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Realización del producto

    edu.red ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (Gp:) IDENTIFICAR REQUISITOS CLIENTE (Gp:) REVISAR REQUISITOS CLIENTE (Gp:) COMUNICACIÓN DE LOS CLIENTES (Gp:) DISEÑO Y DESARROLLO (Gp:) COMPRAS

    edu.red ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Esta sección cubre los procesos que se necesitan para proporcionar el producto/servicio. Esto se refiere al resultado de un proceso, ya sea un producto tangible o intangible. Un proceso básicamente consiste en tres elementos: Entradas Actividades Salidas

    edu.red ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO La documentación de un proceso debe tener por objetivo: Identificar las características de los procesos. Capacitar al personal. Compartir conocimientos y experiencias. medir y auditar. Analizar, revisar y mejorar.

    edu.red ISO 9001:2000, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Este primer enfoque se fundamenta en la planificación y desarrollo de procesos necesarios para la realización del producto. Se refiere no sólo a la propia fabricación o prestación del servicio, sino a: 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO Cómo vamos a atender al cliente. Cómo vamos a comprar o contratar servicios. Cómo vamos a diseñar los productos.

    edu.red ISO 9001:2000, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO La organización debe determinar, cuando sea apropiado lo siguiente: Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto. Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo, pruebas especificas para el producto así como los criterios de aceptación del mismo. Los registros necesarios. 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO

    edu.red ISO 9001:2000, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO Un proceso puede representarse como una secuencia de actividades permitiendo así definir los elementos de entrada de a los procesos, con lo cual se pueden determinar las actividades, acciones y recursos necesarios para el proceso, con el fin de lograr los resultados deseados. La mejora continua de los procesos de la organización mejorara la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad y el desempeño de la organización.

    edu.red ISO 9001:2000, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (Gp:) Planificar y definir el programa Diseño y desarrollo del producto Diseño y desarrollo del proceso Validación de producto y proceso Retroalimentación, evaluación y acciones correctivas 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO

    edu.red 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES.

    edu.red 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES. 7.2.1. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO 7.2.2. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO 7.2.3. COMUNICACIÓN DE LOS CLIENTES

    edu.red 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES. 7.2.1. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La organización debe determinar: Los requisitos especificados con el cliente Los requisitos no especificados Los requisitos legales Cualquier requisito adicional determinado por la organización

    edu.red 7.2.2. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La revisión que se efectué debe necesariamente asegurar que: Los requisitos del producto están definidos Los requisitos transmitidos oralmente por el cliente han sido confirma- dos antes de su aceptación Se han resuelto las diferencias con el cliente Se tiene la capacidad para cumplir los requisitos definidos 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES.

    edu.red 7.2.3. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE Se debe implantar un sistema de comunicación incluyendo: Información sobre el producto Tratamiento de preguntas, pedidos y modificaciones Feedback de los clientes incluyendo reclamaciones 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES.

    edu.red 7.3. DISEÑO Y/O DESARROLLO

    edu.red ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo Las etapas del diseño y desarrollo. Para cada etapa del diseño y desarrollo la revisión, y validación apropiada. Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

    edu.red ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cómo puede la organización definir la planificación y control del diseño y desarrollo del producto, estableciendo las actividades : para cada etapa del diseño y desarrollo, para la revisión, verificación y validación de dichas etapas y para establecer las autoridades y responsabilidades de diseño y desarrollo?

    edu.red 7.3.1 ORIENTACIÓN GENERAL La alta dirección debería asegurarse de que la organización ha definido, implementado y mantenido los procesos de diseño y desarrollo necesarios para responder de manera eficaz a las necesidades de sus clientes. Los siguientes son ejemplos de herramientas para la evaluación de riesgos del diseño y desarrollo: análisis de modo y efecto de falla en el diseño, análisis del árbol de fallas, predicción de la confiabilidad, diagramas de relación, técnicas para priorizar y técnicas de simulación.

    edu.red ISO 9001:2000, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO Las entradas relacionadas con los requisitos del producto deberán ser definidas y documentadas, incluyendo: Los requisitos funcionales y de desempeño. b) La legislación y reglamentación aplicable. c) La información aplicable proveniente de diseños similares anteriores. d) Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo

    edu.red 7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA Y RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO Cualquier organización debe identificar las entradas del proceso que afectan al diseño y desarrollo del producto para satisfacer las necesidades del cliente. Ejemplos de elementos de entradas: elementos externos de entrada elementos internos de entrada elementos de entrada que identifica aquellas características del producto o proceso que son cruciales para la seguridad, funcionamiento y mantenimiento adecuado.

    edu.red 7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cómo se puede definir y documentar los requisitos del producto, de manera que se incluyan: los requisitos funcionales y de rendimiento, la legislación y reglamentación aplicable, la información aplicable de diseños anteriores y otros requisitos esenciales par el diseño y desarrollo ?

    edu.red 7.3.3. SALIDAS AL DISEÑO Y/O DESARROLLO

    edu.red Los términos diseño y desarrollo algunas veces se utilizan como sinónimos y otras para definir las diferentes etapas de todo el proceso. La definición para el diseño y desarrollo es: «Conjunto de procesos que transforman los requisitos en especificaciones del producto o servicio». Para controlar el diseño y desarrollo se deben determinar las etapas, pasos, revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa. Será necesario determinar los elementos de entrada al proceso incluyendo: Requisitos funcionales y de desempeño. Requisitos legales y reglamentarios. Información comparativa de otros casos o diseños. DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red DISEÑO Y DESARROLLO Para verificar su adecuación, todo elemento de entrada debe verificarse y aprobarse, es por ello que la norma ISO 9001:2000 nos indica que hacer para aplicarlas. Los resultados de diseño deben cumplir con los requisitos de entrada y dar información Sobre producción o prestación de servicio. El diseño y desarrollo debe revisarse en etapas señaladas en el objetivo de identificar posibles problemas y proponer soluciones, lo que se complementara en los registros. De acuerdo a lo planificado, debe verificarse el diseño y desarrollo para asegurar que los resultados cumplen los requisitos de entrada.

    edu.red 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo Para permitir la verificación de las salidas respecto a los requisitos de entrada del diseño y desarrollo, aprobándose antes de su liberación estas salidas deberán documentarse de manera que: Satisfagan los requisitos de entrada del diseño y desarrollo. Sean fuente de información apropiada para las operaciones de compra, producción y de servicio. Sirvan para contener o referenciar a los criterios para la aceptación del producto. Definan las características esenciales del producto para que pueda ser utilizado de forma segura y apropiada. 7.3.3 SALIDAS AL DISEÑO Y/O DESARROLLO José Camacho

    edu.red Durante el proceso del diseño, el equipo del proyecto documenta las actividades realizadas bien en planos, cálculos, especificaciones, condiciones de utilización, metodología de fabricación, etc., los cuales constituirán las salidas del diseño y desarrollo. Dichos documentos de salida se aprueban formalmente en un acta de reunión, sobre los mismos documentos, etc., previo a su lanzamiento y una vez se comprueba que satisface los apartados a), b), c) y d). 7.3.3 SALIDAS AL DISEÑO Y/O DESARROLLO

    edu.red 7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO Se han de realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo en etapas adecuadas para: La evaluación de la capacidad para satisfacer los requisitos. La identificación de problemas y realizar propuesta para solucionarlos y del seguimiento de estas. Estas revisiones deberán documentarse y en ellas deben participar representantes de las funciones relacionadas con la(s) fase(s) diseño y desarrollo que se está(n) revisando 7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red Se realizara la revisión del diseño por el equipo del proyecto y todos aquellos colaboradores que se considere necesario, así como con el cliente, de manera sistemática y que como mínimo se realizara en las fases de: Identificación de los requisitos del cliente. Entradas al diseño. Salidas al diseño. Realización del producto. Con el fin de evaluar el progreso y adecuación de los resultados, identificar problemas y proponer acciones y responsables para su resolución. Dichas revisiones se documentaran bien en actas de reunión, evolución de la planificación del diseño, etc., y requiere del cierre de temas pendientes de revisiones anteriores. 7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red Los siguientes son ejemplos de actividades de verificación de los resultados del proceso de diseño y desarrollo: Comparaciones entre los requisitos de entrada y los resultados del proceso, Métodos comparativos, tales como cálculos alternativos de diseño y desarrollo, Evaluación contra productos similares, Ensayos/pruebas, simulaciones o pruebas para verificar el cumplimiento con los requisitos de entrada específicos, y Evaluación frente a la experiencia de procesos pasados, tales como no conformidades y deficiencias. 7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red 7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO Anteriormente se ha hablado de las salidas de diseño y/o desarrollo dejando claro que existen una serie de condiciones que indispensablemente deben ser cumplidas. Pues bien, este punto trata precisamente de la verificación y constatación mediante examen y la aportación de evidencias objetivas de que las salidas del proceso de diseño y/o desarrollo satisfacen las entradas. Se deben registrar los resultados de la verificación y las subsiguientes acciones de seguimiento. 7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red Algunos ejemplos de documentación que hace referencia a este apartado son: Manual de calidad, procedimientos e instrucciones. Modelos y simulaciones. Prototipos, series cero, etc. Para asegurar que las salidas cumplen con las especificaciones del diseño (entradas), se pueden realizar cálculos alternativos, ensayos, simulaciones, comparaciones del nuevo diseño con otro similar, etc. Los resultados de dicha verificación en caso de discrepancias respecto a lo esperado se documentara bien en actas, especificaciones, etc. 7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red La Norma ISO 9004:2000 Referida a la realización del producto nos indica la manera de como hacer para que se cumpla con los resultados, revisión y verificación del diseño y/o desarrollo. Los resultados del proceso que se hayan verificado frente a los requisitos de entrada del proceso, incluyendo los criterios de aceptación, deberían considerar las necesidades y expectativas del cliente y de otras partes interesadas. Para propósitos de verificación, los resultados deberían registrarse y evaluarse contra los requisitos de entrada y los criterios de aceptación. Esta evaluación debería identificar las acciones correctivas, las acciones preventivas o las mejoras potenciales necesarias en la eficacia y eficiencia del proceso. La verificación del producto puede llevarse a cabo durante el proceso con el fin de identificar la variación. El resultado debería incluir la información necesaria para permitir la verificación y validación de los requisitos planificados: (Gp:) (Gp:) 7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red Los siguientes son ejemplos de resultados del diseño y desarrollo: Datos que demuestren la comparación entre los elementos de entrada y los elementos del proceso, Especificaciones del producto, incluyendo los criterios de aceptación, Especificaciones del proceso, Especificaciones de materiales, Especificaciones para los ensayos/pruebas Requisitos de formación de personal, Información para el usuario y el consumidor Requisitos de compras e informes de ensayos/pruebas de calificación 7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red La dirección de la organización debería llevar a cabo revisiones periódicas del desempeño del proceso para asegurarse de que sea coherente con el plan de operación. Los ejemplos de elementos a considerar para esta revisión son: La confiabilidad y repetitividad del proceso, La identificación y la prevención de no conformidades potenciales, La adecuación de los elementos de entrada y resultados del diseño y desarrollo, La coherencia de los elementos de entrada y los resultados con los objetivos planificados. En las etapas convenientes, la organización debería encargarse de las verificaciones del diseño y desarrollo, así como de los procesos, a fin de satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y de las personas dentro de la organización que reciben los resultados del proceso. Deberían considerar también las necesidades y expectativas de otras partes interesadas. 7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red 7.3.6. VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red Esta fase consiste en confirmar que el producto o servicio es capaz de cumplir los requisitos previstos para su uso. La validación debe ser realizada antes de la entrega e implantación del producto. En caso de no ser posible, entonces se deben hacerse validaciones parciales. Para llevarla a cabo se pueden hacer : Ensayos de prototipos , Ensayos de mercado, Simulaciones por ordenador, Validaciones de uso de parte del cliente. 7.3.6. VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red Los resultados de la validación y las acciones de seguimiento en caso de discrepancias con respecto a lo esperado deben documentarse bien en actas, registros de resultados, y deberán tomarse acciones inmediatas para corregir estas discrepancias. 7.3.6. VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

    edu.red 7.3.7. CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO En todo proceso se producen cambios los cuales deben ser identificados, documentados y controlarlos. Estos cambios producen efectos los cuales deben también documentarse. El control de cambios, tiene por objeto principal mantener la conformidad del producto y proporcionar las acciones necesarias para las acciones correctivas o para la mejora del desempeño de la organización.

    edu.red ¿CÓMO SE IDENTIFICAN, DOCUMENTAN Y CONTROLAN LOS CAMBIOS? Añadiendo una versión/edición o fecha al documento modificado que lo diferencie del anterior. Se puede llevar un registro o relación de documentos del proyecto con las revisiones/ediciones/fechas vigentes, así como las obsoletas. Previo a aprobar algún cambio, deberá realizarse un análisis y acciones de seguimiento que justifiquen la bondad del cambio. 7.3.7. CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO