Buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines (página 2)

Articulo 9º.- En el envase inmediato se debe realizar:

• a) Que no se observan manchas o cuerpos extraños;

• b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;

• c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta;

• d) Que no se encuentren deformados; y

• e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.

Articulo 10º.- Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

• a) Nombre del producto;

• b) Concentración;

• c) Forma farmacéutica;

• d) Forma de presentación;

• e) Numero de lote;

• f) Fecha de vencimiento;

• g) Registro sanitario;

• h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda; y

• i) Condiciones de almacenamiento.

Articulo 11º.- En los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos, se debe revisar:

• a) Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas).

• Homogeneidad del producto;

• Uniformidad en el contenido; y

• Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto.

• b) Líquidos estériles ( inyectable de pequeño volumen, de gran volumen y oftálmicos )

– Ausencia de partículas extrañas detectables

visualmente;

– Ausencia de turbidez en la solución;

– cambio de color;

– Uniformidad en el contenido.

• c) Sólidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos. Grageas, tabletas vaginales, comprimidos, capsulas).

– Uniformidad en las características especificas

del producto (forma, color, tamaño y marcas);

– Ausencia de manchas, roturas, rajaduras,

pegajosidad o material extraño incrustado o

adherido al producto;

– Existencia de capsulas vacías, rotas o abiertas;

y

– Que los polvos para reconstruir no estén

apelmazados.

• d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable)

• Ausencia de material extraño; y

• Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración en el producto.

Articulo 12º.- En los productos afines a los productos farmacéuticos, siempre que el tipo de envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraños, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteración del mismo.

CAPÍTULO II

DEL ALMACENAMIENTO

Articulo 13º.- Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riegos de contaminación y permita una rotación correcta

de las existencias.

El área de almacenamiento depende de:

• a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;

• b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; y

• c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de frió, temperatura, luz y humedad, controladas.

Articulo 14º.- El almacén deberá contar con áreas separadas, delimitadas o definidas:

• a) Área de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y verificación de los productos antes de su almacenamiento. Debe diseñarse y equiparse de tal forma que permita una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario;

• b) Área de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; cuando sea necesario se deberá contar con:

– Área apropiada para productos que requieren

condiciones especiales: temperatura, humedad y luz;

– Área para productos que requieran controles especiales

(estupefacientes), los cuales deben almacenarse en

áreas de acceso restringido, seguros y con llave;

– Área para productos en cuarentena; y

– Área para productos de baja y devueltos.

Las áreas de cuarentena y para productos de baja y devueltos, deben estar adecuadamente identificadas.

• c) Área de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los productos para su distribución o dispensación; y

• d) Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.

Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.

Articulo 15º.- En el diseño del almacen se debe considerar los siguientes aspectos:

• a) Ubicación: El area de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o de productos.

• b) Las paredes deben ser de facil limpieza; los pisos de concreto, de superficie lisa y lo suficientemente

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