Ley de medicamentos

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Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000

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LA COMISION LEGISLATIVA NACIONAL

DECRETA

la siguiente:

LEY DE MEDICAMENTOS

TITULO I

Disposiciones generales

Artículo 1°. Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.

Artículo 2°. Los objetivos de esta Ley son:

1. Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización, producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la salud;

2. Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población con prioridad a lo requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país;

3. Establecer revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las Normas Farmacológicas de las Normas Terapéuticas, de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura y de la Dispensación.

4. Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de información sobre el medicamento;

5. Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes niveles de atención de la salud;

6. Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados;

7. Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos;

8. Regular el control sanitario de los medicamentos registrados;

9. Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento;

10. Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los establecimientos de salud;

11. Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos.

Parágrafo Único: El Estado podrá regular los precios de los medicamentos, cuando sea necesario, con el fin de atender los requerimientos de los sectores sociales de bajos ingresos.

TITULO II

De los medicamentos

Capítulo I

De la Definición y Clasificación de los Medicamentos

Artículo 3°. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.

Artículo 4°. Se define, a los efectos de esta Ley:

1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacológica específica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al organismo.

Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.

Artículo 5°. Se consideran productos farmacéuticos:

1. Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en farmacias.