Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente Norma Iso 9001 : 2000 Hernández, Ritcelys
Es el conjunto de las estructuras de la organización, de procedimientos de procesos y de recursos que se establecen con el propósito de llevar a cabo la Gestión de la calidad. Tiene como objetivo: detectar e identificar las tareas relacionadas con la calidad, así como también asignar responsabilidades y establecer relaciones de cooperación. Sistema de Calidad
Es el conjunto de actividades de la función empresarial que determina la política de la calidad, los objetivos, las responsabilidades y las implementa por medios tales como: Planificación de la calidad Control de la calidad Aseguramiento de la calidad Gestión de la Calidad
Es el proceso que asegura que los bienes, servicios y procesos internos cumplan con las expectativas de los clientes. Planificación de la Calidad
Control de la Calidad Es la aplicación de técnicas y esfuerzos para lograr, mantener y mejorar la calidad de un producto y/o servicio.
Son todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro de un sistema de calidad y demostradas según se requiera, para entregar confianza adecuada que una entidad cumplirá los requisitos para la calidad Aseguramiento de la Calidad
Son actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Los sistemas de gestión de la calidad están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. Sistema de Gestión de la Calidad
Cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Requisitos
Dirigir y operar una organización con éxito requiere gestionarla de una manera sistemática y visible. Trabajar sobre parámetros de mejora continua. Importante
La calidad es responsabilidad de todos. Mientras se gestionen los procesos y el conocimiento, la calidad será todo un éxito!!! Importante
4.1 Requisitos Generales Identificar los procesos necesarios para el sistema de calidad. Establecer la secuencia de los mismos y su interacción. Determinar los métodos y criterios para: – Asegurar el funcionamiento efectivo. – El control de los procesos. Asegurar la disponibilidad de la información necesaria para: – Apoyar el funcionamiento de los procesos. – El seguimiento de los procesos. Medir, realizar el seguimiento y analizar estos procesos e implantar las acciones necesarias para: – Lograr los resultados planificados. – La mejora continua.
4.2 Documentación La norma ISO 9001:2000 ha reducido significativamente los requisitos de la documentación y establece menos preceptos que la versión del año 1994 de la misma norma, de igual manera permite mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que se escoge para documentar su sistema de gestión de calidad, esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación, operación y control eficaz de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su sistema de gestión de la calidad. Campos, Jessica
Es un medio escrito en el que constan datos fidedignos o susceptibles los cuales se emplean para acreditar alguna cosa. Según la norma ISO 9001:2000 un documento se refiere a la información y esta representa su medio de soporte. ¿Que es un documento?
Objetivos principales de la documentación: Comunicación de la información. Ø Evidencia de la conformidad. Ø Compartir conocimientos.
Requisitos de la documentación La norma ISO 9001:2000 exige una serie de documentos para su sistema de gestión de la calidad y debe incluir los siguientes requisitos: Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad. Manual de calidad. Procedimientos documentados. Documentos necesarios para asegurar la eficaz planificación y control de proceso. Los registros requeridos por la norma.
4.2.1 Manual de la Calidad Medina, Audreis Es un libro que contiene procedimientos y normas que regulan la empresa, esta debe realizar una descripción adecuada de los procedimientos y procesos del sistema de gestión de la calidad y servir como referencia permanente en la implementación y mantenimiento del mismo.
La organización debe establecer y controlar que el manual de la calidad cumpla con los siguientes requisitos: 4.2.1 Manual de la Calidad a) El alcance para sistema de gestión de la calidad incluyendo todos los detalles y la justificación de cualquier exclusión
4.2.1 Manual de la Calidad b) Una descripción de la interacción ente los procesos del sistema de gestion de calidad Diseño y desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar: Las etapas del diseño y desarrollo La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado. Ingeniería de proceso Control de compras Control de producción
Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativa a: La información sobre el producto Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las motivaciones Auditorias y calidad de la revisión Formación y motivación 4.2.1 Manual de la Calidad
4.2.1 Manual de la Calidad c) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o referencia a los mismos Viene representada por: plan de calidad procedimientos
4.2.1 Manual de la Calidad ¿Cómo incluir en el manual de la calidad el campo de aplicación del sistema de gestión de calidad , incluyendo detalles de, y justificación para cualquier exclusión? ¿Cómo incluir en el manual de calidad los procedimientos documentados o referencia a ellos? ¿Cómo incluir en el manual de calidad una descripción de los procesos que aparecen en el sistema de gestión de la calidad?
4.2.2 Control de los Documentos La Norma ISO 9001:2000 determina que una organización que implante un sistema de gestión de la calidad debe “establecer y mantener” al día los procedimientos para controlar todos los documentos y datos relevantes. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: – Aprobar los documentos para comprobar su idoneidad antes de su puesta en circulación. – Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. Grippo, Susana
4.2.2 Control de los Documentos – Identificar el estado de revisión actual de los documentos. – Asegurarse de que los documentos están disponibles en el lugar de su utilización. – Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables. – Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución. – Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada si se conservan con cualquier propósito.
4.2.4 Control de los Registros Se debe definir : Identificación Legibilidad Almacenamiento Protección Recuperación Tiempo de retención Disposición de los registros de calidad Gómez, Olga
Ejemplos de títulos de registros del sistema de calidad: Registro de contratos Registro de producción Registro de inspección y ensayo Listas de verificación
¿ Cómo puede la organización realizar un control de los registros requeridos por el sistema de gestión de calidad?
Enfoque a los clientes Liderazgo Compromiso de todo el personal Enfoque a procesos Enfoque del sistema hacia la gestión La mejora continua Enfoque hacia la toma de decisiones Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores Los 8 Principios básicos de la gestión de la calidad