Cláusula 7: realización del producto (compras)

CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (Gp:) Identificar Requisitos Clientes (Gp:) Revisar Requisitos Clientes (Gp:) Comunicación con los clientes (Gp:) Diseño y Desarrollo (Gp:) Actividades de Producción o servicio: (Gp:) Verificación (Gp:) Identificación y Trazabilidad (Gp:) Bienes del Cliente (Gp:) Preservación del Producto (Gp:) Validación de Procesos (Gp:) Control equipos medición.. ISO 9001:2000 PLANTEAMIENTO GENERAL REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y SERVICIO (Gp:) Compras

1. COMPRAS COMPRAS PROCESO DE COMPRAS INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

PROCESO DE COMPRAS La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización.

PROCESO DE COMPRAS ¿Cómo se puede verificar la conformidad de los productos comprados? Es indispensable tener bien definido el producto/servicio a adquirir. Se debe tener una buena comunicación con los departamentos que van a utilizar el producto/servicio para: 1) Identificar la criticidad. 2) Posibilidad de trasladar mayor responsabilidad al suministrador.

¿ Como deben ser evaluados los suministradores? Evaluación Inicial puede llevar a cabo a través de uno o varios de los siguientes métodos: Histórico. Servicio a Prueba. Certificación del sistema de calidad. Auditoría de calidad. Evaluación continuada PROCESO DE COMPRAS

La información de las compras debe describir el producto a comprar: Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos Requisitos para la calificación del personal Requisitos del sistema de gestión de calidad La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS

¿cómo se puede describir claramente el producto a comprar incluyendo, cuando sea necesario, requisitos de aprobación, de calificación del personal y del sistema de gestión de calidad? Acuerdos de calidad concertada que pueden recoger: Definición del producto a adquirir Parámetros y métodos de ensayo a realizar controles del comprador sobre el suministrador Especificación Órdenes de compra INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS

VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. La organización debe establecer en la información de compra de las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS ¿cómo se puede realizar la verificación de los productos comprados? La organización debe llevar a cabo la verificación del producto comprado. La organización debe especificar en la información de compra las propuestas de verificación en los locales del suministrador hechas por ella misma y/o por el cliente.

2. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y DE SERVICIO Control de las operaciones Validación de los procesos Operaciones de Producción y servicio Identificación y trazabilidad Bienes del cliente Preservación del producto

CONTROL DE LAS OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO a) Disponibilidad. b) Introducciones de trabajo. c) Utilizar y mantener los equipos apropiados para las operaciones de producción y de servicio. d) Disponer y utilizar equipos de medición y seguimiento. e) Implantar actividades de seguimiento y medición. f) Implantar procesos relacionados con las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega, si aplica.

CONTROL DE LAS OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO ¿Cómo pueden controlarse las operaciones de producción y servicio? Deben definirse las características del producto a lo largo del proceso productivo. Debe utilizarse y mantenerse el equipo apropiado para las operaciones de producción y de servicio. Se deben implantar procesos para la liberación, entregas y actividades posteriores a la entrega.

VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS El Proceso de validación, siempre que se pueda, debe incluir: Criterios para la revisión y aprobación de los procesos. La cualificación de los equipos y el personal. El uso de metodologías y procedimientos definidos. Requisitos para los registros. La revalidación.

VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS ¿Cómo puede la organización realizar la validación de cualquier proceso de producción y de servicio en el cual la salida resultante no puede ser verificada por una medición posterior o seguimiento? Fabricación de planchas de hormigón: ya que las propiedades del hormigón no pueden confirmarse en el momento de creación de la plancha. Proceso de soldadura: ya que las técnicas de ensayo para la comproba­ción del material soldado no informan sobre la resistencia o rigidez de la soldadura. Ejemplos:

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD ¿Cómo se puede identificar y definir la trazabilidad de los productos y en qué grado? La identificación puede llevarse a cabo a través de: Etiquetas sobre el producto. Identificación de las zonas de almacenamiento (con etiquetas, informáticamente). Asignando un número de orden de fabricación/número de operación con los registros asociados al producto (orden de fabricación)/servicio (número expediente). Indicarse el estado del producto respecto a los requisitos de medición y seguimiento.

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Recepcionado/pendiente de recepcionar. Verificado/ pendiente de verificar. Aceptado/rechazado. Operación realizada/pendiente de realizar. Expediente abierto/cerrado. Expediente facturado/pendiente de facturar. Por ejemplo:

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Cuando la trazabilidad sea un requisito (exigido por la organización, el cliente, alguna normativa), la organización deberá controlar y registrar la identificación única del producto. Cómo lo hace: Número de lote de materias primas: aparece en la etiqueta de recepción, se registra en las órdenes de fabricación cuando se incorpora ese lote de materia prima al proceso productivo. Número de lote de producto: aparece indicado sobre los productos, a través de una etiqueta, sobre los registros de producción. Número de lote de fabricación: aparece en los registros de control (registros de laboratorio, certificados de expedición), así como sobre la etiqueta del producto terminado.

BIENES DEL CLIENTE Toda organización debe identificar, verificar, proteger y mantener los bienes de sus clientes mientras estén bajo su posesión. En caso de que la organización le compre al cliente el elemento que va a incorporar al proceso, este elemento deja de ser un producto suministrado por el cliente . En empresas de limpieza: las instalaciones a limpiar, los utensilios de limpieza (si es que estos son propiedad del cliente). En empresas de reparación: el propio elemento a reparar. En mensajerías: el paquete, el sobre del cliente. En industrias: las etiquetas, las materias primas, los embalajes, accesorios suministrados por los clientes.

PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO. ¿Cómo puede la organización garantizar, tanto en el proceso interno como en la entrega final, la conformidad del producto según las especificaciones del cliente? Para ello, una secuencia lógica de actividades podría ser: Analizar si existen requisitos explícitos del cliente o disposiciones reglamentarias aplicables. Analizar las condiciones de utilización de los materiales intermedios y del producto final. Analizar las propiedades de los productos/ materiales.

Documentar las condiciones de identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección de los productos que deban cumplirse a través de instrucciones, especificaciones, planos de almacén, etc. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO. Verificar el cumplimiento y eficacia de las condiciones preestablecidas con una periodicidad prefijada y dejando registros de dichas verificaciones (lista de comprobación, acta, informe de inventario, etc.).

3. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Calibrarse o verificarse a intervalos específicos o previos al uso. Ajustarse o reajustarse según sea necesario. Identificarse. Salvaguardarse de ajustes no autorizados. Protegerse de daños y deterioros. Tener evaluada la validez de los resultados previos y adoptar medida correctoras cuando un equipo esté fuera de calibración. Los equipos de medida y seguimiento, deberán:

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ¿Cómo establecer los criterios para la selección de las medidas a realizar y los equipos de medición y seguimiento requeridos? Los equipos (incluyendo aplicaciones informáticas) que deben ser sometidos a calibración son los usados para verificar que el producto entregado cumple con los requisitos del cliente. Al menos deben seleccionarse aquellas medidas que definen la especificación final del producto y en las cuales deberían estar incluidas las requeridas por los clientes.

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ¿Cómo realizar los controles sobre los equipos de medida ? Los equipos de medida deben: Ser calibrados/ajustados con anterioridad a su utilización. Establecerse la periodicidad con la que se realiza el seguimiento de cada equipo de medida, en base a la utilización del mismo: En tiempo: meses, semestres, años. En número de veces de utilización.

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN En el caso de calibrarse internamente, debe estar descrita la forma de llevar a cabo la calibración y debe disponerse de patrones de referencia. En el caso de calibrarse externamente, los certificados deben ser revisados por personal de la organización. En el caso de encontrarse un equipo fuera de calibración es preciso evaluar la validez de los ensayos previos. Decidiendo sobre la necesidad de tomar acciones sobre el producto que fue aceptado usando un equipo defectuoso. Ser identificados de forma que se diferencien los calibrados como aptos de los no calibrados o calibrados como no aptos.

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Protegerse de daños/deterioros así como deben ser aptos para su utilización en el entorno o ambiente de funcionamiento previsto. Deben mantenerse registros de calibración que demuestren, en la medida de lo posible: La última vez que se calibró el equipo, responsable de la calibración, método de calibración utilizado, criterios de aceptación, resultados. Plazo para la próxima calibración.

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ¿Cómo se puede asegurar que la capacidad de medida es coherente con los requisitos de medida? Los equipos deben ser capaces de medir con menor tolerancia que la especificada para el artículo que se está midiendo. Si se dispone de varios instrumentos de medida similares, es posible solicitar la calibración externa del más preciso para utilizarlo como base para la calibración de los restantes instrumentos. Una vez establecido el procedimiento de calibración, éste debería actualizarse, si fuera necesario, en base a la experiencia.