40 Responsabilidades del Coordinador del estudio Durante el estudio y después Reclutar e incluir sujetos Completar los expedientes médicos Mantener un inventario de las medicinas Ayudar al patrocinador durante las visitas del monitor
41 Responsabilidades del coordinador del estudio Durante y después del estudio: Estar en comunicación con el comité ético científico (IRB) Mantener los archivos del estudio Responder a todas las preguntas sobre la información recogida Preparar los expedientes para ser guardados después del estudio.
42 Responsabilidades del Investigador y el Coordinador del Estudio Las actividad principal incluye: La preparación para visita de un auditor
43 El Consejo de Revisión Institucional / El Comité Ético Científico
44 El Comité Ético Científico: Responsabilidades Está diseñado para estudiar y aprobar (anualmente) la investigación biomédica que involucra sujetos humanos. Estudia y aprueba el protocolo, el consentimiento informado, la información que se la da al sujeto y los anuncios. El consejo puede estar dentro del centro medico o institución o asociado al mismo. Puede ser independiente para organizaciones con fines de lucro.
45 El Comité Ético Científico: Responsabilidades Debe salvaguardar los derechos humanos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos en el estudio.
Pone atención especial a los sujetos que pertenecen a los grupos mas vulnerables (niños, ancianos, etc..)
46 El Comité Ético Científico: Responsabilidades Debe obtener los siguientes documentos: El protocolo y sus enmiendas El consentimiento informado y sus nuevas versiones que el investigador usará en el ensayo clínico. Los procedimiento que se usaran para reclutar a los sujetos (anuncios, afiches, carteles, etc..) Toda información escrita que será suministrada a los sujetos.
47 El Comité Ético Científico: Responsabilidades Debe obtener los siguientes documentos: El folleto del investigador (Investigator’s Brochure) Toda información en relación a la seguridad. La información acera de los pagos y/o compensación para los sujetos. Copia del curriculum vitae del Investigador y/o documentación que demuestre las calificaciones académicas. Cualquier otro documento que el Comité de Ético Científico crea conveniente saber para que el investigador cumpla con sus responsabilidades.
48 El Comité Ético Científico: Responsabilidades El comité debe estudiar el ensayo clínico en cuestión dentro de un período de tiempo razonable y explicar sus comentarios por escrito identificando claramente el estudio. La resolución debe ser una de las siguientes: Aprobado (opinión favorable) Aprobado con cambios pendientes (opinión favorable) Retenido con explicaciones pendientes (opinión reservada) Desaprobado o rechazado (opinión negativa) Finalizado / Suspendido sin aprobación previa ú opinión favorable.
49 El Comité Ético Científico: Responsabilidades El comité de estudiar las credenciales académicas del investigador para el ensayo en cuestión. El comité debe preparar revisiones continuas de los ensayos a diferentes intervalos de acuerdo al riesgo a los seres humanos. La revisión de ser al menos una vez al año. El comité puede exigir dar mas información a los sujetos cuando: A juicio del comité está información le va a dar mas significado a la protección de los derechos humanos, seguridad y bienestar de los sujetos.
50 El Comité Ético Científico: Responsabilidades Cuando se quiere hacer un ensayo que no implica el uso de fármacos ( no terapéutico) con el consentimiento del representante legal del sujeto, el comité debe determinar: La redacción correcta del protocolo que se propone y/o todos los documentos en cuando a los asuntos éticos y satisface todos los reglamentos para este tipo de ensayos (ejemplo: situaciones de emergencia)
51 El Comité Ético Científico: Responsabilidades El comité debe estudiar tanto la cantidad que se le va pagar a los sujetos así como la forma de pago, asegurándose de que no haya coerción o influencia indebida sobre los sujetos.
Los pagos a los sujetos deben ser hechos en cuotas y no de una sola vez al finalizar el estudio.
52 El Comité Ético Científico: Responsabilidades El comité debe asegurarse que los pagos a los sujetos, incluyendo la forma, las cantidades y la frecuencia, debe ser escrita en el consentimiento informado y en cualquier otra documentación que se le de. Por lo general es parte del consentimiento informado.
La forma de cómo se van a hacer las cuotas de pago debe ser especificada.
53 El Comité Ético Científico: Composición, Funciones y Operaciones El comité debe estar formado por un número razonable de miembros, quienes, en forma colectiva, tienen la capacidad y la experiencia para estudiar y evaluar los aspectos científicos, médicos y éticos del ensayo en cuestión. Es recomendable que el comité incluya: Al menos cinco miembros. Al menos un miembro cuya área e principal interés no es científica. El menos un miembro independiente a la institución o al sitio donde se hará el ensayo.
54 El Comité Ético Científico: Composición, Funciones y Operaciones Solamente los miembros del comité que no tienen ningún interés en el ensayo (son independientes) pueden votar o dar opinión sobre el ensayo.
Una lista de los miembros del comité debe mantenerse.
El comité debe hacer sus funciones de acuerdo a sus formas de proceder que están escritas en su reglamento
El comité debe mantener un libro de actas de todas sus actividades en sus reuniones y debe cumplir con los reglamentos de las Buenas Prácticas Clínica (GCP)
55 El Comité Ético Científico: Composición, Funciones y Operaciones El comité debe tomar sus decisiones durante las reuniones programadas, con el quórum necesario, a como se requiere en los reglamentos y a sus procedimientos. Solamente los miembros que participaron en una reunión de trabajo del comité deben votar o dar su opinión y/o su consejo. El investigador debe suministrar información sobre cualquier aspecto del ensayo, pero no puede participar en las deliberaciones del comité ni votar u opinar en el mismo. El comité puede invitar a personas que no son miembros como expertos en áreas especiales de interés.
56 El Comité Ético Científico: Procedimientos El comité debe establecer, con la debida documentación escrita y ajustarse a sus procedimientos que deben incluir: Determinar su composición (nombres y credenciales de sus miembros) y la autoridad con que se estableció. Hacer un itinerario notificando a sus miembros y llevar a cabo sus reuniones. Hacer un estudio inicial del ensayo y hacer revisiones continuamente. Determinar la frecuencia de las revisiones a como se considere conveniente.
57 El Comité Ético Científico: Procedimientos El comité debe proporcionar, de acuerdo a los reglamentos vigentes, revisiones rápidas y: aprobar con opinión favorable aquellos cambios mínimos que ocurran durante un ensayo que este debidamente aprobado y con opinión favorable.
Especificar que no ningún sujeto debe participar en el ensayo antes de que el comité haya resuelto todos los puntos en disputa y el comité haya emitido su veredicto aprobatorio por escrito y con opinión favorable.
58 El Comité Ético Científico: Procedimientos Especificar que no se puede hacer ninguna desviación del protocolo o cambio alguno sin que la correspondiente enmienda al protocolo en cuestión haya sido aprobada con opinión favorable por el comité.
Pueden haber excepciones, cuando se hace necesario eliminar peligros inmediatos a los sujetos, o cuando el cambio involucra solamente aspectos logísticos o administrativos del ensayo (ejemplo: cambio del monitor, número de teléfono, etc..)
59 El Comité Ético Científico: Procedimientos Especificar que el investigador debe informar al comité a la mayor brevedad posible: Desviaciones o cambios al protocolo para eliminar peligros inmediatos a los sujetos. Cambios que aumenten el riesgo a los sujetos y/o afectan significativamente el ensayo. Todas las reacciones adversas a los fármacos que sean serias e inesperadas. Cualquier información que pueda afectar de manera adversa a la seguridad de los sujetos que participan en el ensayo.
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