Acercamiento a la Acreditación y a las Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL) dirigidas a laboratorios de ensayos de microbiología y biotecnología

Resumen

En un total de 30 páginas se hace un recuento de las Buenas Prácticas para Laboratorios de ensayos en especial los que utilizan métodos microbiológicos o biotecnoló gicos. Inicialmente se comenta sobre el surgimiento de la BPL y la acreditación de los laboratorios, la relación entre ambos y los documentos normalizativos que los sustentan. Someramente se trata acerca de los Sistemas de Gestión de la Calidad como requis ito imprescindible para la acreditación. Sin embargo, la monografía se dirige fundamentalmente a los requisitos técnicos que deben cumplir estos laboratorios para lograr confiabilidad de los resultados y demostrar competencia. Dentro de estos requerimientos se abordan los relacionados con el personal, las instalaciones y condiciones ambientales, los reactivos y medios de cultivo, los ceparios, los animales de laboratorios, los equipos, las muestras y muestreo, los métodos de ensayo y validación, el control de calidad para los resultados del laboratorio, y el informe de ensayos.

Se hace hincapié en recomendaciones prácticas de cómo cumplir los requisitos de las diferentes guías de BPL y la norma ISO/IEC 17025:2005 para la acreditación

Palabras claves

BPL, acreditación, laboratorios microbiología y biotecnología.

1. Introducción

A principios de la década de los 60 del pasado Siglo, como parte de la guía elaborada para las Buenas Prácticas de Producción (BPP) de la industria farmacéutica, surgió el concepto de Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL) En un capítulo de la citada guía se establecían los elementos que un laboratorio debía asegurar para lograr que los resultados de sus ensayos tuvieran una confiabilidad apropiada. Esto fue lo que posteriormente se denominó BPL.

Ya en los años 70, surgió el primer documento independiente de BPL, que estuvo dirigido a los laboratorios de control de los medicamentos; pero luego se fueron expandiendo a otros campos como los laboratorios clínicos, de toxicología, control de alimentos, diagnóstico veterinarios, entre otros. Esta evolución se consolidó, y hoy en día no se admite la existencia de ningún laboratorio de calibración o ensayo – independiente de su objeto de estudio- que no realice su labor bajo los principios de las BPL.

Paralelamente, la necesidad de demostrar que los resultados de los laboratorios son confiables también nació por la presión de un mundo que exigía la seguridad en los productos que consume (algunos tan delicados como los medicamentos y alimentos); el incremento de la competencia comercial; la globalización del mercado; el desarrollo tecnológico que conlleva industrias y laboratorios potentes y automatizados; el aumento de la cultura de los consumidores; y la consolidación del papel de los Estados como rectores de políticas, y ejecutivos del control para velar por la seguridad de su población.

Si se reflexiona que los laboratorios son los que en última instancia confirman el cumplimiento de los productos con sus especificaciones, se comprende la importancia que tiene el buen desempeño de su labor para el correcto desenvolvimiento del comercio, la garantía de los negocios, la seguridad de los productos para el consumo y la prevención de pérdidas económicas.

Por la importancia de los resultados de los laboratorios, que participan en la evaluación de conformidad de los productos, actualmente se exige la acreditación de los laboratorios que es un estadio superior a las BPL.

La acreditación es un proceso donde los laboratorios deben contratar a una organización, independiente y reconocida, para que los evalúen y avale la garantía de sus resultados. Es una forma de brindar confianza a los clientes, y su costo financiero se justifica cuando el ámbito de acción lo requiera.

La aplicación de las BPL y el cumplimiento de los requisitos necesarios para la acreditación (norma ISO/IEC 17025:2005) ayudan a una correcta organización del

trabajo con un ahorro de tiempo y recursos, por lo que siempre resulta beneficioso.

Para los laboratorios que trabajan en el campo de la microbiología y la biotecnología es especialmente importante observar las BPL, dado la multitud de elementos que interviene en la ejecución de los ensayos e influyen en el resultado correcto. También se debe considerar que en este tipo de laboratorio, las características propias de los objetos de análisis donde la diversidad e individualidad de comportamiento de los entes biológicos incrementa la variabilidad de las respuestas, y la importancia de los resultados que generalmente se dirigen a áreas sensibles de la vida de los hombres, implica que se debe trabajar bajo las mayores medidas de garantías.

Esta monografía esta dirigida a este tipo de laboratorio, y es un acercamiento a los requisitos de BPL y a la acreditación, además que se ofrecen ideas prácticas de cómo lograrlos.