Materiales biocompatibiles, sus propiedades y características

1. INTRODUCCIÓN.

Hay muchas áreas en las que se utilizan biomateriales para el cuerpo humano. Estos abarcan muchos campos de especialización, entre los que se cuentan la cirugía dental, las especialidades quirúrgicas como ortopedia y la cirugía plástica, y campos médicos como la cardiología y la radiología. Este universo de aplicaciones requiere de una amplia gama de materiales. Muchos de estos dispositivos, a menudo se instalan en ambientes que están sujetos a la fricción y al desgaste [1]. Estos dos factores están íntimamente relacionados con el tiempo de vida útil y funcional de dichos componentes.

Por otra parte, las primeras referencias concernientes a la evaluación acerca de biocompatibilidad de materiales descritas en la literatura científica, se pueden encontrar ya en el siglo XIX, fueron carentes de rigor científico, y que se remontan a 1830; estas, estuvieron orientadas a los materiales dentales, como el oro, níquel y hierro, entre otros. Los biomateriales son una clase de materiales de uso médico, dental o de aplicación farmacéutica, que se encuentran en íntimo y sustancial contacto con los tejidos del cuerpo. Estos se distinguen de los demás materiales, en que tienen una serie de propiedades químicas, físicas y biológicas, que les permiten mantenerse en un medio extremadamente hostil hacia ellos, ya que actúan como cuerpos extraños al medio en que son colocados [2].

2. BIOCOMPATIBILIDAD.

La biocompatibilidad se podrá interpretar como el grado de "aceptabilidad biológica", que a su vez constituye el estudio de la interacción de los biomateriales con los tejidos susceptibles de estar en contacto con ellos. La aceptabilidad biológica podrá ser examinada en varios niveles de interacción:

1. La interacción entre el material y los tejidos.

2. La reacción resultante de la degradación del material.

3. Factores, mecánicos elasticidad, tenacidad, propiedades tribológicas entre otros.

La interacción puede realizarse tanto del implante hacia el tejido como a la inversa. Cualquier riesgo biológico que pueda ser consecuencia de la utilización de biomateriales, depende de una serie de factores incluyendo el uso, frecuencia, duración de la exposición, cantidad o identidad de sustancias migradas al cuerpo humano así como la actividad biológica de dichas sustancias [4].

La utilización de nuevos materiales en clínica humana necesitan de una evaluación preclínica indispensable, que incluye diversos niveles;

a) Caracterización, físico-química, por las que se realizará el estudio de las características mecánicas, estáticas y dinámicas, del material en estudio, así como de su composición química. Además de extensas pruebas tribológicas, que hasta hace algunos años se empezaron a realizar.

b) Evaluación biológica que comprenderá el llamado, estudio de la biocompatibilidad.

3. RESPUESTA LOCAL DE LOS TEJIDOS HACIA LOS BIOMATERIALES.

Como aspecto de la biocompatibilidad de un material en cuanto a los fenómenos que suceden podemos escribir:

1. Procesos iniciales en la superficie de un biomaterial.

2. Corrosión y degradación de biomaterial

3. Respuesta local.

4. Respuesta sistemática.

Estos cuatro fenómenos son el objetivo de todo estudio de biocompatibilidad [3]. Es importante lograr que los materiales no se deterioren. El papel primordial en este deterioro, lo tiene la reacción entre el tejido y el biomaterial. Esta reacción es compleja, larga e impredecible y no difiere en mucho de la que ocurre cuando se producen lesiones a un tejido, como pudiera ser, los traumatismos o infecciones, en los que por lo general se presentan respuestas diferentes de acuerdo al tipo de tejido «agredido» (tejidos, duros, tejidos conectivos, sangre, etc.).

La inmediata reacción ante cualquier lesión, es la inflamación. El tiempo de transición entre la inflamación y la reparación depende de la severidad de la lesión. La secuencia de eventos que ocurren ante cualquier agresión, será de inflamación aguda, inflamación crónica y reparación, teniendo encuesta que existe una relación entre ellos.

4. EVALUACIÓN DE BIOCOMPATIBILIDAD.

Para el estudio de cualquier biomaterial, se precisa la experiencia preclínica, que incluye el estudio de [5]:

· Características físico-químicas como: composición, densidad, microestructura, propiedades termodinámicas, propiedades elásticas.

· Características mecánicas como es la elasticidad, resistencia, dureza, etc.

· Banco de pruebas para realizar pruebas de: desgaste, fricción, fatiga, corrosión, envejecimiento entre otros.

· Evaluación de la biocompatibilidad.

Entre los diversos factores que incluyen en la biocompatibilidad de un material se encuentran:

A. Químicas: factores toxicológicos condicionados por la naturaleza misma del biomaterial.

Los polímetros, por ejemplo, podrán ser tóxicos por si mismos o bien por sus productos de degradación.

B. Eléctricos: las corrosiones de polarización anódica o catódica: que pueden presentar los metales, condicionan considerablemente la corrosión de si mismos. La polarización anódica entraña una disolución de iones metálicos en el organismo, resultan altamente perjudiciales.

C. Propiedades de superficie: La superficie podrá ser hidrofóbica o bien hidrofilica, lo cuál condicionara la aptitud de las proteínas para la absorción, y secundariamente la tolerancia del material. Los materiales hidrófilos (o mojables) son generalmente, los mejor tolerados.

D. Interacciones mecánicas: se presentan en la interfase tejido-material, pudiendo ser de tracción, compresión o cizallamiento.

E. Factores geométricos: la respuesta a un mismo material será distinta si se presenta en forma masiva o de partícula. Además la respuesta del tejido dependerá de su: granulometría, geometría y cantidad.

La razón más importante para el estudio de biocompatibilidad es que existen numerosas reacciones adversas que pueden ser consecuencia del uso de biomateriales, entre ellos pueden considerarse:

Irrigación. Inflamación. Toxicidad sistémica. Sensibilización. Mutagenicidad. Carcinogenicidad.

Interacción con la sangre. Reacción a partículas extrañas.

Quizás la segunda razón es más importante para realizar las pruebas biológicas, es la de caracterizare nuevos biomateriales que poseen mejores y mayores ventajas sobre las ya existentes.

1. BIOMATERIALES.

La utilización de biomateriales se origino hace ya muchos siglos, puesto que se han encontrado ya indicios de prótesis implantadas en momias egipcias. Mientras que en las culturas precolombinas se utilizo pedrería fina para incrustaciones dentales con fines estéticos y de distinción jerárquica. Sin embargo, fue a partir de la Segunda Guerra Mundial cuando se empezaron a utilizar en modo masivo para el tratamiento de pacientes.

Como ya se definió, un biomaterial es un material destinado a estar en contacto con sistemas biológicos para evaluar, tratar, aumentar o reemplazar algún tejido, órgano o función del cuerpo.

La implantación de biomateriales lleva consigo una lesión hacia los tejidos vivos, siendo su primera reacción una inflamación a la que seguirá un proceso reparador y finalmente la cicatrización de la incisión. La respuesta del tejido conectivo a la implantación puede producir una fibrosis mínima, por ejemplo en el caso de un sólido monolítico no toxico, no habiendo degradación de los tejidos y siendo el proceso inflamatorio de respuesta semejante al de la cicatrización de una incisión. Sin embargo la presencia del implante prolonga el proceso inflamatorio y de reparación, produciéndose desviaciones de la respuesta fibrotica mínima, lo que da lugar a la formación de una "cápsula fibrotica".

También podría darse el caso de una acción mínima pero muy prolongada debida a los productos de corrosión, degradación o abrasión. En este caso, se aprecian fibroblastos y fagositos que provocan la presencia de un granuloma. La respuesta de los tejidos duros a la implantación depende de la calidad de hueso y la relación entre el hueso y el implante, pero en todos los casos se tiende hacia un crecimiento o remodelación ósea.

Sin embargo, conviene enfatizar que el cirujano que lleva a cabo una artroplastia total de cadera, debe estar familiarizado con la anatomía funcional y la biomecánica de la articulación que está reemplazando, así como con la función y los principios de diseño esenciales de los sistemas de implante de los que dispone, con el fin de poder seleccionar el implante óptimo para corregir el problema en cuestión [32].

A pesar de la continua investigación para encontrar mejores materiales de implante, la combinación clásica de un metal articulación con polietileno de un peso molecular ultraelevado (PEPMUE) sigue siendo la más utilizada. No obstante, la elección de metales en los implantes articulares totales ha cambiado del acero inoxidable que utilizó Charnley en un principio, a aleaciones más resistentes de cobalto o titanio. Las superficies de carga de la articulación casi siempre se fabrican con una aleación de cobalto, cromo y molibdeno, debido a su mayor resis- tencia al desgaste, mientras que los componentes de implantes como el vástago Femoral de los implantes de cadera a veces se hacen de una aleación de titanio porque su modulo de elasticidad se aproxima más al del hueso, produciendo una menor desfuncionalización del mismo (strress shielding) y formando una unión más intima con el hueso adyacente.

La utilización optima de los metales porosos para la fijación de implantes de rodilla y de cadera aún se está debatiendo y evaluando. Las características y los avances en el polietileno de peso molecular ultraelevado (PEPMUE) son importantes para minimizar el desgaste y la deformación. Las propiedades del polimetilmetacrilato (PMMA) y los diversos factores que afectan a su resistencia y determinan su idoneidad para la fijación también son de primordial importancia para el cirujano.

