el desempeño.
ISO 10011: Guía para auditar sistemas de calidad.
Nueva ISO 9001 : 9001+9002+9003
Nueva ISO 9004 : Principios para una administración orientada a la Calidad Total.
1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo.
3. Participación de todo el personal.
4. Enfoque basado en el proceso
5. Enfoque de sistema para la gestión.
6. Mejora continua.
7. Información para la toma de decisiones.
8. Relaciones mutuamente beneficiosa proveedor-organización.
ESTRUCTURA DE LA REVISION DE LAS NORMAS: ISO 9001 e ISO 9004.
ISO 9001 e ISO 9004.
Estructura basada en el concepto de procesos PHVA (PDCA), símil ISO 14000.
Los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de la Norma ISO 9001-2000 están comprendidos dentro de los siguientes capítulos.
1. Sistema de Gestión de la Calidad.
2. Responsabilidad de la Dirección.
3. Gestión de los Recursos.
4. Realización del Producto.
5. Medición, Análisis y Mejora.
ISO 9000 e ISO 14000 deben tener la misma estructura, lenguaje y terminología.
DOCUMENTOS DE CALIDAD ASEGURDA:
1- Política de Calidad.
Definición: Conjunto de intenciones, (deseos y voluntades).
Objetivo: Compromiso de la alta gerencia, guía y divulgación.
Generalmente: es una carta firmada por el/los máximo/s responsable/s de la empresa y dirigido a todo su personal, clientes, proveedores.
Establece su compromiso hacia la adopción del modelo ISO 9000-2000.
Sirve de guía para el Manual de Calidad.
2- Manual de Calidad.
Obj: Guía para lograr el Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
El Manual de Calidad, contiene como mínimo:
Presentación de la empresa, (no lo exige la Norma).
Política de Calidad.
La Organización:
Organigrama funcional de la empresa.
Las especificaciones de funciones de cada entidad mostrada en el organigrama.
La titulación de los elementos o criterios de calidad aplicable según las Normas ISO, según el tipo tamaño o servicio prestado por la empresa en cuestión y la responsabilidad funcional asignada.
Una matriz de correlación entre las funciones y los elementos de calidad considerados. ( matriz de correlaciones entre las funciones, los elementos de calidad considerados y los procedimientos adoptados ).
Características:
Debe ser elaborado según los requisitos dados por la Norma ISO 9000.
Debe ser suficiente, breve y conciso.
Debe ser flexible.
Debe prever un modo de gestión, elaboración, aprobación, distribución, archivo, actualización permanente.
Observaciones:
Se debe tener un registro de entrega del manual de Calidad.
Copias selladas – Copias NO controladas – Copias controladas – ISO 10013 "Guía para la elaboración del Manual de Calidad".
3- Manual de Procedimientos.
Objetivo: especificar claramente los procesos administrativos rutinarios.
Los procesos administrativos siguen las siguientes actividades:
Proceso de Gestión:
=>Planear =>Organizar =>Coordinar =>Ejecutar =>Controlar =>
La responsabilidad de crear y proponer procedimientos escritos es de cada función organizacional. La función Aseguramiento de la Calidad coordina, consensua, emite y mantiene el Sistema de Calidad. =>Manual de Calidad, Manual de Procedimientos, Instrucciones de Trabajo y Registros de Calidad.
Observaciones:
Todo procedimiento debe ser unificado en cuanto a diseño y modo de emisión, registro de cambios, archivos y distribución.
Se da mucho énfasis en la simplicidad del texto, sin perder contenido vital y rigurosidad.
Es conveniente que se adjunte un flujograma para cada procedimiento.
4- Instrucciones de Trabajo.
Instrucciones de trabajo o técnicas para el área operativa.
Además de consignar por escrito lo que se debe hacer precisamente, debe hacerlo de manera didáctica, (manuales de capacitación).
Es conveniente que todo instructivo este amparado por un procedimiento formal (debe hacerse referencia al título y código del procedimiento que le dio origen.
Ej:
Procedimiento PC-04/01 Patronizacion de instrumentos y Medios de Control.
=>Instructivo N°01-PC-04/01 Confección de R y R.
En manufactura se considera instrucción de trabajo a las hojas de operaciones o ciclos de operaciones las hojas de ruta u hojas de proceso.
Para las industrias continuas son convenientes los diagramas de flujo y estos serán las instrucciones de trabajo a que hace referencia la Norma ISO.
Para servicios también es conveniente confeccionar diagrama de flujo de procesos de servicios a modo de instrucciones de trabajo.
5- Registros de Calidad.
Es todo documento, toma de datos, grafico de registro y aun informes de calidad, como por ejemplo: de costos de calidad, ausentismo, otros, y que debería estar amparado por un procedimiento o instrucción de trabajo.
Registros de inspección de recepción (auditorias de proveedores), inspección de procesos, auditorias de procesos, control estadístico de procesos, control continuo de procesos, autocontrol o auditorias finales, son considerados globalmente como registros de calidad.
Prever rastreabilidad de documentos.
Autor:
Claudio Piccinini
28/01/2010
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