1 El Patrocinador y la Organismo de Investigación Clínica (CRO) El Monitor (CRA) Es el responsable de la interacción con el sitio donde se efectúa la investigación. Vigila el progreso del estudio Asegura que el personal del sitio está al tanto de sus obligaciones y cumple con el protocolo, las reglas de la buena practica clínica (GCP) y las regulaciones a las que el estudio está sujeto. Asegura que el sitio tiene el material necesario para conducir el estudio.
2 Responsabilidades del Monitor Debe asegurar que los ensayos clínicos se efectúan de una manera ordenada y que todo sea documentado.
Es la principal línea de comunicación entre el patrocinador o la compañía farmacéutica y el investigador.
Verifica que el investigador tiene sus credenciales en orden además de poseer recursos logísticos para efectuar con seguridad el ensayo clínico. Estas condiciones deben permanecer en orden durante el período que dure el ensayo clínico.
3 Responsabilidades del Monitor Verificar, en cuanto al producto que se investiga:
Que las condiciones de almacenamiento de las medicinas sean aceptables y que haya suficiente material durante el estudio. Que los productos de la investigación se le den únicamente a aquellos sujetos que califiquen para recibirlos y en las dosis especificada por los protocolos. Que se le de instrucción adecuada a los sujetos de cómo usar, manejar, guardar y regresar los productos de la investigación (medicinas).
4 Responsabilidades del Monitor Verificar que el investigador se ajusta a los protocolos aprobados y a las enmiendas del mismo por igual
Verificar que el consentimiento informado se obtuvo antes de iniciarse el estudio. Antes de cualquier procedimiento.
Asegurase que el investigador recibe el Folleto del Investigador actualizado así como el material que se necesita en el estudio, además de que el investigador a cumplido con todos los requisitos de control.
5 Responsabilidades del Monitor Asegurarse de que tanto el investigador como su personal están al tanto del proyecto.
Verificar que el investigador y su personal estén actuando de acuerdo a sus funciones, de acuerdo con el protocolo y que no han delegado estas funciones a personal no autorizado.
Verificar que el investigador este incluyendo en el estudio, únicamente a los sujetos que llenan los requisitos de inclusión y exclusión.
6 Responsabilidades del Monitor Informar sobre el número promedio de sujetos inscritos en los estudios.
Verificar que los expedientes contengan información verdadera que pueda ser verificada. Esta información debe ser actualizada constantemente.
Verificar que el investigador facilite todos los informes, notificaciones, aplicaciones, etc., requeridos y que estos documentos sean verdaderos, escritos correctamente y legibles, completos, con fechas y firmas y la identificación del estudio que se está haciendo.
7 Responsabilidades del Monitor Comprobar la veracidad y la calidad de la información transcrita a los expedientes que son enviados al patrocinador para análisis (CRF: Case Report Form), con las fuentes de información y otros documentos usados en la prueba clínica.
Informar al investigador de cualquier error, omisión, o que no se pueda leer. Las correcciones que se hagan deben ser firmadas con las iniciales del investigador y fechadas. Si es necesario se hace una explicación.
8 Responsabilidades del Monitor Comprobar y verificar la delegación de autoridad por parte del investigador hacia otros miembros del equipo. El investigador es el máximo responsable si hay alguna malicia.
Forma 1572 (FDA, US)
Delegación de la autoridad
9 Responsabilidades del Monitor Verificar, en cuanto al producto que se investiga:
Que los recibos y las medicinas que los sujetos devuelven sean controladas y el proceso documenta de la mejor manera. Llevar un inventario.
Que para deshacerse de los productos de la investigación que no se usaron, el sitio debe acatar los reglamentes de acuerdo a los procedimientos autorizados por el patrocinador o la compañía farmacéutica.
10 Responsabilidades del Monitor Determinar que todos los eventos adversos fueron debidamente reportados a los organismos correspondientes dentro del periodo requerido por la GCP, el protocolo, el Comité de Ético Científico, el Consejo de Revisión Institucional (IRB)
Comunicar las desviaciones del protocolo, de los procedimientos, de la GCP, a la compañía farmacéutica y al Comité de Ético Científico, el Consejo de Revisión Institucional (IRB) y definir la manara como se van a evitar en el futuro.
Determinar si el investigador se está ajustando al protocolo y manteniendo los documentos esenciales.
11 El Patrocinador o la Compañía Farmacéutica El desarrollo e implementación de la prueba clínica La responsabilidad incluye: El desarrollo del protocolo El manejo de los costos y el presupuesto El informe final del estudio.
12 El Organismo de Investigación Clínica (CRO) Es una organización que firma un contrato con un patrocinador o compañía farmacéutica para hacer todo el trabajo que normalmente que van desde el desarrollo del protocolo, la monitorización y los análisis estadísticos.
El CRO es responsable desde el punto de vista legal y de regulación clínica por estas obligaciones.
13 Las responsabilidades del Investigador A este conjunto de obligaciones se les llama Buenas Practicas Clínicas “Good Clinical Practices”
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