CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad. Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
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7.2 Procesos relacionados con el cliente: Con este título tan ilustrativo presenta ISO 9001:2000 los requisitos establecidos para la gestión de los procesos de carácter comercial y de asistencia al cliente. En este artículo se describen e interpretan estos requisitos con objeto de presentar una guía clara para su cumplimiento y aprovecharlos en beneficio de la organización. Los requisitos de este punto de la Norma (7.2) son de acción, es decir, de hacer algo, de llevar a cabo ciertos procesos. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que: a) están definidos los requisitos del producto, b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: a) la información sobre el producto, b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño y desarrollo La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se eliminarán en las etapas de fabricación del Producto. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo. Plan de Diseño: Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de diseño, definiendo las responsabilidades organizativas y técnicas de las personas encargadas del mismo CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
CLAUSULA 7 REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Datos finales del Diseño: Una vez terminado el diseño del producto, es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptación e identificar las características críticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad. Los Resultados del Diseño y Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificación respecto a los Elementos de Entrada. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado. a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4). CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Los datos de la verificación y las subsiguientes acciones de seguimiento deben registrarse.
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo Antes de entregar o salir a producción el servicio, proceso, sistema o desarrollo, se realiza la validación del mismo de acuerdo con los arreglos planeados. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Los resultados de la validación y las subsiguientes acciones de seguimiento deben registrarse Cuando sea imposible llevar a cabo una validación completa antes de la entrega o implementación, debe llevarse a cabo una validación parcial en la extensión que sea aplicable
7.3.7 Control de cambios del diseño y/o desarrollo Antes de realizar un cambio se debe determinar el efecto en el resto del diseño, así como entre las partes del producto y/o servicio. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Los cambios de diseño y/o desarrollo deben: Identificarse Controlarse Documentarse CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Los resultados de la revisión de los cambios y las subsiguientes acciones de seguimiento deben registrarse. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
INCLUSIONES Y EXCLUSIONES DE LA CLÁUSULA Se debe prestar especial atención al aplicar los requisitos de la cláusula 7.3 de la ISO 9001:2000 Diseño y/o Desarrollo ya que la inclusión o exclusión de este proceso ya no será evidente por si misma a partir del título y número de la norma utilizada para la certificación.
La exclusión de requisitos de la cláusula 7 puede referirse a todas o sólo a algunas categorías de producto incluidas en el alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización. La justificación para la exclusión de cualquier requisito debe proporcionarse en el Manual de la Calidad de la Organización y la entidad de certificación deberá revisar la validez de tales exclusiones durante las auditorias de certificación y de seguimiento.
Si la organización es responsable y realiza, o bien subcontrata, el proceso de Diseño y/o Desarrollo, el alcance de certificación deberá incluir las palabras Diseño ; o de… , Desarrollo de … o Diseño y desarrollo de … CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO