Ley de Medicamentos en la Argentina (página )

Al analizar las causas de esta inusitada caída del PBI encontramos, por ejemplo, que los consumidores contrajeron sus demandas a causa de las serias restricciones de liquidez que se les impuso a través del denominado "corralito financiero" y a la percepción de pérdida del poder adquisitivo de sus salarios.

En adición, los productores y empresas de los distintos sectores encontraron un límite a sus posibilidades de producción debido a que la "cadena de pagos" estaba "cortada" completamente y a que por la gran incertidumbre existente en el mercado cambiario les era difícil determinar sus costos y la incidencia en sus precios de las variaciones que experimentaría el tipo de cambio.

Esta crisis política y económica del año 2001 además de una caída extraordinaria de la capacidad adquisitiva de la población, produjo un índice de pobreza mayor de 50% (con un índice de indigencia de 25%), con la consecuente disminución del acceso global a la salud y del consumo de medicamentos. Un indicador directo de esta crisis en salud fueron las tasas de mortalidad infantil que permanecieron altas como consecuencia del colapso económico, social y sanitario.

En este contexto los precios de los fármacos subieron en promedio un 60%, llegando algunos a un exorbitante aumento del 350%.

A su vez, en las ventas cayeron aproximadamente un 69% en 2002 en relación a 2001 (una cifra cercana a los USD 2.515 millones). Gráficamente:

Fuente: Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina -con datos del Indec-

1. Reacción gubernamental

En este marco, el día 9 de enero de 2002 se decreta la Emergencia Sanitaria cuya política en el área de los medicamentos perseguía los siguientes objetivos:

• Lograr una mayor equidad, entendida como que toda persona debe tener la oportunidad de acceder a aquéllos servicios sanitarios y sociales necesarios para proteger, promover, mantener y/o recuperar la salud.
• Mejorar el acceso de todos a los medicamentos.
• Aumentar la eficiencia del gasto en medicamentos no sólo del estado sino también de la población.
• Garantizar la calidad de los fármacos, tanto los que se venden en las farmacias como los producidos por los laboratorios estatales.

Para tal altos fines el gobierno decide poner en marcha dos agresivas acciones:

1. Ley de Prescripción de los Medicamentos por su nombre Genérico.
2. El llamado Programa (Plan) Remediar, en el marco de la promoción de la Atención Primaria de la Salud.

Oficialmente cada una de estas herramientas es descripta de manera global de la siguiente manera:

1) PRESCRIPCIÓN POR NOMBRE GENÉRICO (DCI)

Objetivos Específicos

2. Promover la competencia por precio.
3. Mejorar la calidad de la prescripción.

Medidas:

2. Obligación del prescriptor de consignar el nombre genérico del medicamento.
3. Derecho del usuario a elegir según su preferencia.
4. Habilitación al profesional farmacéutico a dispensar la alternativa comercial elegida.

Instrumentos

2. Decreto 486 / 02, Resolución 326 / 02
3. Leyes Provinciales
4. Ley Nacional 25649 / 02

2) PROGRAMA REMEDIAR

Objetivos Específicos:

2. Garantizar el acceso de medicamentos esenciales a población de mayor vulnerabilidad.
3. Fortalecer la estrategia de Atención Primaria de la Salud.
4. Universalizar la cobertura.
5. Fortalecer la capacidad asistencial de los sistemas de salud públicos provinciales y nacionales.
6. Promover el uso racional de medicamentos.

 Objetivos Metodológicos de la presente investigación:

Dado este contexto, el propósito del presente trabajo es evaluar el desempeño de esta estrategia gubernamental frente a sus objetivos generales y particulares. Esta evaluación tendrá un doble enfoque jurídico y económico.

Dentro de los temas abordados se destacan 4 ejes neurálgicos:

• Análisis jurídico de la ley 25.649
• Análisis del Programa (Plan) REMEDIAR
• Impacto económico de las medidas adoptadas
• Conflicto surgido en materia de Patentes de medicamentos

ANÁLISIS JURÍDICO

Tratamiento jurídico de los medicamentos en la Argentina

Adentrarnos en el universo de lo atinente al régimen legal de medicamentos no es tarea fácil. Su estudio es arduo y complejo, puesto que trae aparejado el examen de un plexo normativo vasto, en conjunto con políticas de acceso de la población a dichos productos emanadas desde el Gobierno, que tienden a dar relevancia al tema de fondo, y que por ende no pueden omitirse. Más que nunca toma relevancia, la diferencia existente entre los conceptos pertenecientes al campo de la Química y la Farmacología con los propios de la Ciencia Jurídica, de modo que no es posible intercambiar unos y otros, sin caer en errores lógicos y conclusiones menos verdaderas. Por consiguiente, el abordaje de esta temática debe hacerse interdisciplinariamente.

• Encuadre normativo general

Las principales normas que regulan los medicamentos son:

• Ley de Medicamentos 16.463, y su pertinente reglamentación.
• Ley de Confidencialidad 24.766, arts. 4°, 5° y 6°.
• Ley de Régimen de Farmacias 17.565
• Ley de Ejercicio de la Medicina 17.732
• Resolución MS 326/2002
• Ley de de Promoción de la utilización de Medicamentos por su nombre genérico 25.649, y su correspondiente reglamentación.

• La ley Nº 16.463 y su reglamentación

La Ley de medicamentos 16.463, promulgada el 04/08/1964, fija los criterios científicos y sanitarios de aprobación y autorización de comercialización de medicamentos, que dicha norma denomina condiciones, a saber: i) Identidad del principio activo (art. 3° ley); ii) Efecto farmacológico determinado (art. 8°); iii) Calidad, cumpliendo las especificaciones de la Farmacopea Nacional Argentina (FNA) o de otros cuerpos internacionalmente reconocidos (art. 3°); iv) Eficacia comprobada (art. 8°); v) Seguridad (SAFETY) (aspecto relacionado con la inocuidad relativa, art. 5° ley); vi) Ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas (art. 7°) y vii) Mantenimiento de finalidades terapéuticas útiles acordes con los adelantos científicos (art. 8°).

Recién en el año 1992 todo el sistema de aprobación de medicamentos experimenta un cambio profundo, a partir de la modificación de la reglamentación sustancial y la transformación de la organización de la Administración Nacional en esta materia, mediante la creación del organismo descentralizado denominado Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), perteneciente a la órbita del Ministerio de Salud.

El nuevo sistema de aprobación de medicamentos se crea a partir del dictado del dec. 150/92, reglamentario de la ley de medicamentos 16.463, que derogó casi en su totalidad al dec. 9763/64.

Dicho régimen sufrió dos modificaciones importantes por los decretos 1890/92 y 177/93, modificatorios del dec. 150/92, que actualmente regula el registro (autorización), elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.

Básicamente, el sistema normativo estructurado, establece distintos regímenes de aprobación de medicamentos, definidos por los arts. 3°, 4° y 5° del dec. 150/92 (según dec. 177/93), de acuerdo al tipo de actividad (elaboración, importación, etc.), la calificación del principio activo (ya registrado o novedoso, etc.) o al país de procedencia del producto importado (relacionado con las normas y exigencias sanitarias de cada uno).

Sin perjuicio de lo expuesto, el art. 42 de nuestra Constitución Nacional, reafirma la vertebración del sistema de aprobación de medicamentos a partir de los presupuestos exigidos por la ley 16.463.

Ello es así, en tanto la cláusula constitucional establece que los consumidores de bienes, tienen derecho en dicha relación, a la protección de su salud, seguridad y a una información adecuada y veraz.

Por su parte, los requisitos exigidos por la ley, son explicitados por la reglamentación del dec. 150/92 (según dec. 177/93), en cuanto establece: a) la autorización previa y la inscripción del producto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), art. 2° dec. cit.; b) identidad del producto, mediante la declaración de su fórmula definida y verificable (art. 3° inc. a); c) calidad, información sobre los métodos de control y de elaboración del producto y los datos de biodisponibilidad del mismo (art. 3° inc. b); d) acreditación de la eficacia (art. 5° in fine); e) acreditación de la seguridad (inocuidad relativa, art. 5° in fine).

La política sobre acceso a los medicamentos que el gobierno nacional, a través del Ministerio de Salud, viene implementando, en particular, respecto de los llamados medicamentos genéricos que comenzó, entre otras medidas, con la normativa sobre prescripción de medicamentos por su nombre genérico en el ámbito nacional por res. MS 326/2002 prosiguiendo con la ley de promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico, está desarrollando un sano y republicano debate, que no está exento de apasionamientos e imprecisiones terminológicas que dificultan el esclarecimiento ciudadano y la formación del consenso de todos aquellos actores sociales y económicos involucrados.

Como regla general, el laboratorio que pretende inscribir un producto que sea una novedad, debe aportar ante la ANMAT, la documentación que represente la realización de distintas pruebas científicamente validadas, como así también, publicaciones relacionadas, que demuestren los extremos antes enumerados. Entre las mencionadas pruebas se encuentran: ensayos de toxicidad y farmacológicos en animales; estudios clínico-humanos controlados para demostrar la seguridad y efectividad del fármaco propuesto.

Esta regla tiene excepciones. Uno de los regímenes de aprobación de las especialidades farmacéuticas se sustenta en el concepto jurídico de (similitud) similaridad de especialidades medicinales con otras ya inscriptas, art. 3° parte final (según dec. 177/93), de tal modo que si una de ellas se encuentra ya inscripta en el registro, por disposición de la norma señalada, la otra puede acceder a su registro, aportando su titular solamente la documentación requerida por dicha norma, lo que conlleva un trámite simplificado que exime de la realización de las pruebas antes mencionadas.

• Ley 25.649 de Promoción de la utilización de Medicamentos por su nombre genérico

La ley indicada, que fuera sancionada en la Cámara de Diputados en el mes de agosto del año 2002, regula la prescripción por nombre genérico y la dispensa, por parte del farmacéutico, de los sustitutos convenientes, articulando un sistema particular, relacionado con los derechos del consumidor de medicamentos.

Por su parte, se establece para el médico, la obligatoriedad de recetar por el nombre genérico, constituyendo una formalidad esencial, bajo pena de nulidad de la prescripción (arts. 2° párr. 1° y 3°).

Correlativamente, del listado de medicamentos autorizados y comercializados al presente, únicamente el farmacéutico está habilitado, a pedido del consumidor, a "sustituir por" o bien, a dispensar, una especialidad medicinal de menor precio, con igual principio activo, concentración, forma farmacéutica y equivalencia de cantidad de unidades. (art. 2°, párr. 2° y 3°).

En la anterior normativa, se hacía referencia al acto de reemplazo, acto que se encontraba facultado a realizar el farmacéutico de acuerdo al art. 11 Dec . 150/92 según res. MS 326/2002.

Por el art. 9° de la ley, la autoridad nacional creará un listado (Vademécum) de Especialidades Medicinales Genéricas o "formas comerciales autorizadas" "en base a su contenido de principio activo" o "monodroga".

La novedad de la norma consiste en que, por primera vez, se establece una definición de Especialidad Medicinal Genérica: especialidad medicinal identificada por el nombre genérico que corresponde a su composición (art. 4°, ley).

Sin perjuicio de lo dicho, una futura normativa, basada en los antecedentes legales internacionales reseñados, debería definir la categoría de especialidad medicinal genérica en su aspecto técnico, sus caracteres esenciales, los requisitos de aprobación y exigencias a las que deberán adecuarse dichas especialidades.

No obstante, los lineamientos internacionales considerados, no pueden ser extrapolados, sin más, a nuestra realidad para definir técnicamente a estos productos, sino que, a nuestro juicio, resultaría conveniente contemplar la realidad de nuestro mercado farmacéutico y la de los consumidores, todo en función de la garantía del efectivo acceso de la población a los medicamentos.

En torno a la reglamentación de la ley N° 25.649 de utilización de medicamentos por su nombre genérico, se lo hace a través del decreto 987/2003, y constituye un importante capítulo en la historia de la regulación del mercado de medicamentos. Pocas veces un instrumento normativo constituyó un punto de inflexión tan acentuado. Podría, considerarse este decreto como una declaración de guerra. Pero se confunde quien considere que en ella el enemigo son los laboratorios productores. La lucha es contra la falta de acceso a los medicamentos y consiste en cambiar las reglas del mercado. Los laboratorios han operado como causa y consecuencia de dichas leyes pero, al menos en la Argentina de los últimos cinco años, ello no siempre les trajo beneficios. De hecho el volumen de unidades vendidas se había retraído en los años anteriores al dictado de la norma en cuestión a casi a la mitad de los valores registrados en 1999.

Como primer punto de análisis, la Política Nacional de Medicamentos establece un nuevo marco regulatorio con reglas fijas y claras que pueden beneficiar a todo el sistema sanitario en su conjunto. Dicha política se plantea en el decreto de necesidad y urgencia Nº 486/2002 que establece la emergencia sanitaria en el territorio nacional, es ratificada a través de la ley de utilización de medicamentos por su nombre genérico (N° 25.649), e instrumentada luego a través de este decreto.

La prioridad absoluta asumida por la Política Nacional de Medicamentos consiste en promover el acceso de la población a los medicamentos. De acuerdo a la experiencia internacional al respecto se han identificado para ello dos ejes. El primero consiste en la regulación del mercado de fármacos y el segundo en la provisión directa de medicamentos para aquellos que no disponen de medios para adquirir los medicamentos en las farmacias. Al establecer de forma explícita la forma en que deben realizarse las prescripciones de medicamentos, el decreto 987 representa un avance en ambos sentidos.

El decreto establece una adecuada división de roles en la promoción del acceso a medicamentos. En primer lugar, los médicos y odontólogos están obligados a prescribir por nombre genérico (artículo 2°). Aunque se preserva la facultad para incluir en la receta también el nombre comercial del medicamento, se ratifica que serán consideradas no válidas las recetas que no cumplan con este requisito (en el artículo 3º). No hay ni en Argentina ni, probablemente, en el mundo antecedentes de medidas tan drásticas. Esto significa que a partir de la publicación del decreto en el Boletín Oficial en Argentina sólo son válidas las recetas emitidas por nombre genérico.

En segundo lugar, el decreto rescata y jerarquiza el rol del profesional farmacéutico. Este es responsable por verificar la validez de la receta y no puede delegar en dependientes no matriculados las obligaciones contempladas en la ley y su reglamento (Artículo 7º). Pero, además, el decreto asume que el acto farmacéutico involucra no sólo el asesoramiento y correcta información al usuario sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos y sus distintos precios; sino también responsabilidad legal en dicho acto. El farmacéutico debe documentar este acto profesional consignando en la receta, de su puño y letra, la conformidad del adquirente con relación a la información recibida y al medicamento dispensado, individualizando el mismo por su nombre genérico y de marca comercial o del laboratorio, según el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y matrícula profesional. También deberá dejar constancia de que informó al usuario al respecto si la receta, además de consignar el nombre genérico, insiste en un nombre comercial.

En tercer lugar, el decreto exige un rol muy activo del gobierno. Otorga un papel central a las autoridades regulatorias, en particular la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT-, en primer lugar porque ratifica que esta institución es la responsable del Registro de Especialidades Medicinales que son las únicas que pueden ser comercializadas en las farmacias argentinas. En segundo lugar, porque debe enumerar las especialidades medicinales que el farmacéutico no estará habilitado para reemplazar, debido a sus características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico. Además fortalece el rol del Estado en la vigilancia y fiscalización al establecer que "ante la falta de información sobre los medicamentos y sus precios por principio activo o combinación de ellos los farmacéuticos serán pasibles de las sanciones de la ley N° 24.240" (Artículo 7º).

Las medidas que han demostrado a nivel mundial un mayor impacto sobre el acceso a medicamentos no consisten en la regulación del mercado farmacéutico, sino en substraer a los remedios de su lógica a través de la provisión directa a la población por parte del Estado o de las instituciones de seguros de salud. En la Política Nacional de Medicamentos esa tarea ha sido asignada al Programa Remediar, implementado para garantizar el acceso gratuito a medicamentos ambulatorios para 15 millones de personas en condiciones de pobreza.

Sin embargo, desde la década del noventa los países más avanzados se han esforzado por incrementar la regulación de los mercados de fármacos, garantizando un mayor acceso a dichos productos. De todas las estrategias políticas posibles, la utilización de genéricos ha demostrado ser la más poderosa en todos los sentidos. Fundamentalmente, porque orienta la competencia de los laboratorios productores por precio y calidad. Medidas ensayadas en décadas pasadas como el congelamiento de precios han demostrado tener efectos adversos serios como el estímulo al agio y a los mercados negros. Algo similar ocurrió con los subsidios directos por parte del Estado, que pocas veces demostraron una asignación efectiva y transparente.

En Argentina se dieron excelentes condiciones que viabilizaron la política de utilización de medicamentos por su nombre genérico. En primer lugar, la calidad de los productos es garantizada por la ANMAT que es una institución pionera en la región y de funcionamiento ejemplar. En segundo lugar, la recesión económica sostenida sumada a una regulación insuficiente condujo a todos los actores del sector a una situación insostenible. Al mismo tiempo que las necesidades sanitarias crecían, el consumo disminuyó, las ventas de laboratorios, mayoristas y minoristas se retrajeron y los financiadores se atrasaron en los pagos o recortaron la cobertura. En tales condiciones un cambio en las reglas de juego del mercado no sólo se hacía necesario sino impostergable. En tercer lugar, en Argentina hay muy pocos productos protegidos por patente, de manera que el mercado de genéricos involucra prácticamente a todas las especialidades medicinales disponibles. Por último, el margen de dispersión de los precios era (y continúa siendo) demasiado alto y esto significa que la substitución de productos permite obtener grandes ahorros sin perjudicar el acceso.

Haciendo hincapié en optimizar el régimen actual, se nos ocurre, como primer punto, regular la publicidad médica. La misma induce una demanda que generalmente no es adecuada ni racional y expande innecesariamente los gastos. En Estados Unidos de Norteamérica los gastos en anuncios directos al consumidor de medicamentos de venta bajo receta representan sólo un 15,7%. Sin embargo, si a ese número se agrega el costo de las muestras que se entregan gratuitamente a los médicos, el porcentaje asciende al 32 %. Muchos países han avanzado en dicha regulación limitando la publicidad, o incluso gravándola con impuestos adicionales.

En segundo lugar, para regular de forma más adecuada privilegiando el acceso se pueden incorporar criterios de costo-efectividad en el registro. Esto significa exigir a los laboratorios oferentes que demuestren que el producto que quieren vender no sólo es más eficaz sino que no encarece innecesariamente el tratamiento. Hasta ahora ningún país lo ha hecho para habilitar la comercialización del producto, pero varios están avanzando en su utilización para las compras públicas y la cobertura de la seguridad social.

Además, este criterio fármacoeconómico se puede aplicar hacia futuro (para habilitar el registro de las nuevas especialidades medicinales) o retrospectiva. Esta última involucra una importante purga del mercado, ya que obligaría a retirar del mercado a aquellos productos para los cuales existan alternativas igualmente efectivas pero cuyo tratamiento involucra costos menores.

Otra línea de medidas imprescindibles consiste en fortalecer la farmacovigilancia incluyendo los aspectos que reglamenta el decreto 987. Esto implica la inspección de todas las farmacias del territorio nacional para verificar el correcto cumplimiento del acto farmacéutico. Entre los aspectos a ser examinados merece destacarse la verificación de: a) que el farmacéutico disponga de las alternativas comerciales más económicas de cada genérico y las ofrezca al consumidor, b) que sólo sea un farmacéutico profesional el que realice la dispensa, y c) que sean rechazadas las recetas no emitidas por nombre genérico.

Por último, y atendiendo a nuestro carácter de país federal, fortalecer la regulación implica favorecer el desarrollo de legislación provincial acorde. En este sentido cabe advertir que además de la ley nacional 25.649 prácticamente todas las jurisdicciones han avanzado en el mismo sentido: Buenos Aires (ley 11.405/02), Ciudad Autónoma de Buenos Aires (ley 752/02), Córdoba (ley 9.010/02), Corrientes (decreto 1.449/02), Chaco (ley 5.048/02), Chubut (ley 4.842/02), Formosa (ley 1.381/02), La Pampa (ley 1.243/90), La Rioja (ley 7.269/02), Mendoza (ley 7.037/02), Misiones (ley 3.843/02), Neuquen (ley 2.392/02), San Juan (ley 7.266/02), San Luis (ley 5.306/02), Santa Fe (ley 12.043/02), Santiago del Estero (ley 6.581/02), Tierra del Fuego (ley 560/02), Tucumán (ley 7.230/02). Además, Entre Ríos, Jujuy, Río Negro y Catamarca tienen leyes que se encuentran en Comisión para adherirse a la ley nacional.

En lo que atañe a la determinación de cuán eficaz ha sido la reglamentación de la ley de medicamentos genéricos, debe decirse, que cuando una política asume como prioridad promover el acceso a medicamentos no corresponde examinar su eficacia exclusivamente a través del monitoreo de precios. Si los precios no varían pero las personas compran las alternativas genéricas más económicas el gasto se reduce y el acceso a los medicamentos esenciales se incrementa.

La Comisión Nacional de Programas de Investigación Sanitaria (CONAPRIS), Estudio Multicéntrico que involucra a Adelco, Universidad Maimónides, CIPPEC (Centro de Implementación de Políticas Públicas para la Equidad y el Crecimiento) e IDICSO (Instituto de Investigación en Ciencias Sociales de la Universidad del Salvador) demostró que la utilización del nombre genérico de los medicamentos involucra un ahorro de $660 millones al año. La estimación surge de aplicar al conjunto de los medicamentos prescriptos exclusivamente por nombre genérico (29%) el porcentaje de ahorro registrado cuando existe sustitución de una marca comercial por otra de menor valor (38%). El resultado se combina con el total del gasto en medicamentos vía farmacia en la Argentina, que se estimó en torno a los 6.000 millones de pesos para el año 2002.

La misma investigación, que también indagó la opinión de médicos, farmacéuticos y pacientes, muestra un importante apoyo de los distintos actores a la ley sancionada en septiembre de 2002, que se tradujo en una rápida difusión de la prescripción por nombre genérico. En efecto, de un total de 4.600 medicamentos con receta analizados en todo el país, en un 57,7% de los casos el médico consignó el nombre genérico. Sin embargo, en más de la mitad de estas recetas también se sugiere una marca comercial determinada. Ello provoca un menor porcentaje de sustitución y por tanto de ahorro para los hogares, el cual podría aumentar significativamente en la medida en que aumente el cumplimiento de la legislación por parte de los profesionales.

• Un factor relevante a hora de la receta de medicamentos: La Propaganda

La modalidad de recetar por la marca se puede explicar de una forma abierta a muchos factores. Uno de esos puede mostrarse si uno se sitúa en la formación del médico que, entre las disciplinas tratadas se encuentra la Farmacología. En esta se estudian las drogas genéricas y no las marcas.

Con el ejercicio profesional comienza la función prescriptiva y la relación con los productos del mercado. Pero, además, aparece un actor, el agente de propaganda médica de los laboratorios.

Si por las razones que fueren, el médico no dispusiera de una bibliografía especializada y de actualización, se informará entonces de la propaganda médica y de las publicaciones de los laboratorios. Estos divulgan los productos por su nombre comercial o marca.

Así se asocia un efecto farmacológico con la marca; asociación que induce la prescripción de los medicamentos por aquel nombre en detrimento del genérico.

Puede deducirse casi directamente de lo postulado que a mayor llegada de la propaganda, destinada al médico, mayor asociación y una probabilidad más alta de ser recetada la marca.

• Algunas precisiones conceptuales a partir de las normas de la materia

Medicamento: es toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico en beneficio de la persona a quien se le administra.

Principio Activo o Droga Farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.

Nombre Genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptados por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

Listado de Medicamentos Similares o Bioequivalentes: Nómina de los medicamentos utilizados en el país, designados por su nombre genérico, forma farmacéutica y contenido o composición y de las especialidades medicinales registradas en el país, designadas por el nombre aprobado por la autoridad sanitaria nacional, sea esta una marca de fábrica o comercial o el nombre genérico, y que la autoridad sanitaria nacional considera o acepta como de igual acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso.

Datos Originales: Son todos los registros o copias certificadas de las observaciones originales, hallazgos clínicos u otras actividades en un estudio clínico, necesarios para la reconstrucción y evaluación del estudio. Tal información incluye: Estudios de laboratorios, memoranda, cálculos y documentos, registro de datos en instrumentos automáticos o exactos, copias verificadas, microfichas, etc. También incluye negativos fotográficos, videograbaciones, microfilmaciones o medios magnéticos.

Resultados: Información obtenida luego de haber finalizado el estudio y que debe ser analizada estadísticamente y comparada con otra información propia o ajena. Generalmente los resultados dan origen a nuevas hipótesis.

Eficacia: Es la capacidad de un medicamento y/o especialidad medicinal para corregir una alteración fisiopatológica o disminuir/eliminar una determinada signo/ sintomatología. La eficacia surge de los resultados del estudio clínico controlado. Entonces, la documentación presentada que cumple con este requisito prueba el extremo de la ley 16.463 (eficacia y seguridad) y será pasible de protección.

Estudio Clínico: Es un estudio sistemático, siguiendo en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios, sanos o enfermos realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales con el objeto de descubrir o verificar los efectos y/o identificar reacciones adversas del producto en investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.

• Responsabilidad Civil en función de los medicamentos

Generalidades

Los medicamentos han logrado un rol fundamental en el desarrollo del ser humano, innúmeros progresos en el tratamiento de las enfermedades, al punto tal que hoy no se conciben terapias que no involucren sustancias medicinales. Coetáneamente, semejante explosión produjo una concentración económica que permitió encarar investigaciones de alta complejidad, hoy son los laboratorios los que inician costosas experiencias que han producido exitosos descubrimientos. El fenómeno convocó a la estadística, la matemática, la computación, la ingeniería, la farmacología y otras áreas del conocimiento que se reúnen alrededor del estudio de una nueva segmentación del saber, generándose una conjunción inesperadamente productiva.

Si pensamos en los efectos adversos, señalaremos que el propio sistema está abriendo los caminos para su superación a través de la biotecnología y la aplicación de procedimientos científicos más sanos.

Sin embargo, estos hechos están reñidos con las valoraciones, puesto que la imagen del sistema transita por los peldaños más bajos en la consideración de las sociedades de todo el mundo.

Hay un nuevo escenario dibujado por la producción, por la venta y por la prescripción masiva de medicamentos. Lejos estamos de aquel galeno que preparaba la poción de medicina para cada paciente. Ello genera también un daño cuantificable, estadístico, "visible" para los ojos del ciudadano, y desvinculado cada vez más de la noción súbita del accidente; es habitual.

Hay una diferenciación de campos entre los laboratorios, médicos, farmacéuticos, publicistas, distribuidores, que son los prestadores del servicio y sus consumidores.

Ello conduce a identificar grupalmente a los presuntos autores del perjuicio en aquellos que sirven el medicamento.

Abonan este impacto las políticas de mercado que colisionan con las razones científicas y las omisiones estatales en el debido contralor.

Valor y disvalor, -las significaciones jurídicas se incrustan en esta fractura, sin poder mantener, muchas veces, el equilibrio necesario.

Una primera hipótesis pregunta para qué hablar de una responsabilidad civil si el propio sistema va brindando sus soluciones, si los daños son menores que los beneficios y deben ser asumidos por la sociedad como un costo del desarrollo. El exceso de regulaciones produce un resultado adverso y ahuyenta las iniciativas innovadoras, desapropiando al sistema de su característica más valiosa, cual es el dinamismo. Se admitirían entonces débitos de reparación en situaciones residuales, como cuando hay culpa grave o dolo.

Otra vía resultaría el postular la protección de la víctima aplicando los factores objetivos de atribución y la reparación plena. El riesgo de estas alternativas suele residir en su simplicidad, en no captar las heterogeneidades que presentan los diversos protagonistas del daño y la propia víctima. Muchas veces se entra en contradicción con otras regulaciones del mismo Estado, y en otras se pretende adjudicar a la responsabilidad civil funciones que no tiene.

El problema no es estar a favor o en contra de la actividad, sino regular su funcionamiento. Ello supone afirmar que la industria debe existir, pero deben corregirse sus efectos disvaliosos, estabilizando el sistema, previniendo los daños, la tendencia a causarlos y reparándolos cuando ya se ocasionaron.

Se trata de ver la responsabilidad como uno de los mecanismos relativos al control social de la empresa, lo cual no implica postular su desaparición.

La cuestión reside entonces en identificar a los distintos protagonistas, qué daños producen cada uno, por qué causas, y los instrumentos de prevención y reparación disponibles. Hay cierta simplicidad en la aplicación de un factor de atribución sobre un responsable; una mirada más lejana, nos vislumbra a la responsabilidad como una constelación que se dispersa en busca de mayor equidad, "dando a cada uno lo suyo".

La responsabilidad se perfila entonces como una distribución de costos de conformidad con criterios económicos, morales y de justicia, siendo ello aplicable principalmente a sectores que tienen aptitud para provocar dicho reacomodamiento. Si los laboratorios tienen beneficios pero externalizan sus costos, puesto que los terminan pagando los consumidores con precios altos y daños no compensados, o el presupuesto de salud de una Nación, es posible que el mecanismo compensatorio reequilibre las cosas.

La responsabilidad también orienta la prevención, puesto que deben cargar con parte del resarcimiento aquellos que están en posición de evitar el daño y no lo hacen; ésta es la función preventiva de la culpa. Si el médico, por ejemplo, sabe que puede responder ante la víctima por recetar desaprensivamente, se cuidará de no hacerlo.

Sin embargo, hay situaciones que escapan a ambos criterios. Puede ocurrir que el galeno medique mal porque hay una limitación para ello que ha sido impuesta por el Estado a fin de beneficiar económicamente al consumidor; o puede ser que el medicamento produzca daños, pero los beneficios son mayores como ocurre en muchos supuestos en que la ciencia determina un daño aceptable. Estos efectos disvaliosos suelen ser eximentes de responsabilidad, ya que son soportadas por la sociedad en su conjunto.

Es un hecho incontrastable que los análisis económicos penetran en la responsabilidad civil; para nosotros, ello no significa una alteración axiológica, es decir, volvernos economicistas. Antes bien supone reubicar el tema de la responsabilidad en las relaciones macrosociales, como corresponde en una sociedad donde los autores y los daños se causan y se sufren sectorialmente; para ello hay que utilizar las ciencias que se ocupan de ello.

Sin embargo, así como en la era de la culpa el débito de responsabilidad era una cuestión de justicia conmutativa, hoy lo es de justicia distributiva. Esta se antepone a la economía que debe frenar sus deseos imperialistas.

Responsabilidad del laboratorio

Cuando se indaga la demandabilidad del laboratorio, hacemos referencia a aquel que es el elaborador, al proveedor de tecnología o quien la adquiere, puesto que el que compra la innovación también carga con los riesgos que ella implica.

Del mismo modo pueden existir supuestos de autoría plural, que suceden ante la falta de identificación del elaborador. Esto ocurre en casos en que la distancia temporal entre el perjuicio y la adquisición del producto, impide saber a quién se compró y quién lo produjo.

En nuestro derecho se ha dicho que, con fundamento en la responsabilidad colectiva, podría arribarse a una autoría plural, presumiéndose el nexo causal con todo el grupo de laboratorios que habrían fabricado el fármaco, en proporción a la participación en el mercado.

Ámbito de la responsabilidad

Existencia de contrato

Puede suceder que la responsabilidad surja en el ámbito de un contrato, sea éste expresa o implícitamente celebrado. Este es un supuesto de excepción, que se da cuando el consumidor adquiere la cosa al fabricante; cuando habiendo eslabones en la comercialización pretende el resarcimiento de quien contrató con él, o bien cuando el que reclama es el intermediario.

En dichos casos se ha fundado la responsabilidad en dos tesis disímiles.

La primera, que compartimos, señala la existencia de un deber de seguridad, implícito o expreso. En el plano de las obligaciones interpartes, este débito es accesorio de las dos obligaciones nucleares del convenio celebrado, pero resulta valorativamente relevante en cuanto el contenido de la prestación comprometida es la preservación de la salud.

En el caso de fármacos, es obvio que se persigue la salud y que la seguridad de la otra parte depende de la calidad del producto elaborado; de modo que estamos ante un fin causalizado, una causa fin que integra la trama prestatoria. Esta motivación, que surge de la intención común de las partes, alcanza al efecto preciso de evitar que el consumidor no sufra daños como consecuencia de un producto que tiene justamente el fin de evitarlos; se trata por lo tanto de una obligación de resultado según la doctrina clásica. Nosotros preferimos señalar, superando la distinción, que dicho débito es el poner todos los medios técnicos, humanos y comerciales de que dispone el fabricante a fin de precaver que el producto sea dañoso.

Cuando se habla de daños, debe precisarse que se trata de aquellos que exorbitan el ámbito propio del perjuicio que ocasiona el medicamento como efecto adverso legitimado por el beneficio que produce.

Hay un deudor profesional a quien se le debe exigir el conocimiento de un experto (laboratorio), y hay una pérdida de control sustancial de la seguridad por parte del consumidor para enajenarla en manos de lo previsto por el primero; surge entonces claramente el débito de seguridad con fundamento en el art. 1198 del Cód. Civil.

Otro sector de la doctrina encontró en estos casos un supuesto de vicios redhibitorios. El art. 2176 del Cód. Civil dispone que si el vendedor (laboratorio) conocía o debía conocer, por razón de su oficio o arte, los vicios o defectos ocultos de la cosa vendida y no los manifestó al comprador, tendrá que indemnizar los daños y perjuicios.

Es interesante destacar que este artículo señala un débito de advertencia que surge del oficio; el experto debe prevenir al inexperto, y si no lo hace incurre en responsabilidad.

El deber de reparar supone la existencia de un defecto oculto al tiempo de la adquisición, que haga impropia la cosa para su destino (art. 2164) y que se halla optado por la rescisión (art. 2176), teniendo en cuenta que esta acción prescribe a los tres meses (art. 4041). La víctima debería escoger la rescisión, lo que es altamente improbable que suceda; el laboratorio podría incorporar una cláusula de renuncia de esta responsabilidad (art. 2166); El defecto oculto es una noción que sólo con mucho esfuerzo puede ser aplicada para explicar normativamente los problemas derivados de medicamentos; hay una imposibilidad de reclamar daños extrínsecos y un brevísimo plazo de prescripción. Estas razones han motivado el rechazo de esa fundamentación.

Inexistencia de contrato

Esta situación es la más común: el laboratorio celebra contratos con los distribuidores del medicamento, lo promociona frente al médico y al paciente, pero no alcanza a vincularse expresamente con el consumidor.

Un grupo de autores ha creído necesario aplicar análogamente los parámetros contractuales, siguiendo la tendencia a la inflación obligacional que se produjo, sobre todo, en el derecho francés. Habría entonces una serie de ventas encadenadas que se van aplicando una sobre otras, que terminan entrelazando convencionalmente al elaborador y al consumidor final que es quien adquiere la propiedad definitiva. Sintéticamente se expresa que el fenómeno contemporáneo de la intermediación en la venta de masas, no debería distorsionar la perdurabilidad de los rasgos típicos del negocio, cuya impronta normativa iría contagiando a quienes acceden a intervenir en el tráfico. Así, la promesa de seguridad que originariamente asume el elaborador, se ensancharía en su manto protectorio hasta alcanzar al consumidor final, sin que éste haya tenido nexo alguno con aquél.

También se ha dicho que la oferta de un producto rotulado por el fabricante, que lleva su marca, se dirige a los consumidores, y siendo aceptada por éstos, se produce el perfeccionamiento del contrato. Los intermediarios se transformarían en "servidores del contrato".

Esta tesis ha tenido recepción jurisprudencial y se ha insistido en algunos congresos en los deberes de lealtad y de seguridad que asume el productor farmacéutico de un modo directo frente a los pacientes.

Se ha criticado esta tesis señalando objeciones de orden técnico, tales como la violación del principio de los efectos relativos de los contratos; la imposibilidad de ceder tácitamente un crédito (art. 1454) o bien la posibilidad de que el elaborador presente defensas típicamente contractuales, como la exceptio non adimpleti contractos, que complicarían la reparación.

Todo ello sin perjuicio de admitir que, sustancialmente, coincide la solución con la del art. 1113 del Cód. Civil, puesto que se impone un deber de seguridad de resultado, que supone un factor objetivo de imputación.

Otro sector ubicó la responsabilidad en el ámbito extracontractual.

Hoy es la doctrina mayoritaria, aunque existen diferencias sobre el factor de atribución.

Una opinión sólidamente sostenida, plantea la atribución de culpa como fundamento de la responsabilidad, invocando el art. 1109 del Cód. Civil. Obviamente no es la acepción clásica de esta imputación, sino una remozada, que incorpora presunciones de culpa derivada del vicio o defecto dañoso, aligeramiento de la carga probatoria puesto que bastaría demostrar una "creencia razonable" y no necesariamente un caso minuciosamente evidenciado, y la noción de que cuando hay daños vinculados al producto, las cosas hablan por sí mismas (Res ÿsa loquitur, thinghs speaks hor himself) y se invierte la carga demostrativa.

Se han tonificado las presunciones a un punto tal que hay autores que se han preguntado qué diferencia existe realmente entre este sistema y el de la atribución objetiva.

La doctrina mayoritaria se inclina por aplicar la imputación objetiva por el riesgo creado por las cosas de las cuales se sirve el fabricante (art. 1113).

Dicha tendencia se acentuará de aprobarse el proyecto de reformas al Cód. Civil, porque se incluiría a esta actividad dentro de las peligrosas que contempla el art. 1113 y el 2176 proyectados.

Más allá de estos debates, lo que interesa es determinar qué débitos concretos se imponen al laboratorio. Sobre este punto coinciden en mucho los autores y la jurisprudencia, sin perjuicio de las discrepancias de fundamentos.

Antijuridicidad

La obligación genérica

Como aspecto nuclear se admite que hay una seguridad prometida al consumidor o razonablemente esperada por éste respecto de la inocuidad del producto; ello involucra la aplicación del principio de buena fe y comprende los deberes de lealtad y completividad de la información, sea que la causa fuente sea contractual o no, ya que siempre el factor de atribución es objetivo.

Cuando hay contrato, hay una seguridad prometida; cuando no hay negocio, hay una seguridad esperada por el consumidor, la que resulta legítima por el principio de buena fe.

Tratándose del primer caso, esta atribución de responsabilidad es objetiva, puesto que surge de una obligación determinada de inocuidad del producto, la que sólo permite eximirse demostrando la culpa de la víctima, la de un tercero o el casus. Cuando no hay convención, se aplica el art. 1113, en cuanto a la responsabilidad por riesgo creado.

Esta doctrina, que siendo poco a poco mayoritaria puede tener recepción legislativa, necesita algunas puntualizaciones en cuanto a los alcances precisos del deber mentado.

Las obligaciones específicas

1) Los vicios de diseño

El laboratorio, titular del registro, puede haber diseñado por sí mismo el medicamento o ser licenciatario. En este último caso debe soportar las cargas peligrosas del mismo, conforme al art. 1113 del Cód. Civil.

El diseño consiste en la programación de un producto con finalidades medicinales, que debe ser aprobado por el Estado. Este diseño siempre resulta riesgoso puesto que todos los fármacos lo son debido a que su peligrosidad debe ser analizada en función de varios parámetros: composición interna, efectos adversos previsibles, imprevisibles, dosis, interacción con otros medicamentos.

El diseño encierra por consiguiente un balance de la relación entre el beneficio que producen y el riesgo que implican.

Si el factor de atribución fuera la culpa, habría que analizar si el laboratorio hizo un fármaco irrazonablemente peligroso (imprudencia) o calculando mal sus efectos adversos (negligencia). En el primer caso, el balance es bastante difícil, sobre todo atendiendo a la existencia de una aprobación estatal; si se basa en la culpa, podría defenderse el laboratorio aduciendo la falta de la misma ya que ajustó su conducta a lo exigible por el ordenamiento nacional.

Si el factor de atribución fuera el riesgo creado, entendemos que no cabría aplicarlo diciendo que todos los medicamentos son peligrosos y entonces siempre es posible sustentar una imputación de responsabilidad. Así como en el caso anterior habría una retracción de supuestos dibitorios, en éste se presentaría una hiperresponsabilidad.

Antes bien, pensamos en la posibilidad de un "vicio" de la cosa. En general la doctrina, cuando explica este tema, señala que hay que demostrar el "error de diseño", pero como estamos en su supuesto de imputabilidad objetiva, preferimos prescindir de esa noción cercana a la culpa. Debe entonces existir un elemento calificante del riesgo de las cosas; así ocurre con los automóviles que lo son, pero no generan la responsabilidad del fabricante ante cualquier accidente.

El medicamento se torna peligroso por la existencia de un vicio; veamos entonces en qué consiste.

El elaborador debe tener los conocimientos de un experto (art. 2176, Cód. Civil), lo que supone estar al tanto de todas las noticias científicas de cómo se elabora un medicamento, cuáles son las medidas de seguridad habituales, cuál es el método científico aplicable. Por lo tanto y a tenor del art. 909 del Cód. Civil, se le exigirá un máximo grado de previsión de las consecuencias dañosas del producto que incorpora al mercado, que sean derivación natural y ordinaria del fármaco (art. 906).

Esta previsibilidad es juzgada en abstracto, ya que no se trata de un pronóstico de culpabilidad. Debe estarse entonces a varios parámetros: a) la utilidad del producto; b) los daños que dicho medicamento causa y su relación objetiva con el beneficio; c) la posibilidad objetiva de hacer dicho medicamento más seguro, lo que puede surgir de la comparación con otros medicamentos en el mercado. Aquí entendemos que el juez puede juzgar la previsibilidad causal tomando en cuenta lo que sucede en otros países, sobre todo tratándose de empresas que tienen un acceso inmediato a dichas posibilidades, como ocurre con los laboratorios. Sabido es que, por múltiples causas, los medicamentos en nuestro país son más riesgosos que en otros, por lo que no habría imposibilidad de tomar en cuenta prescripciones de la F. D. A. de los E. U. Si el laboratorio ha realizado estudios locales que, aún no siendo obligatorios, demuestran que hay una justipreciación selectiva del fármaco ajustada a las coordenadas típicas del país, no habrá evidentemente vicio. Este criterio obviamente redundará en beneficios notorios para el desarrollo nacional; d) el seguimiento del método científico para la investigación y presentación del producto.

Nos interesa detenernos en dos aspectos vinculados a esta previsibilidad "in abstracto". El primero refiere a si las consecuencias mediatas resulta previsibles. El fármaco puede haber sido correctamente diseñado pero mal usado, puesto que se produce una farmacocinética o farmacodinámica distinta por la interacción con otros medicamentos, por ejemplo. En estos casos, existe la ergonomía, que como ciencia debe integrarse a los procesos productivos para calcular cómo actuará el hombre, y por lo tanto resultan predictibles una serie de comportamientos del paciente que tienen rango estadístico. Si el mal uso o la automedicación excesiva son comunes, no son eximentes en tanto son consecuencias mediatas previsibles. Ello sin perjuicio de la interrupción del nexo por parte de una actuación del médico o del farmacéutico.

Otro problema es hasta cuándo debe preverse. Los medicamentos pueden ser perfectamente diseñados y seguros al momento de la aprobación, pero luego de un lapso de tiempo presentar algún efecto adverso no previsto al momento de la calificación estatal. Este es el supuesto de la Talidomida, que desencadenó una secuela de daños varios años después de la ingestión por los pacientes y se evidenció en los hijos de éstos.

Aquí, la doctrina se ha dividido.

Un grupo de autores señala que estos efectos son un riesgo inherente al desarrollo de los medicamentos, que deben ser soportados por los titulares de las empresas. Otro sector, en cambio, participa de la noción de que el fabricante no es responsable si aporta la prueba de que la cosa no puede ser considerada como defectuosa en función del desarrollo científico y de la tecnología prevalente en el momento de su puesta en circulación.

Tratándose de supuestos de responsabilidad objetiva, como dijimos, debe estarse a un pronóstico causal; el problema reside entonces en determinar si dicho examen debe hacerse tomando en cuenta los datos existentes al momento de la elaboración o aprobación del medicamento, o incluyendo también datos posteriores, desconocidos en el instante genético. En este último caso, como bien lo señalan Alterini, López Cabana, se involucra la tesis de Rumelin, que ha sido calificada como ultra objetiva, puesto que toma en cuenta circunstancias no conocidas por el autor.

Sobre este aspecto nos parece necesario observar que la doctrina de la causa debe ser despojada de ese aire metafísico que algunos autores le dieron; este presupuesto trasunta la idea que tiene el legislador acerca de hasta dónde es prudente obligar a alguien a responder; es decir, sugiere un tema de política legislativa. Por ello, convenimos con Llambías cuando señala que corresponde en primer lugar determinar el hecho que ha generado el daño, aplicando un pronóstico objetivo puro, como el de Rumelin; pero luego, en un segundo paso, surge una rectificación que ha impuesto el legislador, orientado por el prisma de la justicia.

Del primer paso, surge que el medicamento ha producido el daño por una causa no presente al momento de la elaboración; del segundo surge la rectificación que corresponde hacer en tanto se trata de una causa mediata no previsible. Por lo tanto no hay responsabilidad por los riesgos del desarrollo.

Sin embargo, corresponde agregar a ello que de acuerdo a los avances actuales de la ciencia farmacológica, compete al laboratorio encarar un estudio de fase IV, post marketing, que permita el monitoreo permanente del medicamento. Si teniendo en cuenta un adecuado estudio de farmacovigilancia se hubiera podido determinar o advertir la presencia del vicio, habrá responsabilidad en tanto éste se torna previsible (art. 904).

Observado el vicio, incumbirá al laboratorio retirar el medicamento del mercado o bien adoptar las previsiones para neutralizarlo.

Nos parece que de este análisis surgirá una particularización de los casos más beneficiosa, que no se contemplaría con la aplicación in totum de la tesis de Rumelin.

2) Vicios de fabricación

En este caso, el diseño es adecuado, pero en la elaboración no se cumple con la finalidad perseguida. La ley 16.463 impone al elaborador de medicamentos la responsabilidad por la pureza y legitimidad de los mismos, y una falla en este aspecto constituirá un vicio de la cosa que demandará la aplicación del art. 1113 del Cód. Civil. Sobre los problemas temporales que surjan nos remitimos a lo expresado en el punto anterior.

Para la prueba de la existencia del vicio, rigen mecanismos probatorios de cierta lenidad en favor de la víctima, que ha propiciado la doctrina. Se trata de la inexigibilidad de una prueba minuciosa y excluyente, sino de demostración de una probabilidad razonable de que el vicio ha ya causado el daño; ello se sustenta en el parámetro de "probabilidad" que pretende la ley (art. 906) y en lo dificultoso que sería aportar un testimonio preciso en un ámbito donde la policausalidad funcional es la regla.

3) Falta de advertencias

El deber del fabricante es advertir al consumidor sobre los riesgos que presenta el producto que ofrece; el laboratorio debe, específicamente, señalar por deber legal (ley 16.463) los riesgos.

Los aspectos más complejos se plantean en cuanto al discernimiento del volumen de la información y los medios a utilizar con el destinatario.

El laboratorio debe presentar una información técnica básica para el registro, relacionada con las acciones farmacológicas, los índices de efectividad, dosis, margen de seguridad, iatrogenia, precauciones, advertencias, contraindicaciones, efecto de acumulación de dosis, posibilidad de generar habituaciones o toxicomanías. Esta información debe ser luego traducida para el médico y para el paciente.

El médico recibe la información fundamentalmente a través de la propaganda que realiza el laboratorio, de las revistas científicas, de los catálogos y de los prospectos que cada medicamento contiene. Casi todos estos medios informativos tienen su origen en el elaborador. En este aspecto señalamos que éste debe preocuparse porque el volumen de la información sea intensivo, teniendo en cuenta la "costumbre" que nos señala una deficiente formación farmacológica del médico en nuestro país. Asimismo debe utilizar medios que lleguen al profesional y no ocultar la información.

En el caso del paciente, el médico se interpone entre éste y el elaborador porque es quien prescribe. De todos modos, el laboratorio debe hacer un prospecto con información básica sobre la posología y los efectos adversos principales. La jurisprudencia de otros países ha señalado que ésta no debe ser excesiva de modo que asuste al consumidor y perjudique al laboratorio. Debe buscarse un equilibrio de información clara, efectiva, que contemple aún las conductas probables que asumirá el consumidor argentino (por ejemplo, en automedicación).

Causalidad

Además de lo ya referido, nos interesa resaltar una nota típica que asume la demostración del nexo causal en los supuestos de daños en masa o "tecnológicos".

En estos supuestos, la víctima debe probar el nexo, el contacto entre la cosa y el daño; llevado a cabo se presume la adecuación y el presunto responsable debe demostrar la ruptura.

• Doctrina

Relaciones entre tecnología y democracia: e-government y hábeas data. Los bancos de datos relativos a la salud y las obras sociales

La extraordinaria difusión de nuevas formas de informatización y el acelerado avance de la tecnología de las telecomunicaciones impregnaron todo el escenario social dándole una nueva dimensión a conceptos tradicionales como el de democracia y ciudadanía, ampliando no sólo su contenido sino su praxis.

Esto hace que hoy se deban ampliar sus definiciones, incluyéndose los efectos del alto impacto que dicha tecnología produce, fundamentalmente desde el aspecto sociopolítico, sobre las relaciones entre la Administración Pública y los administrados y las modalidades de participación de los ciudadanos en los procedimientos de toma de decisiones públicas y en su fiscalización.

En nuestro país el "gobierno electrónico" ya es una realidad en expansión. El e-government, tal su denominación internacional, se define como la utilización por parte del gobierno de las modernas tecnologías de la información y de las telecomunicaciones para la provisión de servicios y transacciones administrativas vía internet a los ciudadanos, con la finalidad de procurar la eficiencia y la transparencia en su gestión y mejorar el acceso de la comunidad al ejercicio de sus derechos y al cumplimiento de sus obligaciones y cargas.

Al decir de la Cdra. María Rodríguez de Ramírez, la implementación del e-government puede optimizar la gestión de los recursos públicos y lograr una mayor participación ciudadana en el control y monitoreo de los actos de gobierno. Ello está dado en virtud de que mejora la calidad de los productos y servicios que debe proporcionar el gobierno y la provisión de otros nuevos, así como el aumento de la participación de la gente en la elección y eventual provisión de los mismos. Por otra parte, logra la atracción a la esfera del gobierno de sectores de la sociedad que se encuentran excluidos.

Nos encontramos con tres escalas en el avance del e-government: una primera fase en la cual sólo se implementa electrónicamente la normativa vigente, esencialmente la más moderna y de mayor utilización. Luego, en una segunda fase, se otorga al ciudadano la posibilidad de realizar tramitaciones vía internet; hasta que en una última instancia, de mayor optimización, se alcanza no sólo a proveer información y servicios sino también la posibilidad de la comunidad de participar activamente en el proceso de toma de decisiones políticas, en su fiscalización y en el control de su implementación.

Esto coadyuva no sólo a lograr una democracia más extendida sino también a generar un compromiso mayor del ciudadano con la "cosa pública" y su participación activa y responsable en la determinación, en forma compartida con la Administración, de cuáles son las prioridades de la comunidad y cuáles las posibles alternativas de su financiamiento.

Según Stefano Rodotá, "La reducción de la discrecionalidad administrativa, y por lo tanto, también del riesgo del arbitrio y de la gestión clientelar, se une a la adopción de procedimientos automatizados para casos como, por ejemplo, los de la liquidación de pensiones, de la asignación de habitaciones, etc. En estos casos alcanzan relevancia no tanto por la transparencia de los procesos de decisión, cuanto más bien el momento de la igualdad entre los ciudadanos, cuyas posiciones vienen liberadas de la eventualidad de comportamientos discriminatorios derivados de elecciones realizadas por los aparatos de la Administración".

En ese orden, debemos citar el reciente decreto PEN. 378/2005 (LA 2005-B-1722) sobre "Gobierno Electrónico", en el cual se determina el Plan Nacional y los Planes Sectoriales de los organismos de la Administración Pública Nacional, en procura de la eficiencia y la transparencia en la gestión de los organismos de control, intentándose lograr la articulación de los distintos niveles: nacional, provincial y municipal, en pos de satisfacer las necesidades de los administrados y optimizar los recursos públicos disponibles para ello.

En virtud de lo expuesto, se observa que el Estado es el principal "proveedor/productor/tomador" de información, lo que abarca abundantes datos personales de los particulares, cuestión que trae aparejada el derecho de los ciudadanos tanto a la protección de esos datos en cuanto a su difusión y uso como al flujo de esa información entre otros, entrañándose así el principio de la autodeterminación informativa del sujeto.

A partir de lo expuesto podrían identificarse algunas posibles cuestiones a resolver -entre otras- en la efectiva tutela del derecho a la protección de los datos sensibles relacionados con la salud, que se recolectan en este camino hacia la informatización estatal:

Por un lado, el de las nuevas "bases de datos integradas" y la regulación de su acceso, ya que supuestamente el e-government va a permitir la consulta dinámica de las mismas. Si bien el aludido decreto no las menciona explícitamente, se desprende de la norma, y de la práctica cotidiana a la que asistimos en lo personal en calidad de ciudadanos, que necesariamente las mismas se están conformando (vgr., la base creada con anterioridad por el decreto PEN. 1400/2001 [LA 2001-D-4891]).

Por otro lado, nos encontramos con que las bases que almacenan datos relacionados con la salud necesitarán mayor regulación en razón de la creciente complejidad del tema, ya que no resulta suficiente la ley 25326 (LA 2000-D-4363), pues si bien los incluye en general, no soluciona el vacío legal existente respecto de algunas cuestiones especiales relacionadas con el funcionamiento de este tipo de bases, como ser el consentimiento de la persona en tanto paciente, las reglas de confidencialidad de la información clínica y genética, la identidad biológica y la finalidad en la aplicación del uso y posterior destino de la muestra biológica del paciente de la que el "biobanco" obtuvo los datos.

Sobre el particular, y reflexionando con relación a la posibilidad de agregar un anexo a la ley o, mejor aún, crear una nueva para los bancos de datos de salud, más inclusiva y específica, ya se expuso extensamente la problemática en un trabajo anterior donde se consideró -entre otras cuestiones relativas a tales datos- la urgencia de implementar un "hábeas data genético" como parte de una posible solución .

DATOS SENSIBLES CON RELACIÓN A LA SALUD EN LA LEY 25326 Y OTRAS NORMAS

Con referencia al tema que nos ocupa, el art. 6 del Anexo del Decreto de Gobierno Electrónico citado dice que "Los datos en poder del Estado Nacional sobre personas físicas y jurídicas deberán ser protegidos física y logísticamente para que sean tratados conforme a las disposiciones de la ley 25326, cuidando en especial que sean accedidos por personas u organizaciones no autorizadas".

En ese orden, dicha ley y los decretos PEN. 995/2000 (LA 2000-D-4549) y 1558/2001 (LA 2001-D-4950) intentan regular los archivos, registros, bases o bancos de datos públicos y privados destinados a dar información, desde el enfoque de la protección de los datos personales y sensibles que se almacenan en ellos, tanto de personas de existencia física como ideal, estableciendo así el régimen legal del hábeas data.

La mencionada legislación trata la protección de datos de los bancos en general, y quedan pendientes, como ya se dijo, futuras normas complementarias en cuanto al tema del uso y la aplicación de los datos sensibles de bases mucho más específicas, además de las relativas a datos de salud, como aquellas de utilización en el sistema penal , bancos de sangre, de células madre ("troncales"), o bien las que almacenan los datos del perfil genético y/o el proteómico individual que registran algunas entidades u otras que se van creando a posteriori de la ley , y que la misma no llega a abarcarlos en la complejidad de su temática.

Precisamente es en el área de salud -y el Sistema Nacional del Seguro de Salud- donde finca el objetivo de este trabajo, cuestión en la cual la ley 25326 ha sido bastante escueta, vicio legal que resulta factible atribuir -si se quiere- a que la misma vio la luz gracias a la cuestiones planteadas con base en la problemática que presentaban los bancos privados de datos de provisión de información de tipo financiero para los acreedores, dejando de lado aquellas cuestiones que entrañaban un problema para los derechos humanos en sí mismos.

No se debe olvidar, en todo caso, que la norma surgió en las postrimerías de un período bastante largo de neoliberalismo político económico (fue sancionada y promulgada en el año 2000), tiempo en el que se registró un contundente avance en materia de bancarización y globalización económica, con las gravosas consecuencias por todos conocidas, y de muy débil consolidación, en relación con aquélla, de la progresividad en materia de derechos humanos.

Aclarado este punto, conviene en principio analizar la definición conforme a la ley 25326 de la categoría de datos sensibles, cuáles pueden ser considerados como tales, para luego pasar a observar cuáles lo son específicamente con relación a la salud y, en su caso, qué sucede con ellos y cómo se regulan sus bancos.

El art. 2 ley 25326 establece que se entenderán por "datos sensibles" los datos personales "…que revelen origen racial y étnico, opiniones políticas, convicciones religiosas, filosóficas o morales, afiliación sindical e información referente a la salud o a la vida sexual", enumeración que no puede considerarse taxativa, dada su generalización, y que debe ser aplicada armoniosamente a la luz de todo el orden jurídico en general, en el cual encontramos algunas otras leyes especiales que también determinan la confidencialidad y protección de datos de salud.

Basta con citar para ejemplo la ley 25649 (LA 2002-C-3372), de promoción de prescripción y utilización de medicamentos por su nombre genérico, que en el caso de enfermedades crónicas establece la confidencialidad de los datos. También la ley 23511 (LA 1987-B-1745) del Banco Nacional de Datos Genéticos del Servicio de Inmunología del Hospital Durand y su decreto reglamentario, que prescriben la inviolabilidad de los datos genéticos, o bien la Ley Nacional de Sida 23798 (LA 1990-C-2628) y su decreto reglamentario PEN. 1244/1991 (LA 1991-B-1748), pioneros en el tema, que establecen el método de disociación de datos a efectos de que no se pueda identificar al particular con la información relativa a su enfermedad.

Siguiendo el criterio de la LPDP., no son datos sensibles según el art. 5 inc. 2 ap. c de la ley aquellos que se pueden recolectar sin necesidad de consentimiento del titular del mismo: nombre, documento de identidad, identificación tributaria o previsional, ocupación, fecha de nacimiento y domicilio.

Por el contrario, con relación a los datos sensibles de salud se observa que no están enunciados ni definidos exactamente en el art. 2 , y es el art. 8 el que hace nueva mención al prescribir que "Los establecimientos sanitarios públicos o privados y los profesionales vinculados a las ciencias de la salud pueden recolectar y tratar los datos personales relativos a la salud física o mental de los pacientes que acudan a los mismos o que estén o hubieren estado bajo tratamiento de aquéllos, respetando los principios del secreto profesional".

Lo expuesto en principio deviene abstracto en el área de salud, en razón de que alude a los "establecimientos sanitarios" y "los profesionales" vinculados a las ciencias de la salud, al efecto de "permitirles" recolectar y tratar datos personales, entendiéndose por tal (art. 2 ) a la "información referente a la salud", cuestión por demás inoficiosa, no sólo porque ello resulta lógico, adecuado y estrictamente necesario en beneficio del paciente, sino además porque de lo contrario no podrían cumplir con su función específica y ello colisionaría con el resto de la normativa sobre el particular (vgr., la resolución MSyAS. 648/1986 prescribe la obligación de conservar la historia clínica del paciente durante quince años).

A la vez resulta inconducente la prescripción, ya que deriva a los primeros la aplicación de la normativa en materia del secreto profesional que incumbe a los segundos, situación que constituye también un vicio de la ley, ya que los establecimientos sanitarios en general por sus características difícilmente podrían encuadrarse, en casos de incumplimiento, bajo la órbita de la normativa que regula el ejercicio de las profesiones del área . El peso de la ley recaería sobre los profesionales encargados de los bancos exclusivamente pero no sobre éstos, conforme lo ha establecido en el art. 10 de la norma.

Este artículo establece el deber de secreto profesional que obliga al "responsable [del banco] y a las personas que intervengan en cualquier fase del tratamiento de datos personales", incluyendo hasta después de finalizada la relación con el titular del dato. El inc. 2 releva el deber de secreto por resolución judicial y cuando medien razones fundadas relativas a la seguridad pública, la defensa nacional o la salud pública. Esta conjunción lleva a deducir que el relevo sería sólo por resolución judicial, y ésta es la que debe fundarse avalando las circunstancias descriptas por la norma.

Habría que aclarar, además, que en nuestro país la legislación en materia de ejercicio y secreto profesional no se complementa en todos los casos con la correspondiente colegiación obligatoria, fundamentalmente en las nuevas profesiones auxiliares de la medicina que van surgiendo, lo que implica que se carece de una entidad profesional que impulse nueva legislación al respecto, verifique su cumplimiento y se ocupe de su aplicación disciplinaria, omisión como sucede, por ejemplo, en el caso de los psicólogos o los acompañantes terapéuticos.

Asimismo, la LPDP. resulta incompleta al hacer alusión sólo a "establecimientos sanitarios", lo que deja por fuera a un sinnúmero de bancos de datos de prestadores de servicios en general y demás entidades al cuidado de la salud, que también recolectan y tratan datos personales y sensibles a fin de cumplir su cometido. Basta con citar como por ejemplo los centros de día, las obras sociales, los hogares con alojamiento permanente, las escuelas de educación especial, las empresas de informática con "biobancos", las compañías farmacéuticas, etc., todos casos para los cuales no resulta de aplicación el artículo bajo comentario, en atención a que la normativa de aplicación no los considera "sanitarios", ni tampoco son para uso personal.

Es en estas cuestiones en donde la ley nacional difiere de su antecedente primario, la ley española 15/1999, ya que si bien ésta establece una mayor flexibilidad en el tratamiento de los datos de salud con relación a los otros datos sensibles (políticos, filosóficos, religiosos o sindicales), a los que considera de exclusivo resorte del titular, complementa el tema del secreto profesional añadiendo a "cualquier otra persona sujeta asimismo, a una obligación equivalente de secreto", remitiendo a su vez a la legislación de sanidad específicamente.

Siguiendo a Eduardo Molina Quiroga, hay que destacar que España tiene también una importante regulación del tratamiento de los datos de salud en la Ley General de Sanidad 14/1986, que se integra con lo explicitado supra, por lo que la remisión que hace la ley 15/1999 a la legislación de sanidad específicamente está ampliamente justificada, no siendo tan así la indicada en el art. 8 de la ley argentina.

Comentario aparte merece el procedimiento para que el titular de los datos otorgue su consentimiento y éste sea válido: el art. 5 establece en su acáp. 1 que "El tratamiento de datos personales es ilícito cuando el titular no hubiere prestado su consentimiento libre, expreso e informado, el que deberá constar por escrito, o por otro medio que permita se le equipare, de acuerdo con las circustancias".

Cabe destacar que si bien el art. 34 de la norma otorga la legitimación activa para la acción de protección o de hábeas data a "el afectado, sus tutores o curadores y los sucesores…", son innumerables los casos en materia de salud en los cuales el paciente no se encuentra en condiciones de salud física o mental para actuar y tampoco se halla inhabilitado o incapacitado judicialmente como para tener curador o representante legal.

De lo expuesto surge que nuevamente la ley argentina se apartó de la española, ya que la nuestra no permite al tratarse de una cuestión personalísima, y mientras el titular se encuentre con vida aunque momentáneamente imposibilitado, la sustitución de su voluntad por apoderado o por algún familiar o allegado que pueda, en caso de necesidad, interponer la acción de hábeas data en su favor, tal y como concede en su amplitud el art. 43 CN., por ejemplo, para el hábeas corpus.

En la práctica, y considerando que la necesidad del paciente de proteger su intimidad y su autodeterminación informativa pueden requerir urgencia, al igual que su "consentimiento informado" para la conducta terapéutica a seguir, es oportuno considerar que en circunstancias extremas se podría llegar a aplicar por imperio del principio general de analogía, compartiendo el criterio con el Dr. Ignacio Maglio, el art. 21 ley 24193 (LA 1993-A-27) de Trasplantología; en cuanto a las personas que están autorizadas a donar órganos sustituyendo la voluntad del enfermo, podrían también sustituirla para ejercer la acción de hábeas data, en forma similar a lo establecido en su par española.

Situación similar sucede con relación a la determinación de los datos relacionados con la salud: según el art. 2 ley 25326, el "dato sensible" es toda aquella "…información referente a la salud…", generalización cuya vaguedad imprime la necesidad de análisis. Siguiendo la línea del derecho comparado, debe entenderse que cualquier dato de carácter personal que haga referencia a la salud sólo podrá ser recabado o tratado con el consentimiento expreso del titular, de lo que resultaría ser un "dato sensible de salud".

Teniendo en cuenta la Ley General de Sanidad de España ya citada, es un dato de salud protegido "cualquier información" relacionada con el proceso de salud o los procedimientos terapéuticos a los que sea sometido el paciente, además de la ya clásica confidencialidad de los datos de la historia clínica, en cuanto instrumento en el cual se registra, sea cual fuere el medio, el conjunto de toda la información médica y práctica del paciente, sobre la cual se toman las decisiones de las conductas terapéuticas a seguir en beneficio de la salud del mismo.

EL SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD Y LAS OBRAS SOCIALES

Así las cosas, corresponde ahora pasar a definir el Sistema Nacional del Seguro de Salud prescripto y regulado por las leyes 23660 (LA 1989-A-51) y 23661 (LA 1989-A-58). El mismo es una organización integrada por agentes del seguro cuyo objetivo fundamental es el de proveer prestaciones de salud a sus afiliados, las cuales deberán ser "igualitarias, integrales y humanizadas, tendientes a la promoción, protección, recuperación y rehabilitación de la salud".

Esta organización es uno de los subsistemas dentro del Sistema Nacional de la Seguridad Social, que, incluido el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (PAMI.), es el encargado de brindar los servicios indicados en el párrafo precedente para los trabajadores en actividad, jubilados y pensionados.

Por su parte, el decreto 1400/2001 crea una "base integrada" referida a la Seguridad Social, la cual consta de un "Registro de personas" que contiene la información correspondiente a todos los titulares de los distintos subsistemas que la componen (leyes 19032 [ALJA 1971-A-154], 23660 y 23661 , 24013 [LA 1991-C-2895], 24241 [LA 1993-C-3023], 24557 [LA 1995-C-3104] y 24714 [LA 1996-C-3339]) y, por otro lado, la "Base de Vínculos Familiares", que contiene la información relativa a los vínculos existentes entre dos personas que dé derecho a la percepción de los beneficios contemplados en algunos de los subsistemas mencionados.

En ese orden de ideas, se consideran agentes de la seguridad social a las obras sociales, nacionales, cualquiera sea su naturaleza o denominación, a las obras sociales de otras jurisdicciones y a las demás entidades que adhieran al sistema (art. 2 párr. 2º ley 23661).

Es así que la Superintendencia de Servicios de Salud, como autoridad de aplicación del Sistema Nacional del Seguro de Salud según lo dispuesto por el decreto PEN. 1615/1996 (LA 1996-C-3464), no sólo fiscaliza y controla el cumplimiento de la normativa vigente, sino que también procura establecer marcos de acción que propendan al fortalecimiento de los agentes de salud a fin de que alcancen los objetivos generales de la seguridad social, a favor de sus afiliados.

Las obras sociales que integran el sistema descripto son sujetos de Derecho Público no estatal con el alcance que el Código Civil establece en el inc. 2 del ap. 2 del art. 33, contando con autogestión administrativa sin intervención del Estado, pero sí sujetos a contralor estatal, como ya se dijo, al ser una organización de la seguridad social (agente de salud).

De su naturaleza pública se desprende el fin de interés público perseguido por las obras sociales: la protección de la salud pública y el otorgamiento por ley de prerrogativas de poder público, pues perciben las contribuciones y los aportes de trabajadores y empleadores con los que se financia el sistema, lo que nos lleva casi a la "publificación" del servicio de salud que prestan .

De ello resulta que los agentes brindan prestaciones médico asistenciales, a través de servicios propios o contratados, a todo su padrón de afiliados titulares y al grupo familiar que tienen a su cargo. Para ello cuentan no sólo con la información general de cada uno de ellos, sino también con las condiciones -documentadas- bajo las cuales se encuentran los integrantes de ese grupo con relación al titular (suegro, concubina/o, menor bajo guarda, discapacitado, etc.), conforme al art. 9 ley 23660 y resoluciones complementarias.

Acumulan también información, indirectamente, respecto del sueldo que percibe el titular y/o su cónyuge (en el caso de unificación de aportes), en cuanto la obra social recibe un porcentaje del mismo en aportes y en contribuciones del empleador/es (art. 16 ley 23660), lo que le permite también conocer los datos de éstos y hasta las tareas que desempeña aquél (por ej.: a través del convenio colectivo de trabajo, si pertenece a una obra social sindical, de la actividad o bien de personal de dirección) y/o su grupo familiar a cargo (por ej.: hijo soltero mayor de 21 años y hasta los 25 años que curse estudios regulares oficialmente reconocidos, conf. art. 9 inc. a ley 23660).

A eso se suman las respectivas historias clínicas o declaraciones de salud -en casos de enfermedades crónicas, por ejemplo- de aquellos que requieran prestaciones, agregándose además el detalle de éstas y el nombre del prestador elegido para el servicio, los períodos en los cuales se utilizan algunos de los servicios y toda otra serie de datos pertenecientes a la esfera de la intimidad del titular afiliado y su familia derivados de su atención médico asistencial.

En virtud de ello es que debemos adentrarnos en el estudio de los datos que almacenan las obras sociales en pos del desarrollo de su cometido, para poder definir cuál es la información sobre cada afiliado al sistema que pertenece a la esfera de la "autodeterminación informativa" del mismo y para disponer de la cual se necesita su consentimiento expreso, conforme lo establece el art. 5 Ley de Hábeas Data.