Diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad basado en la norma Covenin

INTRODUCCIÓN C.V.G GOSH FÍSICO-QUIMICO UNIDAD CONTROL DE CALIDAD Normas ISO Sistema de Gestión de Calidad Norma COVENIN 2534 – ISO 17025 BACTERIOLÓGICO LABORATORIO CENTRAL

EL PROBLEMA ISO-Sistemas de Calidad Acreditar el Lab. Por SENCAMER Sistema de Gestión de Calidad – COVENIN 2534-ISO 17025

(Gp:) Diseñar e Implementar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma COVENIN 2534:2000-ISO 17025, en El Laboratorio Central con sus áreas Físico – Química y Bacteriológica de la Gerencia de Obras Sanitarias e Hidráulicas de la Corporación Venezolana de Guayana (C.V.G GOSH). OBJETIVO GENERAL EL PROBLEMA

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Evaluar la situación actual de la empresa respecto a los requisitos exigidos por la norma COVENIN 2534:2000 ISO 17025. Establecer la política y objetivos de la calidad en conjunto con la Gerencia General y difundirla en el Laboratorio Central Definir los procesos efectuados por el laboratorio que podría afectar la calidad del servicio. Elaborar y documentar los procedimientos y registros exigidos por la norma COVENIN 2534 –ISO 17025. Realizar Programa anual de mantenimiento y de calibración a los equipos pertenecientes al Laboratorio Central. EL PROBLEMA

TIPO DE ESTUDIO POBLACIÓN Y MUESTRA DESCRIPTIVA EVALUATIVA APLICADA Los criterios que abarca la norma COVENIN 2534-ISO 17025 (Gp:) Laboratorio Central Físico – Química Bacteriológica MARCO METODOLÓGICO INSTRUMENTOS Entrevistas Observación Directa Revisión Bibliográfica Materiales

MARCO METODOLÓGICO (Gp:) Diagnóstico en el cumplimiento con los Requisitos de la Norma ISO 17025. PROCEDIMIENTO (Gp:) Estudio de los procesos efectuados por los laboratorios que están involucrados con la calidad del servicio. (Gp:) Elaboración de la documentación del Sistema de la Calidad. (Gp:)     Ubicación de la documentación existente respecto a Sistema de Gestión de Calidad. (Gp:) Elaboración de informe. (Gp:) Diseño de Sistema de Control de equipos.

Situación Actual 4. REQUISITOS DE GESTIÓN: 4.1 Organización 4.2 Sistema de Calidad 4.3 Control de Documentos 4.4 Revisión de las Solicitudes de Ofertas y Contratos NA 4.5 Subcontratación de Ensayos y Calibraciones Solicitud 4.7 Servicio al Cliente (Gp:) Lab. (Gp:) ? (Gp:) Responsable 4.6 Compras de Servicios y Suministros

Situación Actual 4. REQUISITOS DE GESTIÓN:cont. 4.8 Quejas 4.9 Control de los Trabajos de Ensayo y/o Calibración no Conformes 4.10 Acción Correctiva NPD 4.11 Acción Preventiva 4.12 Control de Registros 4.13 Auditorias Internas 4.14 Revisión por la Dirección NPD NPD NPD

5. REQUISITOS TÉCNICOS: 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales 5.4 Métodos de Ensayo y Validación de Métodos 5.1 General Situación Actual (Gp:) CASIO (Gp:) TEMP: 00 HUMEDAD R.:00 MÉTODOS ESTÁNDAR 5.5 Equipos

5. REQUISITOS TÉCNICOS: cont. 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibraciones 5.10 Informe de Resultados 5.6 Trazabilidad de la Medición 5.7 Muestreo 5.8 Manejo de Ítems de Ensayo y Calibración Situación Actual PCA Patrones de Referencia NPD (Gp:) REPORTE

Situación Propuesta 4. REQUISITOS DE GESTIÓN: 4.1 Organización 4.2 Sistema de Calidad Manual de Organización Código de Ética Delegación de Autoridad Manual de Calidad Política y Objetivos de Calidad del Lab. Lista Maestra

Situación Propuesta 4. REQUISITOS DE GESTIÓN: 4.3 Control de Documentos PG Elaboración y Codificación de Documentos del Sistema de Calidad PG Control de Documentos y Datos Programa de Calibración PG/CC/LC1/XXX 4.5 Subcontratación de Ensayos y Calibraciones Acreditados

Situación Propuesta 4. REQUISITOS DE GESTIÓN: Inventarios– Actualizados – Nuevos Formatos Programas Acceso 4.6 Compras de Servicios y Suministros 4.7 Servicios al Cliente Presupuesto Anual Interpretación de Resultados 4.8 Quejas PG Atención a Quejas Política del Lab. Para la resolución de Reclamos recibidos por usuarios

