ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Identificar los requisitos del cliente Revisar los requisitos del Cliente Comunicación con los Clientes Diseño y Desarrollo Compras
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Esta sección cubre los procesos que se necesitan para proporcionar el producto/servicio. Esto se refiere al resultado de un proceso, ya sea un producto tangible o intangible. Un proceso básicamente consiste en tres elementos: Entradas Actividades Salidas
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La documentación de un proceso debe tener por objetivo: Identificar las características de los procesos. Capacitar al personal. Compartir conocimientos y experiencias. Medir y auditar. Analizar, revisar y mejorar.
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 7.1 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Este primer enfoque se fundamenta en la planificación y desarrollo de procesos necesarios para la realización del producto. Se refiere no sólo a la propia fabricación o prestación del servicio, sino a: Cómo vamos a atender al cliente. Cómo vamos a comprar o contratar servicios. Cómo vamos a diseñar los productos. 7.1 REALIZACION DEL PRODUCTO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La organización debe determinar, cuando sea apropiado lo siguiente: Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto. Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo, pruebas especificas para el producto así como los criterios de aceptación del mismo. Los registros necesarios. 7.1 REALIZACION DEL PRODUCTO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Un proceso puede representarse como una secuencia de actividades permitiendo así definir los elementos de entrada a los procesos, con lo cual se pueden determinar las actividades, acciones y recursos necesarios para el proceso, con el fin de lograr los resultados deseados. La mejora continua de los procesos de la organización mejorará la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad y el desempeño de la organización. 7.1 REALIZACION DEL PRODUCTO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Planificar y definir el programa Diseño y desarrollo del producto Diseño y desarrollo del proceso Validación de producto y proceso Retroalimentación, evaluación y acciones correctivas 7.1 REALIZACION DEL PRODUCTO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE. La dirección debería asegurarse de que la organización ha definido procesos aceptados mutuamente para la comunicación eficaz y eficiente con los clientes y otras partes interesadas.La organización debería implementar y mantener dichos procesos para asegurarse de la comprensión adecuada de las necesidades y expectativas de las partes interesadas,y que facilite su traducción a requisitos para la organización
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La organización debe determinar: Los requisitos especificados con el cliente Los requisitos no especificados Los requisitos legales Cualquier requisito adicional determinado por la organización 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE. 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el cliente
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el cliente La revisión que se efectué debe necesariamente asegurar que: Los requisitos del producto están definidos Los requisitos transmitidos oralmente por el cliente han sido confirmados antes de su aceptación Se han resuelto las diferencias con el cliente Se tiene la capacidad para cumplir los requisitos definidos Cualquier requisito adicional determinado por la organización 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implantar dispocisiones eficaces para la de comunicación con los clientes, relativas a: Información sobre el producto Tratamiento de preguntas, pedidos y modificaciones Feedback o retroalimentación de los clientes incluyendo reclamaciones 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTES.
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación la organización debe determinar: Las etapas del diseño y desarrollo. Para cada etapa del diseño y desarrollo la revisión, y validación apropiada. Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La alta dirección debería asegurarse de que la organización ha definido, implementado y mantenido los procesos de diseño y desarrollo necesarios para responder de manera eficaz a las necesidades de sus clientes. Los siguientes son ejemplos de herramientas para la evaluación de riesgos del diseño y desarrollo: análisis de modo y efecto de falla en el diseño, análisis del árbol de fallas, predicción de la confiabilidad, diagramas de relación, técnicas para priorización y técnicas de simulación. 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La organización debería identificar los elementos de entrada del proceso que afecte al diseño y desarrollo de los productos y facilitan el desempeño eficaz y eficiente de los procesos para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y de las partes interesadas. 7.3.2 Elementos de entrada y resultados del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Las entradas relacionadas con los requisitos del producto deberán ser definidas y documentadas, incluyendo: Los requisitos funcionales y de desempeño. b) La legislación y reglamentación aplicable. c) La información aplicable proveniente de diseños similares anteriores. d) Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada y resultados del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Cualquier organización debe identificar las entradas del proceso que afectan al diseño y desarrollo del producto para satisfacer las necesidades del cliente. Ejemplos de elementos de entradas: elementos externos de entrada elementos internos de entrada elementos de entrada que identifica aquellas características del producto o proceso que son cruciales para la seguridad, funcionamiento y mantenimiento adecuado. 7.3.2 Elementos de entrada y resultados del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Para permitir la verificación de las salidas respecto a los requisitos de entrada del diseño y desarrollo, aprobándose antes de su liberación estas salidas deberán documentarse de manera que: Satisfagan los requisitos de entrada del diseño y desarrollo. Sean fuente de información apropiada para las operaciones de compra, producción y de servicio. Sirvan para contener o referenciar a los criterios para la aceptación del producto. Definan las características esenciales del producto para que pueda ser utilizado de forma segura y apropiada. 7.3.2 Elementos de entrada y resultados del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Se realizara la revisión del diseño por el equipo del proyecto y todos aquellos colaboradores que se considere necesario, así como con el cliente, de manera sistemática y que como mínimo se realizara en las fases de: Identificación de los requisitos del cliente. Entradas al diseño. Salidas al diseño. Realización del producto. 7.3.3 Revisión del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Con el fin de evaluar el progreso y adecuación de los resultados, identificar problemas y proponer acciones y responsables para su resolución. Dichas revisiones se documentaran bien en actas de reunión, evolución de la planificación del diseño, etc., y requiere del cierre de temas pendientes de revisiones anteriores. 7.3.3 Revisión del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo cumple con los requisitos de los elementos de entrada del diseño.Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria 7.3.4 Verificación del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Esta fase consiste en confirmar que el producto o servicio es capaz de cumplir los requisitos previstos para su curso. La validación debe ser realizada antes de la entrega e implantación del producto. En caso de no ser posible, entonces se deben hacerse validaciones parciales. Para llevarla a cabo se pueden hacer : Ensayos de prototipos , Ensayos de mercado Simulaciones por ordenador, Validaciones de uso de parte del cliente. 7.3.5 Validación del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Los resultados de la validación y las acciones de seguimiento en caso de discrepancias con respecto a lo esperado deben documentarse bien en actas, registros de resultados, y deberán tomarse acciones inmediatas para corregir estas discrepancias. En todo proceso se producen cambios los cuales deben ser identificados, documentados y controlarlos. Estos cambios producen efectos los cuales deben también documentarse. El control de cambios, tiene por objeto principal mantener la conformidad del producto y proporcionar las acciones necesarias para las acciones correctivas o para la mejora del desempeño de la organización. 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 CONCLUSIONES La planificación de la realización del producto, se fundamenta en la planificación y desarrollo de procesos necesarios para la realización del producto como se deduce. La organización debe determinar: Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, así como las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo, pruebas específicas para el producto y los criterios de aceptación de los mismos los registros necesarios para proporcional evidencias del proceso En los procesos relacionado con el cliente, se determinan sus requisitos,se hace una revisión de los requisitos relacionados con el producto, debe de haber una comunicación con el cliente. La definición para el diseño y desarrollo es: «Conjunto de procesos que transforman los requisitos en especificaciones del producto o servicio Para controlar el diseño y desarrollo se deben determinar las etapas, pasos, revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa