Como implementar un sistema de gestión de la calidad en su empresa; Diseño y desarrollo

INTRODUCCIÓN

Luego de haber escrito el artículo sobre procesos relacionados con el cliente en donde básicamente de lo que se trata es de determinar los requisitos del producto, procedo a tratar el numeral que la norma titula como diseño y desarrollo y que secuencialmente debe darse posterior a la determinación de dichos requisitos.

CONCEPTO DE DISEÑO Y DESARROLLO

La norma ISO 9000 presenta la siguiente definición de lo que es Diseño y Desarrollo: "Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema".

Lo anterior nos deja claro que para realizar el proceso de diseño y desarrollo para el caso de un producto se necesita como insumo los requisitos de ese producto que ya se han obtenido aplicando la parte de la norma relativa a los "procesos relacionados con el cliente" y que el resultado no son mas que una serie de "especificaciones" que al elaborar el producto quedarían plasmadas en las características del mismo.

Si por ejemplo trabajamos para una compañía que ofrece tecnología minera el proceso de diseño implicaría determinar los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios y con base en la tecnología ofertada por nuestra empresa presentar una propuesta de producto (en este caso seria un paquete tecnológico integrado por equipos, capacitación, asesoría etc.) que le permita a las compañías mineras realizar su trabajo a cabalidad.

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

La norma propone que este proceso de diseño y desarrollo se realice en cuatro etapas que son:

Planificación del diseño y desarrollo
Revisión del diseño y desarrollo
Verificación del diseño y desarrollo y,
Validación del diseño y desarrollo

Veamos detalladamente cada una de ellas:

Etapa I Planificación del diseño y desarrollo

"La organización (nuestra empresa) debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto".

Recordemos que hoy en día cuando se habla de "producto" se refiere también a los "servicios" que ofrecen empresas como las bancarias por ejemplo.

La pregunta que habría que hacer seria: ¿Y que incluye la etapa de planificación? La misma norma nos responde así:

"Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:"

Ya dijimos que la misma norma plantea cuatro etapas que enumeramos (planificación, revisión, verificación, y validación).
"las etapas del diseño y desarrollo",
Pero a su vez en cada etapa se debe llevar a cabo una revisión, verificación y validación, lo cual nos permite identificar cualquier falencia y subsanarla antes de pasar a la siguiente etapa del proceso.
"la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y"
las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

El determinar la responsabilidades y autoridades en esta parte del sistema es muy importante ya que las decisiones que deberán tomarse y las propuestas que deberán hacerse implica a varias instancias de la organización, ventas, diseño, producción, calidad, compras etc. lo cual hace difícil el avance de un diseño si no se tienen establecidas previamente unas reglas de juego claras y de conocimiento de todas las personas involucradas.

"La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades".

Siendo que en las organizaciones se torna realmente difícil el trabajo en equipo e interdisciplinario lo cual sale a relucir generalmente cuando se ha cometido un error en el proceso de elaboración del producto, lo mejor es crear un equipo interdisciplinario e interdependencia con su respectivo coordinador que lidere el proceso y deje claras las responsabilidades y autoridades pero también que permita la participación del personal involucrado en el proceso incluso a los operarios que es mucho lo que tienen que aportar al proceso de diseño y desarrollo.

"Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo."

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

"Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:

los requisitos funcionales y de desempeño,
los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

Recordemos que parte de este trabajo se realizó en la parte del sistema correspondiente a los "procesos relacionados con el cliente" en donde se determinaron los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios y aquellos adicionales que consideró la organización, ahora hay que complementar esta información incluyendo aquellas experiencias de diseños similares que haya desarrollado la empresa y que aporten al nuevo diseño, pero también hay que analizar y evaluar los diseños de la competencia para tomar lo positivo de ellos; esta práctica la podemos corroborar observando la similitud en los productos fabricados por empresas diferentes y que a nivel del mercado compiten entre si.

Resultados del diseño y desarrollo

Como ya tenemos claro cuales son los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y que se pueden catalogar como requisitos del producto y los servicios asociados a este ahora debemos tocar lo relativo a los elementos de salida del diseño y desarrollo; vemos que la norma plantea que:

"Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación".

Es importante la forma como se proporcionan estos resultados; generalmente implica reunir documentos de diferente tipo de acuerdo al tipo de producto a elaborar. Estos documentos son planos, formatos con especificaciones técnicas, dibujos, fotografías, prototipos etc. Yo haría una recomendación importante y es que se utilice un paquete de documentos lo más sencillo posible de tal forma que facilite la comunicación entre las instancias y personas involucradas.

De todas formas el paquete de documentos que se proporcione como elemento de salida del diseño y desarrollo debe incluir los siguientes componentes que plantea la norma:

"Los resultados del diseño y desarrollo deben":

Esto es apenas lógico, diseño que no cumpla con los elementos de entrada exigidos está mal realizado; este cumplimiento se comprobará en las etapas posteriores de verificación y revisión.
"cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
Aquí nos referimos al hecho de que la información suministrada debe ser tan completa que facilite la compra de materiales, equipos o herramientas requeridas para la elaboración del producto, pero también que incluya lo requerido para la fabricación del producto, plazos de entrega, modo de entrega etc. esta información también sirve de base para las etapas posteriores de revisión, verificación y validación.
proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
Si bien es cierto, algunos de los criterios (por ejemplo dimensiones) están incluidas posiblemente en un plano, es conveniente que para facilitar la comunicación con aquellas personas o instancias involucradas por ejemplo operarios o calidad se tomen aquellas que se consideren relevantes y se incluyan en un formato adicional diseñado de una forma sencilla.
Igualmente se pude elaborar un formato sencillo en que estén incluidos los criterios de aceptación del producto.
contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

Existen dimensiones o partes criticas en un producto que son importantes y que si se producen no conformidades en ellas automáticamente se afecta su funcionamiento, afectando el uso seguro y correcto del mismo; estas características es necesario que le queden claras y las tengan a la vista las personas directamente relacionadas con la calidad del producto. Si se hace esto le es posible a un operario identificar las no conformidades en un producto y si tiene la autoridad para ello evitar que pase a la fase siguiente del proceso de producción.

Etapa II Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado.

El mismo diseño va exigiendo con su dinámica las revisiones que sean necesarias en su momento; ya que el diseño en si es un proceso dinámico que exige proponer, revisar lo propuesto para ver que se mejora.

Sin embargo en el proceso de revisión es necesario:

Aquí se efectúa una comparación de la propuesta de diseño del producto realizada hasta el momento con los requisitos exigidos para el mismo, esta comparación permite identificar mejoras que puedan realizarse.
evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los problemas en el diseño son fáciles de identificar en la medida en que se dé la participación a todas las instancias involucradas en el proceso tales como producción, compras, almacén, ventas, calidad etc.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se están revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

Como dijimos anteriormente este proceso de revisión se da simultáneo al diseño en si, ya que él o los diseñadores permanentemente reflexionan, identifican inconsistencias, consultan con otras dependencias involucradas, reciben su criticas y corrigen lo realizado para ir mejorando el diseño y no solo cumplir con los requisitos del cliente sino también adaptarse a la tecnología y las condiciones del momento en la empresa. Sin embargo es necesario ser disciplinado y registrar en los formatos adecuados el producto de estas revisiones, actas de las reuniones que se realicen para ir mejorando paulatinamente esta parte del sistema de diseño y desarrollo.

Etapa III Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.

A pesar de que se ha realizado una revisión minuciosa del diseño, el verificar aquellas partes que se consideren criticas y relevantes sobre todo para el funcionamiento o uso seguro del producto no está demás, por esta razón el sistema exige la etapa de verificación de la cual también deben quedar registros en cuanto a los resultados obtenidos y de acciones posteriores con base a estos resultados.

Etapa IV Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.

El sistema más común para validar el diseño es muchas veces elaborando un prototipo que puede ser un modelo a escala elaborado en ocasiones con materiales diferentes a los del producto que se va a fabricar finalmente, en otras ocasiones se utilizan simulaciones por razones de costos, todo esto es válido en la medida en que las acciones desarrolladas faciliten constatar que el producto que se va a fabricar finalmente cumple, con los requisitos establecidos previamente.

Otra acción de validación puede ser el poner a prueba el primer producto que se fabrique, así se le podrán hacer los ajustes finales que requiera el diseño antes de continuar con la elaboración de los restantes productos.

"Control de los cambios del diseño y desarrollo"

"Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria".

El controlar los cambios en el diseño y desarrollo se torna fundamental porque es posible que se termine elaborando un producto o una parte del mismo con base en documentos desactualizados (cambio en las dimensiones de una pieza por ejemplo y que no se hayan dado a conocer al operario a tiempo) esto genera grandes perdidas para la empresa sobre todo cuando se producen artículos en serie y grandes volúmenes. Igualmente se requiere definir y dejar claras las responsabilidades y autoridades en la aprobación de dichos cambios de tal forma que se evite lo que generalmente ocurre a diario en las plantas de producción en donde el operario no sabe realmente de quien debe recibir ordenes si de su jefe inmediato o del jefe de otra área y al final termina apareciendo como culpable de cualquier error que se cometa en la elaboración del producto.

