La NC ISO/IEC 17025: 2000 tiene incorporados los requisitos de las normas NC-COPANTISO 9001 y NC-COPANTISO 9002 de 1994; de manera que los laboratorios que cumplan los requisitos de esta norma operan con un sistema de gestión de la calidad en sus actividades de ensayo y calibración también operan de acuerdo con la NC-COPANT/ISO 9001: 1995 y NC-COPANT/ISO 9002: 1995. Como quiera que la norma de ISO 9001: 2000 reemplaza la segunda edición de ISO 9001 y 9002 resulta interesante analizar la correspondencia entre la norma ISO 9001: 2000 y la NC ISO/IEC 17025: 2000 para valorar qué elementos pueden ir introduciéndose en el sistema de gestión de la calidad de los laboratorios que realizan su gestión de acuerdo con los requisitos especificados en la norma NC ISO/IEC 17025: 2000. Como conclusiones del trabajo se observa que en general existe correspondencia entre los requisitos señalados en ISO 9001: 2000 y NC ISO/IEC 17025 ya que la generalidad de los epígrafes de la primera quedan expresados de alguna manera en la segunda excepto en algunos epígrafes los que son analizados con precisión. Además se elaboró una tabla con las referencias cruzadas entre ISO 9001: 2000 y NC-ISO/IEC 17025: 2000.
Categoría: Calidad
Palabras claves: Gestión de la Calidad, acreditación, ISO/IEC 17025, ISO 9001, laboratorios de ensayos
La acreditación de los análisis del laboratorio constituye un eficaz instrumento de gestión y para brindar confianza en la competencia técnica del laboratorio acreditado. La norma NC ISO/IEC 17025: 2000 especifica los requisitos generales que debe cumplir un laboratorio de ensayo y/o calibración para ser reconocido como competente para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo, y es utilizada por los órganos correspondientes como base para la acreditación de los ensayos y/o calibraciones que realiza.
Los requisitos de gestión se corresponden con los requisitos para la certificación del sistema de calidad, mientras que la sección técnica describe los requisitos para el personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes y en general los aspectos metrológicos. Los anexos incluyen tablas de correlación con la NC-COPANT/ISO 9001:1995 y la NC-COPANT/ISO 9002: 1995.
Los laboratorios que cumplen los requisitos de NC-ISO/IEC 17025: 2000 pueden demostrar que operan con un sistema de calidad (requisitos del capítulo 4), la competencia técnica del tipo de ensayo y/o calibración que realiza y que genera resultados técnicamente válidos (requisitos del capítulo 5).
La NC ISO/IEC 17025: 2000 tiene incorporados los requisitos de las normas NC-COPANTISO 9001 y NC-COPANTISO 9002 de 1994; de manera que los laboratorios que cumplan los requisitos de esta norma operan con un sistema de gestión de la calidad en sus actividades de ensayo y calibración de acuerdo con la NC-COPANT/ISO 9001: 1995 e NC-COPANT/ISO 9002: 1995.
La norma ISO 9001: 2000 reemplaza la segunda edición (1994) de ISO 9001 e ISO 9002 por lo que la alineación de ISO 17025 a ISO 9001: 2000 está ejecutándose actualmente y ya se circuló entre las organizaciones correspondientes el proyecto de enmienda para la segunda edición de esta última. De aquí que resulte interesante analizar la correspondencia entre la norma ISO 9001: 2000 y la NC ISO/IEC 17025: 2000 para valorar qué elementos pueden ir introduciéndose en el sistema de gestión de la calidad de los laboratorios que realizan su gestión de acuerdo con los requisitos especificados en la norma NC ISO/IEC 17025: 2000 y lograr una mayor comprensión de los cambios que se requieren introducir.
Antes de comenzar el análisis es necesario destacar que la norma ISO 9001:2000 se diferencia de su edición anterior en que tiene una mayor precisión de algunos términos como por ejemplo, se habla de sistema de gestión de la calidad en lugar de sistema de la calidad, por lo que ya el término gestión (dirección y control) lleva implícito el establecimiento de la política, los objetivos, la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora continua de la calidad.
Otro aspecto de mayor relevancia a tener en cuenta al abordar la comparación entre ISO 9001: 2000 y la edición de 1994 es el enfoque basado en procesos para implementar y mejorar la eficiencia de un SGC, es decir, la gestión sistemática de procesos identificados como tales y en su interacción, lo que posibilita el control continuo sobre los procesos individuales y su vínculo, así como su combinación e interacción. En NC-COPANT/ISO 9001: 1995 el concepto de proceso se aplica a los procesos de producción y de la prestación de servicios y el sistema de la calidad integra un conjunto de actividades interrelacionadas entre sí.
Además debe tenerse en cuenta que la Norma ISO 9001: 2000 define los requisitos para los Sistemas de Gestión de la calidad y la Norma NC ISO/IEC 17025: 2000, contempla los Requisitos Generales de competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración. De manera que con la aplicación de la 9001, la organización demuestra su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios y que pretende aumentar la satisfacción del cliente, a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios. La aplicación de la Norma NC ISO/IEC 17025, hace referencia a que el laboratorio es competente para llevar a cabo ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo, empleando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.
Para realizar el análisis de la correspondencia entre ISO 9001: 2000 y NC ISO/IEC 17025: 2000 primeramente se partió de valorar la estructura temática de ISO 9001 en sus ediciones de 1994 y 2000 y de NC ISO/IEC 17025: 2000 encontrándose que:
- En los tres casos los capítulos 1, 2 y 3 se refieren al objeto, campo de aplicación (alcance) referencias normativas y términos y definiciones. Se puede observar que los términos y definiciones en el caso de la edición del 2000 de la norma ISO 9001 se aplica la ISO 9000: 2000 en tanto que la de 1994 se basa en ISO 8402 y NC ISO/IEC 17025: 2000 le da prioridad a la NC-ISO/IEC Guía 2 de y NC-OIMLV-2 (VIM) "Vocabulario Internacional de términos básicos y generales de metrología".
Se observa en ISO 9001:2000 estos capítulos están dedicados a describir los requisitos para los procesos que integran el SGC. Así se tiene que:
Cáp. 4 está dedicado a los requisitos generales que deben cumplir el SGC
Cáp. 5 trata de los requisitos relacionados con las actividades de gestión
Cáp. 6 se refiere a los requisitos relacionados con el proceso de provisión de los recursos.
Cáp. 7 se dedica los requisitos del proceso de realización del producto
Y el Cáp. 8 se abordan los requisitos del proceso de medición, análisis y mejora.
- En ISO 9001:2000 los capítulos de 4 al 8 se presentan los requisitos que debe cumplir la organización para el Sistema de gestión de la Calidad (SGC) y para los diferentes procesos que lo integran.
4.1. Requisitos relacionados a las actividades de gestión de la alta dirección en cuanto a la organización, planificación y control.
4.2. Dedicados a los requisitos del sistema de la calidad en cuanto a los procedimientos y planificación.
De los 18 apartados restantes hay 7 dedicados al control: del diseño (4.4), documentación y de los datos (4.5), de los productos suministrados por los clientes (4.7), de los procesos (entendidos como procesos de la producción y la prestación de servicios) (4.9), de los equipos de inspección, medición y ensayo/prueba (4.13) y de los registros de la calidad (4.16)
Los 11 restantes se dedican a los requisitos de:
4.3. Revisión del contrato
4.6. Compras
4.8. Identificación y trazabilidad de los productos
4.10. Inspección y ensayo/prueba.
4.12. Estado de inspección y ensayo/prueba.
4.14. Acciones correctivas y preventivas
4.15. Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega
4.17Auditorías de la calidad internas.
4.18. Formación.
4.19. Servicio postventa.
4.20. Técnicas estadísticas.
Obsérvese que al no existir un enfoque de proceso se pierde la integridad entre las actividades y sólo se establece la integración entre ellas a través del sistema de la calidad lo que introduce un nivel de dificultad superior en la identificación y la organización estructural y por consiguiente hay una menor precisión de los requisitos para gestionar la calidad.
Además es importante también destacar que no existe ningún apartado o epígrafe dedicado propiamente al cliente ni a la mejora.
- La NC-COPANT/ISO 9001: 1995 está estructurada en 4 capítulos y el cuarto está dedicado a lo relacionado con sistema de la calidad y las diferentes actividades relacionadas con la calidad se organizan por apartados del 1 al 20
- La NC ISO/IEC 17025: 2000 Tiene un total de cinco capítulos; el cuarto está dedicado a especificar los requisitos para una gestión bien estructurada de la calidad (Requisitos de gestión) y el Cáp. 5 referido a los requisitos para demostrar la competencia técnica del tipo de ensayo y/o calibración que realiza el laboratorio y la validez técnica de sus datos y resultados.
El capítulo 4 comprende 14 apartados correspondientes a diferentes actividades destacándose algunos que no aparecen explícitos en NC-COPANT/ISO 9001: 1995, como son el 4.7. Servicio al cliente y 4.8. Quejas.
El capítulo 5, Requisitos técnicos, al tratar sobre los requisitos que permiten demostrar la competencia técnica y la validez de los datos y resultados aborda, por su importancia, aspectos que no aparecen titulados en NC-COPANT/ISO 9001: 1995 tales como el 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales, 5.7. Muestreo, 5.9. Aseguramiento de la calidad, 5.10. Informe de resultados y otros específicos del proceso de medición. De cualquier manera en este capítulo están contenidos todos aquellos aspectos referidos al sistema de la calidad que se requieren.
Posteriormente se siguió la ruta:
- Revisar la correspondencia entre las normas ISO 9001:200 y NC-COPANT/ISO 9001: 1995
- Revisar las referencias cruzadas de la NC ISO/IEC 17025:2000 a la NC-COPANT/ISO 9001: 1995
- Analizar directamente la correspondencia entre la norma ISO 9001:2000 y la NC ISO/IEC 17025: 2000
Como resultado de lo anterior se tiene:
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