6. MATERIALES METÁLICOS IMPLANTABLES.

Los materiales metálicos, utilizados en implantes quirúrgicos, eran fundamentalmente el oro y la plata hasta el siglo XVIII. Posteriormente empezaron a utilizarse los aceros y ya en el siglo XX, aparecieron los aceros inoxidables y las aleaciones de cromo-cobalto-molibdeno, siendo en la década de los años 40 cuando se introdujo el titanio y sus aleaciones en el campo de la medicina.

Muchos metales pueden ser tolerados por el cuerpo humano en pequeñas cantidades (Fe, Cr, Co, Ni, Ti, Ta, Mo, W) y en algunos casos son esenciales, como el caso de hierro en la hemoglobina cuya misión es el transporte del oxigeno a los tejidos.

Sin embargo, no todos los materiales metálicos son aceptados biológicamente por parte de los tejidos. Deben poseer una buena reacción a la corrosión, ya que si se llega a presentar, además de que el material se debilita se produce una liberación de productos de corrosión a los tejidos circundantes que ejercen efectos no deseables. Los metales que suplen estas condiciones son los aceros inoxidables, las aleaciones de base cobalto, el titanio y sus aleaciones y entre otros de menor uso como el tantalio y metales nobles como el platino y el oro.

6.1 GENERALIDADES DE LOS METALES.

Los metales difieren considerablemente entre sí, tanto en la composición química como en la estructura microcristalina. También puede ocurrir que dos muestras de metal tengan la misma composición pero microestructuras diferentes. Las microestructuras diferentes son el resultado de métodos de procesamiento distintos: la fundición, el proceso de forja y otros semejantes. La combinación de la composición y la estructura determinan las propiedades mecánicas, la resistencia a la corrosión y el resto de propiedades.

Propiedades de los metales.

Flexión

La Flexión permanente o la rotura del componente de un implante metálico puede ser por los siguientes factores: peso y la actividad del paciente, la forma en la que el implante está sujeto con cemento o hueso, el diseño, el tamaño, la posición anatómica del componente y el tipo de metal que se haya utilizado. Obviamente, uno de los factores principales es la resistencia del metal. Los metales que se utilizan para implantes tienen diversas resistencias y otras propiedades mecánicas, y una biocompatibilidad, desgaste y velocidad de corrosión variables [8].

Fatiga.

La fractura de un componente se origina en la región de mayor tensión. Puede que se inicie una grieta y que, con la carga reiterada, esta desarrolle una fractura completa (Fig. 3-l). Este proceso se denomina fatiga. El tamaño del grano o del cristal de un metal revela, en líneas generales, la calidad del metal y es un factor principal para determinar la resistencia a la fatiga.

Característica del grano o cristal:

· Cuanto más pequeño o más fino es el grano, más fuerte es el metal y mayor la resistencia a la fatiga.

· Si los granos son grandes, esto significa que también son grandes los límites entre los granos que actúan como amplificadores de presión permitiendo que las grietas se propaguen fácilmente a través del metal.

· El tamaño del grano aumenta si se mantiene un metal a temperaturas elevadas cercanas a su punto de fusión.

· El tamaño del grano disminuye aplicando el proceso de foja.

Deformar un vástago de acero inoxidable aumenta el tamaño de sus granos, principalmente en la superficie externa (Fig. 3-2). La prensa isostática caliente (PIC) es un proceso de fabricación en el que se aplica calor y presión simultáneamente para consolidar una parte. Se utiliza para consolidar el polvo a un estado sólido con unos granos de un grosor mucho más fino del que se puede conseguir con la fundición para reducir la porosidad de las fundiciones, aumentando así su fuerza y su resistencia a la fatiga.

Tensión y presión

Algunos de los términos que se usan para describir las propiedades mecánicas de un metal están ilustrados en la figura 3-3 y se tratan a continuación.

Aunque una barra o un vástago sólido de metal son muy duros en comparación con los materiales plásticos, al principio siguen actuando como muelles cuando se someten a tensión. Por debajo de su punto de deformación, recobran su longitud original cuando se retira la carga. El comportamiento de un metal, tanto por debajo como por encima de su punto de deformación, se puede determinar con una prueba de laboratorio, aplicando una carga en tracción y midiendo el cambio en la longitud de la muestra. Para eliminar el efecto de las dimensiones del ejemplar, la carga se divide por la superficie del corte transversal, y el resultado se denomina presión. Del mismo modo, el cambio en la longitud se divide por la longitud original del ejemplar, y el resultado se denomina tensión. La figura 3-3 muestra la relación de presión-tensión.

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Fig.3-3 Diagrama de presión-tensión. Las pruebas de la resistencia a la tensión de las barras metálicas estándar revelan las diferentes respuestas de deformación a una sola aplicación de presión (peso o carga por unidad de superficie del corte transversal de la muestra). En la pendiente de la curva, los materiales muestran una cualidad elástica hasta que se les aplica la suficiente presión como para alcanzar su punto ce- dente (límite elástico), donde ocurre la deformación permanente. La pendiente de la curva en la región elástica determina el módulo de elasticidad (de Young), la relación (v. arriba) de presión/tensión (cambios fraccionales de longitud en la dirección de la presión). Un material no elástico tiene una pendiente pronunciada y por tanto un módulo de elasticidad elevado. El metal se rompe cuando la presión sobrepasa la resistencia límite a la tracción. (El diagrama muestra sólo el efecto de una aplicación única de presión y no el efecto de la presión cíclica en el cual entre la tercera parte y la mitad de la resistencia a punto cedente producirá fracturas por fatiga en el metal.

Una aproximación de un diagrama de presión-tensión para un metal dúctil como el acero inoxidable recocido. Se pueden hacer pruebas y diagramas semejantes con cerámicas y polímeros e incluso con tejidos. (No obstante, con los polímeros y los tejidos los diferentes grados de tensión hacen que varíen los resultados por la naturaleza viscoelástica de dichos materiales.)

Prueba de tracción

Las definiciones que vienen a continuación se entienden mejor si se consulta la figura (3-3). Se presentan en el orden en el que ocurren los sucesos durante una prueba de tracción.

1. Elongación: cantidad de deformación (alargamiento) que produce un esfuerzo de tracción o una carga. La deformación inicial es elástica. Después de ceder, se produce una deformación plástica (v. Ductilidad).

2. Módulo de elasticidad: medida de la rigidez o dureza de un material. Se calcula por el comportamiento lineal y elástico inicial, dividiendo la carga (presión) por la cantidad de deformación (tensión) en la dirección de la carga. Un alto módulo de elasticidad indica que el material es rígido: un módulo bajo, por tanto, indica que el material es más maleable. Incluso el hueso compacto tiene un módulo de elasticidad mucho más bajo que el metal, pero mucho más alto que el cemento acrílico de huesos (Fig. 3-4). El módulo de elasticidad se refiere a un material, no al implante en sí. La rigidez de un componente de una artroplastia total depende del módulo de elasticidad y de la geometría del dispositivo.

3. Límite elástico: presión máxima que puede sostener un material sin sufrir una deformación permanente. En la región elástica, un metal recobra su forma original al liberar la carga y, al igual que un muelle, desprende la energía acumulada.

4. Resistencia a la deformación: presión con la que termina la deformación elástica y comienza la deformación plástica. El comportamiento de un metal cuando se trata de cargas que superan la resistencia a la deformación depende de si este es dúctil o frágil.

5. Ductilidad: capacidad de un metal para soportar la deformación plástica sin romperse.

6. Los procesos metalúrgicos que aumentan la resistencia de un metal reducen su ductilidad, las aleaciones para implantes ortopédicos que han sido procesadas para obtener una re- sistencia elevada suelen tener una elongación hasta su rotura de un 10% aproximadamente. Un material frágil (como la cerámica de óxido de aluminio) es uno que virtualmente no tiene ductilidad. Este tipo de material no tiene, esencialmente resistencia a la deformación, sino solamente una resistencia máxima (v. abajo)

7. Tenacidad: capacidad de un material para absorber energía deformándose pero sin romperse.

8. Resistencia límite de rotura: presión máxima que puede sostener un material en una sola aplicación sin romperse.

9. Roturo por fatiga: fractura o rotura de un metal causadas por aplicaciones repetidas de cargas inferiores al límite elástico.

10. Resistencia a la fatiga: máxima carga cíclica que puede sostener un metal sin romperse, cuando es sometido a un número determinado de ciclos, por regla general 5 ó10 millones (Fig. 3-5). Ésta es seguramente la característica más importante de un vástago femoral, ya que determina la capacidad para resistir el uso prolongado del implante. Los metales suelen fatigarse al estar sometidos a cargas cíclicas iguales o superiores a dos tercios de su re- sistencia límite de rotura. La comparación de los datos sobre la fatiga puede resultar difícil. Esto se debe a las diferencias en las cargas máximas y mínimas que se utilizan, la manera en la que se aplica la carga (tensión, flexión y demás), la temperatura de prueba (temperatura ambiental o corporal) y el entorno (aire, salino, suero, etc.)

Fig. 3-4 El módulo de elasticidad de las aleaciones de titanio es aproximadamente la mitad que el de los otros metales que se utilizan para la fabricación de los componentes femorales. No obstante, el módulo de elasticidad del titanio es bastante más alto que el del hueso cortical y el del polimetilmetacrilato. Las zonas sombreadas indican el intervalo para cada material. (De Tarr RR y cols. Otrhop Rey 11:23. 1982.)

Fig. 3-5 Un diagrama típico de fatiga para los metales, mostrando el número de ciclos hasta la rotura con una presión cíclica determinada. El metal A presenta un límite de fatiga (la presión por debajo de ese límite no produce rotura), y el metal B no.

11. Duración bajo fatiga: número de ciclos que puede resistir un metal sin romperse cuando es sometido a una carga cíclica determinada.

12. Límite de fatiga: para ciertos metales y condiciones de prueba, la carga cíclica que puede soportar indefinidamente un metal sin romperse. Esto también se denomina límite de duración. Sólo unos pocos metales presentan este límite, y el ejemplo principal es el de las aleaciones de acero probadas en el aire. Por lo general, las aleaciones de los implantes ortopédicos no tienen un límite de duración en los líquidos corporales. Por tanto, clínicamente no existe ninguna carga garantizada por debajo de la cual nunca ocurrirá la rotura de un implante, a menos que la duración bajo fatiga aproximada del implante bajo las cargas a las que está sometido sobrepase la vida del paciente por mucho. Como se describe más tarde, este objetivo de diseño se puede lograr para los vástagos de las prótesis totales de cadera.

No hay estándares de ASTM (American Society for Testing and Materials) para el material de implantes o para el rendimiento de los dispositivos. Sin embargo, hay una serie de estándares de la ASTM para los materiales de implantes ortopédicos fabricados por procesos específicos, para las dimensiones de ciertos componentes de los implantes como los tornillos y para algunos métodos de pruebas específicas para materiales ortopédicos e implantes.

El proceso de fabricación puede mejorar las características de la resistencia de un metal considerablemente al minimizar los defectos (como burbujas, vacíos, escoria y suciedad) y la porosidad de la superficie. Hay algunas inclusiones presentes en todos los metales, y se han establecido normas para el máximo número admisible. Demasiadas inclusiones grandes van a debilitar el componente (Fig. 3-6); las superficiales actuarán como amplificadores de presión y proporcionan áreas para la corrosión de las grietas [39].

Fig. 3-6 Defecto en el vástago. La superficie fracturada de la parte proximal del vástago de acero inoxidable revela líneas concéntricas de propagación de la fractura, pero también hay un hueco grande triangular por debajo de esta zona al nivel donde el vástago se había fusionado aparentemente con el cuello del componente. La rotura del vástago ocurrió 10 años después de su implantación.

Los investigadores han presentado informes sobre los defectos metalúrgicos de este tipo en algunos vástagos rotos. Las fallas en los vástagos hacen sospechar siempre que haya defectos en el diseño o en el metal, el problema suele ser, por lo general, técnico o biomecánico.

La naturaleza biológica del hueso permite la reparación continua de microfracturas por sobrecarga. Sin embargo los metales carecen de esta característica curativa.

Existe un estándar para las pruebas de fatiga cíclica en los vástagos femorales (ASTM F- 1440). Los suizos piensan que un diseño seguro con una resistencia a la carga pulsátil algo más baja, de 2.000 N, siguen siendo aceptables. Una carga máxima de 2.300 N es una fuerza más de seis veces superior al peso corporal de la mayoría de los individuos. Las fuerzas que atraviesan la cadera du- rante actividades normales como subir escaleras se sabe que se aproximan a cuatro o cinco veces nuestro peso, así que la especificación suiza parece modesta. Muchos diseños de vástagos que se usan actualmente presentan resistencias a la fatiga de 3.000 N o más, y se ha registrado un diseño con una resistencia a la fatiga de 9.500 N.

El metal ideal para un componente cementado debería tener una resistencia a la fatiga y a la deformación y una tenacidad altas. En teoría, un módulo de elasticidad inferior (menos rigidez) podría ser preferible en un vástago femoral sin cemento, ya que reduciría la presión sobre el componente mediante el reparto de la carga con el hueso, y posiblemente, reduciría la pérdida ósea causada por la desfuncionalización (stress shielding). Por el contrario, para un componente cementado sería preferible un módulo de elasticidad más alto (más rigidez), ya que reduciría la presión en el cemento que rodea al componente y el riesgo de que se rompa el cemento, pero también tendría desventajas porque el hueso sería capaz de soportar tan poca carga que podría producir una desfuncionalización y, por consiguiente, una osteoporosis por desuso, que con el tiempo ocasionaría un mal soporte del cemento y la rotura de éste, causando finalmente el aflojamiento del componente. Está claro que el módulo de elasticidad debe considerarse en conjunto con otros parámetros del material y el diseño, y no de manera aislada [36]. Como se muestra en la figura 3-3, el módulo de elasticidad aproximado para el cemento, el hueso y los metales ortopédicos en unidades de GPa se expresa en unas proporciones sencillas: 2(PMMA), 20 (hueso), 100 (titanio) y 200 (acero inoxidable y aleaciones de cobalto). Junto con la geometría, las proporciones determinan el reparto de carga. Por ejemplo, si un hueso y un componente de titanio tuviesen la misma superficie de corte transversal, la misma forma y estuvieran unidos de manera que se deformaran como una unidad bajo carga, el titanio soportaría una 100 ÷ (20 + 100), o 5/6, de la carga.

La corrosión es un proceso electroquímico superficial que puede debilitar un implante además de liberar cantidades considerables de iones metálicos local y sistémicamente. La corrosión es menos frecuente en las superficies pulidas. A pesar de que las superficies ásperas a porosas proporcionan una mejor unión entre el implante y el cemento y una mejor penetración ósea, dichas superficies pueden presentar diversos tipos de corrosión como consecuencia del aumento de la superficie y de la mala circulación de líquidos en los espacios pequeños y aislados que se forman debido a la textura o la porosidad.

Todos los metales tienden a corroerse hasta cierto punto en el entorno hostil salino del cuerpo. No obstante, doblar o arañar el implante puede deteriorar su capa superficial protectora, y entonces la corrosión puede acelerar el proceso de rotura por fatiga resultante de la deformación de fosas u otras discontinuidades de la superficie, que pueden actuar como amplificadores de la presión. Todas las aleaciones de los implantes ortopédicos deben su resistencia a la corrosión a su capacidad para formar una capa superficial de óxido adherente, coherente y lo suficientemente fuerte como para por lo menos resistir la agresión mecánica. Si se dañan, todos estos materiales pueden reformar la capa con frecuencia utilizando el oxígeno de los líquidos corporales que los rodean. El acero inoxidable se corroe más fácilmente que las diversas aleaciones de cobalto y de titanio. La pasivación es la formación cuidadosa de la capa de óxido bajo condiciones controladas. Las superficies de todos los implantes de aleaciones de acero inoxidable y de cobalto en los Estados Unidos se pasivan con un método estándar que utiliza ácido nítrico (ASTM F-86).

Varios informes atribuyen el aflojamiento de los implantes a una respuesta alérgica a las concentraciones locales de iones de cromo, cobalto o níquel que producen sensibilización. Desgraciadamente, las pruebas cutáneas con el metal antes de implantarlo pueden ser de poco valor, ya que el paciente tal vez sólo se sensibilice a éste después de una acumulación local de partículas metálicas. Este problema podría ser más importante con las prótesis totales de metal sobre metal de cadera. ya que se producen más partículas metálicas por el desgaste, o en los sistemas de metal poroso que consiguientemente tienen una mayor área superficial El problema especial de la biocompatibilidad de las partículas se trata más adelante en conjunto con el polietileno de peso molecular ultraelevado (PEPMUE), ya que es la fuente principal de partículas de desgaste en las prótesis.

Los posibles efectos nocivos a largo plazo de los metales, al igual que de los plásticos, son los efectos cancerígenos de los iones metálicos. Uno de los motivos básicos de preocupación es que el cromo y el níquel, dos de los elementos metálicos que tienen en común las aleaciones de acero inoxidable y de cobalto, son carcinógenos conocidos. En concreto, se estima que la liberación de iones metálicos a los líquidos corporales de los metales porosos es el doble que la de los metales sólidos. La liberación de las partículas metálicas también sería superior a la de las superficies de los implantes debido al incremento en el área superficial por unidad de masa del material.

Se han detectado tumores en la región de las artroplastias totales de cadera, que han sido hitiocitomas fibrosos malignos, pero también se han registrado osteosarcomas. Los casos registrados se han asociado con implantes de aleaciones de cromo-cobalto. Los histiocitomas fibrosos malignos no son raros en los miembros inferiores de pacientes mayores. No obstante, también se han registrado tumores malignos en asociación con placas y tornillos de cromo- cobalto. No hay informes que impliquen al titanio como carcinógeno [33].

6.2. ACEROS INOXIDABLE.

En 1821 el francés Berthier, quien estaba familiarizado con los esfuerzos de Stodart y faraday añadió cromo al acero, descubriendo que esta aleación presenta un aumento a la resistencia hacia los ácidos [6], conocidos con el nombre genérico de aceros inoxidables. En este tipo de aceros, el contenido de cromo es al menos de un 12%. Este elemento es muy reactivo, produciendo un recubrimiento de una película superficial tan adherente y autorenovable que resiste la oxidación aun a temperaturas elevadas. Se acostumbran a clasificar a los aceros inoxidables en tres grupos principales según su microestructura y sus composiciones químicas vienen dadas en el la tabla 1, se muestra composición química de los principales aceros inoxidables [7].

A. Aceros inoxidables martensíticos.

Estos aceros contienen entre un 11.5% y un 18% de cromo. Los aceros inoxidables martensíticos son magnéticos, pueden trabajarse en frío sin dificultad, especialmente los de bajo contenido de carbono, pueden mecanizarse satisfactoriamente, tienen buena tenacidad, gran resistencia a la corrosión atmosférica y a algunos agentes químicos, y se trabajan fácilmente en caliente.

B. Aceros inoxidables ferríticos.

Este grupo de aceros inoxidables contienen desde un 14% a un 27% de cromo. El contenido en carbono es bajo y generalmente presenta más cromo que los de grado martensítico. No se pueden endurecer por tratamiento térmico sino sólo moderadamente mediante trabajo en frío. Son magnéticos y pueden trabajarse en frío o en caliente, pero alcanzan su máxima ductilidad y resistencia a la corrosión en la condición de recocido. Su utilización principal está en las industrias químicas y alimenticias.

C. Aceros inoxidables austeníticos.

Son los aceros inoxidables al cromo-níquel y al cromo-níquel-manganeso que estabilizan la fase austenítica. Son esencialmente no magnéticos en la condición de recocido y no endurecen por tratamiento térmico. El contenido total de níquel y cromo es de por lo menos 23%. Se pueden trabajar fácilmente en caliente o en frío [7]. Estos aceros tienen la mejor resistencia a altas temperaturas y su resistencia a la corrosión es mejor que la de los aceros martensíticos o ferríticos. Son los aceros más utilizados en la fabricación de implantes, sobre todo el 316 (16-18% Cr, 10-14% Ni y del 2 al 32% Mo) y el 31 6L, resultado de reducir el contenido en carbono del acero 316 de 0.08% al 0.03% para obtener mejor resistencia a la corrosión. Las propiedades mecánicas de estos aceros vienen especificadas en la tabla I. Su aplicación está muy extendida en sistemas de uso temporal, tales como placas de fractura, tomillos y clavos.

D. Aceros inoxidables endurecibles por precipitación.

Estos aceros inoxidables tienen en general menor contenido de níquel, reduciendo de esta manera la estabilidad de la austenita. Pueden contener también otros elementos como cobre, titanio y aluminio, que tienden a formar precipitados aleados coherentes. [7]

El acero inoxidable (p. ej., ASTM F-138), que tiene un contenido bajo de impurezas y un pasivado final, es totalmente apropiado para su implante en el cuerpo humano. Todos los aceros inoxidables que se utilizan en implantes ortopédicos se clasifican metalúrgicamente como «austeníticos» por su estructura macrocristalina, y no son magnéticos. Son resistentes a la corrosión principalmente por su contenido en cromo y por el tipo de superficie de óxido que el cromo ayuda a crear. El acero inoxidable forjado (p. ej., ASTM F-621) tiene una mayor resistencia a la deformación que el acero inoxidable colado (p. ej., ASTM F-745), pero tiene una menor resistencia a la fatiga que los implantes de aleaciones de cobalto-titanio. Sin embargo, a pesar de que el acero inoxidable recocido es más dúctil más fácil de trabajar a máquina que estas últimas aleaciones, el acero inoxidable ya no se usa rutinariamente en las prótesis, ya que los componentes femorales de diseños más antiguos se fracturan. Desde el punto de vista de la re- sistencia a la corrosión, la biocompatibilidad la duración bajo fatiga, el acero inoxidable es inferior a las aleaciones de cobalto y titanio que se vienen utilizando. Además, actualmente no existe ningún método satisfactorio para aplicar una superficie porosa al acero inoxidable. No obstante, este metal todavía puede emplearse en pacientes mayores cuyas demandas físicas y expectativas de vida sean limitadas, sobre todo cuando el costo sea un factor determinante de importancia fundamental [32].

6.3. ALEACIONES DE BASE COBALTO.

Aunque el cobalto no se aisló como un metal sino hasta 1735, el color azul impartido por muchos de sus compuestos de vidrio y cerámicos ya se había utilizado hace miles de años. El cobalto metálico empezó a encontrar algunos usos industriales al principio del siglo XX, pero como metal puro no es particularmente dúctil o resistente a la corrosión y no tiene mucho que ofrecer por encima de otros materiales metálicos. Por consiguiente en etapas muy tempranas de su desarrollo, se realizaron experimentos para alearlo, en particular Haynes desarrolló una serie de aleaciones del cobalto-cromo, concediéndose patentes americanas en 1907, para aleaciones binarias que contienen de 49 a 90% cobalto y en 1913 para las aleaciones de tungsteno-cobalto- cromo. Puesto que éstas contuvieron cromo, tenían buena resistencia a la corrosión y se les dio el nombre general de "estelitas" debido a que en su estructura cristalina aparecían cuerpos similares a estrellas brillantes. Estas aleaciones tenían propiedades mecánicas buenas y se usaron extensivamente en la primera Guerra Mundial como materiales de herramienta de máquina.

Las aleaciones de Co-Cr-Mo obtenidas por colada y forja son entre las mas utilizadas para resistir al desgaste en superficies que actúan como cojinetes, como se observa en artroplastias de articulación. La Aleación de Co-Cr-Mo colado. es el que posee mayor resistencia al desgaste, en parte debido al gran número de carburos que se forman dentro de la propia aleación debido al proceso de manufactura . Las aleaciones forjadas Co-Ni-Cr-Mo son de más reciente fabricación en vástagos de articulaciones sometidas a cargas severas tales como el vástago femoral de la cadera.

La ASTM recomienda cuatro tipos de aleaciones de base Co para aplicaciones en implantes quirúrgicos:

1) Aleación moldeada Co-Cr-Mo (ASTM F76).

2) Aleación forjada Co-Cr-W-Ni (ASTM F90).

3) Aleación forjada Co-Ni-Cr-Mo (ASTM F562).

4) Aleación forjada Co-Ni-Cr-Mo-W-FeO (ASTM P563).

Sus composiciones químicas se resumen en la tabla II. Actualmente sólo 1) y la 3) se usan de forma extensiva en la fabricación de implantes.

Uno de los materiales utilizados en prótesis es la colada de cobalto, que contienen; cromo y molibdeno (p. ej., ASTMF-75). Tiene una resistencia al desgaste a la corrección excelente, una biocompatibilidad admisible por lo general una duración bajo fatiga satisfactoria, cuando se emplean diseños mecánicos apropiados, de tamaño para un paciente determinado. La tenacidad es idónea, ya que la resistencia es razonablemente alta, las piezas fundidas presentan una elongación de un 8% hasta su rotura. No obstante, el proceso de fundición puede causar proble- mas que incluyen tamaños de granos demasiado grandes, falta de homogeneidad y porosidad. Los poros que acaban en zonas con una carga de tracción alta pueden convertirse en amplificadores de presión y conducir a la formación de grietas y a la rotura por fatiga. En consecuencia, se están fabricando aleaciones de cobalto utilizando técnicas más modernas, como la inoculación en mol- des, procesos de forja (p. ej., ASTM F-96l), y prensa isostática caliente (p. ej., ASTM F-799), que reducen en gran medida el tamaño de los granos, la falta de homogeneidad y la porosidad [32]

6.4. PROPIEDADES DE LAS ALEACIONES BASE COBALTO.

Los elementos básicos en estas aleaciones forman una solución sólida de hasta el 65% y el 35% en peso. Se añade Mo para producir un grano más fino que produce una mayor resistencia después de moldear o forjar.

Una de las aleaciones forjadas de base Co con mejores características es la Co-Ni-Cr-Mo, originalmente llamada MP35N, que contiene aproximadamente 35% de Co y de Ni en peso. Tiene un alto grado de resistencia a la corrosión bajo tensiones en agua de mar o medios salinos clorurados. Es difícil de trabajar en frío. y sólo la forja en caliente permite trabajar mecánicamente. Además de la conformación plástica por forja, otro método para aumentar la resistencia de la aleación consiste en prensarla isostáticamente en caliente después de haberla atomizado en forma de polvo. Las propiedades de desgaste abrasivo en ambas aleaciones son similares, aunque la de Co-Ni-Cr-Mo no se recomienda para superficies de contacto de una prótesis articular por sus pobres propiedades a la fricción. Esta aleación tiene unas propiedades de resistencia tensil y a la fatiga especialmente notables. La tabla III muestra las propiedades requeridas de las aleaciones base Co.

Debe mencionarse la posibilidad de corrosión de estas aleaciones en las uniones soldadas. Otro aspecto interesante es el ritmo de liberación de Ni en la aleación Co-Ni-Cr-Mo, que difiere sustancialmente del correspondiente al acero inoxidable 316L. Finalmente cabe mencionar que el módulo de elasticidad de estas aleaciones base Co está entre 220 y 234 GPa que es superior al de los aceros. Este hecho afecta sin duda al proceso de transferencia de carga entre el implante y el hueso [3].

6.5. EL TITANIO Y SUS ALEACIONES.

La resistencia a la corrosión de titanio en un entorno de cloruro es excelente y mejor que la de las aleaciones de acero inoxidable y cobalto. El módulo de elasticidad del titanio es aproximadamente la mitad del de las aleaciones de acero inoxidable y de cobalto, lo que supone una ventaja a la hora de transmitir la carga al hueso, pero la rigidez del titanio sigue siendo unas cinco veces mayor que la del hueso cortical. La aleación principal que se utiliza en cirugía ortopédica es la de titanio, aluminio y vanadio (Ti6A14V), que se procesa con varios métodos (p. ej., ASTM F-136, F-620, F-1108). Los implantes de aleaciones de titanio con una superficie lisa tienen unas resistencias a la fatiga equiparables a las de las aleaciones de cobalto de rendimiento medio.

Las cubiertas de bolas o malla de titanio diseñadas para fomentar la penetración ósea son de titanio (ASTM F-67) sin aleación (CP. comercialmente puro).