En cuanto a la evaluación de los efectos de los cambios en el producto es fundamental tener en cuenta ya que un cambio en las características de una de las piezas, puede afectar el funcionamiento de otras a las cuales es posible que deba hacérsele modificaciones.

Para concluir vemos como la parte del sistema de gestión de la calidad que tiene que ver con el diseño y desarrollo es fundamental ya que permite integrar en un solo paquete las aspiraciones del cliente y otras personas interesadas y las de la organización.

UN EJEMPLO DE LA VIDA REAL

Con el ánimo de mostrar lo que es el proceso de diseño en la vida real y su similitud con el que se realiza en las organizaciones, les presento el caso del "HOGAR DE PEDRO Y MARIA" .

Pedro y Maria conforman un lindo y humilde hogar propio de nuestros países, él se dedica a trabajar de oficios varios en una empresa de su pueblo natal, mientras ella a pesar de haber terminado estudios universitarios en la capital, no ha logrado conseguir empleo por lo que se dedica a las actividades del hogar, un día lunes Pedro (quien será el cliente) y Maria (quien hará de empresa oferente del producto "plato especial de aniversario") cumplen su segundo aniversario de casados, por lo que Maria piensa sorprender a su marido con un plato especial aprovechando una receta de cocina (diseño preestablecido) que le había regalado una amiga.

Antes de que Pedro parta a su lugar de trabajo, Maria le da un beso a su esposo prometiéndole a su llegada en horas de la noche una rica sorpresa alimenticia; él sabiendo de los dotes gastronómicos de su esposa le responde que esperaba que la cena "estuviera deliciosa" (único requisito especificado por Pedro quien en este caso hace de cliente) y se marcha contento a su trabajo.

Maria tomó la receta que le obsequió su amiga y leyó el título que decía "manjar para aniversario" y vio sus ingredientes: (inició el proceso de planificación del diseño).

Pescado fresco (para prepararlo frito)
Arroz (para combinar con el coco)
Coco
Plátano Maduro (para elaborarlo en tajadas)
Aceite (para preparar el arroz, fritar el pescado y las tajadas de plátano maduro)
Sal al gusto

De inmediato tomó los pocos pesos con los que contaba y partió para la única tienda en el pueblo a comprar los ingredientes, teniendo en mente el rico manjar con el cual sorprender a su marido en el aniversario.

Al iniciar las compras encuentra que en la tienda no hay coco por lo que decide hacer el arroz sin el coco, (se inicia la revisión y primeros cambios en el diseño) cuando llega a la sección del pescado y observa su precio se da cuenta que el presupuesto que tiene disponible no le permite su compra y a duras penas le alcanza para comprar queso por lo que decide adquirirlo, (otra revisión y cambio en el diseño) al llegar a la sección de los plátanos solo encuentra plátano verde el cual no es del agrado de Pedro por lo que decide reemplazarlo por banano maduro (otra revisión y cambio) y comprando los restantes ingredientes (aceite y sal) regresa a casa a preparar la cena planeando en su mente que para elaborar el plato que acostumbran cenar a diario (arroz queso y banano maduro) por los pocos ingresos obtenidos por Pedro producto de su trabajo, debe contar con los utensilios como caldero, cuchillos de cocina, estufa, fósforos etc. (los cuales junto con el listado de ingredientes comprados por Maria, se convierten en los elementos de salida del diseño y desarrollo).

A partir de allí y habiendo verificado Maria que cuenta con todos los elementos necesario para preparar la comida procede a iniciar dicho proceso.

Haciendo una reflexión vemos como al Maria no haber tenido en cuenta a otras instancias (tienda del pueblo y presupuesto) lo cual comúnmente ocurre en las empresas, conlleva a que en el camino sea necesario la realización de cambios en el diseño y desarrollo por lo que en la vida real en las empresa son fundamentales la ejecución de las etapas que propone la norma para así obtener un diseño de calidad.

"Por último le solicito al amigo lector que si este artículo le parece interesante, se lo obsequie a un empresario o a un colega y así contribuiremos a diseminar la cultura por la calidad en nuestros países".

Autor:

César Augusto De La Cruz Bovea

Especialista en Administración y Gerencia de Sistemas de Calidad