- Novedad
El sistema de patentes se concibió para recompensar al inventor por sus aportaciones al caudal de conocimiento preexistente. Los criterios utilizados para definir lo que es nuevo, son determinantes clave de las posibles limitaciones al libre acceso y uso de conocimientos técnicos y productos que se encuentran en el dominio público. Cuanto más estrictos sean los requisitos de novedad y otros, menor será el número de solicitudes que desemboquen en la concesión de una patente.
El requisito de novedad sirve para establecer si la invención reivindicada no está contenida en el estado de la técnica. Se aplica antes de considerar la existencia de actividad inventiva.
En las leyes modernas de patentes el requisito de novedad suele basarse en una evaluación del estado de la técnica de ámbito universal, esto es, en cualquier parte del mundo. En general, la novedad se destruye por la divulgación anterior por escrito, la utilización anterior u otra forma de comunicación pública de la invención.
Dentro de ese marco, la definición legal y aplicación del requisito de novedad difiere significativamente de unos países a otros. En algunas jurisdicciones se aplica una norma flexible, que permite conceder gran número de patentes. Por ejemplo, en los Estados Unidos la divulgación que haya tenido lugar fuera de los Estados Unidos sólo será destructiva de la novedad si se ha hecho por escrito.
Las legislaciones y prácticas nacionales difieren en muchos otros aspectos importantes:
· En los Estados Unidos, por ejemplo, la destrucción de la novedad exige la divulgación completa en una única publicación, a pesar de que una persona experta haya podido deducir la invención sin esfuerzo de una combinación de publicaciones.
· En algunos casos, la divulgación puede no haber sido hecha expressis verbis en un escrito anterior, sino estar implícita en el mismo. Si se aplica un planteamiento "fotográfico" de la novedad (es decir, sólo basado en información explícitamente divulgada), los equivalentes
a una invención implícitamente divulgada en el estado de la técnica pueden no ser suficientes para negar la patentabilidad. El resultado en esos casos puede ser patentar fragmentos del conocimiento existente (estado de la técnica). Ese resultado se puede evitar siguiendo la práctica de la Oficina Europea de Patentes, que considera las enseñanzas implícitas como divulgadas y parte del estado de la técnica.
· Otro aspecto que se deja a la legislación nacional es el de establecer si la novedad únicamente se destruiría cuando la anticipación permitiera ejecutar la invención, o si sería suficiente una mera divulgación del estado de la técnica: por ejemplo, si se hiciera y ensayara un compuesto aunque no estuvieran disponibles una descripción clara de sus propiedades ni un método para hacerlo.
Actividad Inventiva
Aunque sea novedosa, una invención no es patentable si sus enseñanzas técnicas son tales que hubieran o pudieran haber sido establecidas a su debido tiempo por una persona medianamente experta en el campo correspondiente. En la práctica de los Estados Unidos, por ejemplo, los tribunales que aplican la norma de no obviedad (equivalente de la actividad inventiva en los otros países) ejecutan una indagación de los hechos en tres etapas, examinando:
(1) el alcance y contenido del estado de la técnica a la que pertenece la invención;
(2) las diferencias entre el estado de la técnica y las reivindicaciones en cuestión;
(3) el nivel de conocimientos ordinarios en la técnica pertinente.
A continuación los tribunales realizan una determinación final de la no obviedad decidiendo si una persona de conocimientos ordinarios en la materia en cuestión, podría salvar las diferencias que se aprecian entre el estado de la técnica y las reivindicaciones en cuestión, a la vista del estado de la técnica pertinente. Aunque a veces sea difícil de aplicar, el requisito de actividad inventiva o no obviedad es crítico para evitar la concesión de patentes sobre trivialidades.
Con frecuencia se evalúa la actividad inventiva considerando el efecto "inesperado" o "sorprendente" de la invención reivindicada. Sin embargo, los tribunales estadounidenses rechazan actualmente este enfoque, haciendo hincapié en que las invenciones patentables pueden ser el resultado de una investigación laboriosa, de un lento tanteo o de un hallazgo fortuito.
La jurisprudencia de muchos países sostiene que no existe actividad inventiva siempre que, para una persona medianamente experta en el tema, fuera obvio ensayar una materia nueva con una probabilidad de éxito significativa. En Estados Unidos la existencia de actividad inventiva con relación a compuestos químicos se ha juzgado tomando en cuenta la similitud estructural entre los compuestos reivindicados y los comprendidos en el estado de la técnica, la sugerencia o motivación que hubiera en el estado de la técnica para hacer el nuevo compuesto, y la obviedad del método empleado para obtener el compuesto que se reivindica.
Como en el caso de la novedad, las legislaciones nacionales pueden ser más o menos estrictas a la hora de evaluar la actividad inventiva o la "no obviedad". Además, dentro de cada sistema legal es posible que los tribunales eleven o rebajen el estándar de actividad inventiva en distintas épocas, como respuesta a las actitudes imperantes hacia la competencia, la percepción de la necesidad de proteger nuevas tecnologías (tales como programas de ordenador e invenciones biotecnológicas), y la disponibilidad (o ausencia) de formas alternativas de protección en la normativa sobre competencia desleal, modelos de utilidad u otras.
Para establecer la existencia de actividad inventiva suele ser necesario considerar no sólo el conocimiento que se desprende de un único documento anterior, sino también el conocimiento combinado de la literatura existente, la documentación de patentes y otros componentes del estado de la técnica. Sin embargo, la práctica actual de los Estados Unidos es contraria a ese planteamiento, sosteniendo que "a materia objeto de una reivindicación no es obvia en virtud del estado de la técnica a menos que en el estado de la técnica exista alguna sugerencia o enseñanza específica que apunte hacia ella".
En el campo químico y farmacéutico es frecuente que exista una relación estructural estrecha entre un compuesto que se reivindica como nuevo e inventivo y compuestos conocidos, tales como sales de ácidos, bases, isómeros y homólogos. En esos casos a menudo se puede considerar obvio ensayar el compuesto nuevo, de lo cual se sigue su no patentabilidad. La Oficina Europea de Patentes, por ejemplo, ha adoptado la postura de que el hecho de que ciertas ventajas fueran previsibles hacían obvio preparar un compuesto nuevo. En Estados Unidos, por el contrario, la presencia de una ventaja previsible no se considera suficiente para excluir la patentabilidad.
El Acuerdo sobre los ADPIC no desciende a detalles sobre la actividad inventiva. Su artículo 27.1 establece que podrán concederse patentes para proteger las invenciones que "entrañen una actividad inventiva", y en nota al pie autoriza a los Estados Miembros a interpretar la expresión "actividad inventiva" como sinónimo de "no evidente".
No hay actualmente bases para armonizar el estándar de actividad inventiva/no obviedad. Esto anima a pensar que los países en desarrollo harían bien en celebrar consultas y coordinar sus actuaciones sobre esta cuestión, posiblemente a través de sus organizaciones regionales.
Aplicación Industrial
El tercer criterio de patentabilidad se refiere a la aplicación industrial de la invención. En todo el mundo las leyes de patentes se ordenan a proteger las soluciones técnicas para un problema dado, no el conocimiento abstracto.
La aplicación de este criterio a las invenciones relacionadas con la salud es particularmente importante en lo que concierne a aquellas invenciones que consisten en usos de un producto, ya que los usos de invenciones relacionadas con la salud se pueden considerar como métodos de tratamiento del cuerpo humano, carentes de aplicación industrial y por lo tanto no patentables.
El Acuerdo sobre los ADPIC no define el concepto de aplicación industrial, y por lo tanto deja un margen de flexibilidad considerable a los países.
Si bien el art. 27.1 citado prescribe cuáles son los requisitos de patentabilidad, él permite a los miembros definir los alcances y condiciones para evaluar la novedad, actividad inventiva (o no obviedad) y aplicabilidad industrial (o utilidad). De hecho, conviven actualmente muy diversos criterios en estas materias que surgen tanto de la propia legislación como de las prácticas de las oficinas de patentes. Estas diferencias dejan margen para que los países en desarrollo establezcan, dentro de ciertos límites, sus políticas de patentabilidad conforme a sus condiciones y propios objetivos en materia de desarrollo industrial e innovación sin tener que subordinarse a políticas y prácticas desarrolladas en países más industrializados.
Por ejemplo, la novedad en los Estados Unidos sólo es destruida por una publicación escrita en el exterior; otros medios de divulgación tienen efecto destructivo de aquélla sólo cuando la divulgación tuvo lugar en el territorio de ese país. Este criterio contrasta con el de novedad universal empleado en Europa y en la mayoría de los países en el mundo. Igualmente, es sabido que el requisito de "utilidad" aplicado en los Estados Unidos expande la patentabilidad mucho más allá que el de aplicabilidad industrial. Aquél permite la protección de desarrollos carentes de un "efecto técnico", como en el caso de los programas de computación y los métodos de negocios, respecto de los que se han concedido miles de patentes en ese país.
Por otra parte, los estándares aplicados en la práctica para juzgar la novedad y altura inventiva o no obviedad divergen. Así, en algunos países la divulgación puede no haber sido hecha expressis verbis en una publicación anterior sino estar implícita en la misma. Algunas oficinas aplican un criterio "fotográfico" para evaluar la novedad (es decir, sólo basado en información explícitamente divulgada), de lo que resulta que los equivalentes a una invención implícitamente divulgada en el estado de la técnica pueden no ser suficientes para negar la patentabilidad. Este resultado se puede evitar considerando las enseñanzas implícitas como divulgadas y parte del estado de la técnica .
En relación con la actividad inventiva (o no obviedad) las diferencias son probablemente mayores. En algunos países se evalúa la actividad inventiva considerando el efecto "inesperado" o "sorprendente" de la invención reivindicada. Sin embargo, los tribunales estadounidenses rechazan actualmente este enfoque haciendo hincapié en que las invenciones patentables pueden ser el resultado de una investigación laboriosa, de un lento tanteo o de un hallazgo fortuito. Asimismo, la jurisprudencia de muchos países sostiene que no existe actividad inventiva cuando para una persona medianamente experta en el tema fuera obvio ensayar una materia nueva con una probabilidad de éxito significativa. En los Estados Unidos la existencia de actividad inventiva con relación a compuestos químicos se ha juzgado tomando en cuenta la similitud estructural entre los compuestos reivindicados y los comprendidos en el estado de la técnica, la sugerencia o motivación que hubiera en el estado de la técnica para hacer el nuevo compuesto y la obviedad del método empleado para obtener el compuesto que se reivindica.
La determinación de los estándares de novedad y actividad inventiva tiene gran importancia económica y social: ellos fijan hasta qué punto prevalece la libre competencia. Dada la importancia de la innovación incremental en algunos sectores, un bajo estándar de patentabilidad conduce a la proliferación de patentes, incluso sobre desarrollos triviales. La crítica es particularmente acentuada en los Estados Unidos, donde las academias nacionales de ciencias, haciéndose eco de las críticas de numerosos académicos y sectores de la industria, han iniciado un examen detenido del problema de calidad y cobertura de las patentes concedidas, en el orden ya de 160.000 a 180.000 por año.
Diversos estudiosos recomiendan mayor rigor en los requisitos para evitar la protección de desarrollos que distorsionan la finalidad del sistema de patentes y obstaculizan la competencia. Se ha demostrado que una exigencia más alta de actividad inventiva puede acrecentar el valor de las patentes porque las patentes concedidas con arreglo a un estándar más estricto son más fuertes y menos vulnerables a la oposición de competidores. En algunas industrias eso compensa con creces cualesquiera efectos de contar con menos patentes.
Dado el efecto de una política expansiva de patentabilidad (basada en bajos estándares de examen sustantivo y amplia cobertura de las reivindicaciones) sobre la competencia, la difusión de tecnologías y el consumidor, el Banco Mundial ha señalado que los países en desarrollo "…could set high standards for the inventive step, thereby preventing routine discoveries from being patented. Regarding patent scope, it is sensible to exercise strict claims and discourage multiple claims in patent applications".
En forma similar, la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual (CIPR.), creada por el gobierno británico en 2001, recomendó lo siguiente: "Developing countries should, within the constraints of international and bilateral obligations, provide a procompetitive patent system that limits the scope of subject matter that can be patented; applies strict standards of patentability; facilitates competition, includes extensive safeguards against abuses of patent tights, and encourage local innovation".
- ESTÁNDARES DE PATENTABILIDAD
La laxitud o rigor con que se evalúan las solicitudes de patentes tienen particular importancia en el sector farmacéutico. Aun cuando una patente obtenida puede ser débil y cuestionable, la experiencia muestra que las empresas titulares pueden hacerla valer agresiva y eficazmente contra posibles competidores locales, especialmente cuando (como sucede en varios países de América Latina actualmente) los jueces conceden con generosidad medidas precautorias inaudita parte que excluyen del mercado al supuesto infractor hasta que pueda probarse (varios años más tarde) la invalidez de la patente o la ausencia de infracción.
De hecho, las grandes empresas del sector han generado gran capacidad no sólo para desarrollar inventos genuinos sino para obtener patentes sobre adiciones al conocimiento secundarias, que se usan para extender el monopolio sobre un producto o proceso, más allá de lo permitido por la patente original, lo que en Estados Unidos se conoce como evergreening. Esta práctica, cuestionada incluso en ese país, afecta directamente al consumidor y a la salud pública en la medida en que se excluyan la competencia y, con ello, el acceso a los medicamentos. Se ha observado, en tal sentido, que: "En materia referente a invenciones del campo de la industria farmacéutica, se debe tener mucho cuidado para asegurar que las patentes sólo sean otorgadas a aquellos desarrollos que constituyen una efectiva contribución al estado del arte, y a impedir las patentes sobre invenciones triviales" (Soto Vázquez, Ramón, Cárdenas y Espinosa, Rodrigo A., Parra Cervantes, Patricia y Cassaigne Hernández, Rocío, "Protección a la inventiva farmacéutica", Asociación Farmacéutica Mexicana, 2001, México, p. 52).
El examen de la patentabilidad en el campo farmacéutico plantea algunos problemas particulares. Entre ellos cabe mencionar los siguientes:
Polimorfismo
Algunos ingredientes terapéuticamente activos presentan formas polimorfas, esto es, pueden cristalizar en formas diversas, las cuales pueden poseer propiedades físico-químicas diferentes. Se ha hecho frecuente solicitar patentes independientes para tales formas, aun cuando ellas no tienen efectos terapéuticos diferentes. En algunos casos se ha comprobado que tales formas están comprendidas en el estado del arte. En el de la cimetidina, por ejemplo, alrededor de cinco años después de patentarla, Smith Kline & French obtuvo una nueva patente sobre un polimorfo (una particular forma cristalina de la molécula) que, de hecho, ya había sido descripta en la patente original. La vigencia de esta patente significaba dilatar el ingreso al mercado de productos genéricos por varios años. La patente en cuestión fue cuestionada -exitosamente- en los tribunales de varios países por sobre la base de que el polimorfo se obtenía inevitablemente aplicando el procedimiento ya reivindicado en la patente original.
Otro ejemplo es el caso de la ranetidina, en el que el titular de la patente obtuvo en los Estados Unidos la patente de un polimorfo que expiraba en 2002, mientras que la patente principal expiraba en 1995. Asimismo, Eli Lilly solicitó y obtuvo una patente en la Argentina sobre un polimorfo de la olanzapina que, según la empresa, tendría mayor estabilidad que el polimorfo conocido previamente. Demandadas dos empresas locales por la comercialización de olanzapina, se planteó la nulidad de la patente con base en que -como en el caso de la cimetidina antes mencionado- el polimorfo tardíamente patentado necesariamente se obtiene con el método descripto en la patente original del producto. Otro caso reciente en Gran Bretaña involucró un polimorfo de la paroxetina, bajo patente de Glaxo SmithKline, uno de los productos comercialmente más exitosos, con ventas globales anuales de más de 2000 millones de dólares.
- PATENTABILIDAD FARMACÉUTICA
Algunos países han permitido patentar procedimientos no novedosos (a veces denominados "procedimientos análogos") si el producto químico resultante es novedoso y manifiesta propiedades inesperadas. Así, "antes de que Alemania introdujera en 1968 la patente de producto químico, los llamados procedimientos por analogía o Analogieverfahren suplían en la práctica esa imposibilidad. Se caracterizaban por la protección del procedimiento que llevaba a la obtención de un producto nuevo aunque el conjunto de los materiales de partida fueran ya conocidos, siempre que el producto resultante fuera novedoso".
Esta admisión, sin embargo, ignora la distinción entre patente de producto y procedimiento y se funda en una ficción legal de novedad. En los países donde no se reconocía patente de producto farmacéutico dicha ficción podía conducir, en la práctica, a bloquear la comercialización de un producto en el dominio público. Un ejemplo de ello es el caso de la sal de besilato de amlodipina. Pfizer obtuvo en la Argentina la patente AR 242562 sobre un simple proceso de salificación, ampliamente conocido, que carece de novedad y altura inventiva. Con esta patente Pfizer procuró impedir la comercialización del producto (no patentado). La patente es actualmente objeto de un juicio de nulidad.
En Estados Unidos se ha sostenido que las reivindicaciones de "procedimientos análogos" no son patentables a menos que en sí mismos sean inventivos, pero se hizo una excepción para la biotecnología debido a que muchas "invenciones" biotecnológicas repiten procedimientos ya inventados en contextos ligeramente distintos. Este problema dio lugar a una enmienda de la ley en 1995, la que estableció que la reivindicación de un procedimiento biotecnológico no es obvia si implica materiales de partida nuevos y no obvios o produce un resultado nuevo y no obvio. Esta solución, pensada exclusivamente para la biotecnología, ha sido extendida por la jurisprudencia a otros campos de la tecnología , en el contexto de una jurisprudencia francamente favorable a la expansión de la patentabilidad.
