¿En qué consiste el diseño de la investigación? El diseño de la investigación es una planificación compendiada de lo que se debe hacer para lograr los objetivos del estudio. Un diseño cuidadoso del estudio es fundamental para determinar la calidad de la investigación clínica. Si se trata de un diseño estadístico, el mismo debe tener en cuenta la estructura del estudio, y todos los aspectos concernientes a la recolección de datos, incluido el tipo de mediciones a realizar y la frecuencia de las mismas.1 A través de un diseño cuidadoso puede minimizar el sesgo y reducir el error aleatorio. Altman Douglas G., “Practical Statistics for Medical Research”, First edition 1991 reprinted 1992, Published by Chapman & Hall, London.
Clasificación de los diseños Según el propósito del estudio Experimentales Obsevacionales Según la cronología de las observaciones Prospectivos Retrospectivos Según el número de mediciones Longitudinales Transversales
El investigador tiene el manejo de la variable independiente, ya que puede manipularla de manera intencional. En el laboratorio, puede realizar pruebas con la presencia o ausencia de la variable independiente; en un ensayo clínico disponerla en un grupo de individuos mientras que en otros no; administrarla en distintos grados, o administrar más de una variable independiente, para luego medir su efecto en la variable dependiente. A este tipo de diseño se lo utiliza cuando se tiene que probar la efectividad y los efectos adversos de un nuevo medicamento, cuando se desea conocer la protección que brinda una vacuna, cuando se somete a una intervención a dos grupos de animales de laboratorio, etc En este tipo de diseño el investigador debe elegir un experimento planteado por la naturaleza, ya que no le es posible manejar la variable independiente, o porque sería éticamente incorrecto hacerlo. Por ejemplo, no se considera ético someter a las personas a una potencial causa de enfermedad. Sin embargo, los individuos escogen una amplia gama de sustancias tóxicas para su consumo. Se puede pensar en el hábito al tabaco, el consumo de marihuana, cocaína, alcohol, hormonas, etc. El investigador puede entonces observar el efecto de las sustancias potencialmente nocivas en quienes voluntariamente las consumen y compararlos con controles que no lo hacen. Experimental Observacional
En el diseño prospectivo la recolección se realiza luego de planificar el estudio. Ventajas: control de las variables de confusión, así como de las variables independientes, la inspección y revisión de los aparatos con los que se efectuarán las mediciones, la de capacitación de los sujetos que obtendrán las mediciones (que tiende a minimizar las diferencias entre observadores), etc. En resumen, tienden a disminuir el sesgo de selección y medición. Desventajas: los costos Los diseños experimentales son siempre prospectivos. Implican menos costos, ya que se cuenta con los datos recogidos con anterioridad, pero existen numerosas fuentes de sesgo que hacen de ellos diseños poco confiables. De todos modos, si un investigador cuenta con datos recolectados con anterioridad, y tiene una hipótesis de trabajo que los involucra, en primera instancia podría utilizarlos para poner a prueba sus conjeturas. Los diseños de caso-control son estudios retrospectivos, los casos son los individuos que desarrollaron una enfermedad, y los controles individuos sanos semejantes en otras característica de interés, como edad, sexo, nivel educacional, etc. Prospectivos Retrospectivos
En este tipo de diseño los individuos son observados únicamente una vez. Sólo puede ser de tipo observacional, porque un estudio experimental implica por lo menos dos mediciones. Los estudios transversales se utilizan cuando el objetivo es analizar los datos obtenidos de un grupo de sujetos. Las encuestas y los censos son estudios transversales. En medicina, se emplean para obtener información acerca de la prevalencia de una enfermedad. La efectividad de este tipo de estudios depende: de la tasa de aparición (incidencia), y la tasa de desaparición (tasa de recuperación y de mortalidad) El tiempo para la recolección de datos puede ser más o menos prolongado. En este diseño se realiza más de una medición. Entre las mismas puede intervenir o no el investigador, lo que determinará que el estudio sea observacional o experimental. Las tasas de incidencia se obtienen de diseños longitudinales. Se entiende por incidencia de una enfermedad a la cantidad de nuevos enfermos en un período de tiempo determinado, por cien, mil, cien mil, o lo que corresponda. Las dificultades que acarrean los estudios longitudinales son: el hecho de ser costosos y la pérdida de casos. Son Longitudinales las cohortes y los estudios experimentales Transversales Transversales Longitudinales
Estudios epidemiológicos observacionales Tiempo Pasado Presente Futuro Cohorte Casos y controles Transversales
Estudios epidemiológicos experimentales Ensayos clínicos Ensayos de campo Ensayos comunitarios
DISEÑOS EXPERIMENTALES PROSPECTIVOS EXPERIMENTALES OBSERVACIONALES PROSPECTIVOS RETROSPECTIVOS LONGITUDI-NALES TRANSVER- SALES LONGITU-DINALES TRANS- VERSALES
Clasificación de los diseños Dos grupos seleccionados al azar Dos grupos apareados Más de dos grupos independientes Más de dos grupos apareados Diseño factorial
Ejemplo de diseño factorial Grupo I EK más Aspirina (mortalidad 8%) Grupo II Aspirina más Placebo (mortalidad 9,4%) Grupo III EK más Placebo (mortalidad 9,2%) Grupo IV Doble placebo (Mortalidad 12%) Estreptoquinasa (EK) Si No No Si Aspirina
Meta-análisis No es una investigación original, sino un estudio retrospectivo, por medio del cual se analizan los datos de varios ensayos clínicos randomizados. El término fue introducido por Glass en el año 1976 y se define como el proceso de combinar y analizar los resultados de diversos estudios relacionados, con el propósito de llegar a una conclusión sobre un problema particular. Este tipo de estudio tiene los problemas de los diseños retrospectivos, donde la posibilidad de introducir sesgos no es despreciable. Otro error que se suma a los anteriores es el llamado sesgo de publicación, ya que los ensayos clínicos con resultados negativos, no siempre son publicados.