Situación Propuesta 4. REQUISITOS DE GESTIÓN: PG Acciones Correctivas y Preventivas PG Control de los Registros de Calidad 4.9 Control de los Trabajos de Ensayo y/o Calibración no Conformes Inspecciones AC 4.10 Acción Correctiva 4.11 Acción Preventiva JL Resp. 4.12 Control de Registros

Situación Propuesta 4. REQUISITOS DE GESTIÓN: PG Revisión del Sistema de Calidad 4.14 Revisión por la Dirección 4.13 Auditorias Internas PG Auditorias de Sistema de Calidad. Programa Anual de Auditorias Internas Informe de Gestión Mensual del Laboratorio (Gp:) Indicadores Calidad Oportunidad Efectividad

5. REQUISITOS TÉCNICOS: 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales PG Calificación del Personal Cursos PG Adiestramiento Señalización – Control de Acceso PG Control y Mantenimiento de las Condiciones Ambientales Situación Propuesta

5. REQUISITOS TÉCNICOS: PG Equipos de Medición y Ensayo PG Mantenimiento de Equipos Críticos 5.4 Métodos de Ensayo y Validación de Métodos 5.5 Equipos ESTANDAR METODOS EPA Ficha Histórica Ficha Técnica Ficha de Calibración Inventario Etiquetas (Gp:) CORPORACIÓN VENEZOLANA DE GUAYANA LABORATORIO CENTRAL CONTROL DE CALIBRACIÓN (Gp:) CÓDIGO: (Gp:) FECHA DE CALIBRACIÓN: (Gp:) PRÓXIMA CALIBRACIÓN: (Gp:) CERTIFICADO Nº: (Gp:) EJECUTOR: (Gp:) EIME Situación Propuesta

5. REQUISITOS TÉCNICOS: PG Equipos de Medición y Ensayo PG Recepción de Muestras 5.6 Trazabilidad de la Medición PO Calibración y/o Verificación de pH-metro, Conductímetro y Turbidímetro 5.7 Muestreo Formatos de Captación 5.8 Manejo de Ítems de Ensayo y Calibración Libro de Recepción Áreas de Almacenamiento de Muestras Situación Propuesta

5. REQUISITOS TÉCNICOS: PG Mantenimiento de Confiabilidad Interlaboratorio y aseguramiento de Resultados Formatos Nuevos para Reportes 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibraciones 5.10 Informe de Resultados CA-Métodos Utilizados Situación Propuesta

RESULTADOS Manual de Calidad Manual de Organización 13 Procedimientos Generales Informe de Gestión Inventarios Programa de Mantenimiento y Calibración de Equipos Programa de Auditoria Interna

CONCLUSIONES El Laboratorio Central no cuenta con la documentación necesaria para la implementación de un efectivo Sistema de Gestión de Calidad, basado en la Norma ISO 17025. El Laboratorio no ha definido su Política de Calidad ni los objetivos de Calidad necesarios para cumplir con ésta. No se poseen Procedimientos Generales que regulen la elaboración, codificación y control de documentos, así como tampoco de un Procedimiento efectivo para el control de los Registros de la Calidad generados por el Laboratorio. Los equipos carecen de una identificación que permita reconocer el estado de calibración en que se encuentran, de igual manera no se cuenta con programas de calibración y mantenimiento preventivo. No se efectúan Revisiones por la Dirección que asegure la continua adecuación y eficacia de las actividades, e introduzca los cambios o mejoras necesarios.

CONCLUSIONES Los Formatos utilizados actualmente por el laboratorio no posee los datos mínimos necesarios exigidos por la Norma. El Personal conoce muy poco sobre Sistemas de Gestión de Calidad y de la Norma ISO 17025. No existen Procedimientos para llevar a cabo las acciones correctivas o preventivas. Las quejas recibidas por parte de los usuarios son llevadas de manera informal y no se llevan registros de ellas. Los ensayos ejecutados en el laboratorio se rigen por normas internacionales, para los cuales se cuentan con Practicas Operativas diseñadas particularmente para cada equipo y método establecido. El Laboratorio carece de indicadores de gestión que permitan llevar un control de la gestión desempeñada. No se han implementado Auditorias Internas, que permita verificar que sus operaciones cumplen con los requisitos del sistema de calidad y de la Norma, debido a que no se poseen procedimientos ni programas para ello.

RECOMENDACIONES   Difundir la Política de Calidad y los Objetivos de la Calidad en el personal del Laboratorio. Implementar los Procedimientos Generales diseñados, revisando su funcionamiento y efectividad en los procesos del laboratorio. Concientizar al personal con respecto a la importancia de las normas de calidad. Elaborar los documentos faltantes del Sistema de Gestión de Calidad. Realizar planes de entrenamiento y adiestramiento al personal, en lo que concierne a Sistemas de Calidad, Norma ISO 17025, Calibración de equipos y otros. Comenzar el Procedimiento de Acreditación del Laboratorio. Dar apoyo por parte de la directiva, a todas las actividades que atañen a la consecución de la acreditación. Efectuar Auditorias Internas para la verificación del cumplimiento de los requisitos exigidos por la norma.