Propuesta de cambio en la formulación y tecnología de semisólidos

Los preparados farmacéuticos semisólidos son aquellos que se presentan en forma tal que su consistencia es blanda y untuosa, es decir que no son líquidos ni sólidos duros y por tanto ofrecen las propiedades mecánicas de los semisólidos. Estos preparados semisólidos comprenden principalmente , los unguentos o pomadas y sus variaciones llamadas cremas, pastas y jaleas. Estas formas farmacéuticas de uso externo o tópico se emplean como protectores o lubricantes de la piel y de ciertas mucosas o como vehículo para la plicación de agentes medicinales eficaces en el tratamiento de afecciones y lesiones de la piel o de las mucosas en el caso de las jaleas.

El presente trabajo aborda el estudio de incompatibilidades ocurridas en el Dpto de Semisólidos de nuestra entidad a diferentes lotes de Crema de Aloe y de Ungüento de Aloe. Objetivos: Profundizar en el estudio de las incompatibilidades en farmacia, Buscar soluciones para lograr una calidad óptima de nuestros productos y Establecer límites de extendibildad que nos permitan confeccionar una norma por la cual regirnos.

Desarrollo:

Se estudiaron las formulaciones del ungúento de aloe y crema de aloe y en el primer caso solo con un ajuste de la base grasa comn componentes de petrolato sólido y como agente emulgente la lanolina anhidra se resolvió la incompatibilidad. En el caso de la Crema de Aloe se siguieron 3 métodos. En el I Método se prepararon las dos fases ( acuosa y oleosa) con sus componenets sin variación y se midió la temperatura , comprobando su igualdad y de este modo solo algunos lotes no presentaron la incompatibilidad. En el II Mètodo se prepararon ambas fases (acuosa y oleosa) con sus componentes repectivos sin adicionar el extracto acuoso de Aloe, se esperó a que la temperatura alcanzara los 35 °C y con agitación constante y lentamente se adicionó el extracto, con este método solo algunos lotes no presentaron la incompatibilidad. En el III método se prepararon ambas fases con sus componentes , esta vez incluyendo el extracto acuoso de aloe y se unieron a la misma temperatura, pero manteniendo esta mezcla por 2 ó 3 minutos en el fogón, después se ubicó en el agitador hasta posterior enfriamiento. Con este método ningún lote presentó la incompatibilidad. Después se analizaron en el Laboratorio de Control de la Calidad y se establecieron límites de extendibilidad en correspondencia con el nuevo ajuste de la formulación y de la técnología empleada.

Conclusiones: DE esta forma se lograron los objetivos propuestos al solucionar las incompatibilidades y establecer los límites de extendibilidad para la confección de una norma.

Introducción:

Los preparados farmacéuticos semisólidos son aquellos que se presentan en forma tal que su consistencia es blanda y untuosa, es decir que no son líquidos ni sólidos duros y por tanto ofrecen las propiedades mecánicas de los semisólidos. Estos preparados semisólidos comprenden principalmente , los unguentos o pomadas y sus variaciones llamadas cremas, pastas y jaleas. Estas formas farmacéuticas de uso externo o tópico se emplean como protectores o lubricantes de la piel y de ciertas mucosas o como vehículo para la plicación de agentes medicinales eficaces en el tratamiento de afecciones y lesiones de la piel o de las mucosas en el caso de las jaleas.

En la composición de los unguentos o pomadas pueden utilizarce cualquiera de los cuatro tipos de bases más importantes, es decir bases oleaginosas, emulsionables o de absorción, emulsionadas e hidrosolubles.

Las cremas constituyen una variedad de unguentos, se caracterizan por su suavidad o sea tienen una menor consistencia que los unguentos y una mayor extendibilidad. Además resultan más absorbibles debido a que se utilizan bases de emulsión o bases hidrosolubles que son diadérmicas.

En nuestro centro se presentaron varios problemas de incompatibilidades en la Crema de Aloe y el Ungüento de Aloe. Para comprender mejor el término de incompatibilidad daremos una breve panorámica.

El concepto de incompatibilidad abarca todos aquellos procesos en que se alteran y cambian las cualidades físicas, químicas o terapéuticas de un producto, es decir, todas las alteraciones del equilibrio del sistema que constituye el praparado farmacéutico, provocadas al mezclar sus componentes o por acción del aire, la luz la humedad el calor, los envases empleados o cuelquier otro factor. Estos procesos pueden ocurrir a velocidad variable y es necesario estudiar los cambios de equilibrio desde la preparación y envase hasta el almacenamiento y la administración de la misma.

Se debe tener en cuenta que al mezclar los distintos componentes de una fórmula farmacéutica se crean distintos sistemas que constituyen las formas farmacéuticasy estos preparados farmacéuticos consisten en sistemas que pueden ser homogéneos o monofásicos y heterogéneos o multifásicos. En los primeros se puede considerar la exixtencia de una sola fase pues no existe superficie que limite las partículas disoersas del medio dispersante, en cambio, en los segundos exixte superficie limitante entre las partículas y el medio dispersante. Los unguentos, pastas y otros praparados semisólidos son sistemas heterogéneos.