Extensión del Sistema de Gestión de Calidad de Neuronic S.A. al área de Desarrollo del Producto del Centro de Neurociencias de Cuba
Enviado por Ingeniero Antonio Fernández Mastrapa
RESUMEN
Neuronic S.A., Empresa Comercializadora de Tecnologías de Avanzada, Software y Servicios Especializados del Centro de Neurociencias de Cuba, fue fundada el 12 de marzo de 1991 con el objetivo de comercializar los productos y servicios que desarrolla dicho centro para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades del cerebro y el sistema nervioso central.
La comercialización de los productos y el servicio de posventa de Neuronic S.A. están avalados por un Sistema de Gestión de la Calidad certificado de conformidad con la norma ISO 9001:2000 por el Buró Veritas Quality International y la Oficina Nacional de Normalización de Cuba desde abril del 2004.
El presente trabajo trata sobre la estrategia seguida en la implantación de dicho sistema y su extensión al diseño y desarrollo del producto con el objetivo de tener controlado todo su ciclo de vida bajo un esquema de calidad certificado ISO 9001.
Palabras claves: sistemas de calidad, equipos médicos, ISO 9001:2000
El acelerado ritmo del desarrollo tecnológico y la globalización del mercado a nivel mundial han hecho que las diferentes organizaciones vean en la calidad uno de los factores claves para mantener su competitividad en el mismo. En este contexto, los Sistemas de Gestión de la Calidad ( SGC ) juegan un papel de primer orden por su aplicación a cualquier esfera de la vida social. Sin embargo el proceso de diseño y su posterior implantación difiere entre las distintas organizaciones ya sea en cuanto a su alcance, la esfera económica en que se desenvuelve la actividad de la organización, el tipo de producto o servicio que genera etc. [1-2].
Los SGC juegan un papel fundamental en el diseño, producción y comercialización de equipos médicos y su implantación en todas estas etapas contribuye de sobremanera a reducir los plazos y costos en la introducción de los productos en la vida social desde su concepción inicial, posibilitando con ello una mejor satisfacción del cliente y de las restantes partes interesadas.
Las agencias reguladoras encargadas de estos aspectos exigen cada día más la implantación de un SGC como requisito previo al registro del producto en determinado país y para ejecutar cualquier actividad posterior que ello genere. En nuestro país son muy pocas las organizaciones dedicadas al diseño y comercialización de equipos médicos que cuentan con un SGC certificado en todas las fases anteriormente enunciadas, no así en el mercado mundial donde la tendencia a ello es cada vez mayor. [9-11]
Teniendo en cuenta todo lo anterior y como parte de la estrategia inicialmente concebida para mantener controlado todo el ciclo de vida del producto que comercializa Neuronic S.A. bajo un esquema de calidad certificado ISO 9001, en el presente trabajo se expone la forma en que se ha implementado esta estrategia y el estado actual alcanzado con vistas a lograr el objetivo propuesto.
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