LOS BANCOS DE DATOS DE LAS OBRAS SOCIALES
Como ya se expusiera en el acáp. II, el art. 5 inc. 2 ap. c ley 25326 establece qué datos se pueden recolectar sin necesidad de consentimiento del titular, a saber: nombre, documento de identidad, identificación tributaria o previsional, ocupación, fecha de nacimiento y domicilio, en tanto no determina cuáles son exactamente los datos sensibles en materia de salud que deben tener protección y confidencialidad, en su caso, por lo que se reitera lo dicho en cuanto a que se debe proteger toda información referida a la salud de las personas.
Por su parte, el art. 2 de la citada norma en su acáp. 3 define al banco o base de datos como el conjunto organizado de datos personales que sean objeto de tratamiento o procesamiento electrónico o no, cualquiera que fuere la modalidad de su formación, almacenamiento, organización o acceso.
Lo expuesto nos lleva a la primera deducción relativa a las obras sociales y es que deben inscribir su base de datos en el Registro Nacional de Bases de Datos que lleva la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales, en conformidad con el art. 21 ley 25326 y su decreto reglamentario PEN. 1558/2001 (LA 2001-D-4850) y las disposiciones complementarias 2/2003 , 4/2004 y 3 y 4/2005 de dicho ente.
En segundo lugar, cabe observar con relación al resto de la información general que recolectan de parte del beneficiario titular, tal como su estado civil, o los datos de su concubino/a, o de sus hijos a cargo, o aquellos familiares o personas a los que destinan un ostensible trato familiar (art. 9 inc. b ley 23660), y hasta podríamos decir la propia afiliación al agente, que podría considerarse un dato sensible conforme al decreto PEN. 1400/2001 .
Sobre la afiliación, un reciente y por cierto discutible fallo de la C. Nac. Electoral no consideró dato sensible la afiliación a un partido político en virtud de que si bien la ley 25326 en su art. 2 preserva las "opiniones políticas" dentro del ámbito del derecho a la intimidad, no supone ello que esa protección deba extenderse a los registros de afiliación político-partidaria, pues si bien la opinión política es reservada, "…no así la afiliación, pues ésta debe ser necesariamente solicitada al partido, el cual -a su vez- la comunica a la justicia electoral…".
Con ese criterio cabría sostener que la afiliación a un determinado agente de salud, teniendo en cuenta en la actualidad el ejercicio del derecho de opción de cambio de obra social, que al ser un acto voluntario se perfecciona con la admisión por parte de la entidad por la cual se opta, y siendo que el mismo debe ser comunicado a los distintos organismos de la seguridad social en virtud de la recaudación y distribución de los recursos, no sería un dato sensible.
Sin embargo, la doctrina no ha sido pacífica al respecto, entendiendo que si bien afiliarse a una persona de Derecho Público no estatal está dentro del derecho a la privacidad y a la intimidad, no se incluye en la esfera de la autodeterminación informativa cuando de esa afiliación deriva su inclusión en registros de carácter público, lo cual no presupone entonces que deba protegerse ese dato de afiliación.
Debe considerarse distinto el caso de las empresas de medicina prepaga, pues las mismas son entidades privadas, por lo que la afiliación a la misma es un dato que necesariamente está dentro de la autodeterminación informativa: o sea que la persona decide si permite o no que se conozca el dato de su afiliación. Cabe recordar que según Guillermo F. Peyrano"…la garantía de la protección de este tipo de datos no se reduce a los datos `íntimos', sino también a todos aquellos datos aptos para identificar a la persona y para establecer `perfiles' de la misma".
De conformidad con lo expuesto hasta aquí, deviene lógico que será una información estrictamente confidencial también para la obra social en el caso en que el afiliado a la misma lo sea en calidad de beneficiario adherente, pues de ello no deriva su inscripción o su anoticiamiento a ningún registro u organismo de carácter público.
En tercer lugar, resulta necesario agregar que al momento de la afiliación debería hacérsele conocer al beneficiario de una obra social el derecho de acceso a la información reconocido por el art. 14 ley 25326 e inc. 6 del art. 4 , en concordancia con el art. 7 decreto 1400/2001, de modo que pueda conocer los datos personales que figuran en la base de datos del agente, como así también los derechos que posee respecto de los mismos de actualización, rectificación, cancelación, supresión o bien aplicación de métodos de disociación.
Asimismo, debería informarse al mismo que sus datos y los de su grupo familiar serán cedidos a los prestadores a los fines de su cumplimiento obligacional, y respecto de los cuales también conserva los derechos enunciados en el párrafo precedente, debiendo poner en conocimiento inmediato del agente cualquier negativa o conflicto al respecto con el ente prestador del servicio.
En cuarto lugar, cabe destacar que, por supuesto, rige para el agente y todos sus prestadores que cuenten con la base de datos del mismo los principios generales de la ley respecto del tratamiento de los datos de los afiliados, a saber:
a) Principio de pertinencia, en cuanto a que la proporcionalidad y calidad de los datos que se recaben y almacenen sean conformes al fin perseguido por el agente.
b) Principio de finalidad, relacionado con el anterior, respecto del objetivo específico para el cual la información personal es recolectada por la obra social o sus prestadores.
c) Principio de utilización no abusiva, es decir, que los datos objeto de tratamiento no pueden ser utilizados para finalidades distintas o incompatibles con aquellas que motivaron su obtención.
d) Principio de exactitud, en cuanto a que los datos deben ser exactos y actualizarse en su caso y que los datos total o parcialmente inexactos o incompletos deben ser suprimidos y sustituidos, o completados por el responsable del archivo en cuanto se tenga conocimiento de la inexactitud o carácter incompleto de la información de que se trate.
e) Principio de derecho al olvido o limitación en el tiempo, que implica que los datos serán eliminados de la base una vez que se haya cumplido el fin para el que fueron recabados, o sea, la desafiliación del beneficiario.
f) Principio de legalidad, que establece que el procedimiento de recolección de datos no debe ser realizado en forma ilícita o desleal.
g) Principio de seguridad en cuanto al tratamiento, cesión y acceso a los mismos. Si bien el decreto reglamentario establece que la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales elaborará e implantará las medidas, prácticas y procedimientos que susciten la confianza en los sistemas de información, así como en sus modalidades de provisión y utilización, ello aún no ha sucedido; se estima igualmente que es un principio de cumplimiento obligatorio.
h) Principio del consentimiento en caso de que el mismo sea necesario para la recolección de ciertos datos de carácter sensible, o bien su cesión.
Por otra parte, conviene agregar que también el listado con el detalle de las prestaciones médico asistenciales que se brindan diariamente a cada uno de los afiliados en particular resulta ser de contenido absolutamente confidencial, por lo que cabría implementarse, por parte de las obras sociales, un sistema de disociación de los datos conforme lo indica el art. 2 in fine LPDP. a efectos de proceder al tratamiento de los datos, ya sea con la finalidad de estudio, planificación de estrategias, programas de prevención, o bien de aprovechamiento de los recursos económicos.
Sentado ello, corresponde agregar finalmente que la ley permite la conservación de los datos, su recolección o su tratamiento cuando medien razones de interés general autorizadas por una ley, o cuando la finalidad de dicha circunstancia sea estadística, contable o científica y los titulares de los datos de salud recabados no puedan ser identificados a través de la implementación de algún método de disociación.
Regresan a consideración de esta Procuración del Tesoro de la Nación las presentes actuaciones por las que tramita un proyecto de decreto aprobando la reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico 25649 .
ANTECEDENTES
1. Las actuaciones se iniciaron con la incorporación del texto de diversas normas:
a) De la ley 25649, de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico (v. fs. 1/5).
b) De la ley 24240 , de Defensa del Consumidor (v. fs. 6/9).
c) De la ley 17565 , Reguladora de la Actividad Farmacéutica (v. fs. 10/20).
d) De la ley 17132 , que contiene las Normas para el Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de Colaboración (v. fs. 21/43).
e) Del decreto 150/92 , referido al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos (v. fs. 44/55).
f) Del decreto 341/92 ., por el que se unificaron las sanciones pecuniarias a aplicar por infracciones cometidas contra determinadas normas sanitarias ( v. fs. 56/12).
g) De la Resolución Conjunta ME y OSP 470/92 y MS y AS 268/92 reglamentaria del decreto 150/92 (v. fs. 63/78).
h) Del Formulario Terapéutico Nacional, aprobado por Resolución MS y AS 750/85 (v. fs.79/85).
i) Del decreto de necesidad y urgencia 486/02 por el que se declaró la Emergencia Sanitaria Nacional hasta el 31 de diciembre de 2002 (v. fs. 86/109).
j) De la Resolución MS 326/02 sobre prescripciones médicas u odontológicas por el nombre genérico de medicamentos ( v. fs. 110/116).
k) De la Resolución SP 201/02 por la que se aprobó el Programa Médico Obligatorio de Emergencia (v. fs. 117/125).
2. A fojas 126 la Dirección de Despacho de la Subsecretaria de Coordinación del Ministerio de Salud remitió a la Dirección General de Asuntos Jurídicos de esa jurisdicción una primera versión del proyecto de decreto en consideración.
Dicho servicio jurídico no tuvo objeciones legales que formular (v. 127/128).
3. Seguidamente se remitieron las actuaciones a esta Procuración del Tesoro la que, como recaudo previo, solicitó la opinión de la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la Secretaria de la Asuntos Legales de la Secretaría Legal y Técnica de la Presidencia de la Nación (v. fs. 130).
Previa intervención de la Dirección General de Despacho y Decretos de esa Subsecretaria Técnica, que formuló diversas observaciones de carácter técnico-legal (fs.131), tomó intervención el citado servicio jurídico que devolvió el proyecto con otras observaciones (v. fs. 132/149).
4. A fojas 151/164 se incorporó al expediente el proyecto observado.
5. A fojas 166/168 la Dirección General de Asuntos Jurídicos del Ministerio de origen tomó nueva intervención respecto de una reformulación del proyecto anterior, en el que se habrían tomado en cuanta las observaciones formuladas en el área presidencial y que, para entonces, obraría en un anexo no incorporado al expediente. Tras su análisis, concluyó que, respecto de los aspectos legales, no existirían observaciones que formular, opinión que fue reiterada a fs. 170.
6. El Ministro de Salud remitió el nuevo proyecto a la ya referida Secretaria Legal y Técnica señalando que en su elaboración tuvieron en cuenta las observaciones formuladas en esa área, y que el nuevo texto también responde a distintas inquietudes manifestadas por las cámaras de laboratorios, por entidades farmacéuticas y por la Mesa de Diálogo Argentino, lográndose el consenso de los sectores interesados (v. fs.171).
7. El servicio jurídico del área presidencial se expandió nuevamente a las fojas 172/173.
En tal ocasión reiteró lo que ya había señalado en su anterior intervención con el sentido de que Desde el momento que tales sanciones (las previstas en la ley 17132 , referida al ejercicio de la medicina, la odontología y las actividades de colaboración), responden a un determinado tipo penal y atento la naturaleza de las mismas (multa, apercibimiento, inhabilitación, clausura) no corresponde que por vía reglamentaria se haga extensiva su aplicación a supuestos no previstos en la ley. Idéntica observación corresponde efectuar respecto de la aplicación de las sanciones previstas en la ya citada ley 17565 que regula la actividad farmacéutica.
Ello sin perjuicio de citar la opinión del servicio jurídico preopinante en el sentido de que en tanto la ley 25649 habría pasado a integrar un sistema o conjunto normativo junto con las leyes 17132 y 17565 , los incumplimientos en que puedan incurrir los médicos, odontólogos y farmacéuticos, respectos de las obligaciones establecidas por aquella, podrán ser pasibles de las sanciones administrativas que prevén estas últimas conforme a su respectiva profesión.
8. En tal estado esa Subsecretaría solicitó la opinión de esta Casa, previa incorporación del nuevo proyecto que corre agregado a fojas 174/188 y respecto del cual me expediré (v. fs. 188).
LA REGLAMENTACIÓN PROYECTADA
1. Cabe recordar que por la ley 25649 se establece que toda receta o prescripción médica debe efectuarse expresando el nombre genérico o denominación común internacional del medicamento.
Se persigue con ello la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas, posibilitando que pueda optarse libremente por las distintas especialidades medicinales existentes en el mercado.
La reglamentación en trámite procura ese objetivo compatibilizando tal derecho con el propio del médico u odontólogo a la libre prescripción.
2. Por art. 1 del Decreto en trámite se aprueba la Reglamentación de la referida ley que, como anexo, integra la norma.
Por el art. 2 se establece que la reglamentación entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
El art. 3 faculta al Ministerio de Salud para dictar las normas complementarias interpretativas y aclaratorias que fueren menester para su aplicación.
3. Las principales disposiciones de la reglamentación contenida en el anexo, son las siguientes :
3.1. Por la reglamentación al art. 2 de la ley se reafirma la obligación de efectuar toda receta o prescripción médica u odontológica por el nombre genérico o denominación común internacional del principio activo o combinación de ellos, seguido de la forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración, facultando a los médicos y odontólogos a expresar en la receta el nombre comercial o de marca del medicamento, a continuación del genérico.
También se refiere a la obligación del farmacéutico de asesorar al adquiriente sobre las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos, y sus distintos precios.
Cuando en la receta se consigne exclusivamente el nombre genérico o este nombre seguido por el de la marca y no se justificase la selección de ella, el farmacéutico debe dispensar, a pedido del consumidor, el medicamento con el mismo principio activo o combinación de ellos, la misma cantidad de unidades por envase, igual concentración y menor precio, anotando en la receta la conformidad del adquirente con la información recibida y con el medicamento dispensado y los datos de este ultimo.
Los medicamentos que el farmacéutico ofrezca en cumplimiento del artículo que se reglamenta deben ser especialidades inscriptas en el Registro pertinente a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), elaboradas o importadas por establecimientos autorizados.
Cuando el profesional considere indispensable prescribir por marca, deberá consignar primero el nombre genérico y agregar luego, de su puño y letra la justificación que avale tal decisión con su firma y sello aclaratorio.
En tales casos, si el adquirente solicitase otro medicamento, el farmacéutico deberá informarle que el médico u odontólogo justifico la prescripción por marca. De la decisión del adquirente el farmacéutico deberá dejar constancia en la receta con la firma del interesado seguida de la suya y de su sello aclaratorio.
Si la receta omitiese la cantidad de unidades por envase, el farmacéutico podrá entregar el medicamento que reúna las demás condiciones y que contenga el menor número de unidades.
3.2. Conforme al art. 3 de la reglamentación proyectada establecen A efectos de documentar el correcto cumplimiento de la ley que se reglamenta en todos los casos y cualquiera fuera la modalidad de prescripción, los farmacéuticos deberán registrar en un libro especial rubricado y foliado por la autoridad sanitaria competente los datos que correspondan al profesional prescribiente, fecha de prescripción y de presentación en la farmacia y demás datos del medicamento prescripto y dispensado, así como el número de lote. También corresponderá agregar el nombre de marca y sino (sic) contara con el mismo, el nombre de laboratorio elaborador o importador autorizado por Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología (ANMAT) a continuación del nombre genérico del medicamento.
Corresponderá dejar asentados en el libro especial los casos en los cuales la receta se tendrá por no prescripta, así como los supuestos en los cuales en la receta no se hubiere indicado la cantidad de unidades por envase a dispensar.
El cuarto párrafo obliga mantener el libro actualizado y a disposición de las autoridades.
El quinto establece que en el caso que el medico u odontólogo incurriere en incumplimiento a la presente Reglamentación, con relación a los requisitos exigidos para la redacción de la receta tales como la omisión del nombre genérico y/o la forma farmacéutica, y/o la concentración, la cantidad de unidades por envase será pasible de las sanciones previstas en la ley 17132 , sus modificatorias y reglamentarias.
3.3. El art. 7 se refiere a la obligación de los establecimientos autorizados para el expendio de medicamentos de brindar al público, sólo a través de profesionales farmacéuticos autorizados, información sobre los medicamentos con el mismo principio activo o combinación de ellos que el prescripto, y sus precios.
Prevé también que en el supuesto que el farmacéutico no brinde la información a que se refiere la norma o incumpla las disposiciones de la reglamentación proyectada, será posible las sanciones previstas en la ley 17565 y sus modificatorias en el decreto 341/92 o, en su caso, de las sanciones de la ley 24240.
Los adquirientes, frente a incumplimientos por parte de los profesionales alcanzados por las normas proyectadas, podrán realizar la denuncia ante la Autoridad Sanitaria Nacional y esta podrá sancionar a quienes presentaron denuncias maliciosas.
3.4 El art. 8 establece que el Ministerio de Salud, como autoridad de aplicación queda facultado para introducir modificaciones al Programa Médico Obligatorio y fija el ámbito de aplicación del nuevo Formulario Terapéutico Nacional que debe aprobar el Ministerio de Salud.
3.5. El art. 10 , finalmente, faculta a dicho ministerio a suscribir convenios con centros universitarios de estudios con el fin de promover acciones tendientes a la actualización, perfeccionamiento, investigación y transferencia del conocimiento de la temática tratada en la norma proyectada.
ANÁLISIS DE LA MEDIDA PROYECTADA
1. En primer término se observa que la nueva redacción no ha atendido la observación formulada por la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la Secretaría de Asuntos Legales de la Secretaria Legal y Técnica de la Presidencia de la Nación en el sentido de que las sanciones previstas en las leyes 17132 y 17565 referidas al ejercicio de la Medicina, la Odontología y las Actividades de Colaboración y la actividad farmacéutica, respectivamente, responden a un determinado tipo penal que, por su naturaleza, no corresponde que por vía reglamentaria se haga extensiva su aplicación a supuestos no previstos en la ley.
2. Esta Procuración del Tesoro ya ha señalado antes de ahora la imprudencia de plasmar conductas punibles penalmente por medio de normas administrativas, en mérito a la flagrante trasgresión que ello supone a la garantía del art. 18 de la CN. (v. dictámenes 188:85).
En tal sentido la Corte Sup. ha dicho que es una de las más preciosas garantías consagradas por la Constitución la de que ningún habitante de la Nación ser penado sin juicio previo fundado en ley anterior al hecho del proceso (Fallos 136:200) y también que Toda nuestra organización política y civil reposa en la ley. Los derechos y obligaciones de los habitantes así como las penas de cualquier clase que sean, sólo existen en virtud de sanciones legislativas y el Poder Ejecutivo no puede crearlas ni el Poder judicial aplicarlas si falta la ley que las establezca (Fallos 178:355).
Es por ello que la configuración de un delito, por leve que sea, así como su represión, es materia que hace a la esencia del Poder Legislativo y escapa a la órbita de las facultades ejecutivas (v. dictámenes 188:85).
2.2. Cassagne sostiene que la unidad del derecho represivo y las garantías ínsitas en el Estado de derecho conducen a la aplicabilidad a las contravenciones de los principios propios del derecho penal sustantivo, entre ellos el Principio de Legalidad, que si bien, en su mayor parte, provienen del CPen., su base radica en los preceptos y garantías constitucionales.
2.3. En el mismo orden, dicho autor, expresa que …emanado de la cláusula constitucional que instituye la garantía de la defensa, dicho principio (Principio de Legalidad) prescribe que toda pena debe fundarse en ley (art. 18 CN.).
Este precepto, continúa dicho autor (…) tiene entre nosotros una tradición que se ha arraigado en una interpretación jurídica constante, formulada a partir de la sanción de la Constitución de 1853. A su vez el citado principio se completa con la cláusula contenida en el art. 19 , según la cual nadie está obligado a hacer lo que la ley no manda ni privado de lo que ella no prohíbe (…). Interesa advertir que por ley ha de entenderse aquí, en mérito a la naturaleza restrictiva que demanda la interpretación de esta materia -en cuanto tiende a tutelar los derechos fundamentales de las personas- solamente la ley material y formal (Casagne, Juan C.; Estudio de Derechos Público p. 84, Ed. Depalma, Buenos Aires, 1995).
2.4. En igual sentido la doctrina española señala que, al delimitar la ley sancionatoria el ámbito de lo lícito y lo ilícito sancionable, y por tanto, las fronteras de la libertad, este efecto capital en la vida social no puede quedar diferido en una simple norma reglamentaria (García de Enterría, Eduardo, Curso de Derecho Administrativo, 4ª ed., t. II, p.175, Ed Civitas, Madrid).
2.5. Concordantemente Marienhoff ha sostenido que las contravenciones de naturaleza penal no pueden ser establecidas por reglamentos, pues las autoridades administrativas carecen de competencia institucional para crear faltas o contravenciones (Marienhoff Miguel; Tratado de Derecho Administrativo, t. IV, p. 584 y ss, n. 1546 , Abeledo-Perrot, 1980).
3. Por la razones apuntadas observo al último párrafo del art. 3 y al sexto del art. 7 de la Reglamentación proyectada, en le medida en que por vía de extensión hacen aplicables a determinadas conductas que no han sido tipificadas por la ley como contravenciones, sanciones previstas por las leyes que se cita, respecto a otras, en abierta violación al referido principio.
4. En el plano formal formulo las siguientes observaciones:
a) En el primer párrafo del art. 3 debería sustituirse …se tendrán por no escritas… por la expresión …se tendrán por no prescriptas. Ello así por cuanto es más correcta la utilización del verbo prescribir, tal como se lo hace en el mismo párrafo, dos párrafos más adelante y en el art. 3 de la ley que se reglamenta.
b) En el párrafo siguiente, segundo del art. 3 luego del punto seguido, debería reemplazarse …y sino contara con el mismo… por …y si no contara con él.
c) En el tercer párrafo del art. 7 (que comienza a fs. 184 in fine) debería suprimirse la última parte …si así lo requiriera el destinatario del servicio, ya que le pedido de éste está mencionado poco antes (… a pedido del adquiriente o consumidor).
d) En el párr. 5 (segundo de fs. 185) debería reemplazarse …el farmacéutico debe verificar que el destinatario del servicio o adquiriente haya comprendido los alcances de la información recibida, previo a hacer firmar en la receta al adquiriente. Por la expresión …el farmacéutico debe verificar que el adquiriente haya comprendido los alcances de la información recibida, previo a que firme la receta. Ello así pues no es claro quien es el destinatario del servicio al que se alude, y la expresión hacer firmar no es aceptable.
e) Al comienzo de la párr. 7 del mismo artículo (último de fojas 185) también debería suprimirse …de bienes o servicios… ya que tratándose de la compra de medicamentos no se aprecia con claridad a que servicios se refiere.
f) En el párrafo siguiente (primero de fs. 186) debería suprimirse la expresión …ante la autoridad de aplicación… ya que al referirse a ella, poco antes y poco después, como la Autoridad Sanitaria Nacional, podrá llevar a pensar que se trata de una autoridad distinta.
5. Lo que precede, sin perjuicio de recordar que esta Procuración del Tesoro tiene dicho que las cuestiones técnicas su ajenas a su competencia específica ya que su fundación asesora está restringida al análisis de las cuestiones de derecho y su aplicación al caso concreto (conf. dictámenes 230:218, 231:135 y 237:252, entre otros).
Por lo expuesto, una vez subsanadas las observaciones formuladas, considero que el proyecto puede seguir su trámite.
