- Evaluación de la calidad microbiológica del agua y del líquido de diálisis
- Recogida de la muestra del líquido de Diálisis
- Control microbiológico del agua
- Formulario de solicitud de examen
- Determinación de niveles de endotoxinas
- Requisitos mínimos de calidad en la hemodiálisis actual
- Glosario de términos
- Bibliografía de interés
MANUAL DE CONTROL MICROBIOLÓGICO DEL AGUA Y DEL LÍQUIDO DE DIÁLISIS
Introducción
La calidad bacteriológica del líquido de diálisis depende del diseño de la planta de tratamiento de agua, de su sistema de distribución, del tipo y de la calidad de los concentrados para diálisis, del método de desinfección del circuito y máquinas y por supuesto, del método de control que se utilice. Es fundamental establecer la metodología empleada para cultivar las muestras de agua y líquido de dializado, cómo y cuando tomarlas, cómo procesarlas y sus puntos de corte.
El presente documento consiste en un protocolo de pruebas considerados como requisitos mínimos para su uso, basados en las farmacopeas vigentes.
Debe entenderse también que esta guía no excluye o invalida la aplicación de otros y nuevos análisis que se puedan requerir, ya sea por su especificidad o porque la continua aparición de nuevas y más complejas formas farmacéuticas, hace que cada vez los requerimientos sean más individualizados. Será la autoridad sanitaria la que en última instancia, determine cuáles parámetros son los requeridos y cómo serán aprobadas.
Somos concientes que las preparaciones de uso médico han de requerir diversas pruebas biológicas y fisicoquímicas para su valoración, tales como la disolución, dureza, pH, osmolaridad, pureza, etc. El presente manual solo enfocará el análisis microbiológico y de endotoxinas, los cuales pueden realizarse en nuestra sección, siempre y cuando se suministren los elementos básicos para la realización de las pruebas.
El ensayo de límite microbiano se entiende tanto como un atributo de buenas prácticas de manufactura, como de aseguramiento de calidad. Los criterios de aceptación deben estar basados en la naturaleza del producto, el método de manufactura y su uso.
El presente trabajo es una recopilación actualizada de la literatura internacional sobre el tema, con la esperanza que sea de utilidad en la evaluación microbiológica del agua y del líquido de diálisis en nuestro medio.
Lic. Eric Caballero J.
Evaluación de la calidad microbiológica del agua y del líquido de diálisis
2.1 Fundamento: El líquido de diálisis (LD) constituye un elemento fundamental del tratamiento dialítico, tan importante como el dializador o el monitor. Estos tres elementos interactúan entre ellos, por lo que de nada sirve utilizar un dializador con una membrana muy biocompatible y de alta permeabilidad, si se emplea un líquido de diálisis contaminado o con gran cantidad de pirógenos.
Agua tratada y líquido de diálisis: En la extensa bibliografía sobre el tema, las metodologías de muestreo y posterior análisis no diferencian entre agua tratada y líquido de diálisis, si bien el segundo es una mezcla de sales con parte de la primera, el que se vuelve a diluir durante la hemodialización. En adelante, los métodos de toma de muestra, transporte y metodología analítica se referirán a ambos por igual, sin embargo los estándares o valores límites varían aunque se tiende a que el recuento sea lo mas bajo posible.
2.2 Contaminantes habituales del agua
El agua potable no es estéril, contiene contaminantes que se encuentran dentro de unos límites admisibles para el consumo humano. Estos contaminantes pueden provenir de la propia fuente u origen del agua, de su sistema de distribución o incluso ser añadidos por las autoridades sanitarias con el fin de mejorar sus cualidades de potabilidad o de sabor. Por otro lado, el propio tratamiento del agua y su sistema de distribución pueden ser fuente de contaminación.
CONTAMINANTES DEL AGUA
2.3 Contaminación microbiana del agua y el líquido de diálisis.
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