ALMACÉN
Áreas claramente identificadas y con acceso limitado para elementos en condición de cuarentena. Área de muestreo que cumpla con los estándares de las BPM Áreas separadas para los materiales en cuarentena, aprobados, rechazados, retirados del mercado y devueltos Áreas separadas para materiales altamente potentes, peligrosos o narcóticos Almacenamiento de material impreso
INSTALACIONES Acabado de techos, paredes y pisos
Lisos, impermeables, resistentes Fáciles de limpiar Resistentes a las operaciones y materiales en uso Las ventanas no deben abrir al exterior Evitar puertas corredizas
INSTALACIONES
Control de polvo y partículas Segregación Flujos lógicos de materiales y personal Adecuación del espacio de trabajo y ubicación lógica y ordenada de los equipos
EQUIPOS Los equipos se deben : diseñar construir adaptar ubicar y mantener para cumplir con el uso propuesto
EQUIPOS Balanzas y equipos de medición Rango apropiado Precisión
Calibrados cronograma fijo verificados mantener los registros
EQUIPOS
No representar un riesgo para los productos materiales adecuados no-reactivos no incorporar nada al contenido no absorber nada del contenido
Debe ser etiquetado según su estado
Equipos defectuosos retirados identificados
MATERIALES Materiales combinados: ingredientes farmacéuticos activos materiales auxiliares (excipientes) materiales de envase y empaque
Atención : especificaciones, compra, recepción, almacenamiento, dispensación, manufactura, reactivos, materiales de deshecho.
MATERIALES Contenidos en recipientes en buen estado. Sometidos a control de calidad antes de su uso. Identificados según su estado
DOCUMENTACIÓN La documentación es una parte esencial de la GC y está relacionada con todos los aspectos de las BPM Propósito de la documentación asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y métodos de fabricación y control asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información necesaria para la liberación proporcionar una vía para la auditoría
DOCUMENTACIÓN Los documentos debe ser elaborados revisados distribuidos modificados
Aprobación de la Documentación Aprobado, firmado y fechado por las personas apropiadas autorizadas.
DOCUMENTACIÓN Tipos Etiquetas, especificaciones y fórmulas maestras Registros del procesamiento del lote y del empaque Procedimientos operativos estándar Control de inventario y registros de distribución Manual de la calidad del agua Otros tipos
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD Instalaciones físicas separadas pero cercanas al área de fabricación Prevención de la contaminación cruzada áreas separadas para análisis biológicos, microbiológicos y de radiosotópos Diseñadas para las operaciones a realizarse en ellas espacio de almacenamiento adecuado.
BPM Contaminación cruzada 1. Áreas separadas 2. Esclusas de aire y diferenciales de presión 3. Tratamiento del aire recirculado 4. Ropa protectora 5. Procedimientos efectivos de limpieza 6. Sistemas de producción cerrados 7. Ensayos de residuos 8. Etiquetado de condición
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA ) (Gp:) B.P.A
(Gp:) DIGEMID
Alcance: De acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM las Buenas Practicas de Almacenamiento es de cumplimiento obligatorio de todos los establecimientos que almacenan, distribuyan y comercialicen productos farmacéuticos y afines en el sector público y privado.
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION Documentos Productos Ubicación, Tamaño, Diseño, Equipamiento, Técnicas de Almacena- miento. Embalaje, Despacho y Transporte
DOCUMENTACION PERSONAL Procedimientos Registros Calificación Experiencia Comprometido ALMACENAMIENTO
ALMACÉN Área física seleccionada bajo criterios y técnicas adecuadas destinada a la custodia y conservación de productos.
Zonas de un Almacén
Principales aspectos de las BPA RETIRO DEL MERCADO RECEPCIÓN ALMACENAMIENTO PERSONAL DISTRIBUCIÒN BPA RECLAMOS Y DEVOLUCIONES DOCUMENTACIÒN
Proceso de la Recepción(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM) Consta de las siguientes fases: Recepción Verificación y Control de Calidad Recepción Secuencia de actividades que se ejecutan a partir de la llegada del producto al almacén y termina con la ubicación de los mismos en el lugar designado para la verificación técnica correspondiente. Generalmente está a cargo del Jefe de Almacén.
N0 conformidad: productos en el piso
Recepción(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM) La recepción se efectúa confrontando los documentos presentados por el proveedor con el requerimiento u orden de compra. La recepción deberá ser certificada mediante un formato previamente establecido donde se anotará el resultado de la verificación de los productos entregados en relación a: Su embalaje: limpio, seco, no arrugado, no húmedo, no manchado, etc. Sus Envases: No haya signos de deterioro. Su Rotulado: Que la información corresponda a lo solicitado.
Recepción(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM) Esta actividad se realiza en el área de recepción del almacén. Concluida la recepción el jefe de almacén suscribirá la guía de remisión respectiva sólo por la recepción cuantitativa, disponiendo los productos al área de control de calidad o cuarentena para su verificación técnica respectiva.
Verificación y Control(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM) Las actividades que se realizan dentro de esta fase la desarrolla el profesional competente y facultado por Ley. Esta verificación se basa en el análisis organoléptico (recepción cualitativa) y se realiza para verificar que las características de los productos recibidos estén de acuerdo con las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y cumplan los requisitos establecidos en su registro sanitario.
Embalaje, envase mediato e inmediato y rotulado
Verificación y Control(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM) Producto de la Verificación Técnica el profesional competente determinará la conformidad (aprobado) o no conformidad (rechazo) de la mercadería recibida, suscribiendo su conclusión en el formato correspondiente.
Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Las áreas del establecimiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de existencias. El área depende de:
Volumen y cantidad de productos a almacenar
Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock
Requerimiento de condiciones especiales de almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz, circulación de aire y humedad relativa.
BPA – Condiciones de Almacenamiento Zona climática IVa: T° hasta 30 °C, H.R. 65% +/- 5%
Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM) Áreas necesarias: separadas, delimitadas o definidas Área de recepción: Revisión de los documentos y verificación de los productos que ingresan. Área de almacenamiento: Para mantener los productos ordenados y en condiciones adecuadas Cuarentena Productos regulares Productos especiales Productos de baja y devueltos Área de embalaje y despacho: Preparación de los productos para su distribución o dispensación Área administrativa (Oficina): Preparación y archivo de documentos. Los servicios higiénicos y vestidores deben estar fuera del área de almacenamiento.
Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM) Consideraciones para el diseño de las áreas: Paredes y pisos lisos y de fácil limpieza, drenajes para escurrimiento de líquidos, techos que protejan del sol y acumulación de calor Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos Ventilación natural o artificial con adecuada circulación de aire. Si hay ventanas deben estar a la mayor altura y protegidas con mallas metálicas. El almacén deberá contar con equipos, materiales y mobiliario necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos. Termohigrometro Se debe contar con implementos de seguridad (Guantes, cascos, zapatos con puntera de metal, ropa térmica, etc.) , botiquín de primeros auxilios.
Contar con termohigrometro y registrar la temperatura ambiental y humedad relativa diariamente
No conformidades: Productos en mal estado de conservación y expuestos bajo los rayos solares
No conformidad: Apila inadecuada
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