¿Qué es "Remediar"?
En la actualidad en el sitio web oficial del programa –www.remediar.gov.ar– se lo describe de la siguiente manera:
Remediar cumple con los objetivos de fortalecer el modelo de atención primaria y promover políticas saludables con gestión participativa y de asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a la población más vulnerable. En especial para quienes están bajo línea de pobreza o no tienen cobertura de obra social.
Para alcanzar tales objetivos, Remediar se propuso proveer medicamentos esenciales buscando llegar a todos los Centros de Atención Primaria de la Salud del territorio nacional para su prescripción y suministro gratuito a la población objetivo.
En febrero de 2002 nace Remediar para hacer frente a la crisis sanitaria que atravesaba nuestro país y se establece como una herramienta fundamental de la Política Nacional de Medicamentos. Remediar se convierte en el instrumento con el cual el Ministerio de Salud de la Nación da una nueva dirección al PROAPS (Programa de Reforma de Atención Primaria de la Salud). En 2004 se establece el Plan Federal de Salud y el Programa se enmarca en él, respondiendo de esta manera a sus bases.
En este contexto y persiguiendo los objetivos señalados, en octubre del 2002 comienza la distribución gratuita de medicamentos esenciales, contando con una financiación hasta finales de 2004. Debido a la eficaz implementación del programa, la continuidad de Remediar está asegurada hasta fines de 2008 con el mismo presupuesto otorgado en sus inicios.
A partir de la experiencia que fue adquiriendo el Programa, de las diferentes evaluaciones y del análisis de la información que produce, empiezan a vislumbrarse problemáticas de salud a las que se les pueden dar respuesta en el marco del programa. Es así como comienzan a diagramarse diferentes estrategias que hoy cuentan con excelentes resultados.
Con referencia al funcionamiento de este complejo andamiaje el mismo sitio oficial nos ofrece la siguiente información:
El funcionamiento de Remediar es posible a través de diferentes líneas de acción que surgen como respuesta a las necesidades que se perciben cotidianamente en la constante relación entre los beneficiarios y efectores del programa.
En este sentido, y teniendo en cuenta la magnitud que ha ido cobrando Remediar en estos años, además de garantizar la entrega gratuita de medicamentos, se fueron implementando con éxito diversas estrategias desde las áreas que conforman Remediar, siempre persiguiendo los objetivos mencionados anteriormente.
Remediar, al incentivar la demanda directa en los CAPS, ha fortalecido la capacidad de los sistemas de salud provinciales y municipales para dar respuesta a los problemas de salud de sus habitantes jerarquizando la red asistencial.
Por otro lado, Remediar promovió e hizo efectiva la participación de la sociedad civil en diversas instancias del Programa promoviendo políticas saludables con gestión participativa para todos. Siguiendo este eje, se impulsa la capacitación de los equipos de salud en participación comunitaria, planificación local participativa y formulación de proyectos, brindando además financiamiento y asistencia técnica.
Al mismo tiempo ha colaborado en la mejora del sistema de salud a través de la complementación con la Política Nacional de Medicamentos en la promoción del acceso y el uso del nombre genérico y la promoción del uso racional de medicamentos, este último a través del Programa de Uso Racional de Medicamentos que cuenta con tres componentes que integran las diferentes instancias de trabajo: Capacitación al equipo de salud, Articulación institucional e Información a la comunidad.
Además, Remediar en el área de Formación de Recursos Humanos, continúa con la realización de Capacitaciones Operativas para todas aquellas personas que se desempeñan en los centros de salud de los diversos programas que se implementan desde Remediar.
Por último implementa el Programa Nacional de Desparasitación Masiva, que se está llevando a cabo en diversas regiones del país y que comprende dos grandes estrategias: la entrega del medicamento para tratar el problema de la parasitosis en más 1.200.000 de niños de 2 a 14 años de edad de todo el país y una efectiva campaña de educación sanitaria que contiene material de difusión con medidas preventivas para la población y la realización de acciones para promover hábitos saludables en torno a esta temática.
Más allá de las pomposas descripciones oficiales nos encontramos en condiciones de sostener que REMEDIAR es el mayor programa de provisión gratuita de medicamentos esenciales ambulatorios del mundo. El programa sigue una estrategia progresiva. Los medicamentos son distribuidos en botiquines a los Centros de Atención Primaria de la salud (CAPS). La composición y cantidad de los botiquines esta proyectada para que aumente paulatinamente, así como también la cantidad de CAPS que actuarán como efectores del programa.
Evolución histórica del programa
La implementación de Remediar se dividió en dos etapas: La primera, lanzada el 21 de octubre de 2002, ha cubierto 2.000 CAPS en 24 jurisdicciones, y la segunda lanzada el 25 de marzo de 2003, se extenderá hasta fines del año 2006, cubriendo un total de 5.389 CAPS. Durante su primera etapa, Remediar trabajó con dos modelos de botiquines, como consecuencia de dificultades encontradas en el proceso de compra de los medicamentos:
- Botiquín de 21 presentaciones: 1.447 Dosis Diarias Definidas (DDD) y 154 tratamientos;
- Botiquín de 34 presentaciones: 1.882 DDD y 228 tratamientos.
En esta segunda etapa se distribuyen botiquines conteniendo 56 presentaciones, adecuados a los motivos de consulta propios de las regiones. El actual vademécum consta de 56 medicamentos de los cuales hace meses se compran 48, destinados a abarcar el 80% de las patologías prevalentes, según informes oficiales.
Actualmente el plan se encuentra prorrogado y con fondos disponibles hasta fines de 2008.
Los controles en la distribución
En materia de control, el programa fue diseñado de manera que se garantice la eficiencia y transparencia en el uso de los recursos. Tiene un riguroso control de gestión, por un lado, a través de información generada por el programa. Cada consulta médica da lugar a un registro en una planilla de recetas. En la misma figuran los datos del beneficiario, el diagnóstico, el medicamento y las cantidades prescriptas. Cuando el beneficiario reciba el medicamento deberá firmar su conformidad en la misma receta. Esa información será procesada por Remediar y permitirá monitorear el programa.
Los botiquines son distribuidos directamente a los Centros de Atención Primaria de la Salud. Esto permite establecer un sistema uniforme de entrega en todas las provincias y municipios de la Argentina, garantizando su seguimiento y control. Para ello se ha realizado una licitación nacional de operadores logísticos habilitados por el ANMAT para transportar medicamentos. La firma adjudicada se hace cargo del armado y distribución de los botiquines y dispone de un sistema de rastreo satelital y un sistema de códigos de barras permite el seguimiento permanente de cada botiquín.
Para determinar cuántos botiquines corresponden a cada provincia, en el ámbito del Consejo Federal de Salud -COFESA-, se estableció un índice que fija con criterios sanitarios objetivos la participación que corresponde a cada provincia sobre el total de botiquines.
Cada provincia seleccionó los centros de salud para la recepción de los botiquines considerando la cantidad de consultas mensuales que los mismos realizan. Los botiquines han sido diseñados para atender alrededor de 300 consultas médicas. Con el programa en pleno funcionamiento, Remediar repondrá mensualmente los botiquines en función de las consultas realizadas por cada centro.
Adicionalmente, cuenta con un equipo de auditores propios que recorren permanentemente los CAPS y supervisan los stocks disponibles en cada centro y el cumplimiento de los procedimientos. La auditoria se complementa con visitas a los hogares de los beneficiarios para verificar que los mismos hayan recibido la medicación en tiempo y forma.
En tercer lugar, Remediar cuenta con una red de control social directo a través de un convenio con Cáritas y Cruz Roja. A través de sus voluntarios estas entidades visitan periódicamente cada uno de los centros de salud e informan respecto a dificultades e irregularidades.
Además, se buscó promover la articulación con otros programas sociales y sanitarios y la participación social. Para esto último se estableció una Comisión Asesora Intersectorial integrada por organizaciones no gubernamentales con representación en todo el ámbito nacional, junto a las confederaciones médica y farmacéutica, así como representantes de los otros ministerios del área social de la Nación.
Impacto social del programa
La participación del gasto en medicamentos varió significativamente entre 2003 y 2005. Mientras que en el 2003 el peso del gasto en medicamentos sobre el total de gasto en salud de los cubiertos sólo por el sistema público era del 62%, para el 2005 esta participación habría descendido al 39%.
A su vez, en la compra de los medicamentos hubo un ahorro, con relación al precio de venta minorista del orden del 650%.
La población que consulta en los centros de salud tiene acceso gratuito e integral a los medicamentos incluidos en el botiquín Remediar. Para ello deberá consultar al profesional en el CAP correspondiente a su lugar de residencia. Si el médico le prescribe un medicamento el mismo le debe ser suministrado directamente en el CAP en cantidades acordes a las dosis y duración del tratamiento prescripto.
El Programa Remediar ha tenido un alto impacto redistributivo sobre la población de nuestro país. Sobre un total de 32,7 millones de recetas Remediar se identificaron 13,2 millones de beneficiarios distintos (personas únicas).
Existen unas 2,5 millones de recetas que no pudieron ser procesadas por no constar en ellas o bien el documento o bien el nombre de la persona.
Gráficamente:
Fuente: www.remediar.gov.ar
A partir de la información de la encuesta realizada por el SIEMPRO puede estimarse la importancia de REMEDIAR en relación al ingreso de los beneficiarios:
? Valorada a precios de mercado, la dación hecha por REMEDIAR en promedio importa una transferencia equivalente al 24% del ingreso per cápita familiar de los beneficiarios. ? Llega a representar un 41% del ingreso, en el caso de los beneficiarios bajo la línea de indigencia (71% del total de beneficiarios).
El programa ha tenido una adecuada focalización de la población objetivo del mismo:
? 94% de los beneficiarios de REMEDIAR son personas bajo la línea de pobreza. ? 71% de los beneficiarios de REMEDIAR son personas bajo la línea de indigencia. ? El ingreso medio per cápita familiar del 6% de los beneficiarios que no son pobres, se encuentra apenas por encima de la línea de pobreza.
- Implementación
A continuación se transcriben algunas preguntas publicadas en la web oficial bajo el título de "Preguntas frecuentes". Esta trascripción responde a fines netamente metodológicos para entender de una forma más acabada el funcionamiento del programa.
¿Todos los centros y salas barriales dispensan los medicamentos del programa REMEDIAR?
Existen más de 6000 centros bajo Programa en todo el país. Puede consultarse el listado de centros y salas en los municipios; a través de la línea telefónica de REMEDIAR (0-800-666-3300). ¿Pueden recibir medicamentos todos los pacientes asistidos en el centro de salud o "salita" del barrio?
Sí, todos los que hagan una consulta médica en el centro o "salita" y, como resultado de ella, les serán recetados los medicamentos incluidos en el programa.
Yo tengo obra social, pero no puedo pagar los medicamentos. Si me atiendo en el centro de salud del barrio, ¿me dan los remedios?
Sí, le corresponde recibirlos. REMEDIAR es para todos. Ahora bien, se trata de un programa de emergencia y, como tal, está prioritariamente dirigido a los más necesitados. Por eso, apelamos a la solidaridad. Si usted está en condiciones de comprar el remedio, por favor, piense que otra persona puede no tener acceso. Pero si usted no puede comprarlos, le corresponde acceder a los medicamentos de REMEDIAR, aunque tenga obra social u otra cobertura.
¿Pueden pedirse medicamentos por cuenta propia, o cuando fueron recetados por un médico particular?
No. Los medicamentos de REMEDIAR sólo se dispensan como resultado de una consulta en el centro de salud pública, y siempre que ésta concluya con la receta del médico de la sala. ¿Es necesario que me revise el médico del centro de salud o sala del barrio para que me entreguen medicamentos de REMEDIAR?
Sí, es imprescindible. Remediar también tiene por objetivo el uso racional y prudente de los medicamentos, que se favorece mediante la consulta y el diagnóstico del médico.
¿Se exige la presentación del documento de identidad a los beneficiarios?
Se solicitará su presentación, pero no se exigirá como condición para la entrega de los medicamentos. En la receta que usará el médico deberán incluirse sus datos básicos, como nombre, edad, sexo, e incluso documento de identidad. Si usted no tiene documento, debe ser aclarado en la receta; pero ello no impedirá que se le entregue el medicamento.
¿Pueden los médicos prescribir medicamentos en cualquier receta?
No. Deben utilizar el formulario único de receta que es provisto por el Programa REMEDIAR. De lo contrario, los remedios no serán repuestos al centro de salud. La receta de REMEDIAR es indispensable para el control y la continuidad del programa.
Estoy recibiendo tratamiento por una enfermedad crónica. ¿Puedo conseguir los medicamentos a través de REMEDIAR?
El programa provee algunos medicamentos para enfermedades crónicas, como la diabetes, la hipertensión, el asma, la epilepsia, la gastritis, el hipotiroidismo y la artritis. Si usted tiene otra patología conviene que averigüe por la cobertura de su caso en otros programas específicos que pueda haber en su área.
¿Pueden entregarse medicamentos en lugares distintos a los centros y salas barriales?
En su gran mayoría, los medicamentos serán entregados a través de los centros y salas de salud en los barrios. Puede ser que algunos remedios sean suministrados por médicos radiantes (que visitan a los pacientes en zonas rurales o muy alejadas de los centros de salud), siempre después de la revisión del paciente y de la prescripción con receta de REMEDIAR. Hay algunos hospitales que reciben medicamentos, ¿por qué?
Sólo se entregarán remedios en algunos hospitales pequeños, donde predomina la atención primaria, y siempre que no haya salitas barriales o centros periféricos que puedan hacerlo en su lugar.
¿Qué debe hacerse si se venden medicamentos de REMEDIAR, o se distribuyen en otros sitios que los autorizados, o se entregan sin cumplir con los requisitos exigidos por el programa?
Denunciarlo. Hay distintas vías para realizar denuncias: el consejo local del centro o salita de salud, el municipio, la sede de Caritas o de Cruz Roja más cercana. También puede comunicarse gratuitamente con la línea directa de REMEDIAR (0-800-666-300), o a través del correo electrónico a remediar[arroba]proaps.gov.ar
¿El paciente debe firmar la receta?
Sí, pero sólo en el momento de recibir los medicamentos.
¿El paciente debe regresar por más medicamentos para completar un tratamiento?
No. En la consulta médica deben entregarle los medicamentos para el tratamiento completo. No deben faltar ni sobrar medicamentos. Ahora bien, si los síntomas persisten, usted debe volver a consultar al médico, y si éste le receta otros remedios -o más de los mismos-, usted volverá a recibir la medicación en las cantidades adecuadas.
¿Cuándo hay que completar el Formulario de Receta R?
Cuando se prescribe y entrega un medicamento o insumo que figura en el listado del Formulario R, y que es provisto por el Ministerio de Salud de la Nación a través de programas nacionales, o bien por la provincia o el municipio. Es decir, si el centro de salud recibe medicamentos e insumos de la provincia o del municipio, los que formen parte del vademécum de Remediar sólo podrán ser entregados al beneficiario contra presentación del Formulario de Receta R correctamente completado.
¿Cuánto cuesta el Plan Remediar?
Según información que consta en el sitio web del BID el costo total del programa en sus inicios asciende a US$ 167 millones, que será financiado mediante un aporte local equivalente a US$ 77 millones y un préstamo del BID de US$ 90 millones, para los 18 meses subsiguientes .El aporte local esta a cargo íntegramente del gobierno nacional.
El crédito en cuestión fue aprobado el 11 de agosto de 1999 y tiene fecha de contrato el día 2 de marzo de 2000. A fecha 30 de septiembre de 2007 se había realizado un efectivo desembolso por US$ 71.076.274 quedando aún pendientes US$ 18.923.726; esto concluyó en que si bien el plan original se concibió para se financiado hasta fines del año 2007 "Debido a la eficaz implementación del programa, la continuidad de Remediar está asegurada hasta fines de 2008 con el mismo presupuesto otorgado en sus inicios".
El crédito en cuestión está registrado en la institución bajo la denominación 1193/OC-AR. La fecha de cancelación total es el día 2 de marzo de 2020 siendo su costo total de US$ 123.097.498 (US$ 90.000.000 de capital y 33.097.498 de intereses). La primer cuota de pago tuvo lugar el 2 de septiembre de 2007 -fuente: IDB Debt Service -.
- Postura crítica
Si bien estadísticamente el programa parece netamente exitoso, existen varias voces que se alzan en forma de crítica. Los principales puntos son los siguientes:
- ¿A quién le compra el Remediar?
- ¿Por qué el Estado no se dedica personalmente a la producción de medicamentos y así evitaría tener que tomar préstamos?
- Mentiras en el costo del programa
A continuación pasaremos a analizar con mayor profundidad cada punto:
1.-¿A quién le compra el Remediar?
Según un relevamiento realizado por la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos, y profesionales vinculados al área de la salud, en Marzo y Abril de este año en los Centros de Atención Primaria: Confluencia (Neuquén), ciudad de Córdoba, Wilde, Gelpi, Palomar, y tomando como datos la participación en las ventas de cada uno de los medicamentos.
Al inicio del Plan Remediar, el origen de laboratorios que vendían sus medicamentos era de diversos países, hoy podemos decir que en su mayoría son empresas de origen nacional.
Esta mirada transversal es sólo un dato para ver cómo es la participación actual de los laboratorios privados que venden al Plan Remediar sus productos.
Laboratorios que venden al plan Remediar según origen:
La composición de laboratorios nacionales y extranjeros que abastecen al Plan Remediar en una muestra transversal, de los Centros de Atención Primaria arriba nombrados. No se habla del volumen de dinero facturado por cada uno.
A pesar de estar registrados como "de capital nacional", muchos de los laboratorios están integrados con capitales de grandes transnacionales. El laboratorio Sandoz pertenece al Grupo Novartis; G&M es de Parke Davis. Richmond ha integrado capitales holandeses para la construcción de una planta en Pilar.
La venta por parte de laboratorios que responden a capitales extranjeros produce un doble perjuicio; se usa dinero ajeno en gran parte (préstamo del BID) para comprar medicamentos producidos por laboratorios que llevan sus ganancias al extranjero.
2.-¿Por qué el Estado no se dedica personalmente a la producción de medicamentos y así evitaría tener que tomar préstamos?
"El plan pasó por alto lo más interesante, que hubiese aniquilado el negociado: la inversión de una pequeña fracción de ese dinero en expandir la producción pública de medicamentos de buena calidad, según normas internacionales, hubiese logrado dar más trabajo local, jerarquizar instituciones del estado, bajar los precios de la licitación en decenas de veces, y eliminado las comisiones por la "gestión" del préstamo".
Fuente: "Plan Remediar"; Buenos Aires, febrero de 2005, escrito por el Dr. Pedro M. Politi
-Oncólogo clínico, Equipo Interdisciplinario de Oncología. Profesor Adjunto, Segunda Cátedra de Farmacología, Facultad de Medicina, UBA. Asesor de Salud, Bloque 19 y 20, Legislatura de la Ciudad de Buenos Aires-. En esta crítica el profesional argumenta que
A su vez, la Asociación Sindical de Profesionales de la Salud de la Provincia de Buenos Aires (Cicop) entabló un reclamo análogo que fue publicado en www.inforegion.com.ar el día Domingo de 20 de Noviembre de 2005.
La producción pública de medicamentos, consistiría en una medida que a su entender "ahorraría dinero y evitaría la fuga de cerebros" y que no se toma porque, según ellos, el ministro de Salud de la Nación, Ginés González García, "es un hombre del Banco Mundial".
El secretario de Prensa del gremio y titular de la delegación de Lomas de Zamora, Pablo Torres, entre otras cosas le dijo a Info Región que:
- según los integrantes de la Cicop, el Estado tendría en sus manos la posibilidad de abaratar los costos y de fomentar la producción nacional dado que "cuenta con la infraestructura y el personal para hacerlo".
- "La política actual del Gobiernos en materia de medicamentos tiene dos ejes, una es la de lo genéricos y el otro es el programa REMEDIAR, que en conjunto no dan respuesta a los requerimientos de remedios de la población o lo hace muy parcialmente a un costo social demasiado alto para el país, porque genera endeudamiento externo y porque el crédito del BID implica condicionamientos, como el de los lugares donde debemos comprar y la prohibición de poner en marcha los laboratorios estatales"
- "Tenemos alrededor de 40 centros de producción de medicamentos que están trabajando por debajo de su capacidad real. Si en lugar de endeudarse el Estado invirtiera el dinero para reactivar la producción de genéricos en estas plantas, evitaría la fuga de cerebros y ahorraría muchísimo dinero".
3.- Mentiras en el costo del programa
Quizás este sea el punto de mayor controversia del programa (y del que más se ha escrito al respecto). Como se dijo anteriormente el proyecto de forma oficial estaba pensado en un costo de US$ 167 millones, de los cuales el BID facilitaría US$ 90 millones en forma de un préstamo y el gobierno nacional aportaría US$ 77 millones.
La Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires en su trabajo de investigación titulado "Política actual de medicamentos en nuestro país: Un análisis del Programa Remediar" sostiene que el costo es muy superior y ha sido escondido bajo partidas con nombres ajenos al programa pero que se vinculan de forma indirecta.
"Podemos decir que el costo total hasta el día de hoy es de US$ 233,784 millones del cual la fracción que otorga el BID es de US$ 140.000.000 que se suma a la deuda externa, y la que invierte el Estado Argentino como contraparte es de US$ 93,784 millones".
El préstamo OC-AR 1193/3 del BID en su hoja llamada "Plan de Adquisiciones" tiene previsto gastar para el año 2005:
Entre los puntos más destacados de este ítem tenemos:
. Medicamentos Esenciales para CAPS con US$ 30.000.000
. Medicamentos (crónicos y esenciales) US$ 7.049.728
. Insumos Medicinales US$ 337.500
. Operador Logístico: distribución de botiquines US$ 2.960.000 lo que corresponde a un total de US$ 40.347.228 en medicamentos y distribución.
El resto de este punto asciende a un total de US$ 6.652.500.
Y esta distribuido en:
. Equipamiento básico para CAPS US$ 1.000.000
En Córdoba:
. Estaciones de trabajo en USF y ctorios. Etapas 1 y 2. US$ 904.000
. Dispositivos Móviles (USF) US$ 1.016.000
. Amp. Base de datos, servidores etc. US$ 3.465.000
. Comunicación Social. US$ 150.000
. Equipamiento de gestión US$ 117.500
Todo hace un total de US$ 46.999.728
- Bienes:
Este punto hace referencia a la adecuación de los CAPS en distintas localidades de la Provincia de Córdoba, ver anexo
También en dicha provincia debemos considerar:
. Campaña de difusión US$ 600.000
. Auditoria de calidad US$ 143.5000
. Reconversión de RRHH US$ 3.756.000
. Adecuación de infraestructura US$ 3.372.500
. Capacitación de Sistemas US$ 202.000
. Becas US$ 827.586
. Pasajes y viáticos US$ 95.172
Lo que corresponde a un total de US$ 12.346.808
- Obras: US$ 3.350.050
- Consultoria:
Este punto se divide en dos ítems:
. Consultores Individuales: para medicamentos y para la reforma de APS Córdoba suman US$1.216.063
. Firmas Consultoras: en Córdoba, para difusión, auditoria de calidad, capacitación de sistemas, estudios de fortalecimiento institucional, diseño de campaña integral de comunicación, mecánicas de comunicación, etc. Esto comprende la suma de US$1.933.000
Que hacen un total de US$3.149.063
Que entre todos los conceptos hacen un total de US$ 62.495.599 (gastos para el año 2005)
De este documento se desprende que lo destinado del crédito a medicamentos y distribución es el 64.56% para este año. Veremos entonces que el porcentaje destinado a medicamentos fue disminuyendo año a año obteniendo un promedio de 69.7%. Ver tabla I
Ahora bien, si estimamos lo que dice el gobierno respecto de que está distribuyendo 14.000 botiquines mensuales a todos los CAPS, estos sumarian 168.000 botiquines al año. Entre el gasto de medicamentos y su distribución, cada botiquín tendría un costo de US$ 240,16.
También del acuerdo con el BID se desprende que el Estado Argentino, este año, erogará el 40% del total del Plan Remediar, en el ítem de medicamentos lo que asciende a una suma de 13.407.419,6 US .
Si este programa se desarrolla desde octubre de 2002, y según las autoridades finalizará en noviembre del año 2006, tendremos que el Estado como contrapartida al préstamo pagó 93.784.000 millones de dólares a laboratorios privados, para comprar medicamentos, distribuirlos, consultorías, etc. Y no invirtió siquiera el 10% de esa suma en recursos propios para equipar a los Laboratorios Públicos. Tampoco prevé el convenio con el BID inversiones importantes del Estado para que aumente la producción de los Laboratorios Públicos Nacionales.
Claramente se ve que el Plan Remediar funciona entonces como una transferencia de recursos del sector estatal a la industria privada actuando como salvataje de la misma en la crisis del mercado público y privado de medicamentos de nuestro país. La financiación fundamental se materializa como deuda externa cuyo mecanismo de pago es la socialización de este pago por toda la población a través del producto social transformado en recursos fiscales que el Estado usa para pagar a los acreedores internacionales (FMI, BID, Banco Mundial etc).
Con base en esta información resulta interesante observar que el día 17 octubre, 2007 se emite un comunicado del BID que se titula: "BID aprueba US$230 millones para fortalecer estrategia de atención salud primaria en Argentina"
Entre otras cosas se sostiene que :
- Se facilitarán también recursos para consolidar la provisión de material y medicamentos esenciales y para la capacitación de profesionales de salud en el uso racional de medicamentos bajo el programa Remediar, conocido por sus altos niveles de eficiencia y transparencia para garantizar el acceso a medicamentos en el nivel primario de atención dentro del sistema de salud pública. Se ofrecerá capacitación a los trabajadores de los servicios de salud dentro del Programa de Médicos Comunitarios para reorientar sus conocimientos hacia la atención de la salud primaria.
- El Ministerio de Salud de Argentina estará a cargo del proyecto.
- El préstamo tendrá un plazo de 25 años, con un período de gracia de cinco años y medio y una tasa de interés ajustable. Los fondos de contrapartida local sumarán US$57.5 millones.
Teniendo en cuenta que ya está en ejecución un préstamo que debería cancelarse por completo en 2020 y que se empezó a pagar en 2007, que en ese mismo año se apruebe otro préstamo de mayor importe y a largo plazo, suena a que las críticas del punto anterior no han sido escuchadas.
Si ese dinero no es utilizado responsablemente seguiremos asistiendo al fenómeno de emparchar el presente hipotecando el futuro.
Por otro lado el monto tan superior al del plan anterior despierta la duda acerca de si el informe de la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos no estará en lo correcto.
Llegado a esta instancia cabe preguntarse si no le asistirá razón al Dr. Politi que en otro fragmento del ya citado ensayo titulado "Plan Remdiar" sostiene que: "El plan remediar rescata a los laboratorios, comprometiendo más deuda externa".
Desarrollando la idea el oncólogo argumenta; "El plan Remediar consistió en la compra de medicamentos considerados "esenciales" por el ministerio, mediante licitación pública, pagado con préstamos de organismos multilaterales de crédito (BID), en un país en default, a cubierto de decretos presidenciales (Duhalde; emergencia económica; emergencia sanitaria) le permitió y permite al ministro contratar sin respetar las normas de procuración del estado, pagar por adelantado (de ahí viene! Comprometió fondos y pagó por adelantado!!!) y en caso de conflicto, dar prioridad a los reclamos del BID y de la agencia intermediaria (OPS, Oficina Panam. De la Salud, con sede en Washington, dirigida por una funcionaria argentina, propuesta por Ginés G. García)".
En esta línea de ideas el médico llega a una cruda conclusión:
"El plan Remediar es un "plan rescate"!, como el de Tucumán:
- Rescatar a los laboratorios, que venían perdiendo ventas.
- Rescatar al ministro, para garantizar su continuidad en la administración Duhalde-Kirchner.
- Rescatar una fuente de negocios por izquierda".
La industria farmacéutica es uno de los mercados más poderosos de alcances internacionales. Alrededor de ella se entretejen intereses políticos y económicos. Se trata de una de las industrias económicamente más poderosa sobre el planeta Tierra, en la que tan sólo 25 empresas controlan cerca del 50 por ciento del mercado mundial de medicamentos.
El mercado de medicamentos es un mercado oligopólico, es decir, altamente concentrado, con poder para fijar precios y profundamente innovador. Según la teoría económica, el oligopolio es una estructura de mercado en la que sólo hay unos cuantos vendedores importantes que acaparan casi toda la producción de la industria. En el sector de medicamentos esto se traduce en que pocos laboratorios productores tienen mucho poder de mercado.
No obstante, se suman otros factores que brindan una impronta diferente al desarrollo de la industria farmacológica. La necesidad de innovación permanente y la protección de los derechos de propiedad y patentamiento implican, a su vez, fuertes inversiones en investigación para el desarrollo de nuevas drogas. Esto hace que el mercado de los medicamentos sea fuertemente competitivo y se encuentre embarcado en un proceso de crecimiento continuo.
En este punto es necesario detenerse y aclarar algunas cuestiones. En primer lugar, la competitividad exige diferenciarse, y para lograrlo la innovación debe ser permanente. La empresa gana rentas extraordinarias por estar a la vanguardia. Cuando alguien entra con una nueva droga al mercado fija el precio, siempre por encima de los ya existentes. Sin embargo, a medida que se generaliza a través de la copia -principal forma de progreso técnico para muchos países- el precio decrece. La diferencia que hay entre el precio inicial del innovador y el precio de largo plazo del medicamento es lo que configura la ganancia extraordinaria.
El mercado farmacológico funciona de la siguiente manera: un laboratorio saca un nuevo producto al mercado y ejerce el monopolio del mismo hasta la caducidad de la patente. Una vez que la producción de ese medicamento se generaliza disminuye el precio. Sin embargo, la empresa sigue gozando de un mayor flujo de ganancias que sus competidores gracias a la oportuna inversión en publicidad.
Otra forma de diferenciación la brindan la marca comercial o reputación del laboratorio, la publicidad, la presentación y el envase.
El sector farmacéutico es uno de los principales usuarios del sistema de patentes. Diversos estudios han demostrado que la industria farmacéutica "de investigación" asigna una particular importancia a la posibilidad de obtener patentes en escala mundial. La protección perseguida, como se verá, no sólo se refiere a nuevas moléculas sino a un amplio rango de desarrollos tales como formas en que se presentan los compuestos químicos, procesos, formulaciones farmacéuticas, formas de administración y, donde ello es admitido por la ley, usos de productos conocidos. Así, si bien el número de nuevas entidades químicas aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA.) de Estados Unidos declinó a veintisiete en el año 2000, comparado con alrededor de sesenta en 1985, el número de patentes concedidas en la principal clase de patentes para nuevas composiciones farmacéuticas (424) fue de 6730 en 2000.
El creciente número y la complejidad técnica del patentamiento en el campo farmacéutico plantean particulares desafíos a las oficinas de patentes latinoamericanas, especialmente a aquellas de países que no reconocían hasta hace poco patentes de productos farmacéuticos, o de éstos y procesos de elaboración, como en el caso del Brasil. En este último país se ha dispuesto la intervención del Ministerio de Salud en el examen de las solicitudes que versan sobre invenciones farmacéuticas, a efectos de mejorar la calidad de aquél, teniendo en cuenta las repercusiones de las patentes sobre la salud pública.
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) exige que todos los Estados Miembros de la OMC adapten sus legislaciones a las normas mínimas que establece el propio Acuerdo, dentro de períodos de transición estipulados. Dar cumplimiento al Acuerdo reconociendo o reforzando la protección de los derechos de propiedad intelectual (DPI) de los productos y procedimientos farmacéuticos plantea un reto especial a los países en desarrollo. La manera en que se lleve a cabo la reforma legislativa necesaria puede tener un impacto significativo en las políticas de salud pública, y particularmente en el acceso de la población a los medicamentos.
Dentro de las limitaciones que imponen los compromisos internacionales, y señaladamente el Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio, la legislación sobre patentes de los países en desarrollo debería: a) estar pensada para servir los intereses de todos los grupos sociales, y b) tener en cuenta los objetivos de la política de salud, y en particular las necesidades de la población de menores recursos.
Debe recordarse que las patentes farmacéuticas han suscitado por largo tiempo un intenso debate. Por su propia naturaleza, las patentes conducen a precios superiores a los que regirían en ausencia de protección y afectan el acceso a los medicamentos, especialmente por parte de los pobres. A diferencia de lo que ocurre en los países industrializados, la mayor parte del gasto en medicamentos es realizado en América Latina por el propio paciente, y no por los sistemas de seguridad social. La Conferencia Ministerial de Doha de la OMC. aprobó la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC. y la Salud Pública (noviembre de 2001). La discusión de esta declaración fue una de las cuestiones más sobresalientes de la conferencia y el primer resultado de un proceso que comenzó en 2001 cuando, a petición del Grupo Africano, el Consejo de los ADPIC. acordó tratar específicamente la relación existente entre el Acuerdo sobre los ADPIC. y la salud pública.
Dicha declaración confirmó el derecho de los países miembros de la OMC. a proteger la salud pública en el contexto del Acuerdo ADPIC. y a utilizar plenamente la "flexibilidad" que deja el Acuerdo en diversos aspectos, tales como el de admitir importaciones paralelas o conceder licencias obligatorias.
Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC. y la Salud Pública, párr. 4º:
"4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC. no impide ni deberá impedir que los miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC., afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC. de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos".
"A este respecto, reafirmamos el derecho de los miembros de la OMC. de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC., que prevén flexibilidad a este efecto".
Una de las principales flexibilidades que deja el Acuerdo sobre los ADPIC. es la determinación de los estándares con que pueden aplicarse los requisitos de patentabilidad que prevé el art. 27.1 del Acuerdo.
Existe un amplio consenso en cuanto al papel que las patentes y los DPI pueden desempeñar en el fomento de la investigación y el desarrollo (I+D) aplicados al campo de la salud, sobre todo en los países más adelantados. Las patentes se consideran particularmente importantes, dado que la I+D entraña costos y riesgos elevados, y al mismo tiempo puede desembocar en invenciones de utilidad potencial para todos los países. Se reconoce asimismo que el nivel de protección otorgado a las invenciones puede influir en la inversión extranjera, la transferencia de tecnología y la investigación (especialmente sobre programas conjuntos de investigación y la investigación orientada a atender necesidades locales). Las patentes, al conferir un monopolio autorizado por el gobierno durante un tiempo limitado, incentivan y recompensan las invenciones útiles.
Pero los DPI tienen costos de precio y de competencia. En el sector de la salud, donde la falta de acceso asequible al tratamiento o a los productos farmacéuticos puede tener consecuencias de vida o muerte, las condiciones que determinan el acceso a las medicinas, y entre ellas el precio, son cuestiones críticas, sobre todo para los segmentos de ingresos bajos de la población. Aun reconociendo que los DPI no son el único factor pertinente, parece claro que la manera en que se establezcan y apliquen los DPI puede tener un impacto significativo en el acceso a las medicinas. Por lo tanto, todo régimen de DPI debe establecer un equilibrio entre la creación de incentivos a la innovación y el interés de los consumidores en que los bienes protegidos estén disponibles y accesibles.
El Acuerdo sobre los ADPIC ha introducido un marco internacional nuevo e importante para los DPI, que a su vez encierra serias repercusiones para el sector de la salud. El Acuerdo especifica obligaciones detalladas en lo tocante a la protección de las invenciones, entre ellas:
- reconocer patentes para invenciones en todos los campos de la tecnología, con excepciones limitadas;
- no hacer discriminaciones en lo que se refiere a la disponibilidad o disfrute de los derechos de patente;
- otorgar los derechos de patente por un plazo no inferior a veinte años desde la fecha de la solicitud;
- limitar el alcance de las excepciones a los derechos de patente y conceder licencias obligatorias sólo bajo determinadas condiciones;
- hacer cumplir los derechos de patente de manera efectiva.
El Acuerdo sobre los ADPIC no establece, sin embargo, una regulación internacional uniforme, ni siquiera requisitos legales uniformes. Los Estados Miembros de la OMC están obligados a respetar las normas mínimas del Acuerdo, pero también disponen de un margen de maniobra considerable para configurar su propia normativa sobre patentes y otros aspectos de la propiedad intelectual de acuerdo con las características de sus ordenamientos jurídicos y sus necesidades de desarrollo. A la hora de poner en práctica las disposiciones del Acuerdo, los Estados Miembros de la OMC pueden legítimamente adoptar reglamentos que aseguren un equilibrio entre las normas mínimas de protección de los DPI y el bien público. Además de eso, pueden tomar medidas que favorezcan el bienestar social y económico (artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC), por ejemplo las que sean necesarias para proteger la salud pública, la nutrición y el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico. Igualmente pueden adoptar medidas para prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual (artículo 8.1 y 8.2 del Acuerdo).
Conviene tener en cuenta que, en los países que quedan obligados a introducir la protección por patente para los productos farmacéuticos como resultado del Acuerdo sobre los ADPIC, sólo se podrán patentar los productos para los cuales se haya solicitado la patente con posterioridad al 1 de enero de 1995. Esto quiere decir que otros productos (incluidos los que en esa fecha estaban ya patentados o en vías de serlo en otros países, o comercializados) permanecerán en el dominio público, a menos que la legislación nacional admita (como sucede en Brasil) la protección retroactiva de los productos en el llamado "pipeline".
Dada la diversidad de los objetivos nacionales, no es sorprendente que los sistemas de patentes de los distintos países diverjan, en algunos casos de forma notable. No hay un "sistema de patentes" único. Además, las soluciones adoptadas en algunos países han variado a lo largo del tiempo. En el futuro es posible que sigan evolucionando para responder mejor a consideraciones de equidad y a la naturaleza de la innovación en las "tecnologías de sistemas acumulativos".
Los países tratan aspectos específicos de las patentes (incluidos los requisitos de elegibilidad, el alcance de la protección, las excepciones a los derechos exclusivos y las licencias obligatorias) de maneras muy diversas. A la hora de trazar su normativa propia sobre DPI, los responsables políticos y legisladores de los países en desarrollo deben reconocer que, incluso dentro del marco general de los tratados internacionales, tienen un margen considerable para diseñar y aplicar soluciones propias a cuestiones particulares. Cada país satisfará mejor sus necesidades si sabe aprovechar la variada experiencia de los sistemas nacionales de todo el mundo, lo cual quiere decir que es valioso un buen conocimiento del derecho comparado.
Algunos países, sobre todo desarrollados, han optado por sistemas jurídicos que confieren derechos de patente fuertes. Lo han hecho con el fin de proteger la corriente de ingresos que les produce su base tecnológica ya asentada y promover la inversión en innovación tecnológica. En esos países existe, no obstante, un debate considerable sobre cuáles son el nivel y alcance óptimos de la protección para fomentar la innovación sin restringir indebidamente la libre circulación de las ideas ni sofocar la competencia. En algunos países se manifiesta una preocupación creciente por las deficiencias del proceso de examen y la proliferación de patentes de baja calidad. Además, la teoría económica del derecho de patentes sigue siendo un área incierta, donde todavía se echan en falta un marco teórico robusto y evidencia empírica concluyente.
Lógicamente, es posible que los países menos adelantados en el aspecto tecnológico prefieran promover la transferencia de tecnologías necesarias para su desarrollo, y preservar y fortalecer la competencia para asegurarse el acceso a productos, servicios y tecnologías en las condiciones de mercado más favorables. Incluso en países que propugnan y practican la protección más fuerte para los DPI, las leyes nacionales suministran mecanismos compensadores que protegen contra el posible abuso de los poderes a que los DPI dan lugar: la provisión de licencias obligatorias es un ejemplo.
Al diseñar un sistema nacional de patentes, las autoridades responsables deben tener en cuenta cuestiones transversales como son la protección del medio ambiente y de la salud pública, el fomento de la competencia y de la transferencia de tecnología, la protección de los consumidores y el apoyo a los pequeños inventores del país, respetando al mismo tiempo los derechos de los inventores a ser recompensados por sus aportaciones al progreso técnico.
Además, se deberían considerar atentamente otras medidas reguladoras que afecten a la salud pública, por ejemplo las relativas a la aprobación y el registro de medicinas, con miras a desarrollar un marco jurídico coherente que facilite el acceso a las medicinas necesarias.
La protección de la salud pública es uno de los problemas más apremiantes en los países en desarrollo. Una gran parte de la población del mundo aún no tiene acceso a los medicamentos esenciales; en las regiones más pobres de África, por ejemplo, más del 50 por ciento de la población carece de él. Se calcula que 1.500 millones de personas no llegarán a cumplir sesenta años, y más de 880 millones de personas no disponen de atención sanitaria. De los más de 33 millones de personas seropositivas que hay en el mundo, el 95 por ciento viven en países en desarrollo, y en la mayoría de los casos no pueden costearse los medicamentos necesarios. Para hacer frente a esa dramática situación se necesita un planteamiento integrado de los problemas, profundamente interrelacionados, de las políticas nacionales de salud, farmacéutica y de patentes. Ninguna de esas políticas se puede trazar ni aplicar aisladamente.
