Laboratorio de expo / impo (página 2)

Tabla – España – Importaciones – Evolución

NCE: Productos farmacéuticos – Anual FOB USD

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Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Chiroflu suspensión inyectable. Vacuna antigripal (de antígenos de superficie, inactivada ribosómica).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (he aglutinina y neuraminidasa)* de las siguientes cepas:

A/California/7/2004 (H3N2) o equivalente: 15 microgramos HA**

(A/New York/55/2004 NYMC X-157)

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) o equivalente: 15 microgramos HA**

A/New Caledonia/20/99 IVR-116

B/Shanghái/361/2002 o equivalente: 15 microgramos HA**

B/Jiangsu/10/2003

por dosis de 0,5 ml

* propagados en huevos fertilizados de gallina procedentes de un conjunto de pollos sanos

** He aglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la

Unión Europea para la campaña 2005/2006.

Para la "Lista completa de excipientes", ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada; líquido claro e incoloro en jeringa de una dosis única

(Vidrio, Tipo I).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe en adultos y personas de edad avanzada, especialmente en aquellas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. Chiroflu debería emplearse según las recomendaciones oficiales

4.2. Posología y forma de administración

– Adultos: 0,5 ml.

– Niños: La experiencia clínica en niños es demasiado limitada como para que sean vacunados con chiroflu

Chiroflu debe administrarse por inyección intramuscular o subcutánea profunda. Para las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los residuos de huevo,

Proteínas de pollo (chiroflu no contiene más de 0,5 microgramos de ovoalbúmina por dosis) o a la gentamicina.

La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en el caso de que ocurra una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía extravascular La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o y atrogénica puede ser insuficiente.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse

en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

Los pacientes con tratamiento inmunosupresor pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna.

4.6. Embarazo y lactancia

Los datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas no indican que ciertas alteraciones materno fetales observadas sean atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna debería considerarse en mujeres embarazadas a partir del segundo trimestre de embarazo. Se recomienda la administración de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementen el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación.

Chiroflu puede administrarse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No es probable que influya sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS:

La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la gripe se ha evaluado en ensayos abiertos no controlados, realizados según los requisitos anuales actualizados, que incluyen como mínimo a 50 adultos, de edad comprendida entre 18 y 60 años, y 50 personas de edad avanzada, de 61 años o más. La seguridad se evalúa durante los tres días siguientes a la vacunación.

* Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ESTUDIOS POSTCOMERCIALIZACIÓN

Las reacciones adversas observadas en los estudios post-comercialización son, además de las reacciones observadas durante los ensayos clínicos, las siguientes: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Trombocito peña transitoria, linfadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy raras ocasiones, angioedema Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsions febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, chirola y síndrome de Guillain Barré Trastornos vasculares: Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación renal transitoria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen prurito, urticaria o rash inespecífico.

4.9. Sobredosis

Es poco probable que una sobredosificación produzca algún efecto desfavorable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B B02 La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero suele oscilar entre 6 – 12 meses Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio. Hidrógeno fosfato de disodilo dihidrato. Potasio dihidrógeno fosfato. Lecitina. Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en la nevera (entre +2ºC – +8ºC) y proteger de la luz.

No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada de vidrio (tipo I). Envase con 1 ó 10* jeringas.

*No todos los formatos se comercializan

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

Contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.

Agitar antes de su uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.

Av. Diagonal, 507

08029 Barcelona

VACUNAS ACTUALMENTE AUTORIZADAS EN ESPAÑA

Importación de medicamentos de España

EMPRESAS ENCARGADAS DEL SEGUIMIENTO

Ministerio de sanidad, servicios sociales e igualdad Agencia española de medicamentos y producto sanitarios

El arancel promedio

46.96%

Presidente de España:

José Luis Rodríguez zapatero

Rey de España

Juan Carlos I

INFLACION DE ESPAÑA

(2.655%)

PIB

1.117.624€

Clasificación arancelaria

SECCIÓN VI: Productos de las industrias químicas o de las industrias conexas

CAPÍTULO 30: Productos farmacéuticos

PARTIDA 3002 : Sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos, incluso modificados, u obtenidos por procesos biotecnológicos; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares.

3002.20 – Vacunas para medicina humana

GRAVAMEN ARANCELARIO

GRAVAMEN ARANCELARIO:0.0%

IVA

0 % – EXCLUIDO

REGIMEN DE IMPORTACION

LIBRE IMPORTACION

CHIROFLU Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con aguja (25g,5/8´´)

Código nacional español:

750745

Numero de registro español:

62792

Medicamento:

Chiroflu suspensión inyectable en jeringa cargada

Nombre de presentación:

Chiroflu suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con aguja (25g)

Autorizado:

223 de mayo del 2002

Principios activos:

Virus gripe a h3h2 inactivado hemaglutinina, virus gripe A H1N1 inactivado hemalutina,virus gripe B INACTIVADO hemaglutinina

CODIGO ATC:

J07BB02

NOMBRE ATC:

Influencia antígeno purificado vacuna antivirales j07bb10vacuna contra la gripejo7bb

Empresa en España distribuidora de este medicamento:

*NORVATIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

DIRECCION: VIA FLORENTINA, 53100 BARCELONA, BARCELONA

TELEFONOS: 0577243111

FUNDADA EN 17 DE DICIEMBRE DEL 1999

Resumen de las características del producto

 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: CHIROFLU, Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado. (Campaña 2009/2010) 

3.  FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. La vacuna se presenta en forma de líquido transparente. 4. DATOS-CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Profilaxis contra la gripe, particularmente en sujetos  con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Chiroflu debe estar basado en recomendaciones oficiales 

4.2 Posología y forma de administración Posología

 - Adultos y niños de más de 36 meses de edad: una dosis de 0,5 ml. – Niños entre 6 y 35 meses de edad: Los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml. En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas. 

4.3 Contraindicaciones  Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes o a los residuos (Ver a continuación) Chiroflu no contiene más de 0,2 &µg de ovalbúmina por 0,5 ml de dosis y 0,1 &µg de ovalbúmina por 0,25 ml de dosis. La vacuna puede contener residuos de las siguientes substancias, por ejemplo huevos, proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80. La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en el caso raro de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse CHIROFLU por vía intravascular. La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes con inmunodeficiencia endógena o yatrogénica. 

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción CHIROFLU puede administrarse junto con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Es posible que la respuesta inmunológica se vea reducida en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresores. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y, especialmente, HTLV-1.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas Es poco probable que CHIROFLU produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y de utilizar máquinas. 

4.8 Reacciones adversas  REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos clínicos abiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualización anual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años y al menos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 años.

4.9 Sobredosis Es poco probable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable. 

Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B B La protección sérica se obtiene generalmente al cabo de 2  a 3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses. 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3PERÍODO DE VALIDEZ: 1 año. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 NovartisVaccines and DiagnosticsS.r.l. – ViaFiorentina, 1, BARCELONA, BARCELONA 

8. NÚMERODE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 62.792 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

COMERCIALIZACIÓN 16/12/1999 / 22 Enero 2009. 

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO Junio 2009

Anexo

AEROPUERTO DE BARCELONA ESPAÑA

PUERTO DE BARCELONA

TERMINAL DE TRANSPORTE DE BARCELONA

ESPAÑA

FACTURA PROFORMA

CONTRATO DE COMPRA Y VENTA

REGISTRO DE IMPPORTACION EN LINEA

CERTIFICADO INVIMA

SOLICITUD DE CARTA CREDITO

Guía Aérea

DECLARACION DE IMPORTACION

DECLARACION ANDINA DE VALOR

LIQUIDACION DE TRIBUTOS ADUANEROS

DECLARACION DE REEMBOLSO DE DIVISAS

Autor:

Ana Milena Jaimes Rodriguez