60 El Comité Ético Científico: Procedimientos Asegurar que el comité notifique a la mayor brevedad posible, por escrito, al investigador o a la institución: Las opiniones o decisiones sobre el ensayo.
Las razones por las decisiones u opiniones.
Los procedimientos para apelar las decisiones u opiniones.
61 El Comité Ético Científico: Archivos El comité debe retener todos los documentos importantes: Procedimientos, Membresía, Listas de las afiliación y ocupaciones de sus miembros, Documentos presentados para estudio, Minutas de las reuniones.
62 El Comité Ético Científico: Archivos El comité debe retener todos los documentos importantes: Correspondencia. Retener los documentos por un período de tres años después de que el ensayo hubiere sido completado. Tenerlos a la disposición si alguna autoridad que regula el ensayo clínico así lo requiera. Los patrocinadores y las autoridades que regulan los ensayos clínicos (ejemplo: FDA) pueden pedirle al comité acceso a los archivos.
63 Federal Drug Administration (FDA) Inspectores: Son responsables de auditar in situ cualquier lugar donde se hizo un ensayo clínico así como también a un patrocinador o compañía farmacéutica o a un Comité Ético Científico.
The Center for Drug Evaluation and Review (CDER) y el Center for Biologics Evaluation and Review (CBER) son las divisiones específicas dentro de la FDA responsables de investigar todas las Aplicaciones para Nuevas Drogas en Investigación (IND)
64 Algunas sugerencias para el investigador clínico en caso de una Inspección por la FDA Informar al patrocinador inmediatamente. Generalmente vienen a ayudar rápidamente. Asegurase que todo el personal sea informado de que la FDA viene y porque viene. Asegurarse que los expedientes médicos de cada sujeto estén accesibles, organizados y preferiblemente colocados en un solo cuarto.
65 Algunas sugerencias para el investigador clínico en caso de una Inspección por la FDA Exigirle a los inspectores las respectivas credenciales de identificación al inicio de la inspección. Hacer copias de todo lo que la FDA pida.
66 Algunas sugerencias para el investigador clínico en caso de una Inspección por la FDA Estudiar el protocolo y el informe final del estudio. Recordar bien: ¿Cuántos sujetos entraron al estudio? ¿Cuántos se retiraron o murieron? ¿Cuáles fueron los eventos adversos serios? ¿Cuáles eran los principales resultados del estudio y que pruebas se usaron? ¿Qué procedimientos autorizó para que su personal hiciera y como los supervisó?
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