MATERIA PATENTABLE
Cuando se inició la Ronda Uruguay de negociaciones comerciales, más de cincuenta países (entre ellos algunos desarrollados) no otorgaban protección de patente a los productos farmacéuticos. Algunos juzgaban necesaria esa desprotección para promover el acceso a los medicamentos a precios competitivos, mientras que otros la censuraban alegando que pone en peligro la innovación y priva injustamente a los inventores de los beneficios que generan sus aportaciones.
El Acuerdo sobre los ADPIC obliga a todos los Estados Miembros de la OMC a reconocer patentes en todos los campos de tecnología (artículo 27.1). Cuando esté plenamente en vigor, esta obligación habrá eliminado los diferentes planteamientos de la política de patentes que existieron antes. Interpretado al pie de la letra, el artículo 27.1 no permite excluir de la patentabilidad las medicinas en general, ni, cabe sostener, grupos específicos de medicinas. Según esta interpretación, los Estados Miembros de la OMC no podrían excluir de la patentabilidad ni siquiera los "medicamentos esenciales" enumerados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El Acuerdo sobre los ADPIC admite dos excepciones en virtud de las cuales no sería imposible excluir los productos farmacéuticos de la patentabilidad, pero ninguna de las dos parece suficiente para justificar esa exclusión, salvo en circunstancias limitadas.
La primera es el orden público, una de las razones que el artículo 27.2 del Acuerdo reconoce para excluir de la patentabilidad. Dado que no existe una idea del orden público universalmente aceptada, los Estados Miembros disponen de cierta flexibilidad para definir las situaciones cubiertas, dependiendo de sus particulares valores sociales y culturales. El propio artículo 27.2 indica que el concepto no se circunscribe a las razones de "seguridad"; también se refiere a la protección de "la salud o la vida de las personas o de los animales" o "vegetales", y se puede aplicar a invenciones que puedan ocasionar "daños graves al medio ambiente".
El artículo 27.2 indica que la no patentabilidad por razones de orden público es admisible si se previene al mismo tiempo la explotación comercial de la invención. En otras palabras, quizá no sea posible declarar la no patentabilidad de una invención si al mismo tiempo se permite su distribución o venta.
No obstante, la situación podría ser distinta si los países en desarrollo de todo el mundo (o sus organizaciones regionales) decidieran colectivamente prohibir o suspender la patentabilidad de ciertos productos farmacéuticos por motivos de orden público. Una decisión de esa clase podría generar una nueva "práctica estatal" que los grupos especiales de la OMC tendrían que tener en cuenta. Si los motivos de semejante decisión fueran lo bastante poderosos para justificar al menos una ampliación temporal de la excepción por orden público más allá de sus referencias tradicionales, es concebible que también pudieran justificar una excepción a la norma de "no explotación comercial" contenida en el artículo 27.2, siempre que los productos en cuestión se distribuyeran con fines no lucrativos. Estas cuestiones son intrínsecamente especulativas, y hasta cierto punto contingentes respecto al sentido, que aún está por determinar, de las disposiciones de salvaguardia incluidas en el Acuerdo sobre los ADPIC (véanse los artículos 7 y 8).
Una segunda excepción que podría autorizar la exclusión de los productos farmacéuticos de la patentabilidad se encuentra en el artículo 8.1 del Acuerdo sobre los ADPIC, el que reconoce explícitamente el derecho de los Miembros de la OMC a adoptar medidas dictadas por razones de salud pública. Sin embargo, las medidas que se adopten deberán ser "necesarias" y compatibles con las restantes obligaciones que el Acuerdo establece.
La exigencia de "compatibilidad" puede permitir exclusiones de la patentabilidad en casos de clara emergencia de salud pública definida como tal por el gobierno nacional, más allá de las medidas ordinarias o cotidianas en materia de salud y nutrición. Los casos de emergencia podrían poner en marcha la aplicación de una prueba distinta de "incompatibilidad" (conforme a lo dispuesto en el artículo 8.1), o calificarse como situación desfavorable para "el bienestar social y económico" (según el artículo 7). En esa hipótesis, una suspensión o exclusión de la patentabilidad podría ir aparejada a, y justificarse por, una emergencia concreta. Una vez que cesara la emergencia se podría restaurar el requisito de patentabilidad en los términos del Acuerdo.
Es evidente que una consideración clave es el propósito que indujera a adoptar la exclusión de una materia. Si, por ejemplo, se pudiera obtener el mismo objetivo imponiendo las licencias obligatorias que autoriza el artículo 31, en la exclusión de la patentabilidad se podría ver un mero intento de circunvenir las condiciones previas de dicho artículo. Ahora bien, si las situaciones locales planteasen problemas excepcionales que mereciesen atención en aras del interés público, esos problemas también podrían justificar la suspensión o limitación de otros artículos, como el artículo 31, en favor de alguna exclusión no permanente de patentabilidad, si tal exclusión fuera necesaria para resolver el problema.
Una cuestión que acaso convendría explorar más a fondo es la de si una excepción a la patentabilidad se puede justificar al amparo de la excepción general del GATT a las disciplinas comerciales, cuando la excepción es necesaria para proteger la salud pública (artículo XX(b)).
Este último artículo reconoce la importancia de que las naciones soberanas puedan promover los intereses de la salud de su población, aun cuando ello sea contrario a sus compromisos generales bajo los acuerdos de la OMC. Sin embargo, hasta ahora el artículo XX(b) se ha interpretado y aplicado de manera bastante restringida en la jurisprudencia del GATT/OMC. y es dudoso que el artículo XX(b) del GATT sea de aplicación en el contexto del Acuerdo sobre los ADPIC. En opinión de un Grupo Especial, el Acuerdo sobre los ADPIC goza de una condición jurídica autónoma, sui generis, dentro de la OMC, a pesar de ser "parte integrante del sistema de la OMC, el cual se basa en la experiencia adquirida durante casi medio siglo" en el marco del GATT.
En resumen, excluir de plano la patentabilidad de los productos farmacéuticos (ni siquiera limitada a la categoría de medicamentos esenciales) parece no ser una opción viable con arreglo al vigente Acuerdo sobre los ADPIC. La admisibilidad de excepciones fundadas en razones de orden público dependerá de la interpretación que se haga tanto del artículo 27.2 como de los artículos 7 y 8, pero no parece una base prometedora para excluir la patentabilidad. Las exclusiones orientadas a atender emergencias concretas de la salud pública, sobre todo por un período de tiempo limitado, podrían ser justificables si fueran parte necesaria de una estrategia global para hacer frente a la emergencia.
- Productos
Algunos productos farmacéuticos están basados o consisten en materias biológicas. A esta categoría pertenecen los compuestos extraídos de plantas y algas, así como las proteínas humanas obtenidas por extracción o mediante técnicas de ingeniería genética (p. ej., el interferón, la eritropoyetina, la hormona del crecimiento). Las plantas en particular son una fuente importante de medicinas.
El que los materiales biológicos sean patentables depende en buena medida de que califiquen como "invenciones" (y por lo tanto materia patentable) o "descubrimientos" (materia no patentable). Distintas tradiciones del derecho de patentes dan distinto tratamiento a esta cuestión.
Si la filosofía que subyace a la ley de patentes es que una protección amplia puede fomentar la actividad inventiva, las excepciones para la materia biológica pueden parecer innecesarias, e incluso contraproducentes. Además, algunos países en desarrollo pueden temer que excluir la patentabilidad de sustancias existentes en la naturaleza signifique un obstáculo para la inversión en ciertas actividades locales, entre ellas algunas que podrían llevar a patentar productos derivados del conocimiento tradicional o de conocimientos prácticos propios del lugar. De todos modos, la importancia de un desincentivo de esa clase dependería de la capacidad industrial local y de la existencia de leyes que suministren formas de protección alternativas, incluidas leyes sobre modelos de utilidad o para proteger know-how no secreto.
Los países que cuentan con capacidades escasas de investigación, y aquellos que priorizan la asequibilidad y el acceso a los medicamentos, pueden preferir un enfoque distinto, que trate de buscar limitaciones a la patentabilidad de las sustancias que existen en la naturaleza. Análogamente, los países que consideran que la patentabilidad de tales sustancias atenta contra valores culturales y éticos fundamentales pueden querer restringir la patentabilidad de las materias biológicas. La posibilidad de hacerlo estará, sin embargo, limitada por las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que establecen la patentabilidad de los microorganismos y de los procedimientos no biológicos o microbiológicos para la producción de plantas o animales (artículo 27.3.b).
Las legislaciones nacionales varían considerablemente en cuanto a la clasificación de las materias biológicas como invenciones o descubrimientos. En algunas jurisdicciones (p. ej., Estados Unidos), una forma aislada o purificada de un producto natural, incluidos los genes, es patentable. La Directiva europea sobre invenciones biotecnológicas (núm. 96/9/EC, de 11 de marzo de 1996) adopta un enfoque similar. La Directiva, que es esencialmente declaratoria del derecho que hace tiempo rige en Europa, establece que "la materia biológica" y las sustancias aisladas del medio natural (tales como antibióticos nuevos) se considerarán patentables.
El Acuerdo sobre los ADPIC no define qué constituye una "invención"; sólo especifica los requisitos que una invención debe cumplir para ser patentable. Esto deja a los Estados Miembros una considerable libertad para determinar a qué se debe considerar invención, y para excluir de la patentabilidad cualquier sustancia que exista en la naturaleza. En particular, las moléculas del ADN se pueden considerar elementos de construcción de la naturaleza, que deberían estar disponibles para uso de la comunidad científica y para cualquier aplicación productiva.
- Sustancias existentes en la naturaleza
Las patentes farmacéuticas rara vez se refieren a nuevas entidades químicas, esto es, a ingredientes activos que representen una aportación inédita al conjunto de productos disponibles para su uso en medicina. Gran número de patentes farmacéuticas protegen procedimientos de fabricación, formulaciones, sistemas de administración y nuevos usos de un producto conocido.
Métodos de tratamiento y de diagnóstico
Los países en desarrollo pueden considerar la exclusión de la patentabilidad de los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales. La mayoría de los países no conceden patentes sobre tales métodos, debido a razones éticas o a la dificultad de controlar en la práctica su observancia. Además, un método que se aplica al cuerpo humano no es susceptible de aplicación industrial y, por lo tanto, no cumple con uno de los requisitos clave de patentabilidad de la mayoría de las legislaciones sobre patentes. Sin embargo, en los Estados Unidos la práctica en este terreno favorece cada vez más la concesión de patentes sobre métodos terapéuticos si éstos satisfacen la definición de procedimiento y las restantes condiciones de elegibilidad.
El artículo 27.3.a del Acuerdo sobre los ADPIC autoriza explícitamente a los Miembros a no conceder patentes sobre los métodos de tratamiento terapéutico, quirúrgico y de diagnóstico.
- Usos
La medicina tradicional basada en el uso de productos naturales y en los conocimientos que poseen las comunidades indígenas y locales tiene gran importancia en los sistemas de atención sanitaria de muchos países en desarrollo. Se ha calculado que en la medicina indígena se utilizan unas 7.500 especies vegetales, muchas de las cuales, como el añil, tienen múltiples aplicaciones. La posibilidad de proteger mediante patentes la medicina tradicional se tropieza con dos obstáculos principales. Primero, el requisito de novedad generalmente impedirá patentar tales productos. Segundo, decisiones políticas encaminadas a mejorar el acceso a las medicinas incluido un enfoque limitativo de la patentabilidad de los productos naturales y de los usos de productos existentes, así como requisitos de patentabilidad estrictos pueden llevar a la exclusión de la protección para la mayoría de los productos de la medicina tradicional.
Además, la protección de la medicina tradicional mediante patentes nacionales no eliminará el riesgo de "biopiratería". Dado que la concesión de patentes depende de cada legislación nacional, la no patentabilidad en un país no significa que el conocimiento tradicional no pueda ser patentado en otro país sin la autorización de las comunidades que desarrollaron o poseían ese conocimiento. En estos casos puede ser necesario reclamar la anulación de la patente indebidamente concedida en el país extranjero.
Se han hecho muchas propuestas para proteger el conocimiento tradicional (incluido el de uso medicinal) mediante un régimen sui generis. Es el caso, por ejemplo, de las propuestas de reconocimiento de "derechos intelectuales tribales", "comunales" o "comunitarios", y de "derechos sobre recursos tradicionales", entre otros. El establecimiento de un régimen de esa clase no atentaría contra el Acuerdo sobre los ADPIC, toda vez que su efecto no sería restringir el alcance de la protección de la propiedad intelectual sino ampliarlo. Aparte de eso, el establecimiento de un régimen especial quedaría fuera del campo de aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC, el que sólo afecta las categorías de derechos de propiedad intelectual que se especifican en su artículo 2.
Otros enfoques ajenos a la esfera de la propiedad intelectual pueden servir también para promover el uso de los conocimientos tradicionales para el cuidado preventivo y curativo de la salud, o impedir su apropiación no autorizada por investigadores o empresas de países extranjeros. La ley 8423 (1997) de Filipinas, por ejemplo, persigue "acelerar el desarrollo de la atención sanitaria tradicional y alternativa" mejorando la fabricación, el control de calidad y la comercialización de medicinas tradicionales. El Perú aprobó una ley en julio de 1999 que prohibe la exportación sin valor añadido de algunas especies botánicas con propiedades curativas conocidas que habían llegado a ser objeto de extracción masiva por parte de laboratorios extranjeros. La ley cubre las dos plantas medicinales más conocidas de la farmacopea indígena del Perú, la uña de gato y la maca, y los legisladores han estudiado ampliar la norma para dar cabida a otros productos (yacón y parapara).
ALCANCE DE LAS REIVINDICACIONES
Las reivindicaciones de las patentes definen los derechos del inventor. El alcance de las reivindicaciones determina hasta dónde llega la protección del monopolio del inventor, y por lo tanto es un aspecto importante que hay que considerar a la hora de diseñar y aplicar las leyes de patentes nacionales. Esta cuestión es particularmente pertinente en el caso de las invenciones relacionadas con la salud, debido a las prácticas de concesión de patentes que prevalecen en este ámbito. Recientemente los expertos han advertido que patentes demasiado amplias en el campo de la biotecnología podrían excluir importantes herramientas de investigación del dominio público y cerrar áreas enteras a ulteriores investigaciones.66 También se ha cuestionado la protección amplia que a veces se otorga a invenciones relacionadas con productos farmacéuticos.
Las reivindicaciones de una patente consisten esencialmente en una definición de la invención redactada en un único enunciado, donde debe explicitarse sin ambigüedad la aportación técnica hecha por el inventor. El alcance de la protección que otorga la patente, y, en consecuencia, el margen que queda para la investigación independiente y la competencia de terceros, queda determinado por la redacción empleada en las reivindicaciones. El cómo se describa un producto y la cobertura de la patente son aspectos de particular importancia. En lo que sigue se dan ejemplos de algunas de las posibles formas y cobertura de las reivindicaciones de patentes de producto.
Un producto químico generalmente se puede describir en términos estructurales, especificando, por ejemplo, su composición química. Este tipo de descripción es el que ofrece la manera más segura de delimitar el alcance de la protección.
Algunos países aceptan, bajo ciertas condiciones, las reivindicaciones funcionales que describen la invención en términos de lo que hace más que de lo que es. Las reivindicaciones de esa clase pueden dar lugar a una cobertura extraordinariamente amplia, toda vez que confieren derechos exclusivos sobre cualquier medio que sea adecuado para lograr las funciones reivindicadas, es decir, protegen todas las maneras de resolver un problema.
Otra forma de reivindicación es la llamada reivindicación de producto por procedimiento, en la que el producto aparece caracterizado por el procedimiento que se emplea para obtenerlo, y no por sus elementos ni su estructura. Estas reivindicaciones son particularmente aplicables a los productos biológicos que no se pueden describir en términos de su estructura o composición (por ejemplo, en el caso de una macromolécula segregada por un microorganismo). La Oficina Europea de Patentes las acepta únicamente si el producto en sí es nuevo e inventivo, y por lo tanto patentable.
Las reivindicaciones de uso no protegen el producto sino el uso que se hace de él. Una infracción de una reivindicación de uso sólo se puede producir cuando el producto se prepara o se vende para el uso específico reivindicado en la patente.
En lo que concierne a la cobertura, las reivindicaciones pueden ser más o menos claras y precisas. Una reivindicación puede referirse a un compuesto bien definido de valor terapéutico. Es frecuente, sin embargo, que en los sectores químico y farmacéutico se redacten las reivindicaciones de una manera que cubre cientos e incluso miles de compuestos. Ése es el resultado, por ejemplo, de describir una familia de compuestos químicos enunciando el núcleo estructural común de todos los miembros que tienen un sustituyente variable.
Las legislaciones nacionales, incluidas las de los países desarrollados, tratan estas cuestiones de maneras muy diversas. Las reivindicaciones funcionales han sido generalmente admitidas en los Estados Unidos, aunque se ha condenado el empleo de una terminología funcional genérica que pueda impedir nuevos avances de investigación y desarrollo. La Oficina Europea de Patentes (OEP), por su parte, sólo acepta las reivindicaciones funcionales cuando no hay otra manera más precisa de describir la invención. Las reivindicaciones de "producto por procedimiento" suelen ser admitidas por la OEP y algunos países europeos sólo si es imposible definir un producto por sus características estructurales, y si el producto obtenible es nuevo e inventivo. Bajo las reivindicaciones de "producto por procedimiento", la protección suele alcanzar solamente a un producto obtenido mediante el procedimiento reivindicado; por lo tanto, el mismo producto obtenido por otro procedimiento no significaría infracción de una reivindicación existente.
La aceptación de reivindicaciones no estructurales y de amplia cobertura ensancha el dominio sujeto al control de los titulares de patentes. Las reivindicaciones genéricas pueden tener un impacto negativo en la investigación y bloquear indebidamente la competencia. También es probable que originen muchos litigios, que en última instancia acrecentarían los costos para las compañías y los consumidores. Reduciendo el alcance de las patentes mediante la aplicación de normas estrictas a los requisitos de descripción de las reivindicaciones y su cobertura se abre más margen a la innovación y la competencia. Desde una perspectiva de salud pública, es necesario buscar un equilibrio adecuado en esta materia.
El Acuerdo sobre los ADPIC guarda absoluto silencio sobre estas materias. No hay nada en dicho Acuerdo que obligue a los Miembros a admitir reivindicaciones funcionales ni de los otros tipos descritos supra. Siempre que no exista discriminación basada en el campo de la tecnología, el Acuerdo otorga plena libertad a los Miembros para determinar la forma y los límites de las reivindicaciones admisibles. Cualquier Miembro de la OMC puede exigir que, siempre que sea posible, una invención de producto se defina con precisión en términos de su composición o estructura específica, particularmente en el campo de las sustancias químicas, con miras a evitar las reivindicaciones excesivamente genéricas y asegurar la practicabilidad de la invención. Esta exigencia puede ser particularmente útil para acrecentar el papel de la documentación de patentes como fuente de información, y facilitar la negociación de licencias contractuales y el uso efectivo de las invenciones patentadas.
Los reglamentos de aplicación de la ley de patentes pueden asimismo contener instrucciones específicas para las reivindicaciones correspondientes a diferentes campos de la tecnología, tales como los productos químicos o las invenciones digitales y mecánicas, que tengan en cuenta las características de cada campo.
REQUISITOS DE PATENTABILIDAD
Para poder obtener una patente, un inventor debe acreditar que su invención es nueva, manifiesta "actividad inventiva" (es decir, no es obvia), y es susceptible de aplicación industrial.
La manera en que se definan y apliquen esos criterios es un determinante crucial del caudal de conocimiento que se sustrae del dominio público. Esta cuestión tiene una importancia decisiva para los productos farmacéuticos. Con frecuencia, el registro de un gran número de patentes sobre composiciones farmacéuticas, usos terapéuticos, polimorfos, procedimientos y/o formas de administración relacionados con un ingrediente activo permite a la compañía propietaria alzar una barrera elevada contra la competencia. Esas patentes (secundarias), si se aplican agresivamente mediante litigios "estratégic os", o incluso "ficticios", como instrumento para desalentar la competencia por parte de compañías locales, pueden expandir indebidamente el poder de mercado que otorgó la patente original. Tales abusos pueden alcanzar particular gravedad en países en desarrollo donde haya una tradición escasa o nula de controlar tales prácticas mediante una normativa antimonopolio.
No es fácil revocar patentes excesivamente genéricas o secundarias. Una vez que ha sido concedida, la patente se presume válida. Recae sobre la parte que la cuestiona la carga de probar que su otorgamiento fue indebido. Los consumidores, sobre todo en los países en desarrollo, rara vez poseen los recursos necesarios para impugnar las patentes excesivamente genéricas, aunque sufragan su costo en forma de precios más altos y menor acceso a los productos patentados.
La fuerte competencia interempresarial que existe en el sector farmacéutico ha dado origen a muchas oposiciones a patentes farmacéuticas por competidores afectados. Pero las empresas más pequeñas de genéricos de los países en desarrollo muchas veces carecen de recursos para iniciar acciones tan costosas. Además, la ola de fusiones y adquisiciones que ha tenido lugar durante la década de 1990 ha reducido espectacularmente el número de los actores principales y acentuado la estructura oligopolista del sector. Esta tendencia hace aún más importante administrar el sistema de patentes con miras a proteger a los competidores y al público, frente a las restricciones derivadas de patentes que se conceden bajo criterios de patentabilidad demasiado flexibles.
La flexibilidad o el rigor en la aplicación de los criterios de patentabilidad pueden variar de unos países a otros y a lo largo del tiempo. La interpretación y aplicación correctas de los criterios de patentabilidad son vitales para equilibrar los intereses públicos y privados, así como para evitar excesos que socavan la credibilidad del sistema de patentes.
Los estándares de novedad y actividad inventiva determinan hasta qué punto prevalece la libre competencia. Es comprensible que los países tecnológicamente adelantados, que invierten una parte sustancial de su Producto Nacional Bruto (PNB) en investigación y desarrollo, propicien normas de novedad permisivas y niveles bajos de actividad inventiva. Sin embargo, incluso esas políticas son cada día más controvertidas, en vista de la importancia de la innovación incremental en algunos sectores y del creciente número de patentes que protegen trivialidades. A propósito de esto se ha demostrado que una exigencia más alta de actividad inventiva puede acrecentar el valor de las patentes, porque las patentes concedidas con arreglo a un estándar más estricto son más fuertes y menos vulnerables a la oposición de competidores. En algunas industrias, ese efecto compensa con creces cualesquiera efectos de contar con menos patentes.
Los países tecnológicamente menos adelantados pueden preferir establecer exigencias más altas de novedad y actividad inventiva para preservar y robustecer la competencia sin vulnerar las normas mínimas internacionales. Con ello no harían sino seguir los pasos de muchos de los países adelantados de hoy, que adoptaron políticas semejantes cuando ellos mismos estaban en proceso de desarrollo.
Los responsables políticos deberían ser conscientes de que puede haber relaciones sutiles entre la novedad y la actividad inventiva. Por ejemplo, en la legislación tradicional sobre patentes de los Estados Unidos (sobre todo antes de que en 1982 se creara el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal), la exigencia de no obviedad era tan alta que los tribunales adoptaban una actitud relativamente blanda y permisiva hacia la novedad. Hoy día, en que el estándar de no obviedad se sitúa muy bajo, esa tradición permisiva puede ser anticompetitiva y perjudicial para el proceso de innovación, en tanto permita la concesión de patentes sobre invenciones que no difieren sustancialmente del estado de la técnica.
Los países en desarrollo deberían asimismo tomar nota de que exigencias altas de novedad o actividad inventiva pueden obrar en contra de innovadores locales que no sean capaces de satisfacerlas. Una manera de solventar este problema es adoptar una ley sui generis que trate de aquellas invenciones "de menor rango" que no alcanzan los niveles de novedad o actividad inventiva requeridos para una patente. Ejemplos de la tradición europea incluyen leyes sui generis del diseño industrial (que protegen los diseños de aspecto exterior) y leyes de los modelos de utilidad que pueden proteger las invenciones "menores" en general. Sin embargo, estudios recientes proponen también que los países en desarrollo adopten leyes para la protección de conocimientos prácticos no patentables bajo un régimen de derechos no exclusivos. Esas leyes podrían estimular la innovación mediante una compensación pero sin un derecho exclusivo.
- Medicinas tradicionales
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