- PROCEDIMIENTOS ANÁLOGOS
Las composiciones pueden ser combinaciones de productos ya conocidos. Por ejemplo, en los Estados Unidos se han concedido patentes sobre la combinación de las formulaciones siguientes: aspirina 325 mg + carisoprodol 200 mg + fosfato de codeína 16 mg, con fecha de expiración 13/8/2002. Otro ejemplo es la patente sobre un tipo de formulación de diadosina ("ddl") (un fármaco importante para los pacientes seropositivos), concedida en Tailandia, sobre la base de una combinación del principio activo y un antiácido.
Las patentes sobre composiciones se refieren con frecuencia a un producto formulado que contiene un ingrediente activo y los aditivos convenientes. Por ejemplo, se han otorgado patentes por separado sobre las formas inyectable y oral de la ofloxacina, un medicamento de interés en el tratamiento de pacientes seropositivos. También existe una patente para uso tópico oftálmico.
Es común también que se patenten nuevas formas farmacéuticas de un producto, por ejemplo, en forma líquida cuando estaba disponible en estado sólido. Por ejemplo, la patente que SmithKline Beecham solicitó para paroxetina en estado líquido, o como sólido absorbido en o por otro sólido.
a) Isómeros ópticos
Un caso especial se plantea cuando un compuesto es un enantiómero ópticamente activo de un compuesto que antes sólo se conocía en forma racémica. Aunque algunas oficinas de patentes, como la Oficina Europea de Patentes europea, han dictaminado que tales enantiómeros se pueden considerar novedosos, se ha negado la existencia de actividad inventiva pues es obvio que en esos tipos de moléculas pueden existir formas ópticamente activas, y es habitual poner a prueba si uno u otro de los enantiómeros aislados es más activo que la mezcla de los dos ("mezcla racémica"). Hoy día se acepta en general que lo normal será que uno de los isómeros ópticos muestre una actividad mucho más alta que el otro, de suerte que es de esperar una actividad superior al menos en uno de los isómeros en comparación con el racemato.
b) Metabolitos activos
En algunos casos se pueden acumular patentes sobre un compuesto y sobre el metabolito activo que produce el efecto deseado en el organismo. Por ejemplo, en el caso de la terfenadina, que desde hacía muchos años se vendía como antihistamínico en el Reino Unido, el titular de la patente obtuvo una nueva patente sobre el metabolito activo e intentó bloquear la competencia en el mercado de la terfenadina luego de que había expirado la patente sobre ésta. Los tribunales consideraron que éste era un intento inaceptable de prolongar la protección de la patente.
Otro conflicto se presentó en el caso de la cefalosporina: "Zenith Laboratorios desarrolló una forma hemihidratada de cefalosporina, a la cual designó como CDC. Con anterioridad Bristol-Myers había obtenido diversas patentes sobre la cefalosporina, entre ellas una nueva forma cristalina monohidratada la cual posee características que la hacen particularmente adecuada para su presentación en la forma farmacéutica de cápsulas (US 4.504.657). La forma hemihidratada del CDC. de Zenith difiere estructuralmente de la forma monohidratada de Bristol-Myers en el número de moléculas de agua. En 1990 Zenith Laboratorios recibe la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA.) para su CDC. y Bristol le inicia una demanda argumentando que está siendo infringida su patente '657, pues el compuesto hemihidratado de Zenith sufre una transformación metabólica en el estómago de los pacientes y se convierte precisamente en el compuesto monohidratado. Un compuesto que no infringe una patente antes de su ingestión por un paciente, se convierte, mediante una modificación metabólica llevada a cabo en el estómago del paciente, en un compuesto protegido por una patente en vigor".
c) Profármacos
Hay compuestos inactivos que al ser metabolizados en el organismo pueden producir un ingrediente terapéuticamente activo, llamado "profármaco". Los países deben determinar si la patente sobre el compuesto cubre al profármaco y hasta qué punto se debe permitir que las reivindicaciones relativas a ciertos compuestos se hagan extensivas a sus profármacos. Por ejemplo, en Gran Bretaña se dictaminó que las sales de la hetacilina (un aducto de la ampicilina), que se hidrolizan en el cuerpo inmediatamente formando ampicilina, infringían la patente de este último compuesto ya que la hetacilina era "una ampicilina disfrazada".
d) Sales
La protección concedida por una patente sobre un ingrediente activo puede extenderse en algunos casos mediante la protección de sales que poco o nada agregan en términos de altura inventiva, recurriendo a técnicas ampliamente difundidas. Por ejemplo, la paroxetina es conocida tanto en su forma de base como en la de sus sales de adición farmacéuticamente aceptables desde por lo menos 1977 por la publicación de la patente US 4007196, en la que hay referencias explícitas sobre la paroxetina base y sobre su maleato, en tanto el resto de sus sales de ácidos farmacéuticamente aceptables queda englobado en la fórmula general. Sin embargo, se obtuvieron diversas patentes sobre distintas formas de paroxetina base y de sus sales con distintos ácidos, en diversas formas (amorfa, cristalinas, hidratadas, anhidratos, solvatos, incluyendo distintos polimorfos de algunas de éstas). Recientemente se iniciaron varias acciones legales en la Argentina y en el Uruguay en relación con la comercialización de docetaxel, si bien sólo el trihidrato fue patentado (por Aventis), en tanto se encuentra en el dominio público en su forma anhidra. Las dos formas son igualmente eficaces desde un punto de vista terapéutico.
e) Patentes de selección
Una "patente de selección" es aquella bajo la cual un solo elemento o un pequeño segmento dentro de un grupo conocido es "seleccionado" y reivindicado independientemente, con base en rasgos particulares no mencionados en el grupo más extenso. Si el grupo de elementos extenso ya está patentado el titular de la patente puede servirse de la patente de selección para prolongar el plazo de protección más allá de la expiración de la patente original, al menos para el subconjunto seleccionado. Aunque en algunas jurisdicciones tales patentes se aceptan cuando los elementos seleccionados poseen una ventaja imprevista, las patentes de selección se han denegado cuando la supuesta ventaja era una propiedad compartida por todos o casi todos los elementos del grupo extenso. Alemania ha rechazado las invenciones de selección sosteniendo que la divulgación de un grupo de elementos, aunque sea extenso, es plenamente equivalente, a efectos de la actividad inventiva, a la divulgación de cada uno de los compuestos comprendidos en el grupo.
Un ejemplo de patente de selección es la familia de patentes entre las que se encuentra la británica GB 2078719 de la firma ICI., la que cubre compuestos que presentan actividad fungicida. Uno de los compuestos explícitamente descriptos y reivindicados es el 1,3-bis-(1,2,4)-triazol il-2-(2,4-diclorofenil)-propan-2- ol. Pfizer desarrolló con posterioridad un nuevo antifúngico que, si bien está cubierto genéricamente entre los productos reivindicados en la patente de ICI., no había sido especificado y que Pfizer describe y reivindica específicamente en una familia de patentes que invoca prioridades británicas de junio y octubre de 1981 y marzo de 1982. Se trata del antifúngico fluconazol, reivindicado en la EP 69442. Este producto únicamente se diferencia del previamente patentado en que posee dos átomos de flúor en lugar de los de cloro sobre el anillo bencénico.
- COMPOSICIONES Y FORMULACIONES
En algunas jurisdicciones se han adoptado normas especiales o prácticas administrativas y judiciales que han permitido proteger la segunda indicación de un producto farmacéutico conocido. Mas ésta no es una solución universal y no se aplica en el Comunidad Andina y otros países latinoamericanos.
En Europa una ficción legal de novedad autoriza a patentar un producto conocido para una primera indicación farmacéutica. Conforme al art. 54.5 del Convenio sobre la Patente Europea, la identificación de la primera indicación médica de un producto conocido puede bastar para patentar el producto. De esta forma se neutraliza la prohibición de patentabilidad de los métodos terapéuticos prevista también por el Convenio sobre la Patente Europea (art. 52.4). El problema es, en efecto, que la identificación del nuevo uso (farmacéutico) de un producto existente equivale a la de un nuevo método terapéutico. Domeij explica las dificultades con que se ha enfrentado el derecho europeo de patentes para abordar la patentabilidad de los nuevos usos farmacéuticos en los siguientes términos: "No hay una diferencia real entre las reivindicaciones de patentes relativas al uso de una sustancia y aquellas relativas a un procedimiento terapéutico: en ambos casos una nueva actividad médica es patentada, esto es, una nueva manera de usar uno o más productos desconocidos. De este modo, las dificultades en el derecho de patentes europeo en cuanto a la protección de una nueva indicación médica para una sustancia conocida se deben a la combinación del requisito de la novedad (que impide reivindicaciones de productos) y la prohibición de patentar procesos médicos (que impide reivindicaciones de uso)".
En los casos en que se descubre una segunda indicación farmacéutica para un producto que ya era objeto de uso farmacéutico se plantean esencialmente los mismos problemas: la estructura química del producto es conocida, y, por tanto, no novedosa, y el uso del producto equivale a un método terapéutico.
A pesar de que el Convenio sobre la Patente Europea sólo autorizó a la OEP. a salvar estas objeciones fundamentales con base en una excepción restringida aplicable a la primera indicación farmacéutica, tras una intensa controversia la OEP. extendió la patentabilidad también a la segunda indicación farmacéutica.
La solución europea se basó en la admisión de reivindicaciones para el segundo uso terapéutico de un producto farmacéutico modeladas como reivindicaciones de procedimiento y no de uso como tal, para evitar la prohibición de patentar métodos terapéuticos. La oficina de patentes europea aceptó segundas indicaciones sólo si las reivindicaciones se redactan según la "fórmula suiza", esto es, como una reivindicación sobre un procedimiento en la forma: "Uso de X en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de Y" (G 1-6/83, OJ EPO. 1985, 64).
Para llegar a esta conclusión el Enlarged Board of Appeal de la OEP. consideró que la única distinción posible en el derecho de patentes es entre un producto y un método, esto es, entre un fenómeno físico y una actividad, y dedujo de esto que un nuevo uso médico de un producto conocido debe ser un método médico, por lo tanto no patentable debido a la prohibición de patentar tales métodos. A continuación resolvió que la novedad del uso descubierto para un producto farmacéutico ya conocido puede impregnar de novedad al procedimiento (no novedoso) para la elaboración del medicamento respectivo. Es decir, la decisión se fundó en una ficción de novedad consistente en transferir al procedimiento un atributo del que carece, argumentando lo siguiente: "Parece justificable por analogía derivar la novedad de los procedimientos que forman parte de la materia del tipo de reivindicación de uso ahora considerado del nuevo uso terapéutico de un medicamento y ello independientemente del hecho de si el uso farmacéutico del medicamento fuera ya conocido o no. Debe entenderse claramente que la aplicación de este especial enfoque de derivación de la novedad sólo puede ser aplicada a reivindicaciones del uso de sustancias o composiciones con la intención de ser usadas en un método referido en el art. 52 CEP.".
Mediante el atajo conceptual de "derivar" la novedad del nuevo uso en beneficio del procedimiento (no novedoso):
– se evita la objeción de no patentabilidad del uso farmacéutico, porque no se reivindica un uso como tal sino un procedimiento;
– se salva la falta de novedad del procedimiento transfiriéndole, mediante una ficción, la novedad del que sólo goza el nuevo uso.
En la Comunidad Andina, por ejemplo, el art. 16 de la decisión 486 establece: "Los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica, de conformidad con el art. 2 de la presente decisión, no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de aducirse un uso distinto al originalmente comprendido par la patente inicial".
En aplicación de esta norma, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina resolvió en la "Acción de incumplimiento interpuesta por la Secretaría General de la Comunidad Andina contra la República del Perú" (proceso 89-AI- 2000, 28/9/2001): "Para este tribunal resulta claro a partir de esta disposición, que el legislador andino determina con la misma, una condición adicional a los requisitos fijados en los primeros artículos de la decisión 344, al excluir de la posibilidad de patentamiento a los productos o los procedimientos que gocen ya de la protección que contienen la patente… por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.
"La prohibición o exclusión consagrada en el art. 16 en comentario, contiene como presupuestos básicos a juicio del organismo, primeramente, la determinación de que los productos o los procedimientos para los cuales se requiere la nueva protección de una patente, se encuentran ya amparados por igual derecho y, en consecuencia, se han ubicado en el estado de la técnica por haberse hecho accesibles al público".
"Al tribunal le resulta claro, que sólo aquello que es nuevo puede ser protegido por una patente, principio incorporado al derecho comunitario seguramente con el objeto de incentivar la investigación; por lo que conceder protección del Estado a productos o procedimientos carentes de novedad, resultaría atentatorio tanto al propósito señalado como a la misma función social asignada al derecho de propiedad industrial… El simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial, debe ser necesariamente entendido como la consagración en el art. 16 de la decisión 344, del principio que no podrá reclamarse patente para usos distintos del invento o de la invención comprendidos y protegidos ya por la patente inicial o primigenia; regla prohibitiva para el otorgamiento de patentes de invención, que este tribunal considera como parte de los requisitos establecidos por la referida decisión".
- LA "SEGUNDA INDICACIÓN" FARMACÉUTICA
La concesión de licencias obligatorias permite al gobierno dar derecho a que una compañía, una agencia gubernamental u otro interesado utilice una patente sin el consentimiento de su titular. Una licencia obligatoria debe ser concedida por una autoridad competente a una persona designada, la cual generalmente deberá compensar al titular de la patente mediante el pago de una remuneración. Las licencias obligatorias no niegan a los titulares de patentes el derecho de actuar contra terceros sin licencia.
La provisión de licencias obligatorias es un elemento crucial en una ley de patentes que tenga en cuenta las exigencias de la salud. Estas licencias pueden ser un instrumento importante para fomentar la competencia y hacer más asequibles los medicamentos, asegurando al mismo tiempo que el titular de la patente sea compensado por el uso de la invención. Sin embargo, la industria farmacéutica basada en la investigación se ha opuesto en general a la utilización de tales licencias, alegando que desincentivan la inversión y la I+D.
- LICENCIAS OBLIGATORIAS
El informe sobre la situación de salud de Argentina elaborado por la Organización Panamericana de la Salud correspondiente al año 2003, indica que los precios de los medicamentos crecieron durante la última década muy por encima de la inflación. En este contexto, y tras la acentuación de la debacle económica y la crisis social, vastos sectores de la población se vieron imposibilitados del acceso a los medicamentos, sobre todo con la eliminación de la convertibilidad.
Vale aclarar que los medicamentos genéricos son aquellos que poseen la misma forma farmacéutica e igual composición cuali y cuantitativa que otro medicamento de referencia. Es decir, debe haber bioequivalencia entre uno y otro. Sólo pueden comercializarse una vez que caducó la patente original y se distribuyen con el nombre del principio activo, sin identificarse con una marca comercial.
A principios de 2002, para enfrentar la emergencia socioeconómica, el Ministerio de Salud impulsó una política nacional de medicamentos cuyos principales pilares fueron la prescripción de medicamentos por el nombre genérico de la droga y el Programa "Remediar".
El objetivo de la ley de genéricos es promover la competencia por precios con vistas a mejorar la calidad de los medicamentos.
Así, los médicos y odontólogos se vieron inducidos a recetar por nombre genérico y los profesionales farmacéuticos fueron habilitados para ofrecer las distintas alternativas existentes en plaza para un mismo principio activo.
Según un artículo publicado en agosto de 2003 por la cartera sanitaria nacional, las medidas tuvieron una importante repercusión en el mercado de medicamentos. Aumentaron la competencia y permitieron que el precio promedio de los fármacos se mantuviera relativamente estable desde junio de 2002. La misma fuente indica que la estrategia posibilitó que "más de 14 millones de personas que antes no podían comprar los medicamentos, hoy puedan hacerlo".
Sin embargo, tratar de implantar la ley de medicamentos genéricos desató una reacción inmediata de los grandes capitales de la industria farmacéutica. Pero como la política de medicamentos genéricos estaba sustentada en un concepto técnico- científico-médico muy fuerte, el proyecto siguió adelante. Las empresas dejaron de presionar y sumaron los medicamentos genéricos a su producción bajo marcas comerciales.
Sin embargo, al cuadro de situación planteado es necesario aportar otro dato: la modificación de la ley de patentes por la Cámara de Diputados de la Nación el 4 de diciembre de 2003. Según varios legisladores de la cámara baja las modificaciones introducidas a la legislación, en la práctica, implican que los capitales multinacionales del mercado de la industria farmacéutica sean los principales beneficiarios.
No es menor mencionar que los cambios se hicieron sobre la base del acuerdo alcanzado por Argentina y Estados Unidos en la Organización Mundial del Comercio (OMC), bajo la presidencia de Eduardo Duhalde.
Las modificaciones introducidas refieren a la inversión de la carga de prueba, patentamiento de microorganismos, patentes transitorias y protección de datos de pruebas contra un uso comercial ilegal. Es decir, amplía los derechos sobre las patentes -antes alcanzaba sólo a los productos- a todo el proceso de fabricación, y abre el juego, además, a la aplicación de medidas cautelares a favor de las empresas que tengan patente original sobre los productos.
A los inversores de capitales extranjeros les preocupa que le ley no se implemente en su totalidad. Quienes invierten cifras millonarias en investigación y desarrollo durante mucho tiempo necesitan que la propiedad intelectual se encuentre protegida durante todo el período de la patente y que no se introduzcan los genéricos hasta tanto no se haya cumplido el período de protección de la propiedad intelectual, porque ese es el verdadero sentido de la patente. También consideran que la protección a través de una buena ley de patentes proporciona la oportunidad para que se desarrolle un mercado de medicamentos genéricos. Estiman que su existencia se debe a las millonarias inversiones que hacen los laboratorios en investigación y desarrollo. Están a favor de los genéricos siempre y cuando se respeten dos cosas: los tiempos establecidos en la ley de patentes de cada país, y que el público tenga la seguridad de que esos genéricos tienen la misma calidad y ofrezcan los mismos resultados que los medicamentos de marca. Y eso no siempre sucede.
- ARGENTINA
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