Evaluación bioética de trabajos de investigación en seres humanos publicados en América Latina y el Caribe

• Introducción
• Material y método
• Resultados
• Comentario
• Conclusiones
• Palabras finales
• Anexo 1
• Anexo 2
• Notas
• Referencias

Resumen: La mención explícita de requisitos bioéticos en publicaciones biomédicas que involucran seres humanos y la incorporación de criterios éticos en la evaluación de trabajos científicos fueron investigadas en una muestra de revistas de la Región de América Latina y el Caribe. Mediante un criterio de selección basado en indexación en bases MEDLINE y LILACS, obtención de texto completo y de instrucciones a los autores, entre otros, se identificó 41 revistas científicas, siendo revisados 625 artículos. Los resultados varían según se trate de ensayos con medicamentos (177 artículos) o estudios clínicos de diagnóstico o tratamiento no farmacológico (448), existiendo mayor preocupación de los investigadores en el primer caso (49% señala consentimiento informado y 46% revisión por comité de ética) que en el segundo (32% indica obtener consentimiento y 27% revisión por comité). Además, se aprecia mayor cumplimiento de disposiciones éticas en los ensayos clínicos fase II y III que en los fase IV. El análisis de las instrucciones a los autores, demuestra que en las revistas revisadas la mayor preocupación de los editores se refiere al consentimiento informado en las revistas indexadas en MEDLINE (50% pide ese requisito) y la aprobación por comité de ética en las indexadas en LILACS (en 43% se solicita). En general, el cumplimiento explícito de requisitos éticos llega como máximo al 50% y no hay referencias éticas en cerca del 45% de las publicaciones.

Palabras clave: Consentimiento informado; comité de ética; investigación clínica; publicaciones.

Abstract: The explicit mention of bioethical requirements in biomedical publications involving human subjects and the inclusion of ethical criteria in the evaluation of scientific papers were investigated in a sample of journals from the Latin American and Caribbean Region. Through a selection criterion based on the indexation in databases MEDLINE and LILACS, access to complete texts and guidelines for contributors, among others, 41 scientific journals were identified, out of which 625 articles were reviewed. The results differ for drug trials (177 articles) or diagnostic clinical studies or non pharmacological treatment (448). A greater concern for ethical aspects was evident among the former (49% indicate informed consent and 46% review by ethics committee) than in the latter (32% indicate obtaining consent and 27% review by ethics committee). Also, a greater compliance with ethical regulations is observed in clinical trials phase II and III than in phase IV. The analysis of guidelines for constributors shows that in the reviewed journals editors' greatest concern refers to informed consent in the journals indexed in MEDLINE (50% asks for this requirement) and the approval by the ethics committees in the ones indexed in LILACS (in 43% it is requested). In general, the explicit compliance with ethical requirements reaches at the most 50% and there are no ethical references in almost 45% of the publications.

Keywords: Informed consent, ethics committee, clinical research, publications.

Resumo: A menção explícita de requisitos bioéticos nas publicações que envolvem seres humanos e a incorporação de critérios éticos na avaliação de trabalhos científicos foram estudadas em a mostra expressiva de revistas da América Latina e Caribe.

Mediante um critério de seleção baseado em indexação nas bases MEDLINE e LILACS, a presença de texto completo de instruções aos autores foram analisadas 41 revistas científicas e 625 artigos.

Os resultados variaram segundo a característica da publicação: ensaios com medicamentos (177 artigos) ou estudos clínicos de diagnóstico ou tratamento não farmacológico (448), existindo maior preocupação dos investigadores no primeiro caso (49% contendo termo de consentimento informado e 46% revisão por Comitê de Ética) que no segundo grupo (32% tendo obtido termo de consentimento informado e 27% com revisão por Comitê de Ética).

Foi observado, também, maior cumprimento de disposições éticas nos ensaios clínicos em fase II e III que na fase IV.

Com relação a análise das instruções aos autores, ficou demonstrado que houve maior preocupação dos editores relativa ao consentimento informado nas revistas indexadas no MEDLINE (50% exige esse requisito) e aprovação por Comitê de Ética nas indexadas na base LILACS (43%).

Em geral o cumprimento explícito de requisitos éticos atingem o máximo de 50% e não se obteve requisitos éticos em cerca de 45% das publicações.

Palavras chaves: Consentimento Informado; comitê de ética; investigação clínica; publicações.

Résumé: À partir d'un échantillon de revues publiées dans la zone d'Amérique Latine et des Caraïbes, on a recherché dans les publications médicales la référence explicite des conditions bioéthiques impliquant des humains et l'incorporation de critères éthiques sur l'évaluation de travaux scientifiques. Au moyen d'un critère de sélection basé sur l'ndexation dans les bases MEDLINE et LILACS, on a obtenu un texte complet et des consignes [adressées] aux auteurs, entre autres ; on a identifié 41 revues scientifiques et 625 articles ont été analysés. Les résultats varient selon qu'il s'agit d'essais avec des médicaments (177 articles) ou d'études cliniques de diagnostique ou de traitement non pharmacologique (448 articles). Il existe un plus grand souci des chercheurs dans le premier cas (49% signalent le consentement informé et 46% signalent la révision du comité d'éthique) par rapport au deuxième cas (32% indiquent l'obtention du consentement et 27% la révision du comité). Par ailleurs, on constate une meilleure application des dispositions éthiques dans les essais cliniques phase II et III que dans la phase IV. L'analyse des consignes données aux auteurs démontre que dans les revues analysées, le souci mayeur des éditeurs concerne le consentement informé dans les revues indexées dans MEDLINE (50% exige cette condition) et l'approbation du comité d'éthique dans celles indexées dans LILACS (sollicitée dans 43% des cas). En général, l'application explicite des exigences éthiques atteint un pourcentage maximum de 50% et dans à peu près 45% des publications, il n'existe pas de références éthiques.

Mots clés: Consentement informé; comité d'éthique; recherche clinique; publications.