- Jurisprudencia
Primeramente, haremos referencia a dos fallos de la Corte Suprema de Justicia de la Nación relativos a la responsabilidad penal del médico derivada de la prescripción de medicamentos. Estos son los casos "Abelenda" y "Ahuad": en ambos los imputados recetaron y aplicaron per se o a través de personal paramédico un medicamento ("Lisalgil"), que se ordena como calmante, sin que se advirtiera que el mismo contiene una droga "dipirona", derivada de la pirazolona, puesto que la misma no figura por su nombre genérico en diversos catálogos consultados. Como consecuencia de ello se aplica a pacientes alérgicos, provocándoles un shock anafiláctico que desencadena la muerte de la víctima.
La doctrina está conteste en que el factor de atribución de responsabilidad en estos casos reside en la culpa. En palabra de Bueres, el daño se produce como corolario de la actividad científica pura y no de la actuación autónoma, exorbitante de la cosa. Subyace en ello un examen causal sobre el poder material de actuación del sujeto en el supuesto particular. El medicamento forma parte de un programa de prestación diseñado por el galeno; es un elemento de la terapia donde predomina la conducta. Ello es aún más notorio cuando se omiten controles o pruebas como en los casos que comentamos.
Para evaluar la culpa es moneda corriente recurrir a la clasificación entre obligaciones de medios y de resultado. La Corte prescinde de éste prisma de análisis entrando a la consideración de los deberes concretos del médico, en criterio que compartimos. De todos modos, por el camino de las obligaciones premencionadas se llegaría a similar conclusión puesto que en el suministro del medicamento que se desarrolla dentro de la prestación genérica, es de medios y surge entonces un factor de atribución subjetivo. Podría sin embargo encontrarse quien sugiriera que se trata de un resultado preciso, dar un medicamento inocuo, o bien del incumplimiento de la obligación determinada de hacer pruebas, derivándose de ello un factor objetivo de atribución. Por éste camino se llega a una incertidumbre que consideramos evitable.
Se trata entonces de definir los deberes que tiene el facultativo de acuerdo a la naturaleza de la obligación, circunstancias de tiempo, persona y lugar para deducir de ello la culpa obligacional (arts. 512, Cód. Civil).
Estos débitos deben comprenderse entonces en el contexto prestatorio, es decir tomando en cuenta la relación jurídica que se establece entre el médico y el paciente, el deber genérico de poner todos los medios tendientes a la obtención de la curación esperada, los deberes concretos de efectuar un diagnóstico y una terapia de conformidad con los módulos científicos de la época en que se realiza y las disponibilidades técnicas que tiene para llevarla a cabo, los deberes de seguridad implícitos que la doctrina y jurisprudencia han receptado.
En ese marco aparece el medicamento como herramienta para llevar adelante la prestación comprometida y el paciente como acreedor de los deberes premencionados.
Cabe preguntarse cómo se revelan en el caso, los parámetros que provee el art. 512 del Cód. Civil, a los fines de evaluar la intensidad y límites del débito en cuestión.
Se exige al médico el conocimiento de los de su clase, de su especialidad, en la zona y tiempo histórico en que se desenvuelve la prestación. Se fundamenta ello en el modelo abstracto que, desde "el bonus pater familiae" viene inspirando el juicio de culpabilidad y que la jurisprudencia ha definido como el del "buen profesional de la especialidad". En recientes congresos se ha postulado la adopción del criterio del "profesional prudente y diligente de la categoría o clase en el que sea encuadrable el deudor en cada caso concreto".
La idea de "buen profesional" señala un "deber ser" que otorga preeminencia a la práctica aceptable por sobre la práctica común, lo que señalan las normas de procedimiento científico por sobre las claudicaciones de la realidad. Así se resolvió en un caso donde el informe experto señaló que no es habitual realizar pruebas si el paciente no informa de su alergia, diciendo el juez que "el hecho no significa sino que existe una práctica maliciosa, totalmente reñida con las normas de la prudencia y no menos con las propias reglas del arte".
Tanto este módulo abstracto, como su apartamiento en casos concretos, se compadece con las ideas difundidas en el derecho comparado. En el área anglosajona se cae en la culpa cuando la conducta desarrollada es inferior a la que la sociedad considera aceptable; el médico tiene discrecionalidad pero debe inclinarse siempre por un método o práctica aceptado, aunque sea por una minoría respetable de colegas. Pero esta regla ha sido moldeada en la realidad puesto que aceptar reglas locales puede favorecer la creación de islas o focos de prestación por debajo de lo normal y aceptable Las Cortes han dejado de lado el módulo abstracto cuando las prácticas que de él se derivan son irritantes. Para apartarse del modelo se suele tener en cuenta el costo de la prestación exigida y la necesidad de evitar la medicina defensiva; si con una prueba rápida, de bajo costo se hubiera evitado el daño, ésta es exigible aún cuando no sea de práctica hacerlo en la zona o especialidad.
Los deberes del médico con referencia al medicamento no deben ser considerados en general, sino en relación a la terapia elegida.
En primer lugar debe hacer un buen diagnóstico. Debe evitar el tratamiento medicamentoso sobre la base de síntomas; al medicar rápido para poder atender muchos pacientes en la jornada de trabajo. Debe, por el contrario, reavivar la clínica como medio de diagnóstico, dedicar tiempo al paciente, conocer su pasado.
Sobre esta base el galeno puede medicar, puesto que dar un fármaco requiere un manejo adecuado de la relación riesgo/beneficio; es en sentido técnico un acto de experimentación que no puede abordarse sobre la base de un conocimiento breve, meramente sintomático y por lo tanto altamente riesgoso. Es probablemente lo que ha sucedido en los casos fallados.
Lo dicho sirve para interpretar la intensidad del deber genérico del facultativo. En los casos que comentamos había pruebas de que el paciente había advertido que era alérgico, incluso llevaba uno de ellos una medalla indicativa al respecto.
Pero si así no hubiera ocurrido, cabe preguntarse si es deber del médico averiguarlo. Entendemos que una buena práctica hubiera sido el diagnóstico clínico y de el se hubiera desprendido la alergia. En cambio si de un diagnóstico prudente es normal que no se adviertan algunos estados preconstitutivos, éstos serán eximentes.
El galeno no tiene la obligación de conocer las características de todos los medicamentos, sino la del que él elige porque considera adecuado como medio para la curación. Así lo expresa el procurador de la Corte, Andrés D'Alessio, en la causa "Abelenda", al precisar que "El hecho de que exista gran cantidad de productos no lo exime (al médico) de ninguna responsabilidad; por el contrario, según mi criterio, ello crea en cada profesional una obligación aún mayor de conocer qué es lo que receta".
La discrecionalidad técnica y la especialización que tiene el médico fundamenta esa responsabilidad (art. 902, Cód. Civil).
En aquellos supuestos en que la relación médico-paciente es prolongada, la cautividad del paciente aumenta. Suele suceder que el médico prescriba medicamentos durante largos períodos de tiempo, al final de los cuales se presentan secuelas dañosas. Es el caso habitual de los enfermos mentales, depresivos, ancianos; prueba de ello es el alto consumo de tranquilizantes en Argentina.
En el derecho comparado se ha responsabilizado al facultativo por su imprevisión al generar adicción en el paciente. En nuestro sistema jurídico podría argüirse dicha responsabilidad con fundamento en la negligencia profesional al no informar debidamente al paciente sobre los efectos que entraña dicha medicación prolongada, o bien al no justificarla debidamente en un estado de necesidad.
Precisamente, en este tema tiene radical importancia el consentimiento informado del paciente. Recientes congresos nacionales han señalado que es deber del profesional "informar" a su cliente.
IMPACTO ECONÓMICO
Estamos analizando la ley N°25.649, que fuera sancionada el 28 de agosto de 2002, la cual establece que toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración.
Asimismo, el profesional farmacéutico deberá informar al público sobre todas las marcas comerciales que contengan el mismo principio activo, con la misma cantidad de unidades, forma farmacéutica y concentración, y los distintos precios de cada uno de esos productos. De este modo, el consumidor puede elegir la marca y precio del medicamento recetado por el médico. En ningún momento autoriza la sustitución de la droga prescripta por el profesional médico u odontólogo.
Veremos a continuación cual es el impacto económico que trae aparejada la sanción de esta ley.
Para ello debemos analizar en primer lugar la política aplicada por el Gobierno, así advertiremos los fines buscados y compararlos con los resultados obtenidos a nivel económico y social.
En cuanto a la prescripción por nombre genérico los objetivos específicos del Gobierno son los de promover la competencia por precio y mejorar la calidad de la prescripción. Y en cuanto a las medidas adoptadas para el caso están: obligación del prescriptor de consignar el nombre genérico del medicamento; el derecho del usuario a elegir según su preferencia; la habilitación al profesional farmacéutico a dispensar la alternativa comercial elegida. Para ello se adoptaron diversos instrumentos, como ser el Decreto 486 / 02, Resolución 326/02, la aplicación de Leyes Provinciales y la Ley Nacional 25649 / 02 ya mencionada.
No obstante el gobierno adopta otras dos herramientas para afrontar el problema. Cuyos objetivos específicos perseguidos son: garantizar el acceso de medicamentos esenciales a población de mayor vulnerabilidad; fortalecer la estrategia de Atención Primaria de la Salud; universalizar la cobertura; fortalecer la capacidad asistencial de los sistemas de salud públicos provinciales y nacionales; promover el uso racional de medicamentos.
Estas herramientas fueron buscadas a causa de la profunda crisis existente a principios del año 2002, cuando la situación económica, financiera y social de Argentina había alcanzado un nivel de gravedad extremo. El fuerte deterioro de la coyuntura que, claramente, se reflejaba en una pérdida de bienestar de la población, tras la marcada caída del producto bruto, los elevados niveles de pobreza y de desempleo, el desfinanciamiento de todos los agentes del sistema, las dificultades crecientes para afrontar los compromisos asumidos con el exterior, y, como consecuencia de ello, el severo desbalance de las cuentas fiscales, inevitablemente desencadenó una profunda crisis social, que acentuaba, a tasas exponenciales, el surgimiento de conflictos. Argentina había entrado en un círculo vicioso donde la gravedad de tal escenario parecía irreversible; la crisis política era cada vez más preocupante y la ausencia de soluciones inmediatas realimentaba el estado crítico del país.
Correlativamente la salud de la población fue una de las áreas más perjudicadas. El sistema de provisión de medicamentos se encontraba en franco deterioro. Los centros asistenciales enfrentaban serios problemas con el suministro de medicamentos e insumos básicos, tras los cambios de precios relativos resultantes de la liberalización del tipo de cambio. La retracción de los ingresos del sistema de seguridad social, originada en la caída significativa de los empleos formales, el incremento de la tasa de desocupación y la baja de los salarios, imposibilitaba el cumplimiento adecuado de las prestaciones obligatorias hacia sus beneficiarios, al tiempo que lo aproximaba al quebranto financiero y al colapso institucional. A su vez, la disminución de la población con cobertura (bajo algún modelo de aseguramiento) se reflejaba en un desplazamiento constante de la demanda de servicios y medicamentos hacia el sector público.
Paralelamente, el empeoramiento de la distribución del ingreso nacional tornaba el gasto en salud cada vez más regresivo, como consecuencia de la caída del poder adquisitivo doméstico, el fuerte encarecimiento de los medicamentos y la menor cantidad de personas con cobertura.
Así, sin poder evitarlo, los efectos negativos de la crisis se habían plasmado en un importante deterioro del acceso de la población a los servicios de salud, y especialmente a los medicamentos, lo cual obligó al gobierno a plantear medidas de política con carácter urgente, que permitieran de un modo u otro paliar los perjuicios que, el cambio fundamental en las condiciones económicas domésticas ocurrido en ese momento, generó sobre la sociedad. Por ello, en el marco de la Ley Nacional 25.561 de Emergencia Pública y Reforma del Régimen Cambiario de diciembre de 2001 que declara la emergencia en materia social, económica, administrativa, financiera y cambiaria a nivel nacional, se establece la Emergencia Sanitaria Nacional, mediante el Decreto Nacional Nº 486 en marzo de 2002, cuyo objetivo fundamental era garantizar a la población argentina el acceso a los bienes y servicios básicos para la conservación de la salud, a partir de:
- Restablecer el suministro de medicamentos e insumos a las instituciones públicas con servicios de internación
- Garantizar el suministro de medicamentos para tratamientos ambulatorios a pacientes en condiciones de alta vulnerabilidad social
- Garantizar el acceso a medicamentos e insumos esenciales para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas
- Asegurar a los beneficiarios del sistema de seguridad social (incluido el sistema de servicios sociales para jubilados y pensionados ?PAMI-), el acceso a las prestaciones médicas esenciales. El cumplimiento de ese conjunto de objetivos implicaba, frente a la crítica situación económica y social, la implementación de medidas que, en el corto plazo, lograran alcanzar un elevado nivel de efectividad y mejorar el bienestar de la población, cuidando al mismo tiempo de no alterar el funcionamiento y la transparencia del sistema de salud en general. Específicamente, el Ministerio de Salud fue facultado a dictar normas complementarias destinadas a implementar los siguientes instrumentos en tres frentes:
- Acceso a los medicamentos para todos
- Disponibilidad de medicamentos e insumos críticos en centros asistenciales
- Fortalecer el Sistema de Seguridad Social en el área medicamentos
Aunque la implementación de tales medidas han sido llevadas a cabo con el objetivo primordial de minimizar la grave situación social que atravesaba el país en ese momento, la política de medicamentos que, en términos generales, ha llevado el gobierno nacional en los dos últimos años, significa un avance fundamental en términos de mejorar el bienestar de la población en el largo plazo.
Frente a la necesidad de acercar la oferta de medicamentos a la demanda de la población en un contexto de fuerte caída de los ingresos reales y el aumento del desempleo, se ha implementado, entre otras medidas, la prescripción de los medicamentos por su nombre genérico. Tal medida de política llevada a cabo, en un principio, a partir de la Resolución Ministerial 326/02, y luego con la sanción de la Ley 25.649, en agosto de 2002, reglamentada mediante el Decreto 987 de abril de 2003, establece que toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración.
Asimismo, el profesional farmacéutico deberá informar al paciente/consumidor sobre todas las marcas comerciales que contengan el mismo principio activo, en igual concentración, idéntica forma farmacéutica y la misma cantidad de unidades indicando en cada caso los distintos precios de estos específicos. De este modo, el paciente/consumidor podrá elegir la marca y precio del medicamento prescripto por el médico, no autorizando la sustitución de la droga prescripta por el médico.
Teniendo en cuenta que la utilización de los medicamentos constituyen una necesidad que en general no puede ser postergada, el gasto de un individuo en estos productos de características tan particulares, se convierte en un gasto fijo regresivo, teniendo una incidencia proporcionalmente mayor, a medida que cae el nivel de ingresos. La política de prescripción de medicamentos por nombre genérico, contribuye a reducir el precio de los medicamentos, debido a que se introduce un mecanismo de competencia entre las empresas productoras, por lo tanto la incidencia del gasto en esos bienes sobre los gastos totales de las familias, se ve reducida, permitiendo una significativa mejora en el acceso a los medicamentos.
La posibilidad de la implementación de la política de prescripción por nombre genérico y el reemplazo de los medicamentos en función de la elección por parte del paciente/consumidor, exige como requisito primordial garantizar la calidad de las distintas especialidades medicinales comercializadas en el mercado farmacéutico, en lo que hace a la seguridad y eficacia.
Con esta premisa el Ministerio de Salud de la Nación a través de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT), asegura la calidad de los medicamentos sobre la base de lineamientos esenciales que aseguran la calidad de los fármacos.
Las Buenas Prácticas de Manufactura y Control es uno de los pilares principales en la construcción de la calidad de un producto, la verificación del cumplimiento de las referidas, tanto en establecimientos elaboradores como en establecimientos importadores, la liberación del primer lote y las inspecciones periódicas a los establecimientos antes mencionados, permite controlar la calidad y su homogeneidad, en los distintos lotes de los fármacos en esta primera etapa. Actualmente se analiza la implementación, en el año en curso de las GMP 2003 recomendadas por la OMS y anexos complementarios establecidos en el Sistema PIC-S. La toma periódica de muestras en el mercado en toda la cadena de comercialización y en los distintos puntos del país, es otro eslabón muy tenido en cuenta por la administración. A tal fin se cuenta con un programa de muestreo del mercado con un promedio de 3000 productos analizados/año.
El Sistema Nacional de Fármacovigilancia, permite la detección temprana de efectos adversos o inesperados en la etapa de uso extendido, tal situación genera la posibilidad de emitir nuevas recomendaciones, advertencias, restricciones de utilización y en algunos casos retirar del mercado aquellas especialidades medicinales que han demostrado tener una ecuación riesgo/beneficio desfavorable.
Asimismo, se dio especial relevancia al Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, a fin de evitar la comercialización de productos ilegales (falsificaciones, productos no registrados, productos mal llamados medicamentos magistrales ya que son producidos a escala industrial, provenientes del contrabando, vencidos, etc.). Este programa tiene un promedio de visitas de 2800 por año a establecimientos de los distintos puntos de comercialización. En los últimos 4 años se ha inspeccionados establecimientos radicados en todo el país.
La nueva Edición de la Farmacopea Argentina, es otras de las acciones tendientes a trabajar en la calidad de los medicamentos, ya que establece criterios y especificaciones de calidad que deben cumplir los medicamentos en temas referidos a pureza de materias primas, procesos de producción y controles entre otros que refuerzan las acciones mencionadas.
La política de prescripción de medicamentos por su nombre genérico y la consecuente posibilidad de reemplazo, exigió además de garantizar la calidad de los productos aprobados, analizar en profundidad las características particulares de los mismos, por lo que se entendió que para aquellas especialidades medicinales que contengan principios activos de estrecho rango terapéutico y por ende constituir el grupo de fármacos considerados de alto riesgo sanitario era necesario exigir otro estándar de calidad. Es así que en estos casos particulares, se desaconseja el reemplazo cuando no hayan demostrado, a través de ensayos aprobados por la ANMAT, su bioequivalencia con el producto de referencia.
Estas acciones emprendidas por el Ministerio de Salud de la Nación para facilitar el acceso a los medicamentos además, de destacar la actividad del profesional médico en la responsabilidad de constituirse en una herramienta fundamental para llegar a lograr el fin perseguido asesorando al paciente sobre las distintas alternativas terapéuticas y asimismo, jerarquiza el papel del farmacéutico, ya que es un profesional especializado en medicamentos que cuenta con la capacidad y autoridad para proponer el reemplazo de una determinada marca comercial por otra que contenga el mismo principio activo, asesorando y orientando al paciente/consumidor en su elección.
Antes
Después
Var. %
Drogas Genéricas
215
377
75 %
Presentación Comercial
2645
3902
48 %
Medicamentos al 40%
192
178
– 7 %
Medicamentos al 70%
3
112
3633 %
Medicamentos al 100%
20
87
335 %
Fuente: Unidad de Investigación Estratégica en Salud. Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación en base a Superintendencia de Servicios de Salud.
Respecto a los medios de comunicación el Diario Clarín en noviembre del año 2003 posterior a la sanción y a los efectos de establecer el impacto económico respecto del empleo de ésta, de lo que deduce que la ley de medicamentos genéricos aumentó el empleo entre los farmacéuticos así como también se produjo una reactivación de la demanda en laboratorios nacionales. Lucio Di Matteo afirma que la ley de medicamentos genéricos cambió el mapa laboral de la industria farmacéutica. Mientras que los laboratorios extranjeros redujeron personal o lo conservaron con mucho esfuerzo y los nacionales con marcas fuertes mantuvieron sus dotaciones, los productores de genéricos las incrementaron sensiblemente.
La facturación de los laboratorios de genéricos treparía a casi 279 millones de pesos este año, mientras que en 2002 fue de 160,7. Este crecimiento se tradujo en duplicación del empleo: de casi 900 a más de 1.800 empleados, entre mayo de 2002 y la actualidad, según datos de la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (Capgen).
"La mayor parte de los operarios que tomamos habían sido despedidos por laboratorios multinacionales. También ingresaron profesionales en las áreas comercial y administrativa", señala José Luis Tombazzi, presidente de Capgen.
La "Ley de Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico" también produjo un efecto diferenciado entre profesiones. Los más perjudicados fueron los Agentes de Propaganda Médica (APM) o "visitadores médicos".
Mientras que los farmacéuticos prácticamente gozan de pleno empleo en Capital Federal y Gran Buenos Aires, y aumentaron su nivel de ocupación el 8% en un año.
"La ley establece que sólo el farmacéutico puede reemplazar una marca por otra de la misma droga; lo que provocó que quienes sólo trabajaban algunas horas en la farmacia ahora lo hagan todo el día. También hubo incorporaciones, porque no pueden cumplir turnos superiores a 8 horas y generalmente las farmacias están abiertas más tiempo", explica Marcelo Peretta, vicepresidente de la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA).
"Los laboratorios nacionales con marcas reaccionaron con mayor flexibilidad de estrategias y precios que los importados, lo que les permitió mantener su facturación o incrementarla", dice Clara Suárez, directora ejecutiva de Cooperala, una de las cámaras que agrupa firmas de origen argentino.
Un ejemplo de esta tendencia es Raffo, que a pesar de tener marcas reconocidas y 105 años de vida, lanzó Tecnomax ?el sildenafil (la droga del Viagra) con el precio más bajo del mercado? casi como un genérico, y en cuatro meses trepó del décimo al sexto puesto.
"Somos un laboratorio 'marquista' de toda la vida; esta fue una estrategia entre otras posibles, como mayor agresividad comercial, flexibilidad en los precios y lanzamiento de nuevos productos. La ley de genéricos nos favoreció en algunos aspectos y nos perjudicó en otros, por lo que apostamos a un mix de medidas", asegura Carlos Eraldo, gerente comercial de Raffo.
Entre agosto de 2002 e igual mes de 2003 las unidades vendidas por Raffo crecieron 23%; y la dotación de personal pasó de 460 a 540 personas (más del 17%).
"En los próximos meses incorporaremos alrededor de 20 personas para el área comercial, y 50 más en otros sectores", apuesta Eraldo.
Esto también se debe a que en su planta de Pocitos, San Juan, triplicaron su producción desde principios de año hasta ahora.
Otros laboratorios nacionales que crecieron son Baliarda, Temis Lostaló, Andrómaco y Elea. Por ende, según lo publicado, podemos advertir un fuerte incremento del mercado interno
El Diario El País publicó un aviso 3 años después, donde evaluó los diversos efectos colaterales de la sanción de la ley 25649 y todo el sistema de soporte para acompañarla. Afirma que éste configuró un ahorro importante para la población. No obstante un especialista encendió el alerta: "Si no son de calidad, son un peligro".
El ahorro le ganó finalmente a la marca. Ya el 70% de los medicamentos recetados en la Argentina son pedidos por su nombre genérico, de acuerdo a un informe oficial difundido un día anterior a la publicación, a poco de cumplirse el tercer año de vigencia de la norma que instauró el sistema.
La proporción del alcance de esa modalidad se eleva al 79,1% en la zona de Buenos Aires y de la Capital Federal, uno de los porcentajes "más altos del mundo", según se estableció en el estudio elaborado por el Ministerio de Salud.
El trabajo también reveló que en el primer semestre del año, casi el 90% de los medicamentos bajaron de precio "en términos reales", debido al "nivel de aplicación de la prescripción por nombre genérico en todo el país", indicó el trabajo.
De todas formas, afirman, hay que tener cuidado. Si bien la prescripción de medicamentos genéricos es una herramienta válida a la hora de comprar precios, debe ser hecha "con productos que sean de calidad y que brinden la seguridad de que son útiles para el paciente", advirtió un especialista en farmacología y desarrollo de nuevas drogas.
El británico Atholl Johnston, quien visitó Buenos Aires para ofrecer una charla en la Sociedad Argentina de Hematología, afirmó que los genéricos "deben ser productos realmente de calidad" y deben tener "todos los avales detrás para darle seguridad a los médicos de que ese medicamento es útil y es bueno".
"Cualquier pequeño y hasta insignificante cambio en la formulación de un medicamento, puede provocar grandes diferencias en la cantidad de droga que es enviada al sistema circulatorio", advirtió.
Además, el especialista, quien se desempeña en la Barts and The London Quenn Marys?s School of Medicine, remarcó que "hay una gran diferencia entre la prescripción por genéricos y la sustitución de un medicamento por un genérico", y aseguró que esto último puede acarrear riesgos para la salud.
Johnston destacó que con ellos "lo que se persigue es contener los costos en la prescripción de los productos. Y reducir esos costos muchas veces es una necesidad".
"Es una meta muy deseable de alcanzar, pero la única condición que se solicita es que los productos genéricos que se van a prescribir sean seguros, eficaces y tengan una consistencia en la producción, es decir que sea igual un lote con respecto a otros", indicó.
El ministro de Salud, Ginés González García, advirtió que "existen leyes parecidas a la nuestra en varios países, pero en ningún lugar se observa el mismo nivel de aplicación. La ley española tiene un cumplimiento del 25%, y en Estados Unidos la prescripción no llega al 50%".
Datos
? De acuerdo al trabajo oficial, la política de genéricos coincidió con la recuperación del consumo de medicamentos, que de un piso en 2002 de 277 millones de unidades, pasó a 439 millones que se proyecta para este año.
? Según datos de la última medición realizada por la Comisión Nacional de Programas de Investigación Sanitaria (Conapris), el 71% de las recetas que se elaboran en todo el país se realizan bajo el nombre genérico del medicamento.
? Además, se indicó que "en los últimos 5 meses y con una inflación estimada en 8% anual, los medicamentos sólo se incrementaron en un promedio del 3,7%, lo que implica una reducción promedio de precios en términos reales".
? El 28 de agosto del 2002 fue sancionado el proyecto de ley de prescripción de medicamentos por su nombre genérico, que finalmente se convirtió en la ley vigente el 19 de setiembre.
? La norma fue incluida como parte de la Política Nacional de Medicamentos, que se completó con el Programa Remediar y el aumento de la cobertura de la Seguridad Social del 40 al 70% para pacientes crónicos, la desgravación de insumos críticos, el reordenamiento de la producción estatal, entre otras.
? Durante el primer semestre de 2005, del total de presentaciones que se comercializan en la Argentina (19.750), el 89,7% disminuyeron sus precios en términos reales, ya que "o mantuvieron sus precios nominales o experimentaron una reducción".
? Finalmente, el estudio incluyó una encuesta elaborada por Análisis e Inteligencia de Mercado (AIM), que reveló que "el 92,5% de los entrevistados dicen estar de acuerdo con la nueva modalidad y sólo el 2,5% se muestra en desacuerdo".
Entre los profesionales también se suscitaron diversos fueros de discusión sobre el impacto económico de la mencionada norma. Una de ellas se vio enmarcada en un encuentro organizado por la Asociación de Economía de la Salud (AES). "Impacto económico de la difusión de los medicamentos genéricos" fue el tema convocante del encuentro del 13 de agosto en la Fundación Isalud, en el que participaron como disertantes Joan Rovira Forns, Senior Health Economist del Banco Mundial, el Lic. Federico Tobar, Coordinador del programa Remediar y el Cdor. Carlos Vassallo, Vicepresidente de la AES. Rovira reseñó el rol del Banco Mundial en el sector farmacéutico internacional y describió el proyecto de creación de un Global Store, entidad multinacional que tendría como función la gestión de la compra de medicamentos por parte de grupos de países en vías de desarrollo. El Lic. Tobar analizó la conveniencia o no de la producción pública y destacó que en el escenario económico de los próximos años "para recuperar el acceso a los medicamentos el protagonismo del Estado es fundamental y la atención pública va a ser indelegable". Por su parte, el Cdor. Vassallo calificó la actual política de medicamentos como una "verdadera revolución", aunque admitió que "se necesitan instrumentos adicionales que el sistema de Salud no tiene".
Según informó el economista Joan Rovira, el Banco Mundial está cambiando su política con respecto a los medicamentos. Tomó una clara postura con respecto a los acuerdos Trips e incluso asesora a los países en desarrollo respecto al abordaje de este tema para su "mejor aprovechamiento", también está trabajando en distintos proyectos sobre "precios equitativos" entre los cuales se destaca la creación de un Global Store que gestione la compra de fármacos para grupos de países. Para conseguir precios equitativos existen dos posibilidades: Una, es conseguir precios ajustados a las posibilidades de cada uno de los países. Otra vía sería que se pagaran derechos de patente más bajos para que los fármacos se puedan producir en cada país con menor costo". En este marco se inserta el proyecto de creación de una entidad, propiedad de varios países, para negociar con las empresas. "Evidentemente, si este comprador representa a varios países, tiene mayor capacidad de negociación que si representa a uno solo, pero aparte de la negociación puede hacer como Brasil: plantear que en caso de no conseguir buen precio, producirá él mismo los medicamentos. El esquema que pensamos es pagar a la empresa innovadora un 10% del costo del fármaco en términos de royalties, pero que empresas de cualquier país lo puedan producir (hagan investigación o sólo las últimas fases del proceso) y que el Global Store le compre a cualquier empresa con sistema de concurso, entonces se genera la competencia. Al innovador se le paga para mantener el incentivo, pero no es el proveedor exclusivo. Este comprador haría también la distribución a los distintos países. Esto permitiría que o bien con sus propios fondos, o bien con fondos adicionales de donantes, como el Fondo Global para Sida y Malaria, los países puedan tener precios que permitan una mayor accesibilidad. Esto agrega además otro factor importante: la solidaridad. Este mecanismo exige segmentar el mercado, que los productos que se obtengan en un país en vías de desarrollo a menor precio no vayan a los mercados ricos, porque esto destruiría el sistema".
Finalmente, Rovira planteó la necesidad de pensar en esquemas regionales, ya que no muchos países pueden producir las distintas etapas de un fármaco, y sobre todo, no todos los países van a poder producir los principios activos. Incluso en el caso de que tuvieran licencias obligatorias, muchos no tienen capacidad técnica. En ese sentido propuso un acuerdo que tuviera en cuenta el proceso de producción.
- Reacciones
El Lic. Federico Tobar, Coordinador del Programa de Reforma de la Atención Primaria de la Salud (PROAPS) y responsable del Programa Remediar señaló que "la mayor preocupación del grupo que trabaja en políticas de medicamentos en el Ministerio de Salud de la Nación es la sustentabilidad de las acciones y la problemática del acceso".
El funcionario contextualizó la situación del mercado de medicamentos. "En todo el mundo el costo de la Salud ha aumentado en los últimos años. En particular hemos visto que creció la participación del gasto en medicamentos y más que el gasto en Salud en general. Otra particularidad terrible es que tiende a aumentar la regresividad de la financiación del gasto en medicamentos. Y tal vez lo más novedoso es que de las 1.393 patentes de medicamentos que se produjeron entre 1975 y 1993 es que, aunque hay innovación científica, no tiene repercusión sobre la Salud. De tres innovaciones sobre medicina tropical, que hoy es responsable del 70% de la carga de enfermedad en el mundo, cuatro tuvieron objetivos veterinarios. Tres de esos medicamentos fueron creados con objetivos bélicos. Solamente dos en realidad representan innovaciones realmente logradas con objetivos de salud pública. Que el laboratorio busque innovar donde haya rentabilidad hace a las reglas de juego de la economía, es el Estado el que tiene que incentivar para que haya generación de conocimiento que tenga aplicaciones concretas sobre la carga de enfermedad. Y el Estado ha fallado en esto y no digo sólo en la Argentina".
Impacto de la política de medicamentos
El Lic. Tobar presentó los resultados de una investigación multicéntrica desarrollada desde la CONAPI, Consejo Nacional de Políticas de Investigación, a finales de febrero de este año, en la que se encuestó a 8.000 pacientes, 2.000 médicos y a 900 farmacéuticos con control de recetas. Según reflejó el trabajo, el 55% incluyen el nombre genérico. "Es verdad que de ellas, más del 80% incluye el nombre comercial además del genérico ?admitió-. Pero se consigue que de alguna forma se quiebre el monopolio".
"Del 45% restante ?continuó el funcionario-, en el 27% de los casos, aun cuando se emitió solamente con el nombre comercial, el farmacéutico ofrece al paciente o el paciente le reclama al farmacéutico una alternativa del mismo medicamento genérico, con lo cual el volumen de utilización es mucho mayor que simplemente la cantidad de recetas que se emiten por nombre genérico. Pero además de eso hay un 13% de los casos en los cuales aunque el farmacéutico le ofrezca una marca alternativa al paciente, el paciente decide optar por la que el médico le indicó. Es decir, existió la posibilidad de que la decisión pase al consumidor, que es el objetivo de la política. Solo en un 5% la única decisión es la del prescriptor".
Aunque el disertante sostuvo que "ésta es una política absolutamente exitosa", se preguntó en qué medida es sostenible y en qué medida va a generar mayor acceso a los medicamentos. "Aunque los números iniciales son muy alentadores para nosotros, también tenemos que tener una lectura crítica que nos haga pensar que si no encontramos una solución global más sustentable del tipo de una agencia internacional o una alianza internacional, un mecanismo eficiente de adquisición, va a ser difícil lograr recuperar el acceso".
El Ministro de Economía, Roberto Lavagna señala que aun en un escenario de crecimiento sostenido del Producto Bruto del orden de un 3 a un 4% anual, en el año 2010 el desempleo se mantendría estructural y podría llegar a estar entre el 10 y el 15%. "Eso significa que la capacidad de recuperar el acceso vía farmacia a través de la Seguridad Social va a ser ínfima ?reflexionó Tobar-. Es decir, tenemos que encontrar algún otro mecanismo porque puede ser que haya una recuperación de los ingresos de la Seguridad Social, que la Seguridad Social comience a sanear sus finanzas, pero es muy difícil que expanda su cobertura poblacional".
Estado productor vs. Estado comprador
Remediar es el otro mecanismo que sostiene la Política Nacional de Medicamentos. El funcionario planteó en este caso otra de las encrucijadas en las que se encuentra el gobierno: "¿El programa tendría que ser de producción pública o no? Y ¿en qué medida tiene sentido que sigamos tomando créditos internacionales y endeudándonos para garantizar el acceso a los medicamentos?". Es una problemática grave ?señaló-. Entonces, en función de pensar escenarios alternativos de crecimiento económico y expansión, la primera conclusión a la cual llegamos es que para recuperar el acceso el protagonismo del Estado es fundamental y la atención pública va a ser indelegable".
Tobar planteó la hipótesis que estudia el Ministerio en el marco de la proyección económica que plantea el Dr. Lavagna: si existe un crecimiento de los registros de patentes, es decir, si llegamos al 2010 con un volumen significativo de medicamentos innovadores patentados, probablemente se puedan lograr dos mercados claramente diferenciados, uno de genéricos y uno de medicamentos innovadores. Si no existe, en el escenario más optimista puede haber algún incentivo para mantener la oferta en la medida que se mantenga una cuota de distribución pública, sino lo más probable es que vaya a haber un conjunto de productos que se van a discontinuar. Esto implica que se deberá mantener algún esquema de provisión pública". En este punto, según refirió el Dr. Tobar, el gobierno se planteó por qué comprarles a los laboratorios privados en lugar de incentivar la producción pública y tomar el ejemplo de Brasil, pero la respuesta que encontró este interrogante es que "en principio la política nacional de medicamentos tiene un compromiso prioritario con el acceso pero también con la calidad, entonces relajar los controles de la ANMAT o comprar desde el Ministerio medicamentos que no tienen el registro de un organismo que dependa del mismo Ministerio sería desandar un camino en el que se avanzó bastante en los últimos diez años. Me parece que la vía sería, en todo caso, si queremos incrementar el protagonismo de la producción pública, lograr una inversión en la capacidad de producción de los laboratorios públicos como para que todos alcancen los estándares de calidad de los privados". Sin embargo, el funcionario afirmó: "No sé si eso sería eficiente en términos económicos; cuando hay capacidad instalada, know how y trayectoria de producción. Me parece que lo más interesante sería discutir una división de trabajo coherente, de manera que los 40 laboratorios públicos que hay en las provincias, en los municipios, en las universidades, en las Fuerzas Armadas, produzcan un mix de productos que no sean exactamente lo mismo que el mercado puede producir igual o mejor, probablemente mejor".
Con este concepto concordó el Cdor. Carlos Vassallo, Vicepresidente II de la Asociación de Economía de la Salud, quien opinó: "Resulta bastante audaz pensar que los laboratorios públicos pueden llegar a producir medicamentos como alguna vez se planteó que era el gran negocio, que hasta los municipios pensaban poner un laboratorio en un garage. Hay que tener las prevenciones suficientes como para poder seguir asegurando los niveles de calidad. Estamos en un punto en que se hace necesaria una ley para establecer un control de calidad de los medicamentos disponibles, que controle a nivel nacional como provincial aspectos de producción, distribución y dispensa".
Por otra parte, señaló que aunque la Ley de prescripción de medicamentos por nombre genérico "pareció una verdadera revolución, se ha amortizado como política mucho más rápido de lo que uno podía llegar a pensar y hoy necesita de otros instrumentos adicionales que el sistema de Salud no tiene. En primer lugar, por su grado de fragmentación y por la escasa presencia del financiamiento público. Las políticas que se apliquen deberían considerar tres aspectos -concluyó el Cdor. Vassallo-: "Primero, no confundir gasto con precio y con costo de medicamentos. Segundo, no intervenir exclusivamente sobre uno de los sectores que integran la cadena sino trabajar con todos y tampoco hacerlo en forma cortoplacista pensando en los ciclos electorales sino tratando de pensar en el largo plazo y, finalmente, lograr optimizar la utilización de los medicamentos, que es uno de los desafíos que plantea la modernización de los niveles de calidad de nuestro sistema".
PROGRAMA REMEDIAR
Advertencia
Al adentrarse en el estudio del Proyecto Remediar el lector se va a encontrar con una postura positiva de amplio desarrollo. Es más, si se decide por ampliar sus conocimientos en la materia lo más frecuente es encontrar loas constantes al programa. No obstante ello cuando se encuentran críticas, éstas son de un tenor muy relevante. En alguno casos la vehemencia del autor es llamativa. Es decir, hay defensores acérrimos del plan y críticos de gran ímpetu.
Para tratar de analizar el tema de forma objetiva en este trabajo se optó por hacer un esfuerzo y tratar de equilibrar el debate de forma tal que quien lea pueda sacar sus propias conclusiones.
Metodológicamente, primero se procederá al desplegar la postura oficial y la de quienes consideran que el plan es una experiencia netamente positiva y ejemplar. En segundo lugar se procederá a exponer las posturas que no comulgan con tales aserciones. Como corolario emitiremos un breve dictamen acerca de la experiencia en curso.
- La voz "oficial" y las versiones favorables
- Encrucijada
- Prescripción de medicamentos por nombre genérico
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