(Gp:) ROL DE LA DIGEMID (Gp:) DIGEMID
Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde : (Gp:) PRODUCCIÓN (Gp:) LABORATORIOS (Gp:) DISTRIBUCION (Gp:) DROGUERIAS
(Gp:) DISPENSACION (Gp:) FARMACIAS Y BOTICAS
(Gp:) DROGUERIAS
(Gp:) DIGEMID
Base Legal
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PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS DESINFECTANTE: AGENTE QUÍMICO QUE SE APLICA SOBRE OBJETOS INANIMADOS, INERTES QUE ELIMINA MICROORGANISMOS PATÓGENOS. ANTISEPTICO: AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS MECANISMOS DE ACCIÓN
ANTISEPTICOS:
Producen muerte o inhibición celular en las bacterias, por oxidación, hidrólisis e inactivación de enzimas, con perdida de los constituyentes celulares Son más efectivos Son los únicos de uso en tejidos vivos
DESINFECTANTES:
Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las enzimas y causa muerte celular Son mas potentes, rápidos y termoestables que los antisépticos Algunos son más tóxicos
Principales grupos de desinfectantes y antisépticos 1.- Compuestos Inorgánicos Halogenados: Compuestos yodados, hipocloritos, cloraminas Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato potásico, perborato y peroxido de hidrogeno Metales Pesados: Compuestos de mercurio, compuestos de plata, zinc y cobre Ácidos y Álcalis: Ácido Bórico
Principales grupos de desinfectantes y antisépticos 2.- Compuestos Orgánicos Alcoholes: Etanol (alcohol etílico), isopropanol (alcohol isopropílico), n-propanol Aldehídos: Formaldehido, glutaraldehido Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles (triclosan, hexaclorofeno), halofenoles (cloroxilenol) Biguadinas: Clorhexidina Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno Detergentes: aniónicos, catiónicos (compuestos de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio), anfóteros y ni iónicos
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES ANTISEPTICOS EN USO: Alcohol 70° , isopropílico Clorhexidina 2% Povidona Yodada 10% Triclosan 0.5% Tintura de Yodo
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES DESINFECTANTES EN USO: Glutaraldehído 2% Formaldehído 4% Amonio cuaternario Hipoclorito de sodio 1%
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN PREPARACIONES DESINFECTANTES Y SANITIZANTES DIGEMID EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) BPM.- Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes.
Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto terminado.
Evitar la CONTAMINACIÓN CRUZADA Evitar CONFUSIONES
MANUALES DE BPM Y GUIAS
(Gp:) Producción
(Gp:) Control de Calidad
(Gp:) Áreas Auxiliares
(Gp:) Almacenamiento
Pesadas
Servicios higiénicos Vestidores Mantenimiento Comedor
Sólidos Líquidos Semisólidos Estériles Especiales Muestreo Materias primas Material de Empaque Productos intermedios Productos granel Productos terminados Fisicoquímico Microbiológico Instrumental LABORATORIO FARMACÉUTICO INSTALACIONES FÍSICAS
BPM INSTALACIONES EQUIPOS LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD PERSONAL DOCUMENTACIÓN MATERIALES ALMACEN BPM
PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de Garantía de la Calidad y de fabricación de productos y activos depende de la gente. Debe haber suficiente personal calificado para realizar las tareas Las responsabilidades individuales deben ser entendidas claramente por los individuos a quienes les concierne Todo el personal debe conocer los principios de las BPM que les afectan
PERSONAL
El personal debe capacitarse en las BPM: Capacitación inicial Capacitación continua
Prevenir el acceso no autorizado a producción, almacén o control de calidad Someter al personal a exámenes médicos regulares
PERSONAL Personal clave a tiempo completo Director Técnico Jefe de producción Jefe de control de calidad Los jefes de producción y control de calidad deben ser independientes uno del otro
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