La Declaración de Helsinki VI: una revisión necesaria, pero ¿suficiente?

• La Declaración de Helsinki hasta el año 2000
• La revisión de Edimburgo de 2000
• Conclusiones
• Bibliografía
• Anexo
• Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
• • A. Introducción
  • B. Principios básicos para toda investigación médica
  • C. Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la atención médica

RESUMEN: La quinta modificación de la Declaración de Helsinki (Edimburgo, 2000) ha supuesto un cambio fundamental en la historia de este documento, tras años de debate dentro y fuera de la Asociación Médica Mundial. La Declaración se adoptó en el año 1964 en un intento de demostrar la capacidad autorreguladora de los médicos en el control ético de la investigación con seres humanos. Diversos hechos desgraciados, como el estudio de la sífilis de Tuskegee, confirmaron que dicha autorregulación no era suficiente y que se hacía necesaria una regulación externa, un control público. Paradójicamente, esto no supuso un menoscabo de la importancia de la Declaración, en la medida en que muchas legislaciones la incorporaron como una referencia en su articulado, dotándola, por tanto, de carácter legal. Pero una nueva paradoja se vino a sumar a la anterior: a pesar de su importancia formal, la Declaración había tenido más bien un escaso impacto en el mundo real, si se juzga por el número nada despreciable de ensayos clínicos que la incumplían. Esto se debía fundamentalmente a que la Declaración de Helsinki se basaba en una lógica de la investigación clínica arcaica, a espaldas de todo el desarrollo metodológico moderno. La revisión parecía, pues, inaplazable. En el presente trabajo se analizan estas contradicciones de la Declaración y se evalúa si la revisión de Edimburgo ha permitido superarlas y en qué medida.

• Palabras clave: Bioética. Consentimiento Informado. Declaración de Helsinki.

ABSTRACT: With the fifth amendment of the Declaration of Helsinki (Edinburg, 2000), the World Medical Association took a fundamental step forward in the history of the document, after years of internal and external debate. The Declaration was firstly adopted in 1964 as a clear intent to show that the medical profession could manage the ethical control of medical research with human beings. However, several disgraced episodes, like the Tuskegee Syphilis study, showed the insufficiency of such a system. An external control in the form of legal regulation was then proposed. Paradoxically, the importance of the Declaration did not decrease because many national regulations included it as a reference, actually providing it a legal status. But, though formally important, the Declaration hardly had an impact on real-world terms, because it assumed an old-fashion logic of clinical research failing to incorporate the modern methodological developments. The amendment could not be put off longer. In the present paper, I analyse the main shortcomings of the Declaration before the 2000 amendment and to what extent the fifth revision has corrected them.

Key words: Bioethics. Helsinki Declaration. Informed Consent.

Introducción

El día 3 de octubre de 2000, en Edimburgo, Escocia, la Asociación Médica Mundial aprobó en su 52.ª Asamblea General la quinta revisión de la Declaración de  Helsinki1. Con ella se afrontaba el cambio más relevante de este documento a lo largo de su historia, en un intento de aproximar los postulados éticos a la nueva realidad de la medicina y de la investigación médica. Había sido una revisión largamente reclamada y preñada de controversia. Los partidarios de un cambio sustantivo alegaban la pérdida de credibilidad de la Declaración entre los investigadores, forzados a vulnerarla de un modo  rutinario2,3. Los defensores de no modificarla más que en lo accidental, expresaban su temor a que los cambios condujeran a una relajación del compromiso moral del investigador para con los sujetos de investigación y se produjera una rendición del mismo a la ley del mercado: la  eficiencia4,5. En el fondo de la polémica, la globalización de la investigación clínica, y como caso de estudio los ensayos clínicos de regímenes cortos de zidovudina comparados con placebo para la prevención de la transmisión vertical madre-hijo del VIH en el tercer  mundo6,7. El objetivo del presente trabajo es realizar una valoración crítica de la Declaración tratando de responder a las siguientes dos preguntas: 1) ¿era necesaria la revisión?, y 2) ¿ha sido suficiente?

La Declaración de Helsinki hasta el año 2000

La Declaración de Helsinki se adoptó por primera vez en el año 1964. Con ella, la profesión médica trataba de demostrar que era posible la autorregulación en el control ético de la investigación con seres humanos. El Código de Nuremberg (1947), redactado para juzgar a los médicos que participaron en los atroces experimentos nazis, quedaba ya muy lejos. Aunque nunca los médicos lo sintieron  cercano8. Era un código en buena medida ajeno a la profesión, elaborado «sólo» para juzgar criminales. Es frecuente leer que la Declaración de Helsinki tomó como base dicho Código. Pero el enfoque fue radicalmente distinto. El Código centraba su atención en los derechos del sujeto de investigación y afirmaba su consentimiento como «absolutamente esencial», en tanto que la Declaración de Helsinki de 1964 fundaba los postulados éticos en la integridad moral y responsabilidad del médico. El auténtico precedente de la Declaración es el documento titulado «Principles for those in Research and Experimentation» aprobado por la 8.ª Asamblea General en Roma en el año 1954. Después hubo un borrador en 1962 y, urgidos por diversas denuncias de experimentos no éticos, se adoptó el documento definitivo en 1964 en la 18.ª Asamblea General celebrada en Helsinki.

Pero la Declaración per se iba a ser poco influyente. En 1966, Henry Beecher, profesor de Anestesia en Harvard, publicaba en el New England Journal of Medicine, un artículo en el que describía 22 experimentos en seres humanos en los que no se respetaron normas éticas básicas, como la del consentimiento informado de los sujetos de investigación9. Previamente, aunque con mucho menos éxito, Pappworth9 había hecho una denuncia similar en el Reino Unido, y popularizó un término que se utilizaría mucho en medios periodísticos: los «cobayas humanos». Es en estos años cuando comienza a proponerse la necesidad de la revisión por comités independientes, algo que la primera Declaración ni siquiera atisbó. El Public Health Service estadounidense promulga en 1966 unas directrices exigiendo el consentimiento y la revisión externa, directrices que se revisarían en 1969 y 1971. En 1974, tras los escándalos sucesivos de los estudios de hepatitis de Willowbrook y, en especial, el estudio de la sífilis de Tuskegee, se elevarían ambos elementos a rango a ley11. La autorregulación de los médicos a que aspiraba la Declaración se da por fracasada y la investigación biomédica con seres humanos entra en una nueva dimensión: el control público. En el mismo año se crea la National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research11, que redactaría el decisivo Informe Belmont (1978), dando origen a la moderna teoría ética de la investigación clínica12. En España la regulación comienza en el año 1978 cuando se promulga el Real Decreto de Ensayos Clínicos, desarrollado después por Orden Ministerial en 1982. Ambas quedarían derogados por la Ley del Medicamento de 1990, desarrollada después por el Real Decreto 561/1993.