Diseño y evaluación del programa de monitoreo ambiental de una planta de producción farmaceutica
Enviado por Neiva Heras Fernandez
Resumen:
El Instituto Finlay cuenta con instalaciones diseñadas según estándares internacionales que permiten trabajar en ambientes clasificados, disminuyendo las pérdidas de productos por contaminaciones. El Programa de Monitoreo Ambiental (P.M.A.) es un documento técnico que especifica parámetros, límites de aceptación, puntos y frecuencias de monitoreo de diferentes factores a controlar en áreas clasificadas y es una herramienta para detectar desviaciones de calidad. Los objetivos del trabajo fueron analizar estadísticamente los resultados de los ensayos, determinar los rangos en que oscilan la carga microbiológica y de partículas en las áreas de producción, determinar su cumplimiento con especificaciones, la existencia de tendencias, identificar las áreas que requieren mayor atención, y determinar el grado de implementación del PMA. La metodología seguida fue recopilación y organización de los resultados, procesamiento estadístico mediante Microsoft Excel (mínimos, máximos, frecuencias con que se excedieron los limites de alerta y especificación), elaboración de gráficos de tendencia y de cronogramas de monitoreos planificados y reales. Se procesaron 12.418 resultados durante 9 meses. Como conclusiones del trabajo se obtuvieron los rangos en que oscila la carga microbiológica y de partículas en las áreas de la planta, se detectaron 12 (0.1%) no conformidades para 99.9 % de cumplimiento de las especificaciones, se determino una tendencia al aumento en los resultados del 2011, se identificó que el área que mayor atención requiere es Purificación y se obtuvo un grado implementación del P.M.A. de 83.85 %, debiendo mejorarse la sistematicidad de los controles al Personal que realiza operaciones criticas en clase A.
INTRODUCCIÓN:
El Instituto Finlay cuenta con nuevas instalaciones para la producción de polisacáridos capsulares y vesículas de membrana externa de N. meningitis, diseñadas teniendo en cuenta altos estándares regulatorios internacionales. Entre las ventajas que esto reporta, destaca la posibilidad de realizar el procesamiento en ambientes clasificados lo que trae como consecuencia una disminución considerable del riesgo de pérdidas por contaminaciones del producto.
El adecuado funcionamiento del sistema de climatización, el establecimiento de un programa de limpieza e higienización robusto y el correcto desempeño del personal constituyen soportes imprescindibles para lograr mantener el control y la clasificación de las áreas limpias. Paralelamente el Programa de Monitoreo Ambiental (P.M.A.) es la herramienta para la detección de tendencias o desviaciones en el mantenimiento de las diferentes clases de limpieza ya que brinda la información necesaria para la evaluación continua del estado de control durante las operaciones de manufactura en las áreas clasificadas. El mismo es aplicable a todos los tipos de áreas y a las diferentes etapas: en producción y en cambio de campaña; así también se concibe el monitoreo del equipamiento, los materiales, el personal y las soluciones para las limpiezas e higienizaciones.
Los objetivos del trabajo fueron:
1. Diseñar e implementar un P.M.A. aplicado a las instalaciones de la planta de producción IFA 1.
2. Evaluar a través del análisis estadístico de los resultados de los monitoreos para aire, superficies y personal establecidos en el P.M.A., si las diferentes áreas de la planta cumplen con las especificaciones según su clasificación.
3. Determinar la existencia o no tendencias o desviaciones en los resultados de los monitoreos para cada clasificación empleando los límites de alerta y acción como herramientas para detectar que áreas requieren mayor atención.
4. Determinar el grado de implementación del P.M.A. en las diferentes áreas de la planta de IFA 1.
MÉTODOS
Los materiales empleados fueron.
Programa de Monitoreo Ambiental de la Planta de Producción de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA1) de la Vicepresidencia de Producción del Instituto Finlay, PG 14-016, versión 2.
PNO 01-015 "Procedimiento para elaborar los Programas de Monitoreo Ambiental"
Base de datos del Laboratorio de Monitoreo Ambiental, Dirección de Calidad.
Informes de Monitoreo Ambiental: IF-14-041 al IF-14-047.
Registros de Monitoreo Ambiental: R-14-146 al R-14-151.
Plano 098.IC.01.TG.11.003 M2. Planta de Producción IFA. Clasificación.
Software Microsoft Office Excel 2003
La Metodología empleada fue la siguiente:
1. Aplicación de la herramienta Análisis de Riesgo a partir de las técnicas de Análisis de Modo de Fallos y Efectos (AMFE) y de Tormenta de Ideas para la definición de los aspectos básicos del programa, con lo cual se definieron las operaciones críticas realizadas durante los procesos de obtención de IFA, los métodos de control ambiental a usar en cada local y la frecuencia de aplicación, y la localización de los puntos de muestreo.
2. Organización y completamiento de los datos (condiciones dinámicas), agrupándolos por :
tipo de controles
métodos
clase
áreas
puntos de monitoreo.
3. Procesamiento estadístico de los datos, determinando en cada periodo individual y global los siguientes estadígrafos:
Minino, Máximo y Total de resultados
Frecuencia con que se excedieron los Limites de Alerta
Frecuencia con que se excedieron los Limites de Especificación
EL PRESENTE TEXTO ES SOLO UNA SELECCION DEL TRABAJO ORIGINAL. PARA CONSULTAR LA MONOGRAFIA COMPLETA SELECCIONAR LA OPCION DESCARGAR DEL MENU SUPERIOR.