Cláusula 7. Realización del producto (Gp:) “Se deben definir métodos control, proceso, parámetros, normas, mediciones”. (Gp:) “Identificar y gestionar los procesos que afectan a la calidad de los productos y/o servicios”. (Gp:) 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (Gp:) 7.1. PLANIFICACIÓN REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Cláusula 7. Realización del producto La organización debe determinar durante la planificación de la realización del producto: Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. (Gp:) “Deben ser mesurables y consistentes con la política de la calidad y en cuanto a los requisitos pueden ser especificados por el cliente o por la organización”. 7.1. PLANIFICACIÓN REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Cláusula 7. Realización del producto Determinar la necesidad de establecer: PARA EL RODUCTO DOCUMENTOS PROPORCIONAR RECURSOS ESPECÍFICOS PROCESOS 7.1. PLANIFICACIÓN REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Cláusula 7. Realización del producto PARA EL PRODUCTO Determinar las actividades requeridas de: Validación Seguimiento Inspección Ensayo/ prueba Específicas y criterios para la aceptación del mismo (Gp:) Verificación 7.1. PLANIFICACIÓN REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Cláusula 7. Realización del producto 7.1. PLANIFICACIÓN REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Determinar registros para proporcionar evidencias de que: “CUMPLAN CON LOS REQUISITOS” Los procesos de realización Y el producto
Cláusula 7. Realización del producto 7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO “Este es el punto más importante de la norma, en cuanto es el motivo de su origen”. “Todo en la organización esta orientado hacia el consumidor”. “Adaptarse a que la aceptación y consumo de sus productos es depende de la satisfacción del cliente”. 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON CLIENTE
“Identificación de los requisitos relacionados con el cliente”. Cláusula 7. Realización del producto 7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO Los requisitos especificados por el cliente. Los requisitos no especificados. Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.
Cláusula 7. Realización del producto REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Revisión de los requisitos relacionados con el producto Comunicación con el Cliente 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON CLIENTE
Cláusula 7. Realización del producto Es cualquier objeto que puede ser ofrecido a un mercado que pueda satisfacer un deseo o una necesidad. Es un completo conjunto de beneficios o satisfacciones que los consumidores perciben y/o obtienen cuando lo compran. PRODUCTO REVISAR REQUISITOS Condición necesaria para realizar alguna actividad. Examinar una cosa con atención y cuidado, o Someter una cosa a un nuevo examen para corregirla, repararla o comprobar su funcionamiento y validez 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON CLIENTE
Cláusula 7. Realización del producto 7.2.2. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto y debe asegurarse que: Están definidos los requisitos del producto Están resuelta la diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresado previamente, y La organización tiene la capacidad para cumplir con requisitos definidos.
Cláusula 7. Realización del producto 7.2.2. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO. CARACTERÍSTICAS. Previo a la presentación de una oferta o aceptación de pedido o contrato, la organización procede a su revisión técnica, económica, de entrega y asistencia postventa. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma.
Cláusula 7. Realización del producto Cuando el cliente no proporcione un declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados 7.2.2. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO. CARACTERÍSTICAS.
Cláusula 7. Realización del producto 7.2.3. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE CLIENTE Persona que habitualmente compra en un establecimiento o requiere de sus servicios. COMUNICACIÓN Unión que se establece o conducto que existe entre ciertas cosas o lugares.
Cláusula 7. Realización del producto 7.2.3. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: La información sobre el producto, Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.1. PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO 7.3. DISEÑO Y/O DESARROLLO Las responsabilidades y autoridades para las actividades de diseño y/o desarrollo. Una planificación por etapas de los procesos de diseño y/o desarrollo. Las actividades de revisión , verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño y/o desarrollo.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.1. PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO “Deben encontrarse disponibles para el personal que los necesite para realizar su trabajo”. “Los resultados de la planificación deben actualizarse, cuando sea apropiado, a medida que progrese el diseño y/o desarrollo”.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.2. ENTRADAS AL DISEÑO Y/O DESARROLLO “Deben definirse y documentarse las entradas relacionadas con los requisitos del producto”. Los requisitos funcionales y de rendimiento. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables. La información aplicable proveniente de diseños previo similares. Cualquier otro requisito que se considere esencial para el diseño y/o desarrollo.
Cláusula 7. Realización del producto La norma ISO 9000 presenta la siguiente definición de lo que es Diseño y Desarrollo: “Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema”. 7.3.3. RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3. DISEÑO Y/O DESARROLLO
Cláusula 7. Realización del producto En este caso seria un paquete tecnológico integrado por equipos, capacitación, asesoría etc. Permitiendo que le permita a las compañías mineras realizar su trabajo a cabalidad. Por ejemplo, una compañía que ofrece tecnología minera: El proceso de diseño implicaría determinar los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios Con base en la tecnología ofertada por nuestra empresa presentar una propuesta de producto. 7.3.3. RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3. DISEÑO Y/O DESARROLLO
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.3. RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO Estos deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Esto generalmente significa que debe haber evidencia objetiva de que el diseño y desarrollo ha sido ejecutado de acuerdo con los requisitos que fueron definidos en el inicio del proyecto.
Cláusula 7. Realización del producto Es importante la forma como se proporcionan estos resultados; generalmente implica reunir documentos de diferente tipo de acuerdo al tipo de producto a elaborar. Estos documentos son planos, formatos con especificaciones técnicas, dibujos, fotografías, prototipos etc. 7.3.3. RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Cláusula 7. Realización del producto a) Deben cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo. 7.3.3. RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO El Diseño que no cumpla con los elementos de entrada exigidos está mal realizado; este cumplimiento se comprobará en las etapas posteriores de verificación y revisión.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.3. RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO b) Debe proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio. La información suministrada debe ser tan completa que facilite la compra de materiales, equipos o herramientas. E incluir lo requerido para la fabricación del producto, plazos de entrega, modo de entrega, etc.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO c) Deben contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto. Facilitar la comunicación con aquellas personas o instancias involucradas. Se pude elaborar un formato sencillo en que estén incluidos los criterios de aceptación del producto.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.3. RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO d) Deben especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. Esto le permitirá a un operario identificar las no conformidades en un producto y si tiene la autoridad para ello evitar que pase a la fase siguiente del proceso de producción. Estas características es necesario que le queden claras y las tengan a la vista las personas directamente relacionadas con la calidad del producto.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.4. REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3. DISEÑO Y/O DESARROLLO Se deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado. El diseño en si es un proceso dinámico que exige proponer, revisar lo propuesto para ver que se mejora.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.4. REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO Se efectúa una comparación de la propuesta de diseño del producto realizada hasta el momento con los requisitos exigidos para el mismo, esta comparación permite identificar mejoras que puedan realizarse. a) Se debe evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.4. REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO Tales como producción, compras, almacén, ventas, calidad, etc. b) Se debe identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los problemas en el diseño son fáciles de identificar en la medida en que se dé la participación a todas las instancias involucradas en el proceso.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.4. REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO Los participantes en dichas revisiones deben: Incluir representantes de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s) de diseño y desarrollo que se están revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.
Cláusula 7. Realización del producto “Se realizan verificaciones en etapas de acuerdo a los arreglos planificados (sección 7.3.1)” “Asegurando que las salidas del diseño y desarrollo cumplan con los requisitos de entrada del diseño y desarrollo”. 7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO “Los datos de la verificación y las subsiguientes acciones de seguimiento deben registrarse”.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO “Antes de entregar o salir a producción el servicio, proceso, sistema o desarrollo, se realiza la validación del mismo de acuerdo con los arreglos planeados”.
Cláusula 7. Realización del producto “Los resultados de la validación y las subsiguientes acciones de seguimiento deben registrarse”. 7.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO “Cuando sea imposible llevar a cabo una validación completa antes de la entrega o implementación, debe llevarse a cabo una validación parcial en la extensión que sea aplicable”.
Cláusula 7. Realización del producto 7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO Antes de realizar un cambio se debe determinar el efecto en el resto del diseño, así como entre las partes del producto y/o servicio.
Cláusula 7. Realización del producto Los cambios de diseño y/o desarrollo deben: IDENTIFICARSE CONTROLARSE DOCUMENTARSE 7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO
Cláusula 7. Realización del producto Los resultados de la revisión de los cambios y las subsiguientes acciones de seguimiento deben registrarse. 7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO
Cláusula 7. Realización del producto INCLUSIONES Y EXCLUSIONES DE LA CLÁUSULA Se debe prestar especial atención al aplicar los requisitos de la cláusula 7.3 de la ISO 9001:2000 Diseño y/o Desarrollo ya que la inclusión o exclusión de este proceso ya no será evidente por si misma a partir del título y número de la norma utilizada para la certificación.
Cláusula 7. Realización del producto La exclusión de requisitos de la cláusula 7 puede referirse a todas o sólo a algunas categorías de producto incluidas en el alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización. La justificación para la exclusión de cualquier requisito debe proporcionarse en el Manual de la Calidad de la Organización y la entidad de certificación deberá revisar la validez de tales exclusiones durante las auditorias de certificación y de seguimiento. INCLUSIONES Y EXCLUSIONES DE LA CLÁUSULA
Cláusula 7. Realización del producto INCLUSIONES Y EXCLUSIONES DE LA CLÁUSULA Si la organización es responsable de y realiza, o bien subcontrata, el proceso de Diseño y/o Desarrollo, el alcance de certificación deberá incluirlas palabras Diseño ;o de… , Desarrollo de … o Diseño y desarrollo de …
CONCLUSIONES
CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO CICLO DE PREGUNTAS