Aseguramiento de la Calidad en las Colecciones de Cultivos Microbianos

Resumen

A través de una exhaustiva revisión de normas, regulaciones y artículos relacionados con las Colecciones de Cultivos Microbianos (Cepario) se exponen recomendaciones para el establecimiento de un Sistema de Calidad que asegure el manejo de los microorganismos que participan en los procesos de investigación, producción y servicios que brinda las institución científicas o empresas productoras. La revisión hace hincapié en los requisitos técnicos que deben cumplir las colecciones para lograr la viabilidad y mantenimiento de las características de cada cepa teniendo siempre presente a los Sistemas de Gestión de la Calidad como base de cualquier proceso que se quiera desarrollar en la industria de biológicos. Dentro de estos requerimientos se abordan los relacionados con: Documentación, Identificación y autenticidad de las cepas, Pureza, Monitoreo de viabilidad, Estabilidad de las propiedades de las cepas, Estandarización de las condiciones de crecimiento, Metodologías y protocolos de preservación estandarizados, Mantenimiento de los equipos, Normas para el suministro e intercambio de cepas, Seguridad a largo plazo, Control de las condiciones ambientales, Auditorías, Cumplimiento de las legislaciones, Personal, entrenamiento y Bioseguridad, entre otros. Se brindan recomendaciones prácticas para los responsables o curadores de colecciones de microorganismos.

Palabras claves: Colecciones de cultivos, Cepario, BPL, laboratorios de microbiología y biotecnología.

1. Introducción

El uso de los microorganismos ha sido clave en el enfrentamiento y solución de los graves problemas de la humanidad en la agricultura y la alimentación de los pueblos, en la salud animal y humana, en la búsqueda de nuevas fuentes de energía y en la conservación del medio ambiente (Llop, et al.; 1998). El estudio de microorganismos aun en laboratorios con escasos recursos, involucra frecuentemente el uso de cultivos vivos. Estos necesitan ser viables al menos durante el estudio y los experimentos, y si se prueba su importancia deberán ser mantenidos y conservados en una colección de cultivos microbianos para garantizar su disponibilidad. El objetivo primario para la concepción de una colección de cultivos microbianos es mantener las cepas en un estado viable sin cambios morfológicos, fisiológicos o genéticos. Con el desarrollo de la biotecnología y la bioingeniería el mantenimiento de esta estabilidad y viabilidad adquiere mayor importancia (Smith, y Onions, 1994). Las colecciones de cultivos microbianos están representadas internacionalmente por la Federación Mundial de Colecciones de Cultivos (WFCC). Actualmente existen 469 colecciones de 61 países registradas en el Centro Mundial de Datos de Microorganismos, en Riken, Japón (WDCM, 2002). La interacción y colaboración entre las colecciones está creciendo rápidamente, gracias al establecimiento de organizaciones mundiales, regionales y nacionales que con sus múltiples actividades contribuyen al desarrollo de las mismas. En Cuba, las colecciones de cultivos microbianos se han establecido en más de 35 Instituciones del país. Desde finales de 1995 comenzó a organizarse el Grupo Nacional de Colecciones de Cultivos como vehículo ideal para facilitar los estudios de biodiversidad, definir nuevas líneas de trabajo y aplicar a niveles microbianos los acuerdos de la Convención de la Diversidad Biológica (Pérez, 1997). El CENSA forma parte de este Grupo y cuenta con un gran número de especies que han servido para el desarrollo de las investigaciones y en los últimos años al desarrollo, evaluación y control de productos. Desde 1992 con la creación del departamento de Aseguramiento de Calidad se hizo necesario organizar una colección con los microorganismos que forman parte de los productos biológicos que se fabrican en el centro y de otro grupo de microorganismos utilizados como controles de diferentes ensayos de evaluación de estos productos. Dentro de las Buenas Prácticas este es uno de los aspectos que se exige para la fabricación de productos de origen microbiano (CECMED, 2006), por lo que contar con una colección adecuada es parte de la eficacia y seguridad de nuestros productos, investigaciones y servicios científico técnicos. Los procedimientos seguidos por una colección de cultivos deben garantizar la calidad del producto de manera que los resultados puedan ser reproducibles, por lo que se deben aplicar medidas de aseguramiento y control de la calidad. En 1996, Smith, establece los aspectos esenciales que debe abarcar una norma para las colecciones de cultivos microbianos, y son: identificación adecuada de las cepas; Pureza; Viabilidad, uso de Metodologías documentadas, auditorías; cumplimiento de las legislaciones, y otros. Además de esto existen normas internacionales reconocidas como las ISO 9001 y esquemas de acreditación de laboratorio, que a pesar de no ser específicas para las colecciones, también pueden aplicarse.